Screening for intrapartum fosterkompromittering ved bruk av placentabiomarkører
Screening av intrapartum fetal kompromittering ved bruk av placentamarkører
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av placentasjon under svangerskapet involverer to samtidige prosesser: invasjon av mors spiralarterier av cytotrofoblaster og forgrening av det fetale vaskulære treet. Disse mekanismene, regulert av faktorer som VEGF, PlGF, sFlt-1 og PAPP-A, sikrer en tilstrekkelig tilførsel av oksygen og næringsstoffer til fosteret. Når disse prosessene er svekket, utvikles placentadysfunksjon, karakterisert av høy vaskulær motstand, hypoperfusjon og oksidativ stress, noe som kan predisponere for komplikasjoner som preeklampsi, fostervekstbegrensning, svangerskapsdiabetes, placentaavløsning og for tidlig fødsel.
Under fødsel kan livmorkontraksjoner redusere uteroplacentar perfusjon med opptil 60 %. Et sunt foster med en normalt fungerende placenta kan tolerere disse midlertidige reduksjonene gjennom kompenserende mekanismer, mens et foster med unormal placentasjon kan vise tegn på kompromittering, som unormale hjertefrekvensmønstre eller tilstedeværelse av mekonium, og i tilfeller av alvorlig hypoksi kan det stå overfor mer alvorlige risikoer.
Den kliniske utfordringen er å identifisere, før fødsel, fostre som, til tross for passende vekst, har en placenta som ikke er i stand til å tåle stresset ved fødsel. Noen studier har undersøkt Doppler-hastighetsmåling, spesielt cerebro-placentar forhold, men dens prediktive evne ved termin er beskjeden. Rollen til placentamarkører (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) i å predikere intrapartum fosterkompromittering er også fortsatt usikker, med motstridende resultater rapportert i litteraturen. Siden disse markørene er endret i svangerskap med placentadysfunksjon, kan kombinasjonen deres med antenatale risikofaktorer muliggjøre bedre identifisering av fostre i risikogruppen, og veilede klinikere i fødselsoppfølging og valg av fødselmåte.
Denne studien vil inkludere deltakere ved bruk av en retrospektiv og prospektiv tilnærming. Hovedmålet er å evaluere sammenhengen mellom placentamarkører og intrapartum fosterkompromittering basert på kardiotokografiske spor. Sekundære mål inkluderer å vurdere deres forhold til fosteracidose, lave Apgar-poeng og innleggelse på nyfødtintensivavdeling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Farina, MD
- Telefonnummer: 0512144377
- E-post: antonio.farina@unibo.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Antonio Farina, MD
- Telefonnummer: 0512144377
- E-post: antonio.farina@unibo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Irene Cetin, MD
- Telefonnummer: 0255032240
- E-post: irene.cetin@unimi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Svangerskapsvarighet ≥ 32 uker
- Innhentet informert samtykke for deltakelse i studien og for behandling av personopplysninger
- Gravide pasienter med indikasjon for å utføre plentamarkør-testing som del av rutinemessig klinisk praksis
- Pasienter som skal føde ved fødeseksjonene på de deltakende sentrene
Eksklusjonskriterier:
- Absolutte kontraindikasjoner for vaginal fødsel (plassentaprevia, vasaprevia, placenta accreta, tidligere myomektomi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere diagnostisert med intrapartalt fosterkompromiss basert på kardiotokografisk sporingskurve
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
|
Sammenheng mellom placentamarkører og intrapartum fosterkompromittering
|
Ved leveringstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fosteracidose (pH ≤ 7,0 eller baseoverskudd ≥ -12)
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
|
Sammenheng mellom placentamarkører og fosteracidose
|
Ved leveringstidspunktet
|
|
Antall deltakere med 5-minutters Apgar-poengsum < 7
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
|
Sammenheng mellom placentamarkører og lav Apgar-score ved fødsel
|
Ved leveringstidspunktet
|
|
Antall nyfødte overført til neonatal intensivavdeling (NICU) for fødselrelatert hypoksi
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet
|
Sammenheng mellom placentamarkører og innleggelse på nyfødtintensivavdeling
|
Ved leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PLGF_IFC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .