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Screening per il Compromesso Fetale Intrapartum Utilizzando Biomarcatori Placentari

Screening Della Compromissione Fetale Intrapartum Mediante Utilizzo Dei Marcatori Placentari

Questo studio mira a indagare l'associazione tra marcatori placentari (sFlt-1, PlGF e il rapporto sFlt-1/PlGF) e il compromesso fetale intrapartum, valutato sulla base del tracciato cardiotocografico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo della placentazione durante la gravidanza coinvolge due processi simultanei: l'invasione delle arterie spiraliformi materne da parte dei citotrofoblasti e la ramificazione dell'albero vascolare fetale. Questi meccanismi, regolati da fattori come VEGF, PlGF, sFlt-1 e PAPP-A, garantiscono un adeguato apporto di ossigeno e nutrienti al feto. Quando questi processi sono compromessi, si sviluppa una disfunzione placentare, caratterizzata da elevata resistenza vascolare, ipoperfusione e stress ossidativo, che può predisporre a complicazioni come preeclampsia, restrizione della crescita fetale, diabete gestazionale, distacco di placenta e parto pretermine.

Durante il travaglio, le contrazioni uterine possono ridurre la perfusione utero-placentare fino al 60%. Un feto sano con una placenta che funziona normalmente può tollerare queste riduzioni transitorie attraverso meccanismi compensatori, mentre un feto con una placentazione anomala può mostrare segni di compromissione, come pattern anomali della frequenza cardiaca o la presenza di meconio, e, in casi di grave ipossia, può affrontare rischi più seri.

La sfida clinica è identificare, prima del travaglio, i feti che, nonostante una crescita appropriata, hanno una placenta incapace di sopportare lo stress del parto. Alcuni studi hanno indagato la velocimetria Doppler, in particolare il Rapporto Cerebro-Placentare, ma la sua capacità predittiva a termine è modesta. Il ruolo dei marcatori placentari (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) nel predire il compromesso fetale intrapartum rimane anche incerto, con risultati contrastanti riportati in letteratura. Poiché questi marcatori sono alterati nelle gravidanze con disfunzione placentare, la loro combinazione con fattori di rischio prenatali può consentire una migliore identificazione dei feti a rischio, guidando i clinici nella gestione del travaglio e nella scelta della modalità di parto.

Questo studio arruolerà partecipanti utilizzando un approccio retrospettivo e prospettico. L'obiettivo primario è valutare l'associazione tra marcatori placentari e compromesso fetale intrapartum basato sui tracciati cardiotocografici. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della loro relazione con l'acidosi fetale, i bassi punteggi di Apgar e l'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

428

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti in gravidanza che si presenteranno presso le Unità di Ostetricia dei centri partecipanti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Età gestazionale ≥ 32 settimane
  • Ottenimento del consenso informato per la partecipazione allo studio e per il trattamento dei dati personali
  • Pazienti in gravidanza con indicazione a eseguire il test dei marker placentari come parte della pratica clinica di routine
  • Pazienti che partoriranno presso le Unità di Ostetricia dei centri partecipanti

Criteri di esclusione:

- Controindicazioni assolute al parto vaginale (placenta previa, vasa previa, placenta accreta, precedente miomectomia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Diagnosi di Compromissione Fetale Intrapartum Basata sul Tracciato Cardiotocografico
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Associazione tra marcatori placentari e compromissione fetale intrapartum
Al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con acidosi fetale (pH ≤ 7,0 o eccesso di base ≥ -12)
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Associazione tra marcatori placentari e acidosi fetale
Al momento della consegna
Numero di partecipanti con punteggio di Apgar a 5 minuti < 7
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Associazione tra marcatori placentari e basso punteggio Apgar alla nascita
Al momento della consegna
Numero di Neonati Trasferiti all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) per Ipossia Legata alla Nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Associazione tra marcatori placentari e ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLGF_IFC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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