Evaluering av diafragmefunksjon etter interskaleneblokade med liposomal bupivakain
30. juli 2026 oppdatert av: Diansan Su, Zhejiang University
Evaluering av diafragmafunksjon etter interskalen braktialpleksusblokkering med liposomal bupivakain: En kohortstudie
Studien har som mål å evaluere effekten av liposomal bupivakain på diafragmefunksjonen hos pasienter som gjennomgår øvre ekstremitetskirurgi og får interskalen brakial plexusblokkade.
Totalt 120 kvalifiserte pasienter vil bli inkludert og delt inn i to grupper: Gruppe A vil motta 20 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid, mens Gruppe B vil motta 10 ml 0,5 % bupivakainhydroklorid pluss 10 ml liposomal bupivakain.
Vurderinger av diafragmefunksjon, lungefunksjon og smertestyrke vil bli utført før blokkaden og på ulike tidspunkter etter blokkaden, med oppfølging for bivirkninger.
Studien er planlagt å pågå fra september 2025 til september 2026, med streng overholdelse av personvern og etiske retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Diansan Su
- Telefonnummer: +8618616514088
- E-post: diansansu@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, zhejiang 310000
-
Ta kontakt med:
- Su Diansan Diansan Su, PhD
- Telefonnummer: diansansu@yaho +8618616514088
- E-post: diansansu@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal gjennomgå operasjon i øvre ekstremitet planlagt for interskalenus braktialpleksusblokk
- Alder ≥ 18 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller intoleranse for amid-lokalanestetika
- Nerveskade i øvre ekstremitet på operasjonssiden
- Koagulopati
- Brukt opioide medikamenter kontinuerlig i mer enn 3 uker før operasjon
- Historie med lungesykdom og en pulsoksymetrisaturasjon (SpO₂) < 95% (målt etter 5 minutters hvile ved romtemperatur uten oksygentilførsel, ved bruk av transkutan pulsoksimeter)
- Nekter å delta eller anses som uegnet for denne studien av forskerne
Utmeldingskriterier:
- Pasienter frivillig trakk tilbake sitt informerte samtykke
- Operasjonen ble avlyst eller anestesimetoden ble endret på grunn av kirurgiske faktorer før interskalenus braktialpleksusblokk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: 0,5% Hydroklorid Bupivakain (10 ml) + Liposomal Bupivakain (10 ml) for ISBPB
ISBPB-blokk gruppe som mottar kombinert administrering av to legemidler
|
0,5% Hydroklorid Bupivakain 10ml for ISBPB
Liposomal Bupivacain 10mL for ISBPB
|
|
Aktiv komparator: 0,5% Hydroklorid Bupivacain (20ml) for ISBPB
ISBPB-blokk kontrollgruppe som mottar én administrering av ett enkelt legemiddel
|
0,5% Hydroklorid Bupivakain 20ml for ISBPB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifisering av gjenopprettingstiden for diafragmafunksjon etter diafragmalammelse forårsaket av interskalenus braktal plexusblokkade
Tidsramme: Fra innsetting av interskalenus braktialpleksusblokkering til gjenopprettelse av diafragma funksjon (innen omtrent 72 timer)
|
Fra innsetting av interskalenus braktialpleksusblokkering til gjenopprettelse av diafragma funksjon (innen omtrent 72 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av gjenopprettingstiden for lungefunksjon etter diafragma-paralyse
Tidsramme: Fra initiering av interskalenus braktial plexus-blokk til gjenopprettelse av lungefunksjon (innen omtrent 72 timer)
|
Fra initiering av interskalenus braktial plexus-blokk til gjenopprettelse av lungefunksjon (innen omtrent 72 timer)
|
|
Identifisering av forekomsten av hemidiafragmatisk paralyse ved ulike tidspunkter
Tidsramme: Fra initiering av interskalenus braktial plexus-blokk til gjenopprettelse av diafragma-funksjon (innen omtrent 72 timer)
|
Fra initiering av interskalenus braktial plexus-blokk til gjenopprettelse av diafragma-funksjon (innen omtrent 72 timer)
|
|
Identifikasjon av andelen av lungefunksjonsgjenopprettelse
Tidsramme: Tidsramme: Fra start av interskalenus braktial plexus-blokkering til gjenoppretting av lungefunksjon (innen omtrent 72 timer)
|
Tidsramme: Fra start av interskalenus braktial plexus-blokkering til gjenoppretting av lungefunksjon (innen omtrent 72 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
25. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZJU_2025C116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .