- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07258329
Detección de Compromiso Fetal Intraparto Mediante Biomarcadores Placentarios
Detección del Compromiso Fetal Intraparto Mediante el Uso de Marcadores Placentarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo de la placentación durante el embarazo implica dos procesos simultáneos: la invasión de las arterias espirales maternas por los citotrofoblastos y la ramificación del árbol vascular fetal. Estos mecanismos, regulados por factores como VEGF, PlGF, sFlt-1 y PAPP-A, garantizan un suministro adecuado de oxígeno y nutrientes al feto. Cuando estos procesos se ven alterados, se desarrolla una disfunción placentaria, caracterizada por una alta resistencia vascular, hipoperfusión y estrés oxidativo, lo que puede predisponer a complicaciones como preeclampsia, restricción del crecimiento fetal, diabetes gestacional, desprendimiento de placenta y parto prematuro.
Durante el parto, las contracciones uterinas pueden reducir la perfusión útero-placentaria hasta en un 60%. Un feto sano con una placenta que funcione normalmente puede tolerar estas reducciones transitorias mediante mecanismos compensatorios, mientras que un feto con una placentación anormal puede mostrar signos de compromiso, como patrones anormales de frecuencia cardíaca o la presencia de meconio, y, en casos de hipoxia grave, puede enfrentar riesgos más graves.
El desafío clínico es identificar, antes del parto, a los fetos que, a pesar de un crecimiento apropiado, tienen una placenta incapaz de soportar el estrés del parto. Algunos estudios han investigado la velocimetría Doppler, en particular la Relación Cerebro-Placentaria, pero su capacidad predictiva a término es modesta. El papel de los marcadores placentarios (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) en la predicción del compromiso fetal intraparto también sigue siendo incierto, con resultados contradictorios reportados en la literatura. Dado que estos marcadores se alteran en embarazos con disfunción placentaria, su combinación con factores de riesgo antenatales puede permitir una mejor identificación de los fetos en riesgo, guiando a los clínicos en el manejo del parto y la elección del modo de parto.
Este estudio reclutará participantes utilizando un enfoque retrospectivo y prospectivo. El objetivo principal es evaluar la asociación entre los marcadores placentarios y el compromiso fetal intraparto basándose en los trazados cardiotocográficos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar su relación con la acidosis fetal, las puntuaciones bajas de Apgar y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Farina, MD
- Número de teléfono: 0512144377
- Correo electrónico: antonio.farina@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Antonio Farina, MD
- Número de teléfono: 0512144377
- Correo electrónico: antonio.farina@unibo.it
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20122
- Aún no reclutando
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Irene Cetin, MD
- Número de teléfono: 0255032240
- Correo electrónico: irene.cetin@unimi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Edad gestacional ≥ 32 semanas
- Obtención del consentimiento informado para la participación en el estudio y para el tratamiento de datos personales
- Pacientes embarazadas con indicación de realizar pruebas de marcadores placentarios como parte de la práctica clínica habitual
- Pacientes que darán a luz en las Unidades de Obstetricia de los centros participantes
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones absolutas para el parto vaginal (placenta previa, vasa previa, placenta accreta, miomectomía previa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes diagnosticados con compromiso fetal intraparto basado en el trazado cardiotocográfico
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Asociación entre marcadores placentarios y compromiso fetal intraparto
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En el momento de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con acidosis fetal (pH ≤ 7,0 o exceso de bases ≥ -12)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Asociación entre marcadores placentarios y acidosis fetal
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En el momento de la entrega
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Número de participantes con puntuación de Apgar a los 5 minutos < 7
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Asociación entre marcadores placentarios y puntuación Apgar baja al nacer
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En el momento de la entrega
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Número de recién nacidos trasladados a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) por hipoxia relacionada con el parto
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Asociación entre marcadores placentarios e ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales
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En el momento de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PLGF_IFC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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