- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07259967
Określenie powodzenia lateralizacji mikrochirurgicznej ekstrakcji plemników z jąder u pacjentów z nieobturacyjną azoospermią
28 listopada 2025 zaktualizowane przez: mohamed diab mohamed ramadan, Assiut University
Określenie skuteczności jednostronnej mikroskopowej ekstrakcji plemników z jąder u pacjentów z nieobturacyjną azoospermią
Określenie procentu udanego pobrania plemników z pojedynczego jądra u pacjentów, u których zostanie przeprowadzone obustronne TESE oraz identyfikacja czynników najczęściej związanych z udanym pobraniem plemników
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność męska definiowana jest jako niepowodzenie w uzyskaniu ciąży w ciągu 12 miesięcy pomimo obecności płodnej partnerki i współżycia drogą pochwową bez stosowania antykoncepcji.
Mikroskopowy brak plemników w ejakulacie w co najmniej dwóch próbkach analizy nasienia definiuje się jako azoospermię.
Azoospermia odgrywa rolę w etiologii niepłodności męskiej z częstością 10-15%.
Azoospermia dzieli się na dwie podgrupy: azoospermię obturacyjną (OA) i azoospermię nieobturacyjną (NOA).
NOA wykrywa się u 60% pacjentów z azoospermią.
Etiopatogeneza NOA obejmuje zaburzenia genetyczne, mikrodelecje chromosomu Y, skręt jądra, wnętrostwo, toksyny, promieniowanie i czynniki idiopatyczne.
Chociaż wiele technik, w tym Przezskórna Aspiracja Plemników, Testikularna Aspiracja Plemników, Konwencjonalna Ekstrakcja Plemników z Jądra, Mikrodyssekcja Testikularnej Ekstrakcji Plemników (MD-TESE), była stosowana do wykrywania plemników u pacjentów z NOA, MD-TESE jest obecnie uznawana za metodę z najwyższą skutecznością odzyskiwania plemników przy najmniejszych powikłaniach i utracie tkanki.
Jednakże nie ma dostępnego standardowego podejścia do poszukiwania odpowiednich kanalików podczas procedury MD-TESE.
W literaturze dostępna jest ograniczona liczba badań dotyczących tego, czy jądro powinno być eksplorowane poprzecznie czy podłużnie, obustronnie czy jednostronnie, aby zwiększyć wskaźnik wykrywania plemników w MD-TESE, i do dziś nie ma standardowej systematycznej procedury dla MD-TESE w celu zminimalizowania możliwości pominięcia odpowiednich kanalików i uzyskania plemników.
Ponadto, pomimo obecności badań w literaturze wskazujących, że parametry takie jak wartości hormonalne, objętość jąder, genetyka, wiek, czynniki środowiskowe, żylaki powrózka nasiennego i wnętrostwo przewidują możliwość znalezienia plemników przed procedurą MD-TESE, żaden z tych parametrów nie ma jednoznacznej wartości predykcyjnej w odniesieniu do znalezienia plemników.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy istnieje różnica w odzyskiwaniu plemników z jądra u pacjentów z nieobturacyjną azoospermią w TESE między prawym a lewym jądrem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Diab, Master
- Numer telefonu: 01005886962
- E-mail: md01147169166@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed D Mohamed, Master
- Numer telefonu: 01501501772
- E-mail: md01501501772@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej z rozpoznaniem nieobturacyjnej azoospermii, u których zostanie wykonane obustronne TESE.
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci płci męskiej z rozpoznaniem nieobturacyjnej azoospermii.
- Wykonanie obustronnego TESE.
Kryteria wykluczenia:
• Obturacyjna azoospermia.
- Niekompletna dokumentacja medyczna.
- Przebyty uraz jąder.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent udanych pobrań plemników z jednego jądra w przypadkach, w których zostanie wykonane obustronne TESE.
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny
|
1 dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Diab Mohamed Ramadan, Master, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Raman JD, Schlegel PN. Testicular sperm extraction with intracytoplasmic sperm injection is successful for the treatment of nonobstructive azoospermia associated with cryptorchidism. J Urol. 2003 Oct;170(4 Pt 1):1287-90. doi: 10.1097/01.ju.0000080707.75753.ec.
- Levin HS. Testicular biopsy in the study of male infertility: its current usefulness, histologic techniques, and prospects for the future. Hum Pathol. 1979 Sep;10(5):569-84. doi: 10.1016/s0046-8177(79)80100-8.
- Witt MA, Elsner C, Kort HI, Massey JB, Mitchell-Leef D, Toledo AA, Tucker MJ. A live birth from intracytoplasmic injection of a spermatozoon retrieved from testicular parenchyma. J Urol. 1995 Sep;154(3):1136-7. No abstract available.
- Ichioka K, Matsui Y, Terada N, Negoro H, Goto T, Ogawa O. Three-dimensional simulation analysis of microdissection testicular sperm extraction for patients with non-obstructive azoospermia. Andrology. 2020 Sep;8(5):1214-1221. doi: 10.1111/andr.12812. Epub 2020 May 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Laterality of micro TESE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .