- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07258329
Badanie przesiewowe w kierunku zagrożenia płodu w okresie okołoporodowym przy użyciu biomarkerów łożyska
Badanie Przesiewowe Wewnątrzporodowego Upośledzenia Płodu Z Wykorzystaniem Markerów Łożyskowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozwój łożyska w ciąży obejmuje dwa jednoczesne procesy: inwazję spiralnych tętnic matczynych przez cytotrofoblasty oraz rozgałęzianie się płodowego drzewa naczyniowego. Mechanizmy te, regulowane przez czynniki takie jak VEGF, PlGF, sFlt-1 i PAPP-A, zapewniają odpowiednie zaopatrzenie płodu w tlen i składniki odżywcze. Gdy procesy te są zaburzone, rozwija się dysfunkcja łożyska, charakteryzująca się wysokim oporem naczyniowym, niedokrwieniem i stresem oksydacyjnym, co może predysponować do powikłań takich jak stan przedrzucawkowy, zahamowanie wzrostu płodu, cukrzyca ciążowa, przedwczesne oddzielenie łożyska i poród przedwczesny.
Podczas porodu skurcze macicy mogą zmniejszyć przepływ maciczno-łożyskowy nawet o 60%. Zdrowy płód z prawidłowo funkcjonującym łożyskiem może tolerować te przejściowe redukcje dzięki mechanizmom kompensacyjnym, podczas gdy płód z nieprawidłową placentacją może wykazywać oznaki zagrożenia, takie jak nieprawidłowe wzorce tętna płodu lub obecność smółki, a w przypadkach ciężkiej hipoksji może być narażony na poważniejsze ryzyko.
Wyzwaniem klinicznym jest zidentyfikowanie przed porodem płodów, które mimo prawidłowego wzrostu mają łożysko niezdolne do wytrzymania stresu porodowego. Niektóre badania badały dopplerowską weryfikację prędkości przepływu, w szczególności wskaźnik mózgowo-łożyskowy, ale jego zdolność predykcyjna w terminie porodu jest umiarkowana. Rola markerów łożyskowych (PlGF, sFlt-1, sFlt-1/PlGF) w przewidywaniu wewnątrzporodowego zagrożenia płodu również pozostaje niepewna, z niejednoznacznymi wynikami opisanymi w literaturze. Ponieważ markery te są zmienione w ciążach z dysfunkcją łożyska, ich połączenie z czynnikami ryzyka przedporodowego może umożliwić lepszą identyfikację płodów zagrożonych, kierując klinicystów w postępowaniu podczas porodu i wyborze metody porodu.
W tym badaniu uczestnicy zostaną włączeni przy użyciu podejścia retrospektywnego i prospektywnego. Głównym celem jest ocena związku między markerami łożyskowymi a wewnątrzporodowym zagrożeniem płodu na podstawie zapisów kardiotokograficznych. Cele drugorzędne obejmują ocenę ich związku z kwasicą płodu, niskimi punktacjami w skali Apgar oraz przyjęciem do oddziału intensywnej terapii noworodka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Farina, MD
- Numer telefonu: 0512144377
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Antonio Farina, MD
- Numer telefonu: 0512144377
- E-mail: antonio.farina@unibo.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20122
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Irene Cetin, MD
- Numer telefonu: 0255032240
- E-mail: irene.cetin@unimi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wiek ciążowy ≥ 32 tygodni
- Uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu oraz na przetwarzanie danych osobowych
- Pacjentki ciężarne z wskazaniem do wykonania badań markerów łożyska w ramach rutynowej praktyki klinicznej
- Pacjentki, które urodzą w Oddziałach Położniczych uczestniczących ośrodków
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania do porodu drogami natury (łożysko przodujące, naczynia przodujące, łożysko przerośnięte, przebyta miomektomia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozpoznanym wewnątrzporodowym zagrożeniem płodu na podstawie zapisu kardiotokograficznego
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Związek między markerami łożyskowymi a zaburzeniami płodu w okresie okołoporodowym
|
W momencie dostawy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z kwasicą płodową (pH ≤ 7,0 lub nadmiar zasad ≥ -12)
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Związek między markerami łożyskowymi a kwasicą płodu
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba uczestników z wynikiem Apgar w 5. minucie < 7
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Związek między markerami łożyska a niską punktacją w skali Apgar
|
W momencie dostawy
|
|
Liczba noworodków przeniesionych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (OITN) z powodu okołoporodowej hipoksji
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Związek między markerami łożyskowymi a przyjęciem na oddział intensywnej terapii noworodka
|
W momencie dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLGF_IFC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .