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Bewertung der Zwerchfellfunktion nach Interskalenusblockade mit liposomalem Bupivacain

30. November 2025 aktualisiert von: Diansan Su, Zhejiang University

Evaluation der Zwerchfellfunktion nach interskalenärer Plexus-brachialis-Blockade mit liposomalem Bupivacain: Eine Kohortenstudie

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von liposomalem Bupivacain auf die Zwerchfellfunktion bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation der oberen Extremität unterziehen und einen interskalenären Plexus-brachialis-Block erhalten. Insgesamt werden 120 geeignete Patienten eingeschlossen und in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhält 20 ml 0,5%iges Hydrochlorid-Bupivacain, während Gruppe B 10 ml 0,5%iges Hydrochlorid-Bupivacain plus 10 ml liposomales Bupivacain erhält. Bewertungen der Zwerchfellfunktion, der Lungenfunktion und der Schmerzintensität werden vor dem Block und zu verschiedenen Zeitpunkten nach dem Block durchgeführt, mit Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen. Die Studie ist von September 2025 bis September 2026 geplant und hält sich streng an den Datenschutz und ethische Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, zhejiang 310000
        • Kontakt:
          • Su Diansan Diansan Su, PhD
          • Telefonnummer: diansansu@yaho +8618616514088
          • E-Mail: diansansu@yahoo.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation der oberen Extremität unterziehen und für einen interskalenären Plexus-brachialis-Block geplant sind
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Amid-Lokalanästhetika
  • Nervenverletzung in der oberen Extremität auf der operativen Seite
  • Koagulopathie
  • Kontinuierliche Einnahme von Opioid-Medikamenten für mehr als 3 Wochen vor der Operation
  • Anamnese einer Lungenerkrankung und eine periphere Sauerstoffsättigung (SpO₂) < 95% (gemessen nach 5 Minuten Ruhe bei Raumtemperatur ohne Sauerstoffzufuhr, unter Verwendung eines transkutanen Pulsoximeters)
  • Verweigerung der Teilnahme oder werden von den Forschern als ungeeignet für diese Studie eingestuft

Rückzugsgründe:

  • Patienten haben ihre Einwilligung nach Aufklärung freiwillig zurückgezogen
  • Die Operation wurde abgesagt oder die Anästhesiemethode wurde aufgrund chirurgischer Faktoren vor dem interskalenären Plexus-brachialis-Block geändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe: 0,5 % Hydrochlorid Bupivacain (10 ml) + liposomales Bupivacain (10 ml) für ISBPB
ISBPB-Blockgruppe, die eine kombinierte Verabreichung zweier Medikamente erhält
Arzneimittel: 0,5 % Hydrochlorid Bupivacain 10 ml
0,5 % Hydrochlorid Bupivacain 10 ml für ISBPB
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain 10ml
Liposomales Bupivacain 10 ml für ISBPB
Aktiver Komparator: 0,5 % Hydrochlorid Bupivacain (20 ml) für ISBPB
ISBPB-Block-Kontrollgruppe, die eine Einzelverabreichung eines einzelnen Arzneimittels erhält
Arzneimittel: 0,5 % Hydrochlorid Bupivacain 20 ml
0,5% Hydrochlorid Bupivacain 20 ml für ISBPB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung der Erholungszeit der Zwerchfellfunktion nach Zwerchfelllähmung durch Interskalenus-Plexus-brachialis-Block
Zeitfenster: Vom Beginn des interskalenären Plexus-brachialis-Blocks bis zur Wiederherstellung der Zwerchfellfunktion (innerhalb von etwa 72 Stunden)
Vom Beginn des interskalenären Plexus-brachialis-Blocks bis zur Wiederherstellung der Zwerchfellfunktion (innerhalb von etwa 72 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung der Erholungszeit der Lungenfunktion nach Zwerchfelllähmung
Zeitfenster: Vom Beginn des interskalenären Plexus-brachialis-Blocks bis zur Wiederherstellung der Lungenfunktion (innerhalb von etwa 72 Stunden)
Vom Beginn des interskalenären Plexus-brachialis-Blocks bis zur Wiederherstellung der Lungenfunktion (innerhalb von etwa 72 Stunden)
Identifizierung der Inzidenz einer hemidiaphragmatischen Lähmung zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Von der Einleitung des interskalenären Plexus-brachialis-Blocks bis zur Wiederherstellung der Zwerchfellfunktion (innerhalb von etwa 72 Stunden)
Von der Einleitung des interskalenären Plexus-brachialis-Blocks bis zur Wiederherstellung der Zwerchfellfunktion (innerhalb von etwa 72 Stunden)
Identifizierung des Anteils der Lungenfunktionserholung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Einleitung des interskalenären Plexus-brachialis-Blocks bis zur Wiederherstellung der Lungenfunktion (innerhalb von etwa 72 Stunden)
Zeitrahmen: Von der Einleitung des interskalenären Plexus-brachialis-Blocks bis zur Wiederherstellung der Lungenfunktion (innerhalb von etwa 72 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJU_2025C116

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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