Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe w kierunku zagrożenia płodu w okresie okołoporodowym przy użyciu biomarkerów łożyska

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Badanie Przesiewowe Wewnątrzporodowego Upośledzenia Płodu Z Wykorzystaniem Markerów Łożyskowych

To badanie ma na celu zbadanie związku między markerami łożyskowymi (sFlt-1, PlGF oraz wskaźnikiem sFlt-1/PlGF) a kompromisem płodu w trakcie porodu, ocenianym na podstawie zapisu kardiotokograficznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Rozwój łożyska w ciąży obejmuje dwa jednoczesne procesy: inwazję spiralnych tętnic matczynych przez cytotrofoblasty oraz rozgałęzianie się płodowego drzewa naczyniowego. Mechanizmy te, regulowane przez czynniki takie jak VEGF, PlGF, sFlt-1 i PAPP-A, zapewniają odpowiednie zaopatrzenie płodu w tlen i składniki odżywcze. Gdy procesy te są zaburzone, rozwija się dysfunkcja łożyska, charakteryzująca się wysokim oporem naczyniowym, niedokrwieniem i stresem oksydacyjnym, co może predysponować do powikłań takich jak stan przedrzucawkowy, zahamowanie wzrostu płodu, cukrzyca ciążowa, przedwczesne oddzielenie łożyska i poród przedwczesny.

Podczas porodu skurcze macicy mogą zmniejszyć przepływ maciczno-łożyskowy nawet o 60%. Zdrowy płód z prawidłowo funkcjonującym łożyskiem może tolerować te przejściowe redukcje dzięki mechanizmom kompensacyjnym, podczas gdy płód z nieprawidłową placentacją może wykazywać oznaki zagrożenia, takie jak nieprawidłowe wzorce tętna płodu lub obecność smółki, a w przypadkach ciężkiej hipoksji może być narażony na poważniejsze ryzyko.

Wyzwaniem klinicznym jest zidentyfikowanie przed porodem płodów, które mimo prawidłowego wzrostu mają łożysko niezdolne do wytrzymania stresu porodowego. Niektóre badania badały dopplerowską weryfikację prędkości przepływu, w szczególności wskaźnik mózgowo-łożyskowy, ale jego zdolność predykcyjna w terminie porodu jest umiarkowana. Rola markerów łożyskowych (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) w przewidywaniu wewnątrzporodowego zagrożenia płodu również pozostaje niepewna, z niejednoznacznymi wynikami opisanymi w literaturze. Ponieważ markery te są zmienione w ciążach z dysfunkcją łożyska, ich połączenie z czynnikami ryzyka przedporodowego może umożliwić lepszą identyfikację płodów zagrożonych, kierując klinicystów w postępowaniu podczas porodu i wyborze metody porodu.

W tym badaniu uczestnicy zostaną włączeni przy użyciu podejścia retrospektywnego i prospektywnego. Głównym celem jest ocena związku między markerami łożyskowymi a wewnątrzporodowym zagrożeniem płodu na podstawie zapisów kardiotokograficznych. Cele drugorzędne obejmują ocenę ich związku z kwasicą płodu, niskimi punktacjami w skali Apgar oraz przyjęciem do oddziału intensywnej terapii noworodka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

428

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentki w ciąży, które zgłoszą się do oddziałów położniczych uczestniczących ośrodków

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wiek ciążowy ≥ 32 tygodni
  • Uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych
  • Pacjentki ciężarne z wskazaniem do wykonania badań markerów łożyska w ramach rutynowej praktyki klinicznej
  • Pacjentki, które urodzą w Oddziałach Położniczych uczestniczących ośrodków

Kryteria wyłączenia:

- Bezwzględne przeciwwskazania do porodu drogami natury (łożysko przodujące, naczynia przodujące, łożysko przerośnięte, przebyta miomektomia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoznanym wewnątrzporodowym zagrożeniem płodu na podstawie zapisu kardiotokograficznego
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Związek między markerami łożyskowymi a zaburzeniami płodu w okresie okołoporodowym
W momencie dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kwasicą płodową (pH ≤ 7,0 lub nadmiar zasad ≥ -12)
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Związek między markerami łożyskowymi a kwasicą płodu
W momencie dostawy
Liczba uczestników z wynikiem Apgar w 5. minucie < 7
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Związek między markerami łożyska a niską punktacją w skali Apgar
W momencie dostawy
Liczba noworodków przeniesionych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OITN) z powodu okołoporodowej hipoksji
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Związek między markerami łożyskowymi a przyjęciem na oddział intensywnej terapii noworodka
W momencie dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLGF_IFC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj