- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07258329
Screening per il Compromesso Fetale Intrapartum Utilizzando Biomarcatori Placentari
Screening Della Compromissione Fetale Intrapartum Mediante Utilizzo Dei Marcatori Placentari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo della placentazione durante la gravidanza coinvolge due processi simultanei: l'invasione delle arterie spiraliformi materne da parte dei citotrofoblasti e la ramificazione dell'albero vascolare fetale. Questi meccanismi, regolati da fattori come VEGF, PlGF, sFlt-1 e PAPP-A, garantiscono un adeguato apporto di ossigeno e nutrienti al feto. Quando questi processi sono compromessi, si sviluppa una disfunzione placentare, caratterizzata da elevata resistenza vascolare, ipoperfusione e stress ossidativo, che può predisporre a complicazioni come preeclampsia, restrizione della crescita fetale, diabete gestazionale, distacco di placenta e parto pretermine.
Durante il travaglio, le contrazioni uterine possono ridurre la perfusione utero-placentare fino al 60%. Un feto sano con una placenta che funziona normalmente può tollerare queste riduzioni transitorie attraverso meccanismi compensatori, mentre un feto con una placentazione anomala può mostrare segni di compromissione, come pattern anomali della frequenza cardiaca o la presenza di meconio, e, in casi di grave ipossia, può affrontare rischi più seri.
La sfida clinica è identificare, prima del travaglio, i feti che, nonostante una crescita appropriata, hanno una placenta incapace di sopportare lo stress del parto. Alcuni studi hanno indagato la velocimetria Doppler, in particolare il Rapporto Cerebro-Placentare, ma la sua capacità predittiva a termine è modesta. Il ruolo dei marcatori placentari (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) nel predire il compromesso fetale intrapartum rimane anche incerto, con risultati contrastanti riportati in letteratura. Poiché questi marcatori sono alterati nelle gravidanze con disfunzione placentare, la loro combinazione con fattori di rischio prenatali può consentire una migliore identificazione dei feti a rischio, guidando i clinici nella gestione del travaglio e nella scelta della modalità di parto.
Questo studio arruolerà partecipanti utilizzando un approccio retrospettivo e prospettico. L'obiettivo primario è valutare l'associazione tra marcatori placentari e compromesso fetale intrapartum basato sui tracciati cardiotocografici. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della loro relazione con l'acidosi fetale, i bassi punteggi di Apgar e l'ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Farina, MD
- Numero di telefono: 0512144377
- Email: antonio.farina@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Antonio Farina, MD
- Numero di telefono: 0512144377
- Email: antonio.farina@unibo.it
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20122
- Non ancora reclutamento
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contatto:
- Irene Cetin, MD
- Numero di telefono: 0255032240
- Email: irene.cetin@unimi.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Età gestazionale ≥ 32 settimane
- Ottenimento del consenso informato per la partecipazione allo studio e per il trattamento dei dati personali
- Pazienti in gravidanza con indicazione a eseguire il test dei marker placentari come parte della pratica clinica di routine
- Pazienti che partoriranno presso le Unità di Ostetricia dei centri partecipanti
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni assolute al parto vaginale (placenta previa, vasa previa, placenta accreta, precedente miomectomia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Diagnosi di Compromissione Fetale Intrapartum Basata sul Tracciato Cardiotocografico
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Associazione tra marcatori placentari e compromissione fetale intrapartum
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Al momento della consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con acidosi fetale (pH ≤ 7,0 o eccesso di base ≥ -12)
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Associazione tra marcatori placentari e acidosi fetale
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Al momento della consegna
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Numero di partecipanti con punteggio di Apgar a 5 minuti < 7
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Associazione tra marcatori placentari e basso punteggio Apgar alla nascita
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Al momento della consegna
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Numero di Neonati Trasferiti all'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) per Ipossia Legata alla Nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Associazione tra marcatori placentari e ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale
|
Al momento della consegna
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLGF_IFC
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