Évaluation de la fonction diaphragmatique après un bloc interscalénique avec de la bupivacaïne liposomale
30 juillet 2026 mis à jour par: Diansan Su, Zhejiang University
Évaluation de la fonction diaphragmatique après bloc du plexus brachial interscalénique avec bupivacaine liposomale : une étude de cohorte
L'étude vise à évaluer les effets de la Bupivacaine Liposomale sur la fonction diaphragmatique chez les patients subissant une chirurgie du membre supérieur et recevant un Bloc du Plexus Brachial Interscalénique.
Au total, 120 patients éligibles seront inclus et répartis en deux groupes : Le Groupe A recevra 20 ml de Bupivacaine Hydrochloride à 0,5 %, tandis que le Groupe B recevra 10 ml de Bupivacaine Hydrochloride à 0,5 % plus 10 ml de Bupivacaine Liposomale.
Des évaluations de la fonction diaphragmatique, de la fonction pulmonaire et de l'intensité de la douleur seront effectuées avant le bloc et à différents moments après le bloc, avec un suivi des événements indésirables.
L'étude est prévue de septembre 2025 à septembre 2026, avec une stricte conformité à la protection de la vie privée et aux directives éthiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diansan Su
- Numéro de téléphone: +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, zhejiang 310000
-
Contact:
- Su Diansan Diansan Su, PhD
- Numéro de téléphone: diansansu@yaho +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients subissant une chirurgie du membre supérieur programmée pour un bloc du plexus brachial interscalénique
- Âgés ≥ 18 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
Critères d'exclusion :
- Allergie ou intolérance connue aux anesthésiques locaux de type amide
- Lésion nerveuse dans le membre supérieur du côté chirurgical
- Coagulopathie
- Utilisation continue de médicaments opioïdes pendant plus de 3 semaines avant la chirurgie
- Antécédents de maladie pulmonaire et saturation pulsée en oxygène (SpO₂) < 95% (mesurée après 5 minutes de repos à température ambiante sans supplémentation en oxygène, à l'aide d'un oxymètre de pouls transcutané)
- Refus de participer ou jugés inadaptés à cet essai par les chercheurs
Critères de retrait :
- Les patients ont volontairement retiré leur consentement éclairé
- La chirurgie a été annulée ou la méthode d'anesthésie a été modifiée en raison de facteurs chirurgicaux avant le bloc du plexus brachial interscalénique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental : 0.5% de chlorhydrate de bupivacaïne (10 ml) + bupivacaïne liposomale (10 ml) pour l'ISBPB
Groupe de bloc ISBPB recevant l'administration combinée de deux médicaments
|
0,5 % de chlorhydrate de bupivacaïne 10 ml pour ISBPB
Bupivacaïne liposomale 10mL pour ISBPB
|
|
Comparateur actif: 0,5 % de chlorhydrate de bupivacaïne (20 ml) pour ISBPB
Groupe témoin ISBPB recevant une administration unique d'un médicament unique
|
0,5 % de chlorhydrate de bupivacaïne 20 ml pour ISBPB
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Identification du temps de récupération de la fonction diaphragmatique après une paralysie diaphragmatique causée par un bloc du plexus brachial interscalénique
Délai: De l'initiation du bloc du plexus brachial interscalénique à la récupération de la fonction diaphragmatique (dans un délai d'environ 72 heures)
|
De l'initiation du bloc du plexus brachial interscalénique à la récupération de la fonction diaphragmatique (dans un délai d'environ 72 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Identification du temps de récupération de la fonction pulmonaire après une paralysie diaphragmatique
Délai: De l'initiation du bloc du plexus brachial interscalénique jusqu'à la récupération de la fonction pulmonaire (dans environ 72 heures)
|
De l'initiation du bloc du plexus brachial interscalénique jusqu'à la récupération de la fonction pulmonaire (dans environ 72 heures)
|
|
Identification de l'incidence de la paralysie hémidiaphragmatique à différents moments
Délai: De l'initiation du bloc du plexus brachial interscalénique à la récupération de la fonction diaphragmatique (dans un délai d'environ 72 heures)
|
De l'initiation du bloc du plexus brachial interscalénique à la récupération de la fonction diaphragmatique (dans un délai d'environ 72 heures)
|
|
Identification de la proportion de récupération de la fonction pulmonaire
Délai: Délai : De l'initiation du bloc du plexus brachial interscalénique à la récupération de la fonction pulmonaire (dans environ 72 heures)
|
Délai : De l'initiation du bloc du plexus brachial interscalénique à la récupération de la fonction pulmonaire (dans environ 72 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2025
Première publication (Réel)
4 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJU_2025C116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .