Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг внутриутробного дистресса плода с использованием плацентарных биомаркеров

26 ноября 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Скрининг интранатального поражения плода с использованием плацентарных маркеров

Это исследование направлено на изучение связи между плацентарными маркерами (sFlt-1, PlGF и соотношением sFlt-1/PlGF) и внутриродовым страданием плода, оцененным на основе кардиотокографической кривой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Развитие плацентации во время беременности включает два одновременных процесса: инвазию материнских спиральных артерий цитотрофобластами и ветвление сосудистого дерева плода. Эти механизмы, регулируемые такими факторами, как VEGF, PlGF, sFlt-1 и PAPP-A, обеспечивают адекватное снабжение плода кислородом и питательными веществами. При нарушении этих процессов развивается плацентарная дисфункция, характеризующаяся высоким сосудистым сопротивлением, гипоперфузией и окислительным стрессом, что может предрасполагать к таким осложнениям, как преэклампсия, задержка роста плода, гестационный диабет, отслойка плаценты и преждевременные роды.

Во время родов сокращения матки могут снижать маточно-плацентарную перфузию до 60%. Здоровый плод с нормально функционирующей плацентой может переносить эти временные снижения благодаря компенсаторным механизмам, тогда как плод с аномальной плацентацией может проявлять признаки нарушения, такие как аномальные паттерны сердечного ритма или наличие мекония, а в случаях тяжелой гипоксии может столкнуться с более серьезными рисками.

Клиническая задача заключается в том, чтобы выявить до родов плоды, которые, несмотря на соответствующий рост, имеют плаценту, неспособную выдержать стресс родов. Некоторые исследования изучали допплеровскую велосиметрию, в частности Церебро-Плацентарное Соотношение, но её прогностическая способность в срок является скромной. Роль плацентарных маркеров (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) в прогнозировании внутриродового нарушения состояния плода также остается неопределенной, с противоречивыми результатами, сообщаемыми в литературе. Поскольку эти маркеры изменены при беременностях с плацентарной дисфункцией, их комбинация с антенатальными факторами риска может позволить лучше идентифицировать плоды из группы риска, направляя клиницистов в ведении родов и выборе способа родоразрешения.

В это исследование будут включены участники с использованием ретроспективного и проспективного подходов. Основная цель — оценить связь между плацентарными маркерами и внутриродовым нарушением состояния плода на основе кардиотокографических кривых. Вторичные цели включают оценку их взаимосвязи с фетальным ацидозом, низкими баллами по шкале Апгар и поступлением в отделение интенсивной терапии новорожденных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

428

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio Farina, MD
  • Номер телефона: 0512144377
  • Электронная почта: antonio.farina@unibo.it

Места учебы

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Контакт:
          • Antonio Farina, MD
          • Номер телефона: 0512144377
          • Электронная почта: antonio.farina@unibo.it
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20122
        • Еще не набирают
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Контакт:
          • Irene Cetin, MD
          • Номер телефона: 0255032240
          • Электронная почта: irene.cetin@unimi.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены беременные пациентки, обратившиеся в акушерские отделения участвующих центров

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Срок беременности ≥ 32 недель
  • Получение информированного согласия на участие в исследовании и на обработку персональных данных
  • Беременные пациентки с показанием к проведению тестирования плацентарных маркеров в рамках обычной клинической практики
  • Пациентки, которые будут рожать в акушерских отделениях участвующих центров

Критерии исключения:

- Абсолютные противопоказания к вагинальным родам (предлежание плаценты, предлежание сосудов, приращение плаценты, перенесенная миомэктомия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом внутриродовой гипоксии плода на основании кардиотокографического мониторинга
Временное ограничение: На момент поставки
Связь между плацентарными маркерами и интранатальной компрометацией плода
На момент поставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ацидозом плода (pH ≤ 7,0 или избыток оснований ≥ -12)
Временное ограничение: На момент поставки
Ассоциация между плацентарными маркерами и ацидозом плода
На момент поставки
Количество участников с оценкой по шкале Апгар через 5 минут < 7
Временное ограничение: В момент доставки
Ассоциация между плацентарными маркерами и низкой оценкой по шкале Апгар при рождении
В момент доставки
Количество новорожденных, переведенных в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) по причине гипоксии, связанной с родами
Временное ограничение: На момент доставки
Связь между плацентарными маркерами и госпитализацией в отделение интенсивной терапии новорожденных
На момент доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PLGF_IFC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться