- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07258329
Screening auf intrapartale fetale Beeinträchtigung mittels Plazentabiomarkern
Screening der intrapartalen fetalen Beeinträchtigung durch Verwendung plazentarer Marker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung der Plazentation während der Schwangerschaft umfasst zwei gleichzeitig ablaufende Prozesse: die Invasion der mütterlichen Spiralarterien durch Zytotrophoblasten und die Verzweigung des fetalen Gefäßbaums. Diese Mechanismen, reguliert durch Faktoren wie VEGF, PlGF, sFlt-1 und PAPP-A, gewährleisten eine ausreichende Versorgung des Fötus mit Sauerstoff und Nährstoffen. Wenn diese Prozesse beeinträchtigt sind, entwickelt sich eine Plazentadysfunktion, gekennzeichnet durch hohen Gefäßwiderstand, Hypoperfusion und oxidativen Stress, was zu Komplikationen wie Präeklampsie, fetaler Wachstumsrestriktion, Schwangerschaftsdiabetes, Plazentaablösung und Frühgeburt prädisponieren kann.
Während der Wehen können Uteruskontraktionen die uteroplazentare Perfusion um bis zu 60 % reduzieren. Ein gesunder Fötus mit einer normal funktionierenden Plazenta kann diese vorübergehenden Reduktionen durch kompensatorische Mechanismen tolerieren, während ein Fötus mit abnormer Plazentation Anzeichen einer Beeinträchtigung wie abnorme Herzfrequenzmuster oder das Vorhandensein von Mekonium zeigen kann und bei schwerer Hypoxie ernsthafteren Risiken ausgesetzt sein kann.
Die klinische Herausforderung besteht darin, vor der Geburt Föten zu identifizieren, die trotz angemessenen Wachstums eine Plazenta haben, die dem Stress der Entbindung nicht standhalten kann. Einige Studien haben die Doppler-Velozimetrie, insbesondere das Zerebro-Plazentare Verhältnis, untersucht, aber ihre Vorhersagefähigkeit am Termin ist mäßig. Die Rolle von Plazentamarkern (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) bei der Vorhersage von fetaler Beeinträchtigung unter der Geburt bleibt ebenfalls ungewiss, wobei die Literatur widersprüchliche Ergebnisse berichtet. Da diese Marker bei Schwangerschaften mit Plazentadysfunktion verändert sind, könnte ihre Kombination mit antenatalen Risikofaktoren eine bessere Identifizierung gefährdeter Föten ermöglichen und Kliniker bei der Geburtsleitung und der Wahl des Entbindungsmodus leiten.
Diese Studie wird Teilnehmer retrospektiv und prospektiv einschließen. Das primäre Ziel ist es, den Zusammenhang zwischen Plazentamarkern und fetaler Beeinträchtigung unter der Geburt basierend auf kardiotokographischen Aufzeichnungen zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung ihrer Beziehung zu fetaler Azidose, niedrigen Apgar-Werten und Aufnahme auf die neonatale Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Farina, MD
- Telefonnummer: 0512144377
- E-Mail: antonio.farina@unibo.it
Studienorte
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Antonio Farina, MD
- Telefonnummer: 0512144377
- E-Mail: antonio.farina@unibo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20122
- Noch keine Rekrutierung
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Irene Cetin, MD
- Telefonnummer: 0255032240
- E-Mail: irene.cetin@unimi.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Gestationsalter ≥ 32 Wochen
- Einholung einer informierten Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten
- Schwangere Patientinnen mit einer Indikation zur Durchführung von Plazentamarkertests im Rahmen der klinischen Routinepraxis
- Patientinnen, die in den Geburtshilfeabteilungen der teilnehmenden Zentren entbinden werden
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung (Plazenta praevia, Vasa praevia, Plazenta accreta, vorangegangene Myomektomie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Diagnose eines intrapartalen fetalen Kompromisses basierend auf der kardiotokographischen Aufzeichnung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Zusammenhang zwischen Plazentamarkern und intrapartalem fetalem Kompromiss
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit fetaler Azidose (pH ≤ 7,0 oder Basenüberschuss ≥ -12)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Zusammenhang zwischen Plazentamarkern und fetaler Azidose
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit 5-Minuten-Apgar-Wert < 7
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Zusammenhang zwischen Plazentamarkern und niedrigem Apgar-Score bei der Geburt
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
|
Anzahl der Neugeborenen, die aufgrund von geburtsbedingter Hypoxie auf die neonatale Intensivstation (NICU) verlegt wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Zusammenhang zwischen Plazentamarkern und Aufnahme auf die neonatale Intensivstation
|
Zum Zeitpunkt der Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PLGF_IFC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .