- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07258329
Intrapartumaalisen sikiön heikentymisen seulonta käyttäen placentabiomarkkereita
Sikiön heikentymisen seulonta synnytyksen aikana käyttäen istukan merkkiaineita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikaisen istukan kehitys sisältää kaksi samanaikaista prosessia: sytotrofoblastien tunkeutuminen äidin spiraalivaltimoihin ja sikiön verisuonipuun haarautuminen. Nämä mekanismit, joita säätelevät tekijät kuten VEGF, PlGF, sFlt-1 ja PAPP-A, varmistavat riittävän hapen ja ravintoaineiden saannin sikiölle. Kun nämä prosessit ovat häiriintyneet, kehittyy istukan toimintahäiriö, jolle on ominaista korkea verisuonien vastus, alhainen verenkierto ja hapetusstressi, mikä voi altistaa komplikaatioille kuten preeklampsialle, sikiön kasvun rajoittumiselle, raskausdiabetekselle, istukan irtoamiselle ja ennenaikaiselle synnytykselle.
Synnytyksen aikaiset kohdun supistukset voivat vähentää kohdun ja istukan verenkierron jopa 60 %. Terve sikiö normaalisti toimivan istukan kanssa voi sietää nämä tilapäiset vähennykset kompensointimekanismeilla, kun taas sikiö, jolla on poikkeava istukka, voi osoittaa kompromissin merkkejä, kuten epänormaaleja syketiheyksien kuvioita tai mekoniumin läsnäoloa, ja vakavan hapenpuutteen tapauksissa voi kohdata vakavampia riskejä.
Kliininen haaste on tunnistaa ennen synnytystä ne sikiöt, joilla on istukka, joka ei kestä synnytyksen stressiä, vaikka kasvu olisi asianmukaista. Jotkut tutkimukset ovat tutkineet Doppler-velosimetriaa, erityisesti aivo-istukka-suhdetta, mutta sen ennustuskyky täyden ajan kohdalla on vaatimaton. Istukan merkkiaineiden (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) rooli synnytyksen aikaisen sikiön kompromissin ennustamisessa on myös epävarma, ja kirjallisuudessa on raportoitu ristiriitaisia tuloksia. Koska nämä merkkiaineet ovat muuttuneet raskauksissa, joissa on istukan toimintahäiriö, niiden yhdistäminen synnytystä edeltäviin riskitekijöihin voi mahdollistaa paremman riskialttiiden sikiöiden tunnistamisen, ohjaten kliinikkoja synnytyksen hoidossa ja synnytystavan valinnassa.
Tämä tutkimus rekrytoi osallistujia käyttäen retrospektiivistä ja prospektiivistä lähestymistapaa. Päätavoitteena on arvioida istukan merkkiaineiden ja synnytyksen aikaisen sikiön kompromissin välistä yhteyttä kardiotokografisten jälkiöiden perusteella. Toissijaisia tavoitteita ovat niiden suhteen arviointi sikiön asidoosiin, alhaisiin Apgar-pisteisiin ja vastasyntyneiden teho-osastolle joutumiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Farina, MD
- Puhelinnumero: 0512144377
- Sähköposti: antonio.farina@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Farina, MD
- Puhelinnumero: 0512144377
- Sähköposti: antonio.farina@unibo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20122
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Cetin, MD
- Puhelinnumero: 0255032240
- Sähköposti: irene.cetin@unimi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Raskausikä ≥ 32 viikkoa
- Tutkimukseen osallistumisen ja henkilötietojen käsittelyn tietoinen suostumus
- Raskaana olevat potilaat, joille on indikaatio suorittaa istukkamerkkijätestaus osana rutiinikliinistä käytäntöä
- Potilaat, jotka synnyttävät osallistuvien keskusten synnytysosastoilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdoton vasta-aiheisuus emättimälliselle synnytykselle (istukan esiasento, verisuonten esiasento, istukan kasvaminen kohdun seinämään, aiempi myomektomia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla on diagnosoitu synnytysaikainen sikiön heikkokunto kardiotokografisen jäljityksen perusteella
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Yhteys istukkamerkkien ja synnytyksen aikaisen sikiön hapenpuutteen välillä
|
Toimitushetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä sikiön asidoosilla (pH ≤ 7,0 tai emäksikato ≥ -12)
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Yhteys istukan merkkiaineiden ja sikiön asidoosin välillä
|
Toimitushetkellä
|
|
Osallistujien määrä, joilla 5 minuutin Apgar-pisteet < 7
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Yhteys istukkamerkkien ja alhaisen syntymäajan Apgar-pisteiden välillä
|
Toimitushetkellä
|
|
Vastasyntyneiden lukumäärä, jotka siirretään vastasyntyneiden tehohoitoon (NICU) synnytykseen liittyvän hapenpuutteen vuoksi
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Yhteys istukkamarkkereiden ja vastasyntyneen tehohoitoonottojen välillä
|
Toimitushetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLGF_IFC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .