- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07259967
Stanovení lateralizace úspěšnosti mikroskopické extrakce testikulárních spermií u pacientů s neobstrukční azoospermií
28. listopadu 2025 aktualizováno: mohamed diab mohamed ramadan, Assiut University
Určení laterality úspěšnosti mikroskopické extrakce testikulárních spermií u pacientů s neobstrukční azoospermií
Stanovení procenta úspěšného odběru spermií z jednoho varlete u pacientů, kteří podstoupí oboustranný TESE, a identifikace faktorů nejčastěji spojených s úspěšným odběrem spermií
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mužská neplodnost je definována jako neschopnost dosáhnout těhotenství do 12 měsíců navzdory přítomnosti plodné ženské partnerky a koitu normální vaginální cestou bez antikoncepce.
Mikroskopická nepřítomnost spermií v ejakulátu v alespoň dvou vzorcích analýzy spermatu je definována jako azoospermie.
Azoospermie hraje roli v etiologii mužské neplodnosti s výskytem 10-15 %.
Azoospermie se dělí na dvě podskupiny: obstrukční azoospermie (OA) a neobstrukční azoospermie (NOA).
NOA je detekována u 60 % pacientů s azoospermií.
Etiopatogeneze NOA zahrnuje genetické poruchy, mikrodelece chromozomu Y, torzi varlete, kryptorchismus, toxiny, záření a idiopatické faktory.
Přestože k detekci spermií u pacientů s NOA bylo použito mnoho technik včetně perkutánní aspirace spermií, testikulární aspirace spermií, konvenční testikulární extrakce spermií, mikrodisekční testikulární extrakce spermií (MD-TESE), MD-TESE je v současnosti považována za metodu s nejvyšší mírou získání spermií s nejmenším počtem komplikací a ztrátou tkáně.
Pro hledání vhodných tubulů během procedury MD-TESE však není k dispozici žádný standardní přístup.
V literatuře je k dispozici omezený počet studií o tom, zda by mělo být varle prozkoumáno příčně nebo podélně, bilaterálně nebo unilaterálně, aby se zvýšila míra detekce spermií v MD-TESE, a dodnes neexistuje žádný standardní systematický postup pro MD-TESE, který by minimalizoval možnost přehlédnutí vhodných tubulů a získání spermií.
Navzdory přítomnosti studií v literatuře, které naznačují, že parametry jako hormonální hodnoty, objem varlete, genetika, věk, environmentální faktory, varikokéla a kryptorchismus předpovídají možnost nalezení spermií před procedurou MD-TESE, žádný z těchto parametrů nemá definitivní prediktivní hodnotu pro nalezení spermií.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda existuje rozdíl v získávání testikulárních spermií u pacientů s neobstrukční azoospermií v TESE mezi pravým a levým varletem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Diab, Master
- Telefonní číslo: 01005886962
- E-mail: md01147169166@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed D Mohamed, Master
- Telefonní číslo: 01501501772
- E-mail: md01501501772@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského pohlaví s diagnózou neobstrukční azoospermie, kteří podstoupí oboustranný TESE.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Mužští pacienti diagnostikovaní s neobstrukční azoospermií.
- Provede se bilaterální TESE.
Kritéria pro vyloučení:
• Obstrukční azoospermie.
- Neúplná lékařská dokumentace.
- Předchozí trauma varlat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento úspěšného odběru spermií z jednoho varlete u pacientů, kteří podstoupí oboustrannou TESE.
Časové okno: 1 den po operaci
|
1 den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Diab Mohamed Ramadan, Master, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Raman JD, Schlegel PN. Testicular sperm extraction with intracytoplasmic sperm injection is successful for the treatment of nonobstructive azoospermia associated with cryptorchidism. J Urol. 2003 Oct;170(4 Pt 1):1287-90. doi: 10.1097/01.ju.0000080707.75753.ec.
- Levin HS. Testicular biopsy in the study of male infertility: its current usefulness, histologic techniques, and prospects for the future. Hum Pathol. 1979 Sep;10(5):569-84. doi: 10.1016/s0046-8177(79)80100-8.
- Witt MA, Elsner C, Kort HI, Massey JB, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Tucker MJ. A live birth from intracytoplasmic injection of a spermatozoon retrieved from testicular parenchyma. J Urol. 1995 Sep;154(3):1136-7. No abstract available.
- Ichioka K, Matsui Y, Terada N, Negoro H, Goto T, Ogawa O. Three-dimensional simulation analysis of microdissection testicular sperm extraction for patients with non-obstructive azoospermia. Andrology. 2020 Sep;8(5):1214-1221. doi: 10.1111/andr.12812. Epub 2020 May 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Laterality of micro TESE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakce spermií z varlat
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIVI MadridNáborNeplodnost, muž | Počet spermií, nízkýŠpanělsko