Vyhodnocení funkce bránice po interskalénním bloku s lipozomálním bupivakainem
30. listopadu 2025 aktualizováno: Diansan Su, Zhejiang University
Vyhodnocení funkce bránice po interskalénním bloku brachiálního plexu s lipozomálním bupivakainem: Kohortová studie
Studie si klade za cíl vyhodnotit účinky liposomálního bupivakainu na funkci bránice u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na horní končetině, kteří podstoupí interskalenární blokádu brachiálního plexu.
Celkem bude zařazeno 120 vhodných pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin: Skupina A obdrží 20 ml 0,5% hydrochloridu bupivakainu, zatímco Skupina B obdrží 10 ml 0,5% hydrochloridu bupivakainu plus 10 ml liposomálního bupivakainu.
Vyhodnocení funkce bránice, plicní funkce a intenzity bolesti bude provedeno před blokádou a v různých časových bodech po blokádě, s následným sledováním nežádoucích účinků.
Studie je naplánována od září 2025 do září 2026, s přísným dodržováním ochrany soukromí a etických zásad.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Diansan Su, PhD
- Telefonní číslo: +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, zhejiang 310000
-
Kontakt:
- Su Diansan Diansan Su, PhD
- Telefonní číslo: diansansu@yaho +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci horní končetiny plánovanou na interskalenární blokádu brachiálního plexu
- Věk ≥ 18 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie nebo intolerance na amidová lokální anestetika
- Poškození nervů na horní končetině na operační straně
- Koagulopatie
- Užívání opioidních léků kontinuálně déle než 3 týdny před operací
- Anamnéza plicního onemocnění a saturace kyslíkem (SpO₂) < 95 % (měřeno po 5 minutách odpočinku při pokojové teplotě bez dodávky kyslíku pomocí transkutánního pulzního oxymetru)
- Odmítnutí účasti nebo jsou výzkumníky považováni za nevhodné pro tuto studii
Kritéria pro ukončení účasti:
- Pacienti dobrovolně odvolali svůj informovaný souhlas
- Operace byla zrušena nebo byla změněna metoda anestezie z důvodu operačních faktorů před interskalenární blokádou brachiálního plexu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: 0.5% hydrochlorid bupivakainu (10ml) + lipozomální bupivakain (10ml) pro ISBPB
ISBPB bloková skupina přijímající kombinované podávání dvou léků
|
0,5% hydrochlorid bupivakainu 10 ml pro ISBPB
Liposomální bupivakain 10 ml pro ISBPB
|
|
Aktivní komparátor: 0,5% hydrochlorid bupivakainu (20 ml) pro ISBPB
Kontrolní skupina ISBPB bloku dostávající jednorázové podání jednoho léku
|
0,5% hydrochlorid bupivakainu 20ml pro ISBPB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace doby zotavení funkce bránice po paralýze bránice způsobené interskalenární blokádou brachiálního plexu
Časové okno: Od zahájení interskalenového bloku brachiálního plexu k obnově funkce bránice (během přibližně 72 hodin)
|
Od zahájení interskalenového bloku brachiálního plexu k obnově funkce bránice (během přibližně 72 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikace doby zotavení plicních funkcí po paralýze bránice
Časové okno: Od zahájení interskalenálního bloku brachiálního plexu k obnově plicních funkcí (přibližně do 72 hodin)
|
Od zahájení interskalenálního bloku brachiálního plexu k obnově plicních funkcí (přibližně do 72 hodin)
|
|
Identifikace výskytu hemidiafragmatické paralýzy v různých časových bodech
Časové okno: Od zahájení interskalenového bloku brachiálního plexu k obnově funkce bránice (přibližně do 72 hodin)
|
Od zahájení interskalenového bloku brachiálního plexu k obnově funkce bránice (přibližně do 72 hodin)
|
|
Identifikace podílu obnovy plicních funkcí
Časové okno: Časový rámec: Od zahájení interskalenového bloku brachiálního plexu až po obnovení plicních funkcí (během přibližně 72 hodin)
|
Časový rámec: Od zahájení interskalenového bloku brachiálního plexu až po obnovení plicních funkcí (během přibližně 72 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZJU_2025C116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .