- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07258329
Szűrés az intrapartum magzati kompromisszumra placentális biomarkerek segítségével
A magzat intrapartális károsodásának szűrése placentamarkerek felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méhlepény kialakulása a terhesség alatt két egyidejű folyamatot foglal magában: a citotrofoblasztok anyai spirális artériákba történő invázióját és a magzati érrendszer elágazását. Ezek a mechanizmusok, amelyeket olyan tényezők szabályoznak, mint a VEGF, a PlGF, az sFlt-1 és a PAPP-A, biztosítják a magzat számára az oxigén és a tápanyagok megfelelő ellátását. Amikor ezek a folyamatok sérülnek, a méhlepény diszfunkciója alakul ki, amelyet magas érrendszeri ellenállás, hipoperfúzió és oxidatív stressz jellemez, és amely előidézheti az olyan szövődményeket, mint a preeklampszia, a magzati növekedési korlátozás, a terhességi cukorbetegség, a méhlepényleválás és a koraszülés.
A szülés alatt a méhösszehúzódások akár 60%-kal is csökkenthetik a méhlepényi vérátáramlást. Egy egészséges magzat normálisan működő méhlepénnyel kompenzáló mechanizmusok révén képes elviselni ezeket az átmeneti csökkenéseket, míg egy rendellenes méhlepényképződésű magzat tüneteket mutathat, mint például szívritmuszavarok vagy mékonium jelenléte, és súlyos hypoxia esetén súlyosabb kockázatokkal nézhet szembe.
A klinikai kihívás az, hogy a szülés előtt azonosítsuk azokat a magzatokat, amelyek a megfelelő növekedés ellenére olyan méhlepénnyel rendelkeznek, amely nem képes ellenállni a szülés stresszének. Néhány tanulmány a Doppler-velocimetriát vizsgálta, különösen a Cerebro-Placental Ratio-t, de a prediktív képessége a terhesség végén szerény. A méhlepényi markerek (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) szerepe a magzati kompromisszum előrejelzésében a szülés alatt is bizonytalan marad, ellentmondásos eredményekkel a szakirodalomban. Mivel ezek a markerek megváltoznak a méhlepényi diszfunkcióval járó terhességekben, kombinációjuk a szülés előtti kockázati tényezőkkel jobb azonosítást tehet lehetővé a veszélyeztetett magzatokról, útmutatást adva a klinikusoknak a szülés kezelésében és a szülési mód megválasztásában.
Ez a tanulmány retrospektív és prospektív megközelítéssel fog résztvevőket bevonni. Az elsődleges cél a méhlepényi markerek és a szülés alatti magzati kompromisszum közötti összefüggés értékelése a kardiotokográfiás nyomvonalak alapján. A másodlagos célok közé tartozik kapcsolatuk értékelése a magzati acidózissal, az alacsony Apgar-pontszámmal és a neonatális intenzív osztályra történő felvétellel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Farina, MD
- Telefonszám: 0512144377
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
Tanulmányi helyek
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Farina, MD
- Telefonszám: 0512144377
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20122
- Még nincs toborzás
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Cetin, MD
- Telefonszám: 0255032240
- E-mail: irene.cetin@unimi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Terhességi kor ≥ 32 hét
- A vizsgálatban való részvételre és a személyes adatok feldolgozására vonatkozó tájékoztatott beleegyezés megszerzése
- Terhes betegek, akiknél a placentamarker-vizsgálat végrehajtása indokolt a rutin klinikai gyakorlat részeként
- Betegek, akik a részt vevő központok Szülészeti Osztályain szülni fognak
Kizárási kritériumok:
- Abszolút ellenjavallatok a hüvelyi szülésre (placenta praevia, vasa praevia, placenta accreta, korábbi myomectomia)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma, akiknél szülés alatti magzati kompromisszumot diagnosztizáltak kardiotokográfiás nyomon követés alapján
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
A méhlepényi markerek és az intrapartum magzati kompromisszum közötti összefüggés
|
A szállítás időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magzat acidosisával (pH ≤ 7,0 vagy bázistöbblet ≥ -12) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
A méhlepényi markerek és a magzati acidózis közötti összefüggés
|
A szállítás időpontjában
|
|
A 5 perces Apgar-pontszám < 7-es résztvevők száma
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
A méhlepényi markerek és az alacsony születési Apgar-pontszám közötti összefüggés
|
A szállítás időpontjában
|
|
Születéssel összefüggő hypoxia miatt újszülött intenzív osztályra (NICU) áthelyezett újszülöttek száma
Időkeret: A szállítás időpontjában
|
A méhlepényi markerek és a neonatális intenzív osztályra történő felvétel közötti összefüggés
|
A szállítás időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLGF_IFC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .