- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07258329
Screening voor intrapartum foetale compromittering met behulp van placentabiomarkers
Screening van intrapartum foetale compromittering door gebruik van placentamarkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van placentatie tijdens de zwangerschap omvat twee gelijktijdige processen: de invasie van maternale spiraalarteriën door cytotrofoblasten en de vertakking van de foetale vasculaire boom.
Deze mechanismen, gereguleerd door factoren zoals VEGF, PlGF, sFlt-1 en PAPP-A, zorgen voor een adequate aanvoer van zuurstof en voedingsstoffen naar de foetus.
Wanneer deze processen verstoord zijn, ontwikkelt zich placenta-disfunctie, gekenmerkt door hoge vasculaire weerstand, hypoperfusie en oxidatieve stress, wat kan predisponeren tot complicaties zoals pre-eclampsie, foetale groeivertraging, zwangerschapsdiabetes, placenta-abruptie en vroeggeboorte.
Tijdens de bevalling kunnen uteruscontracties de uteroplacentale perfusie tot 60% verminderen.
Een gezonde foetus met een normaal functionerende placenta kan deze tijdelijke verminderingen verdragen via compensatiemechanismen, terwijl een foetus met abnormale placentatie tekenen van compromittering kan vertonen, zoals abnormale hartslagpatronen of de aanwezigheid van meconium, en, in gevallen van ernstige hypoxie, mogelijk ernstigere risico's kan lopen.
De klinische uitdaging is om voor de bevalling foetussen te identificeren die, ondanks passende groei, een placenta hebben die niet bestand is tegen de stress van de bevalling.
Sommige studies hebben Doppler-velocimetrie onderzocht, met name de Cerebro-Placentale Ratio, maar de voorspellende waarde op termijn is bescheiden.
De rol van placentamarkers (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) bij het voorspellen van intrapartum foetale compromittering blijft ook onzeker, met tegenstrijdige resultaten gerapporteerd in de literatuur.
Aangezien deze markers veranderd zijn bij zwangerschappen met placenta-disfunctie, kan hun combinatie met prenatale risicofactoren een betere identificatie van risicofoetussen mogelijk maken, wat clinici kan begeleiden bij het bevallingsmanagement en de keuze van de bevallingswijze.
Deze studie zal deelnemers werven met een retrospectieve en prospectieve aanpak.
Het primaire doel is om de associatie tussen placentamarkers en intrapartum foetale compromittering te evalueren op basis van cardiotocografische traceringen.
Secundaire doelen omvatten het beoordelen van hun relatie met foetale acidose, lage Apgar-scores en opname op de neonatale intensive care unit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Farina, MD
- Telefoonnummer: 0512144377
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
Studie Locaties
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Antonio Farina, MD
- Telefoonnummer: 0512144377
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20122
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Irene Cetin, MD
- Telefoonnummer: 0255032240
- E-mail: irene.cetin@unimi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Zwangerschapsduur ≥ 32 weken
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en voor de verwerking van persoonsgegevens
- Zwangere patiënten met een indicatie voor het uitvoeren van placentamarkertesten als onderdeel van de routinematige klinische praktijk
- Patiënten die zullen bevallen op de Verloskunde-afdelingen van de deelnemende centra
Exclusiecriteria:
- Absolute contra-indicaties voor vaginale bevalling (placenta previa, vasa previa, placenta accreta, eerdere myomectomie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers bij wie intrapartum foetale distress is vastgesteld op basis van cardiotocografische tracering
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Verband tussen placentamarkers en intrapartum foetale compromittering
|
Op het moment van levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met foetale acidose (pH ≤ 7,0 of base excess ≥ -12)
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Verband tussen placentamarkers en foetale acidose
|
Op het moment van levering
|
|
Aantal deelnemers met een 5-minuten Apgar-score < 7
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Verband tussen placentamarkers en lage Apgar-score bij geboorte
|
Op het moment van levering
|
|
Aantal pasgeborenen overgebracht naar de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) voor geboorte-gerelateerde hypoxie
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Verband tussen placentamarkers en opname op de neonatale intensive care
|
Op het moment van levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PLGF_IFC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .