Оценка функции диафрагмы после межлестничной блокады с липосомальным бупивакаином
30 июля 2026 г. обновлено: Diansan Su, Zhejiang University
Оценка функции диафрагмы после межлестничной блокады плечевого сплетения с использованием липосомального бупивакаина: когортное исследование
Исследование направлено на оценку влияния Липосомального Бупивакаина на диафрагмальную функцию у пациентов, перенесших операцию на верхней конечности с применением Межлестничной Блокады Плечевого Сплетения.
Всего будет включено 120 подходящих пациентов, которые будут разделены на две группы: Группа A получит 20 мл 0,5% Гидрохлорида Бупивакаина, тогда как Группа B получит 10 мл 0,5% Гидрохлорида Бупивакаина плюс 10 мл Липосомального Бупивакаина.
Оценка диафрагмальной функции, легочной функции и интенсивности боли будет проведена до блокады и в различные моменты времени после блокады, с последующим наблюдением за нежелательными явлениями.
Исследование запланировано на период с сентября 2025 года по сентябрь 2026 года, с строгим соблюдением защиты конфиденциальности и этических норм.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Diansan Su
- Номер телефона: +8618616514088
- Электронная почта: diansansu@yahoo.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, zhejiang 310000
-
Контакт:
- Su Diansan Diansan Su, PhD
- Номер телефона: diansansu@yaho +8618616514088
- Электронная почта: diansansu@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована операция на верхней конечности с межлестничной блокадой плечевого сплетения
- Возраст ≥ 18 лет
- Физический статус по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I–III
Критерии исключения:
- Известная аллергия или непереносимость амидных местных анестетиков
- Повреждение нерва на верхней конечности на стороне операции
- Коагулопатия
- Постоянный приём опиоидных препаратов в течение более 3 недель до операции
- Наличие в анамнезе лёгочного заболевания и сатурация кислорода (SpO₂) < 95% (измеренная после 5 минут покоя при комнатной температуре без дополнительной оксигенотерапии с помощью чрескожного пульсоксиметра)
- Отказ от участия или признание непригодными для данного исследования исследователями
Критерии прекращения участия:
- Пациенты добровольно отозвали информированное согласие
- Операция была отменена или метод анестезии изменён из-за хирургических факторов до проведения межлестничной блокады плечевого сплетения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: 0,5% гидрохлорид бупивакаина (10 мл) + липосомальный бупивакаин (10 мл) для ISBPB
Группа блока ISBPB, получающая комбинированное введение двух препаратов
|
0,5% гидрохлорида бупивакаина 10 мл для ISBPB
Липосомальный бупивакаин 10 мл для ISBPB
|
|
Активный компаратор: 0,5% гидрохлорид бупивакаина (20 мл) для ISBPB
Контрольная группа ISBPB, получающая однократное введение одного препарата
|
0.5% Гидрохлорид Бупивакаина 20 мл для ISBPB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение времени восстановления функции диафрагмы после паралича диафрагмы, вызванного межлестничной блокадой плечевого сплетения
Временное ограничение: От начала межлестничной блокады плечевого сплетения до восстановления функции диафрагмы (в течение примерно 72 часов)
|
От начала межлестничной блокады плечевого сплетения до восстановления функции диафрагмы (в течение примерно 72 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение времени восстановления функции легких после паралича диафрагмы
Временное ограничение: С момента начала межлестничной блокады плечевого сплетения до восстановления легочной функции (в течение приблизительно 72 часов)
|
С момента начала межлестничной блокады плечевого сплетения до восстановления легочной функции (в течение приблизительно 72 часов)
|
|
Определение частоты гемидиафрагмального паралича в различные моменты времени
Временное ограничение: С момента выполнения блокады межлестничного плечевого сплетения до восстановления функции диафрагмы (в течение примерно 72 часов)
|
С момента выполнения блокады межлестничного плечевого сплетения до восстановления функции диафрагмы (в течение примерно 72 часов)
|
|
Определение доли восстановления функции лёгких
Временное ограничение: Временной интервал: от начала межлестничной блокады плечевого сплетения до восстановления функции легких (в течение примерно 72 часов)
|
Временной интервал: от начала межлестничной блокады плечевого сплетения до восстановления функции легких (в течение примерно 72 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZJU_2025C116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .