Screening for Intrapartum Fetal Kompromittering ved Brug af Placentale Biomarkører
Screening af intrapartum fetal kompromittering ved hjælp af placentamarkører
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af placentation under graviditet involverer to samtidige processer: invasion af de maternale spiralarterier af cytotrofoblaster og forgreningen af det fetale vaskulære træ. Disse mekanismer, reguleret af faktorer som VEGF, PlGF, sFlt-1 og PAPP-A, sikrer en tilstrækkelig tilførsel af ilt og næringsstoffer til fosteret. Når disse processer er nedsat, udvikles placentadysfunktion, karakteriseret ved høj vaskulær modstand, hypoperfusion og oxidativ stress, hvilket kan prædisponere for komplikationer som preeklampsi, foster væksthæmning, graviditetsdiabetes, placentaablatio og for tidlig fødsel.
Under fødsel kan livmodersammentrækninger reducere uteroplacentar perfusion med op til 60 %. Et sundt foster med en normalt fungerende placenta kan tolerere disse midlertidige reduktioner gennem kompensatoriske mekanismer, hvorimod et foster med unormal placentation kan udvise tegn på kompromittering, såsom unormale hjerterytmemønstre eller tilstedeværelse af mekonium, og i tilfælde af alvorlig hypoksi kan stå over for mere alvorlige risici.
Den kliniske udfordring er at identificere, før fødsel, fostre, der på trods af passende vækst har en placenta, der ikke er i stand til at modstå stresset ved fødsel. Nogle studier har undersøgt Doppler-hastighedsmåling, især det cerebro-placentale forhold, men dets prædiktive evne ved termin er beskeden. Rollen af placentamarkører (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) i at forudsige intrapartal fosterkompromittering forbliver også usikker, med modstridende resultater rapporteret i litteraturen. Da disse markører er ændret i graviditeter med placentadysfunktion, kan deres kombination med antenatale risikofaktorer muliggøre bedre identifikation af fostre i risiko, hvilket vejleder klinikere i fødselsledelse og valg af fødselsmetode.
Dette studie vil inddrage deltagere ved hjælp af en retrospektiv og prospektiv tilgang. Det primære mål er at evaluere sammenhængen mellem placentamarkører og intrapartal fosterkompromittering baseret på kardiotokografiske spor. Sekundære mål inkluderer at vurdere deres forhold til fetal acidose, lave Apgar-scorer og indlæggelse på neonatal intensivafdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Farina, MD
- Telefonnummer: 0512144377
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Antonio Farina, MD
- Telefonnummer: 0512144377
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Ikke rekrutterer endnu
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Irene Cetin, MD
- Telefonnummer: 0255032240
- E-mail: irene.cetin@unimi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Gestationsalder ≥ 32 uger
- Indhentelse af informeret samtykke til deltagelse i studiet og til behandling af personoplysninger
- Gravide patienter med indikation for udførelse af placentamarkør-testning som en del af rutinemæssig klinisk praksis
- Patienter, der vil føde på obstetrikafdelingen på de deltagende centre
Eksklusionskriterier:
- Absolutte kontraindikationer for vaginal fødsel (placenta praevia, vasa praevia, placenta accreta, tidligere myomektomi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere diagnosticeret med intrapartum fetal kompromittering baseret på kardiotokografisk sporing
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Sammenhæng mellem placentamarkører og intrapartum fetal kompromis
|
På leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fosteracidose (pH ≤ 7,0 eller baseoverskud ≥ -12)
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
|
Sammenhæng mellem placentamarkører og fetal acidose
|
Ved leveringstidspunktet
|
|
Antal deltagere med 5-minutters Apgar-score < 7
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Sammenhæng mellem placentamarkører og lav fødsels-Apgar-score
|
På leveringstidspunktet
|
|
Antallet af nyfødte overført til neonatal intensivafdeling (NICU) for fødselsrelateret hypoksi
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
|
Sammenhæng mellem placentamarkører og indlæggelse på neonatalafdelingen
|
Ved leveringstidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PLGF_IFC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .