- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07274592
Vliv psychoedukačního programu aplikovaného na starší dospělé na základě teorie psychosociálního vývoje na sebekritickou ruminaci, sebeúctu a psychickou pohodu
Vliv programu psychoedukace aplikovaného na starší dospělé na základě teorie psychosociálního vývoje na sebekritickou ruminaci, sebeúctu a psychickou pohodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum je navržen jako randomizovaná kontrolovaná studie. Zpráva o výzkumu bude strukturována podle kontrolního seznamu CONSORT. Psycho-edukační program, založený na Eriksonově psychosociální teorii, je navržen tak, aby pomáhal starším dospělým zvládat sebekritické ruminativní myšlenky a zlepšoval jejich psychickou pohodu a sebeúctu. Na základě Eriksonových osmi stádií vývoje si tento program klade za cíl pomoci starším jedincům zrevidovat jejich životní cesty a pochopit, jak prožívali krize v každé fázi. Během programu jsou účastníci povzbuzováni k tomu, aby přehodnotili své minulé zkušenosti pozitivním způsobem, zvýšili svou současnou pohodu a posílili svou sebeúctu. Starší dospělí mohou ve vyšších fázích svého života čelit více svým minulým zkušenostem a nejistotám ohledně budoucnosti. Během tohoto procesu mohou opakující se myšlenky, tj. negativní nebo znepokojivé myšlenky, které neustále zaměstnávají mysl, negativně ovlivňovat duševní zdraví jednotlivců. Psycho-edukační programy jsou důležitým nástrojem pro rozvoj dovedností zvládání takových myšlenek a zlepšení kvality života jednotlivců.
Výzkum je plánován k provedení v Domově důchodců a rehabilitačním centru Dr. İsmaila Işıka v provincii Konya. Výpočet velikosti vzorku pro studii byl proveden pomocí programu G*Power 3.1.9.7. Použitím skóre ruminativní odpovědi ze studie provedené El-Sayedem a kol. (2024) bylo vypočteno, že celkem 40 dospělých, 20 v každé skupině, bude stačit, s velikostí efektu 0,58, 95% testovací silou a mírou chyby 0,05. S ohledem na možnost ztráty dat ve studii byla velikost vzorku zvýšena o 20 %, aby zahrnovala 48 starších dospělých. Starším osobám bude proveden Standardizovaný mini-psychologický test k určení inkluzních kritérií. Budou zahrnuti jednotlivci starší 65 let, kteří jsou gramotní, mají skóre Standardizovaného mini-psychologického testu 25 nebo vyšší, nemají kognitivní nebo percepční problémy a dobrovolně se účastní studie. Tato studie také plánovala použití Formuláře sociodemografických informací, Škály sebekritické ruminace, Škály psychické pohody pro seniory a Rosenbergovy škály sebeúcty. Psycho-edukační program se skládá z osmi sezení. Každé sezení bude pro intervenční skupinu konáno osobně jednou týdně. Sezení bude provádět výzkumník (postgraduální student) jednou týdně (v den považovaný za vhodný a doporučený domovem pro seniory) ve dvou skupinách po 12 lidech. Je plánováno osm 45minutových sezení. Během svého postgraduálního studia získal výzkumník teoretické znalosti o psycho-edukaci, stejně jako praktické znalosti o její aplikaci na základě literatury.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye)
- Dr. İsmail Işık Retirement and Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší,
- Gramotnost,
- Dosažení skóre 25 a více v Standardizovaném mini-mentálním testu,
- Žádné problémy se sluchem nebo zrakem,
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Nepřítomnost na více než dvou psychoedukačních sezeních,
- Neochota pokračovat ve studii,
- Neschopnost účasti z důvodu jakéhokoli fyzického nebo duševního zdravotního stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola
Standardizovaný mini-mentalní test bude proveden na začátku studie za účelem stanovení inkluzních kritérií.
Formulář sociodemografických informací, Škála sebekritické ruminace, Škála psychické pohody pro starší dospělé a Rosenbergova škála sebeúcty budou aplikovány na kontrolní skupinu.
Nebude provedena žádná intervence.
Měřicí nástroje budou aplikovány pro posttest.
|
|
|
Experimentální: Psychoedukační program
Na začátku studie bude proveden standardizovaný mini mentální test pro stanovení inkluzních kritérií.
Sociodemografický informační formulář, Škála sebekritické ruminace, Škála psychické pohody pro starší dospělé a Rosenbergova škála sebeúcty budou použity v pretestu.
