A diafragma működésének értékelése interskalenus blokk után liposzomális bupivakainnal
2026. július 30. frissítette: Diansan Su, Zhejiang University
A Diaphragmális Funkció Értékelése Interscalenus Brachialis Plexus Blokk után Liposzomális Bupivakainnal: Kohorsz Vizsgálat
A vizsgálat célja, hogy értékelje a Liposzomális Bupivakain hatását a rekeszizom-funkcióra a felső végtagi műtéten áteső betegeknél, akik Interscalenus Brachialis Plexus Blokkot kapnak.
Összesen 120 jogosult beteget vesznek fel, és két csoportra osztják őket: Az A csoport 20 ml 0,5%-os Hidroklorid Bupivakaint kap, míg a B csoport 10 ml 0,5%-os Hidroklorid Bupivakaint plusz 10 ml Liposzomális Bupivakaint kap.
A rekeszizom-funkció, a tüdőfunkció és a fájdalom intenzitásának értékelését a blokk előtt és a blokk után különböző időpontokban végzik el, a mellékhatások nyomon követésével.
A vizsgálat várhatóan 2025 szeptembere és 2026 szeptembere között zajlik, szigorúan betartva az adatvédelmi és etikai irányelveket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diansan Su
- Telefonszám: +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, zhejiang 310000
-
Kapcsolatba lépni:
- Su Diansan Diansan Su, PhD
- Telefonszám: diansansu@yaho +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Interscalenus brachialis plexus blokkra ütemezett felső végtagi műtéten áteső betegek
- 18 éves vagy idősebb
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy intolerancia amid helyi érzéstelenítőszerekre
- Idegsérülés a műtéti oldalon lévő felső végtagon
- Koagulopatia
- Folyamatos opioid gyógyszerek használata a műtét előtt több mint 3 hétig
- Tüdőbetegség előzménye és pulzusszaturáció (SpO₂) < 95% (szobahőmérsékleten, oxigénpótlás nélkül 5 perc pihenés után mérve transzkután pulzusoximéterrel)
- Visszautasítják a részvételt, vagy a kutatók nem megfelelőnek tartják őket a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok a vizsgálat alatt:
- A beteg önként visszavonta tájékoztatott hozzájárulását
- A műtétet törölték vagy az érzéstelenítési módszert megváltoztatták műtéti tényezők miatt az interscalenus brachialis plexus blokk előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: 0,5% Hidroklorid Bupivakain (10ml) + Liposzomális Bupivakain (10ml) ISBPB-hez
ISBPB blokkcsoport két gyógyszer kombinált beadását kapó
|
0,5% Hidroklorid Bupivakain 10 ml ISBPB-hez
Liposzomális Bupivakain 10mL ISBPB-hez
|
|
Aktív összehasonlító: 0,5% Hidroklorid Bupivakain (20 ml) ISBPB-hez
ISBPB blokk kontrollcsoport, amely egyetlen gyógyszer egyszeri beadását kapja
|
0,5%-os Hidroklorid Bupivakain 20 ml ISBPB-hez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az interscalenus plexus brachialis blokk által okozott rekeszbénulás után a rekeszizom funkciójának helyreállási idejének meghatározása
Időkeret: Az interscalene brachialis plexus blokád kezdésétől a diafragma funkciójának helyreállásáig (körülbelül 72 órán belül)
|
Az interscalene brachialis plexus blokád kezdésétől a diafragma funkciójának helyreállásáig (körülbelül 72 órán belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellkasi funkció helyreállási idejének azonosítása rekeszbénulás után
Időkeret: Az interscalenus plexus brachialis blokk kezdetétől a légzőfunkció helyreállásáig (körülbelül 72 órán belül)
|
Az interscalenus plexus brachialis blokk kezdetétől a légzőfunkció helyreállásáig (körülbelül 72 órán belül)
|
|
A hemidiaphragmatikus bénulás előfordulásának azonosítása különböző időpontokban
Időkeret: Az interscalenus brachialis plexus blokk kezdetétől a diafragma funkció helyreállásáig (kb. 72 órán belül)
|
Az interscalenus brachialis plexus blokk kezdetétől a diafragma funkció helyreállásáig (kb. 72 órán belül)
|
|
A tüdőfunkció helyreállásának arányának azonosítása
Időkeret: Időkeret: Az interscalenus plexus brachialis blokk bevezetésétől a tüdőfunkció helyreállásáig (kb. 72 órán belül)
|
Időkeret: Az interscalenus plexus brachialis blokk bevezetésétől a tüdőfunkció helyreállásáig (kb. 72 órán belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZJU_2025C116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .