Valutazione della Funzione Diaframmatica dopo Blocco Interscalenico con Bupivacaina Liposomiale
30 novembre 2025 aggiornato da: Diansan Su, Zhejiang University
Valutazione della Funzione Diaframmatica Dopo Blocco del Plesso Brachiale Interscaleno con Bupivacaina Liposomiale: Uno Studio di Coorte
Lo studio mira a valutare gli effetti della Bupivacaina Liposomiale sulla funzione diaframmatica in pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore che ricevono un Blocco del Plesso Brachiale Interscalenico.
Un totale di 120 pazienti idonei saranno arruolati e divisi in due gruppi: il Gruppo A riceverà 20 ml di Bupivacaina Cloridrato allo 0,5%, mentre il Gruppo B riceverà 10 ml di Bupivacaina Cloridrato allo 0,5% più 10 ml di Bupivacaina Liposomiale.
Le valutazioni della funzione diaframmatica, della funzione polmonare e dell'intensità del dolore saranno eseguite prima del blocco e in diversi momenti dopo il blocco, con follow-up per eventi avversi.
Lo studio è programmato per svolgersi da settembre 2025 a settembre 2026, con rigoroso rispetto della protezione della privacy e delle linee guida etiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Diansan Su, PhD
- Numero di telefono: +8618616514088
- Email: diansansu@yahoo.com
Luoghi di studio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, zhejiang 310000
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Contatto:
- Su Diansan Diansan Su, PhD
- Numero di telefono: diansansu@yaho +8618616514088
- Email: diansansu@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore programmata per blocco del plesso brachiale interscalenico
- Età ≥ 18 anni
- Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza nota agli anestetici locali amidici
- Lesione nervosa nell'arto superiore sul lato chirurgico
- Coagulopatia
- Uso continuativo di farmaci oppioidi per più di 3 settimane prima dell'intervento
- Storia di malattia polmonare e saturazione di ossigeno pulsata (SpO₂) < 95% (misurata dopo 5 minuti di riposo a temperatura ambiente senza supplementazione di ossigeno, utilizzando un pulsossimetro transcutaneo)
- Rifiuto di partecipare o ritenuti non idonei per questo studio dai ricercatori
Criteri di ritiro:
- I pazienti hanno ritirato volontariamente il consenso informato
- L'intervento è stato annullato o il metodo di anestesia è stato modificato per fattori chirurgici prima del blocco del plesso brachiale interscalenico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale: 0.5% Cloridrato di Bupivacaina (10ml) + Bupivacaina Liposomiale (10ml) per ISBPB
Gruppo di blocco ISBPB che riceve la somministrazione combinata di due farmaci
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Bupivacaina Cloridrato 0,5% 10ml per ISBPB
Bupivacaina liposomiale 10mL per ISBPB
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Comparatore attivo: 0,5% Cloridrato di Bupivacaina (20ml) per ISBPB
Gruppo di controllo ISBPB che riceve una singola somministrazione di un singolo farmaco
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0,5% Cloridrato di Bupivacaina 20ml per ISBPB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificazione del tempo di recupero della funzione diaframmatica dopo paralisi diaframmatica causata da blocco del plesso brachiale interscalenico
Lasso di tempo: Dall'inizio del blocco del plesso brachiale interscalenico al recupero della funzione diaframmatica (entro circa 72 ore)
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Dall'inizio del blocco del plesso brachiale interscalenico al recupero della funzione diaframmatica (entro circa 72 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificazione del tempo di recupero della funzione polmonare dopo paralisi diaframmatica
Lasso di tempo: Dall'inizio del blocco del plesso brachiale interscalenico al recupero della funzione polmonare (entro circa 72 ore)
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Dall'inizio del blocco del plesso brachiale interscalenico al recupero della funzione polmonare (entro circa 72 ore)
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Identificazione dell'incidenza della paralisi emidiaframmatica in diversi momenti temporali
Lasso di tempo: Dall'inizio del blocco del plesso brachiale interscalenico al recupero della funzione diaframmatica (entro circa 72 ore)
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Dall'inizio del blocco del plesso brachiale interscalenico al recupero della funzione diaframmatica (entro circa 72 ore)
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Identificazione della proporzione del recupero della funzione polmonare
Lasso di tempo: Tempo: Dall'inizio del blocco del plesso brachiale interscalenico al recupero della funzione polmonare (entro circa 72 ore)
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Tempo: Dall'inizio del blocco del plesso brachiale interscalenico al recupero della funzione polmonare (entro circa 72 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
20 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJU_2025C116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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