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Screening auf intrapartale fetale Beeinträchtigung mittels Plazentabiomarkern

26. November 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Screening der intrapartalen fetalen Beeinträchtigung durch Verwendung plazentarer Marker

Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen Plazentamarkern (sFlt-1, PlGF und dem sFlt-1/PlGF-Verhältnis) und intrapartalem fetalem Kompromiss zu untersuchen, bewertet auf der Grundlage der kardiotokographischen Aufzeichnung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung der Plazentation während der Schwangerschaft umfasst zwei gleichzeitig ablaufende Prozesse: die Invasion der mütterlichen Spiralarterien durch Zytotrophoblasten und die Verzweigung des fetalen Gefäßbaums. Diese Mechanismen, reguliert durch Faktoren wie VEGF, PlGF, sFlt-1 und PAPP-A, gewährleisten eine ausreichende Versorgung des Fötus mit Sauerstoff und Nährstoffen. Wenn diese Prozesse beeinträchtigt sind, entwickelt sich eine Plazentadysfunktion, gekennzeichnet durch hohen Gefäßwiderstand, Hypoperfusion und oxidativen Stress, was zu Komplikationen wie Präeklampsie, fetaler Wachstumsrestriktion, Schwangerschaftsdiabetes, Plazentaablösung und Frühgeburt prädisponieren kann.

Während der Wehen können Uteruskontraktionen die uteroplazentare Perfusion um bis zu 60 % reduzieren. Ein gesunder Fötus mit einer normal funktionierenden Plazenta kann diese vorübergehenden Reduktionen durch kompensatorische Mechanismen tolerieren, während ein Fötus mit abnormer Plazentation Anzeichen einer Beeinträchtigung wie abnorme Herzfrequenzmuster oder das Vorhandensein von Mekonium zeigen kann und bei schwerer Hypoxie ernsthafteren Risiken ausgesetzt sein kann.

Die klinische Herausforderung besteht darin, vor der Geburt Föten zu identifizieren, die trotz angemessenen Wachstums eine Plazenta haben, die dem Stress der Entbindung nicht standhalten kann. Einige Studien haben die Doppler-Velozimetrie, insbesondere das Zerebro-Plazentare Verhältnis, untersucht, aber ihre Vorhersagefähigkeit am Termin ist mäßig. Die Rolle von Plazentamarkern (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) bei der Vorhersage von fetaler Beeinträchtigung unter der Geburt bleibt ebenfalls ungewiss, wobei die Literatur widersprüchliche Ergebnisse berichtet. Da diese Marker bei Schwangerschaften mit Plazentadysfunktion verändert sind, könnte ihre Kombination mit antenatalen Risikofaktoren eine bessere Identifizierung gefährdeter Föten ermöglichen und Kliniker bei der Geburtsleitung und der Wahl des Entbindungsmodus leiten.

Diese Studie wird Teilnehmer retrospektiv und prospektiv einschließen. Das primäre Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Plazentamarkern und fetaler Beeinträchtigung unter der Geburt basierend auf kardiotokographischen Aufzeichnungen zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung ihrer Beziehung zu fetaler Azidose, niedrigen Apgar-Werten und Aufnahme auf die neonatale Intensivstation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

428

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird schwangere Patientinnen aufnehmen, die sich in den Geburtshilfe-Einheiten der teilnehmenden Zentren vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gestationsalter ≥ 32 Wochen
  • Einholung einer informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten
  • Schwangere Patientinnen mit einer Indikation zur Durchführung von Plazentamarkertests im Rahmen der klinischen Routinepraxis
  • Patientinnen, die in den Geburtshilfeabteilungen der teilnehmenden Zentren entbinden werden

Ausschlusskriterien:

- Absolute Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung (Plazenta praevia, Vasa praevia, Plazenta accreta, vorangegangene Myomektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose eines intrapartalen fetalen Kompromisses basierend auf der kardiotokographischen Aufzeichnung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zusammenhang zwischen Plazentamarkern und intrapartalem fetalem Kompromiss
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fetaler Azidose (pH ≤ 7,0 oder Basenüberschuss ≥ -12)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zusammenhang zwischen Plazentamarkern und fetaler Azidose
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit 5-Minuten-Apgar-Wert < 7
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zusammenhang zwischen Plazentamarkern und niedrigem Apgar-Score bei der Geburt
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die aufgrund von geburtsbedingter Hypoxie auf die neonatale Intensivstation (NICU) verlegt wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Zusammenhang zwischen Plazentamarkern und Aufnahme auf die neonatale Intensivstation
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLGF_IFC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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