Psychoedukace bude prováděna jednou týdně (v den považovaný za vhodný a doporučený domovem pro seniory) výzkumníkem (postgraduální student) se třemi skupinami.
Plánuje se osm sezení, každé trvající 45 minut.
Na konci sezení budou provedeny posttesty měřicích nástrojů.
|
Psychoedukační program, založený na Eriksonově psychosociální teorii, je navržen tak, aby pomáhal starším dospělým vyrovnat se se sebekritickými ruminativními myšlenkami a zlepšit jejich psychickou pohodu a sebevědomí.
Vycházející z Eriksonových osmi stadií vývoje, tento program si klade za cíl pomoci starším jedincům zhodnotit jejich životní cesty a porozumět tomu, jak prožívali krize v každé fázi.
V průběhu programu jsou účastníci povzbuzováni k přehodnocení svých minulých zkušeností pozitivním způsobem, zvýšení své současné pohody a posílení sebevědomí.
Starší dospělí mohou čelit více výzvám spojeným s minulými zkušenostmi a nejistotami ohledně budoucnosti, jak postupují životem.
Během tohoto procesu mohou opakující se myšlenky, tj. negativní nebo znepokojivé myšlenky, které neustále obsazují mysl, negativně ovlivnit duševní zdraví jednotlivců.
Psychoedukační programy jsou důležitým nástrojem pro rozvoj dovedností zvládání takových myšlenek a zlepšení kvality života jednotlivců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv programu psychoedukace na sebekritickou ruminaci, psychickou pohodu a sebevědomí
Časové okno: Na začátku studie a na konci 8. týdne
|
Škála sebekritické ruminace: Škála sebekritické ruminace byla vytvořena za účelem zjištění sebekritické ruminace jednotlivců. Vyvinuta Smartem a kol. (2016), škála byla adaptována do turečtiny Kocalarem (2019). Jedná se o čtyřbodový měřicí nástroj typu Likert. Škála má 10 položek a jednofaktorovou strukturu. U položek škály se nepoužívá obrácené skórování. (Kocalar, 2019). Škála psychické pohody u seniorů: Vyvinuta Gümüş Demir (2023) pro měření úrovně psychické pohody u starších osob, škála se skládá z 15 položek. Jedná se o pětibodovou škálu typu Likert. Otázky 8 a 13 jsou obráceně kódovány, minimální skóre je 15 a maximální skóre je 75. Jak se zvyšuje skóre psychické pohody, zvyšuje se i úroveň pohody. Rosenbergova škála sebeúcty: Škála, kterou vyvinul Rosenberg (1963), byla do turečtiny adaptována Çuhadaroğlu (1986). 10-položková škála je hodnocena jako „velmi pravdivé“, „pravdivé“, „nepravdivé“ a „velmi nepravdivé“. |
Na začátku studie a na konci 8. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv psychoedukačního programu aplikovaného na starší dospělé založeného na teorii psychosociálního vývoje na sebekritickou ruminaci, sebeúctu a psychickou pohodu
Časové okno: Na začátku studie
|
Formulář sociodemografických informací: Tento formulář vytvořil výzkumník na základě přezkoumání literatury (Akgöz, 2024; Önder, 2021).
Celkem obsahuje 9 otázek, včetně věku, pohlaví, rodinného stavu, počtu dětí, vzdělání, jak dlouho pacient pobývá v domově pro seniory, v kolika pokojích pacient bydlel, důvod pobytu v domově pro seniory (vlastní žádost nebo žádost rodiny) atd.
|
Na začátku studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adeviye AYDIN, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychoedukační program
-
Centre Hospitalier Charles Perrens, BordeauxNáborSexuální násilí | Ptsd | Terapeutická alianceFrancie
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityZatím nenabírámeVyhořet | Vedení lidí | Psychická odolnost | Všímavost | Program psychologického posílení | Intervence vedené sestramiTurecko (Türkiye)
-
Ömer USLUDokončenoMeditace všímavosti | Bipolární porucha (BD) | Snížení stresu založeného na všímavostiTurecko (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeGynekologické rakovinyTurecko (Türkiye)
-
University of WashingtonWashington State University; VA Puget Sound Health Care SystemDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina plic | Rakovina tlustého střeva | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
Kilis 7 Aralik UniversityAktivní, ne nábor
-
Mclean HospitalZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychóza | PřežvykováníSpojené státy
-
Jian-Jun OuZatím nenabírámeDeprese – velká depresivní poruchaČína