- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07258329
Rastreio de Compromisso Fetal Intraparto Utilizando Biomarcadores Placentários
Triagem do Comprometimento Fetal Intraparto Mediante a Utilização de Marcadores Placentários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento da placentação durante a gravidez envolve dois processos simultâneos: a invasão das artérias espiraladas maternas pelos citotrofoblastos e a ramificação da árvore vascular fetal. Estes mecanismos, regulados por fatores como o VEGF, PlGF, sFlt-1 e PAPP-A, asseguram um fornecimento adequado de oxigénio e nutrientes ao feto. Quando estes processos estão comprometidos, desenvolve-se disfunção placentária, caracterizada por elevada resistência vascular, hipoperfusão e stresse oxidativo, o que pode predispor a complicações como pré-eclâmpsia, restrição de crescimento fetal, diabetes gestacional, descolamento prematuro da placenta e parto pré-termo.
Durante o trabalho de parto, as contrações uterinas podem reduzir a perfusão útero-placentária até 60%. Um feto saudável com uma placenta a funcionar normalmente pode tolerar estas reduções transitórias através de mecanismos compensatórios, enquanto um feto com placentação anormal pode apresentar sinais de compromisso, como padrões anormais de frequência cardíaca ou a presença de mecónio e, em casos de hipóxia grave, pode enfrentar riscos mais sérios.
O desafio clínico é identificar, antes do trabalho de parto, fetos que, apesar de um crescimento adequado, têm uma placenta incapaz de suportar o stresse do parto. Alguns estudos investigaram a velocimetria Doppler, particularmente a Razão Cérebro-Placentária, mas a sua capacidade preditiva no termo é modesta. O papel dos marcadores placentários (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) na previsão de compromisso fetal intraparto também permanece incerto, com resultados conflituosos reportados na literatura. Uma vez que estes marcadores estão alterados em gravidezes com disfunção placentária, a sua combinação com fatores de risco antenatais pode permitir uma melhor identificação de fetos em risco, orientando os clínicos na gestão do trabalho de parto e na escolha do modo de parto.
Este estudo irá recrutar participantes utilizando uma abordagem retrospetiva e prospetiva. O objetivo principal é avaliar a associação entre marcadores placentários e compromisso fetal intraparto com base nos traçados cardiotocográficos. Os objetivos secundários incluem avaliar a sua relação com acidose fetal, baixos escores de Apgar e admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Farina, MD
- Número de telefone: 0512144377
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Antonio Farina, MD
- Número de telefone: 0512144377
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20122
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Irene Cetin, MD
- Número de telefone: 0255032240
- E-mail: irene.cetin@unimi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Idade gestacional ≥ 32 semanas
- Obtenção de consentimento informado para participação no estudo e para o processamento de dados pessoais
- Grávidas com indicação para realização de testes de marcadores placentários como parte da prática clínica de rotina
- Pacientes que darão à luz nas Unidades de Obstetrícia dos centros participantes
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações absolutas para parto vaginal (placenta prévia, vasa prévia, placenta acreta, miomectomia prévia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes Diagnosticados com Compromisso Fetal Intraparto com Base no Traçado Cardiotocográfico
Prazo: No momento da entrega
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Associação entre marcadores placentários e compromisso fetal intraparto
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No momento da entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Acidose Fetal (pH ≤ 7,0 ou Excesso de Base ≥ -12)
Prazo: No momento da entrega
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Associação entre marcadores placentários e acidose fetal
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No momento da entrega
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Número de Participantes com Pontuação de Apgar aos 5 Minutos < 7
Prazo: No momento da entrega
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Associação entre marcadores placentários e baixo índice de Apgar ao nascimento
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No momento da entrega
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Número de Recém-nascidos Transferidos para a Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN) por Hipóxia Relacionada com o Nascimento
Prazo: Na altura da entrega
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Associação entre marcadores placentários e admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais
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Na altura da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PLGF_IFC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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