- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07258329
Скрининг внутриутробного дистресса плода с использованием плацентарных биомаркеров
Скрининг интранатального поражения плода с использованием плацентарных маркеров
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Развитие плацентации во время беременности включает два одновременных процесса: инвазию материнских спиральных артерий цитотрофобластами и ветвление сосудистого дерева плода. Эти механизмы, регулируемые такими факторами, как VEGF, PlGF, sFlt-1 и PAPP-A, обеспечивают адекватное снабжение плода кислородом и питательными веществами. При нарушении этих процессов развивается плацентарная дисфункция, характеризующаяся высоким сосудистым сопротивлением, гипоперфузией и окислительным стрессом, что может предрасполагать к таким осложнениям, как преэклампсия, задержка роста плода, гестационный диабет, отслойка плаценты и преждевременные роды.
Во время родов сокращения матки могут снижать маточно-плацентарную перфузию до 60%. Здоровый плод с нормально функционирующей плацентой может переносить эти временные снижения благодаря компенсаторным механизмам, тогда как плод с аномальной плацентацией может проявлять признаки нарушения, такие как аномальные паттерны сердечного ритма или наличие мекония, а в случаях тяжелой гипоксии может столкнуться с более серьезными рисками.
Клиническая задача заключается в том, чтобы выявить до родов плоды, которые, несмотря на соответствующий рост, имеют плаценту, неспособную выдержать стресс родов. Некоторые исследования изучали допплеровскую велосиметрию, в частности Церебро-Плацентарное Соотношение, но её прогностическая способность в срок является скромной. Роль плацентарных маркеров (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) в прогнозировании внутриродового нарушения состояния плода также остается неопределенной, с противоречивыми результатами, сообщаемыми в литературе. Поскольку эти маркеры изменены при беременностях с плацентарной дисфункцией, их комбинация с антенатальными факторами риска может позволить лучше идентифицировать плоды из группы риска, направляя клиницистов в ведении родов и выборе способа родоразрешения.
В это исследование будут включены участники с использованием ретроспективного и проспективного подходов. Основная цель — оценить связь между плацентарными маркерами и внутриродовым нарушением состояния плода на основе кардиотокографических кривых. Вторичные цели включают оценку их взаимосвязи с фетальным ацидозом, низкими баллами по шкале Апгар и поступлением в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Farina, MD
- Номер телефона: 0512144377
- Электронная почта: antonio.farina@unibo.it
Места учебы
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Antonio Farina, MD
- Номер телефона: 0512144377
- Электронная почта: antonio.farina@unibo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20122
- Еще не набирают
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Irene Cetin, MD
- Номер телефона: 0255032240
- Электронная почта: irene.cetin@unimi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Срок беременности ≥ 32 недель
- Получение информированного согласия на участие в исследовании и на обработку персональных данных
- Беременные пациентки с показанием к проведению тестирования плацентарных маркеров в рамках обычной клинической практики
- Пациентки, которые будут рожать в акушерских отделениях участвующих центров
Критерии исключения:
- Абсолютные противопоказания к вагинальным родам (предлежание плаценты, предлежание сосудов, приращение плаценты, перенесенная миомэктомия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с диагнозом внутриродовой гипоксии плода на основании кардиотокографического мониторинга
Временное ограничение: На момент поставки
|
Связь между плацентарными маркерами и интранатальной компрометацией плода
|
На момент поставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с ацидозом плода (pH ≤ 7,0 или избыток оснований ≥ -12)
Временное ограничение: На момент поставки
|
Ассоциация между плацентарными маркерами и ацидозом плода
|
На момент поставки
|
|
Количество участников с оценкой по шкале Апгар через 5 минут < 7
Временное ограничение: В момент доставки
|
Ассоциация между плацентарными маркерами и низкой оценкой по шкале Апгар при рождении
|
В момент доставки
|
|
Количество новорожденных, переведенных в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) по причине гипоксии, связанной с родами
Временное ограничение: На момент доставки
|
Связь между плацентарными маркерами и госпитализацией в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
На момент доставки
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PLGF_IFC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .