- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07258329
Dépistage des Compromissions Fœtales Intrapartum par Biomarqueurs Placentaires
Dépistage de la compromission fœtale intrapartum par l'utilisation de marqueurs placentaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le développement de la placentation pendant la grossesse implique deux processus simultanés : l'invasion des artères spiralées maternelles par les cytotrophoblastes et la ramification de l'arbre vasculaire fœtal. Ces mécanismes, régulés par des facteurs tels que VEGF, PlGF, sFlt-1 et PAPP-A, assurent un apport adéquat en oxygène et en nutriments au fœtus. Lorsque ces processus sont altérés, une dysfonction placentaire se développe, caractérisée par une résistance vasculaire élevée, une hypoperfusion et un stress oxydatif, ce qui peut prédisposer à des complications telles que la pré-éclampsie, le retard de croissance fœtale, le diabète gestationnel, le décollement placentaire et l'accouchement prématuré.
Pendant le travail, les contractions utérines peuvent réduire la perfusion utéro-placentaire jusqu'à 60 %. Un fœtus en bonne santé avec un placenta fonctionnant normalement peut tolérer ces réductions transitoires grâce à des mécanismes compensatoires, tandis qu'un fœtus avec une placentation anormale peut présenter des signes de compromission, tels que des anomalies du rythme cardiaque ou la présence de méconium, et, dans les cas d'hypoxie sévère, peut faire face à des risques plus graves.
Le défi clinique est d'identifier, avant le travail, les fœtus qui, malgré une croissance appropriée, ont un placenta incapable de résister au stress de l'accouchement. Certaines études ont examiné la vélocimétrie Doppler, en particulier le rapport cérébro-placentaire, mais sa capacité prédictive à terme est modeste. Le rôle des marqueurs placentaires (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) dans la prédiction de la compromission fœtale intrapartum reste également incertain, avec des résultats contradictoires rapportés dans la littérature. Puisque ces marqueurs sont altérés dans les grossesses avec dysfonction placentaire, leur combinaison avec les facteurs de risque anténatals peut permettre une meilleure identification des fœtus à risque, guidant les cliniciens dans la gestion du travail et le choix du mode d'accouchement.
Cette étude recrutera des participants en utilisant une approche rétrospective et prospective. L'objectif principal est d'évaluer l'association entre les marqueurs placentaires et la compromission fœtale intrapartum basée sur les tracés cardiotocographiques. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de leur relation avec l'acidose fœtale, les faibles scores d'Apgar et l'admission en unité de soins intensifs néonatals.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Farina, MD
- Numéro de téléphone: 0512144377
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Antonio Farina, MD
- Numéro de téléphone: 0512144377
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20122
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contact:
- Irene Cetin, MD
- Numéro de téléphone: 0255032240
- E-mail: irene.cetin@unimi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Âge gestationnel ≥ 32 semaines
- Obtention du consentement éclairé pour la participation à l'étude et pour le traitement des données personnelles
- Patientes enceintes avec une indication de réalisation du test des marqueurs placentaires dans le cadre de la pratique clinique courante
- Patientes qui accoucheront dans les unités d'obstétrique des centres participants
Critères d'exclusion :
- Contre-indications absolues à l'accouchement par voie basse (placenta praevia, vasa praevia, placenta accreta, myomectomie antérieure)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants diagnostiqués avec une souffrance fœtale intrapartum basée sur le tracé cardiotocographique
Délai: Au moment de la livraison
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Association entre les marqueurs placentaires et la détresse fœtale intrapartum
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Au moment de la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec acidose fœtale (pH ≤ 7,0 ou excès de base ≥ -12)
Délai: Au moment de la livraison
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Association entre les marqueurs placentaires et l'acidose fœtale
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Au moment de la livraison
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Nombre de participants avec un score d'Apgar à 5 minutes < 7
Délai: Au moment de la livraison
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Association entre les marqueurs placentaires et un faible score d'Apgar à la naissance
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Au moment de la livraison
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Nombre de nouveau-nés transférés à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) pour hypoxie liée à la naissance
Délai: Au moment de la livraison
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Association entre les marqueurs placentaires et l'admission à l'unité de soins intensifs néonatals
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Au moment de la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PLGF_IFC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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