Evaluatie van diafragmatische functie na interscalenusblokkade met liposomaal bupivacaine
30 juli 2026 bijgewerkt door: Diansan Su, Zhejiang University
Evaluatie van diafragmatische functie na interscalenaire plexus brachialisblokkade met liposomaal bupivacaine: een cohortstudie
De studie heeft als doel de effecten van liposomaal bupivacaine op de diafragmatische functie te evalueren bij patiënten die een bovenste ledemaatchirurgie ondergaan en een interscalene brachiale plexusblokkade krijgen.
In totaal zullen 120 geschikte patiënten worden ingeschreven en verdeeld in twee groepen: Groep A krijgt 20 ml 0,5% bupivacainehydrochloride, terwijl Groep B 10 ml 0,5% bupivacainehydrochloride plus 10 ml liposomaal bupivacaine krijgt.
Evaluaties van diafragmatische functie, longfunctie en pijnintensiteit worden uitgevoerd vóór de blokkade en op verschillende tijdstippen na de blokkade, met follow-up voor bijwerkingen.
De studie is gepland van september 2025 tot september 2026, met strikte naleving van privacybescherming en ethische richtlijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Diansan Su
- Telefoonnummer: +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, zhejiang 310000
-
Contact:
- Su Diansan Diansan Su, PhD
- Telefoonnummer: diansansu@yaho +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een bovenste ledemaatoperatie ondergaan waarbij een interscalene brachiale plexusblokkade gepland is
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
Exclusiecriteria:
- Bekende allergie of intolerantie voor amide lokale anesthetica
- Zenuwletsel in de bovenste ledemaat aan de operatieve zijde
- Stollingsstoornis
- Continu gebruik van opioïde medicatie gedurende meer dan 3 weken voor de operatie
- Voorgeschiedenis van longziekte en een perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) < 95% (gemeten na 5 minuten rust bij kamertemperatuur zonder zuurstofsuppletie, met behulp van een transcutane pulsoximeter)
- Weigeren deel te nemen of worden door de onderzoekers als ongeschikt voor deze studie beschouwd
Stopcriteria:
- Patiënten trokken vrijwillig hun geïnformeerde toestemming in
- Operatie werd geannuleerd of de anesthesiemethode werd gewijzigd vanwege chirurgische factoren vóór de interscalene brachiale plexusblokkade
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep: 0.5% Hydrochloride Bupivacaine (10ml) + Liposomale Bupivacaine (10ml) voor ISBPB
ISBPB-blokgroep die gecombineerde toediening van twee geneesmiddelen ontvangt
|
0,5% Hydrochloride Bupivacaine 10ml voor ISBPB
Liposomaal Bupivacaïne 10mL voor ISBPB
|
|
Actieve vergelijker: 0,5% Hydrochloride Bupivacaine (20ml) voor ISBPB
ISBPB-blokcontrolegroep die een eenmalige toediening van een enkel geneesmiddel ontvangt
|
0,5% Hydrochloride Bupivacaine 20ml voor ISBPB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van de hersteltijd van de diafragmatische functie na diafragmatische paralyse veroorzaakt door interscalene plexus brachialis blokkade
Tijdsspanne: Vanaf het aanleggen van het interscalene brachiale plexusblok tot het herstel van de diafragmatische functie (binnen ongeveer 72 uur)
|
Vanaf het aanleggen van het interscalene brachiale plexusblok tot het herstel van de diafragmatische functie (binnen ongeveer 72 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van de hersteltijd van de longfunctie na diafragmatische verlamming
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de interscalene brachiale plexusblokkade tot het herstel van de longfunctie (binnen ongeveer 72 uur)
|
Vanaf het starten van de interscalene brachiale plexusblokkade tot het herstel van de longfunctie (binnen ongeveer 72 uur)
|
|
Identificatie van de incidentie van hemidiafragmatische verlamming op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de interscalene brachiale plexusblokkade tot het herstel van de diafragmatische functie (binnen ongeveer 72 uur)
|
Vanaf het begin van de interscalene brachiale plexusblokkade tot het herstel van de diafragmatische functie (binnen ongeveer 72 uur)
|
|
Identificatie van het aandeel van het herstel van de longfunctie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Vanaf het starten van het interscalene brachiale plexusblok tot het herstel van de longfunctie (binnen ongeveer 72 uur)
|
Tijdsbestek: Vanaf het starten van het interscalene brachiale plexusblok tot het herstel van de longfunctie (binnen ongeveer 72 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
20 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
25 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZJU_2025C116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .