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Detección de Compromiso Fetal Intraparto Mediante Biomarcadores Placentarios

26 de noviembre de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Detección del Compromiso Fetal Intraparto Mediante el Uso de Marcadores Placentarios

Este estudio tiene como objetivo investigar la asociación entre marcadores placentarios (sFlt-1, PlGF y la relación sFlt-1/PlGF) y el compromiso fetal intraparto, evaluado sobre la base del trazado cardiotocográfico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El desarrollo de la placentación durante el embarazo implica dos procesos simultáneos: la invasión de las arterias espirales maternas por los citotrofoblastos y la ramificación del árbol vascular fetal. Estos mecanismos, regulados por factores como VEGF, PlGF, sFlt-1 y PAPP-A, garantizan un suministro adecuado de oxígeno y nutrientes al feto. Cuando estos procesos se ven alterados, se desarrolla una disfunción placentaria, caracterizada por una alta resistencia vascular, hipoperfusión y estrés oxidativo, lo que puede predisponer a complicaciones como preeclampsia, restricción del crecimiento fetal, diabetes gestacional, desprendimiento de placenta y parto prematuro.

Durante el parto, las contracciones uterinas pueden reducir la perfusión útero-placentaria hasta en un 60%. Un feto sano con una placenta que funcione normalmente puede tolerar estas reducciones transitorias mediante mecanismos compensatorios, mientras que un feto con una placentación anormal puede mostrar signos de compromiso, como patrones anormales de frecuencia cardíaca o la presencia de meconio, y, en casos de hipoxia grave, puede enfrentar riesgos más graves.

El desafío clínico es identificar, antes del parto, a los fetos que, a pesar de un crecimiento apropiado, tienen una placenta incapaz de soportar el estrés del parto. Algunos estudios han investigado la velocimetría Doppler, en particular la Relación Cerebro-Placentaria, pero su capacidad predictiva a término es modesta. El papel de los marcadores placentarios (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) en la predicción del compromiso fetal intraparto también sigue siendo incierto, con resultados contradictorios reportados en la literatura. Dado que estos marcadores se alteran en embarazos con disfunción placentaria, su combinación con factores de riesgo antenatales puede permitir una mejor identificación de los fetos en riesgo, guiando a los clínicos en el manejo del parto y la elección del modo de parto.

Este estudio reclutará participantes utilizando un enfoque retrospectivo y prospectivo. El objetivo principal es evaluar la asociación entre los marcadores placentarios y el compromiso fetal intraparto basándose en los trazados cardiotocográficos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar su relación con la acidosis fetal, las puntuaciones bajas de Apgar y el ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

428

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contacto:
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a pacientes embarazadas que acudan a las Unidades de Obstetricia de los centros participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Edad gestacional ≥ 32 semanas
  • Obtención del consentimiento informado para la participación en el estudio y para el tratamiento de datos personales
  • Pacientes embarazadas con indicación de realizar pruebas de marcadores placentarios como parte de la práctica clínica habitual
  • Pacientes que darán a luz en las Unidades de Obstetricia de los centros participantes

Criterios de exclusión:

- Contraindicaciones absolutas para el parto vaginal (placenta previa, vasa previa, placenta accreta, miomectomía previa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes diagnosticados con compromiso fetal intraparto basado en el trazado cardiotocográfico
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Asociación entre marcadores placentarios y compromiso fetal intraparto
En el momento de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con acidosis fetal (pH ≤ 7,0 o exceso de bases ≥ -12)
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Asociación entre marcadores placentarios y acidosis fetal
En el momento de la entrega
Número de participantes con puntuación de Apgar a los 5 minutos < 7
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Asociación entre marcadores placentarios y puntuación Apgar baja al nacer
En el momento de la entrega
Número de recién nacidos trasladados a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) por hipoxia relacionada con el parto
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Asociación entre marcadores placentarios e ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales
En el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PLGF_IFC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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