Validita a spolehlivost L-testu u geriatrických osob
Zkoumání platnosti a spolehlivosti L testu u geriatrických jedinců
Věkem podmíněný pokles mobility, rychlosti chůze, rovnováhy a funkční nezávislosti jsou hlavními faktory morbidity a rizika pádů u starších dospělých. Široce používané hodnocení funkční mobility – jako Test Timed Up and Go (TUG) a 10metrový test chůze (10MWT) – poskytují cenné informace, ale nepostihují plně multidimenzionální motorické úkony potřebné v každodenním životě, jako jsou otáčení, změny směru, přechody ze sedu do stoje a kombinované pohybové úkoly. L Test, původně vyvinutý jako rozšířená forma TUG, zahrnuje otáčení, chůzi po křivce a delší vzdálenost chůze, a může tak nabídnout komplexnější hodnocení funkční mobility. Ačkoli předchozí studie prokázaly vysokou test-retest spolehlivost a významné korelace s TUG u klinických populací, jako je Parkinsonova choroba a chronická onemocnění, důkazy o spolehlivosti a validitě L Testu u zdravých geriatrických jedinců chybí. Tato studie si klade za cíl vyplnit tuto mezeru vyhodnocením psychometrických vlastností L Testu u starších dospělých.
Účel: Cíle studie jsou: Vyhodnotit test-retest spolehlivost L Testu u geriatrických jedinců. Určit jeho souběžnou validitu zkoumáním vztahů s TUG a 10MWT. Vypočítat indexy chyby měření včetně Standardní chyby měření (SEM) a Minimální detekovatelné změny (MDC).
Hypotézy H1: L Test je platným hodnotícím nástrojem pro starší dospělé. H2: L Test prokazuje přijatelnou test-retest spolehlivost (ICC ≥ 0,70). H3: L Test vykazuje silnou korelaci s TUG (r ≥ 0,50). H4: L Test vykazuje silnou korelaci s 10MWT (r ≥ 0,50).
Design studie: Průřezová metodologická studie s opakovanými měřeními (test-retest) v týdenním intervalu.
Účastníci: Cílová populace: Dospělí ve věku ≥65 let, kteří jsou schopni samostatně ujít alespoň 10 metrů.
Velikost vzorku: 58 účastníků na základě analýzy síly; zvýšeno na 70 pro kompenzaci potenciálního úbytku.
Výběr vzorku: Jednoduchý náhodný výběr.
Kriteria zařazení:
≥65 let Mini-Mental State Examination ≥24 Schopnost samostatně ujít 10 metrů Dobrovolná účast
Kriteria vyloučení:
Operace dolních končetin v posledních 6 měsících Diagnostikované kardiovaskulární, neurologické nebo plicní onemocnění Zrakové nebo sluchové postižení ovlivňující bezpečnost testu
Postupy Účastníci absolvují: L Test, Test Timed Up and Go (TUG), 10metrový test chůze (10MWT; normální a rychlá rychlost). O týden později budou všechna hodnocení opakována za stejných podmínek.
Výsledné měřítka: Primární: Čas L Testu (sekundy)
Sekundární: Čas TUG, čas 10MWT (normální a rychlé tempo), hodnoty SEM a MDC. Pearsonova korelace s TUG a 10MWT
Statistická analýza:
Test-retest spolehlivost: ICC Souběžná validita: Pearsonův korelační koeficient Chyba měření: SEM, MDC Hladina významnosti: p < 0,05
Etická hlediska: Všechny testy prováděny školenými fyzioterapeuty. Kontinuální dohled pro minimalizaci rizika pádu. Získán písemný informovaný souhlas. Účastníci mohou kdykoli odstoupit. Zajištěna důvěrnost
Očekávané výsledky: Očekává se, že studie:
Poskytne normativní data pro L Test v geriatrické populaci Prokáže psychometrickou robustnost testu Podpoří klinické použití L Testu pro screening funkční mobility Přispěje k literatuře fyzioterapie a geriatrické rehabilitace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí Funkční mobilita s přibývajícím věkem významně klesá v důsledku sarkopenie, snížené neuromuskulární koordinace, narušené rovnováhy a pomalejší rychlosti chůze. Tyto změny přispívají ke zvýšenému riziku pádů, snížené nezávislosti a zhoršené kvalitě života u starších dospělých. Přesné hodnotící nástroje jsou nezbytné pro identifikaci časného funkčního zhoršení, plánování individualizovaných rehabilitačních intervencí a sledování klinických výsledků.
Běžně používané funkční testy, jako je TUG a 10MWT, měří důležité aspekty mobility; neodrážejí však plně složitost pohybových vzorců v reálném životě. Každodenní činnosti často vyžadují chůzi více směry, otáčení, zatáčení a zdolávání delších tras, které kladou nároky na rovnováhu a koordinaci.
L Test je modifikací testu TUG a zahrnuje: sed-sed, chůzi v přímém směru, otáčení, chůzi po prodloužené trase, návrat a opětovné sezení. Tato struktura více odpovídá požadavkům na funkční mobilitu v reálném světě. Předchozí studie u klinických skupin, včetně Parkinsonovy choroby a chronické obstrukční plicní nemoci, prokázaly vysokou spolehlivost (ICC > 0,90) a významné korelace s testy TUG a rychlostí chůze. Žádné studie však systematicky nezkoumaly psychometrické vlastnosti L Testu u zdravých starších dospělých.
S ohledem na progresivní stárnutí populace a rostoucí potřebu přesných hodnocení mobility je stanovení spolehlivosti a validity L Testu u geriatrických jedinců klinicky důležité.
Cíle: Primárním cílem je určit test-retest spolehlivost L Testu. Sekundární cíle zahrnují: Stanovení souběžné validity ve vztahu k TUG a 10MWT Výpočet chyby měření (SEM, MDC) Přispění ke klinickému rozhodování identifikací hraničních hodnot pro funkční mobilitu.
Design studie a prostředí: Jedná se o jednocentrickou, observační metodologickou studii provedenou v: Hasan Kalyoncu University Medical Research and Application Center, Gaziantep, Turecko.
Účastníci budou hodnoceni dvakrát v týdenním intervalu k posouzení test-retest spolehlivosti a konzistence měření.
Účastníci a velikost vzorku: Bude přijato celkem 70 účastníků.
Kritéria pro zařazení
≥65 let Schopnost porozumět pokynům Schopnost samostatné chůze (s nebo bez minimální pomůcky) MMSE ≥24 Žádný akutní zdravotní stav
Vylučovací kritéria:
Operace dolních končetin v posledních 6 měsících Diagnostikované neurologické nebo kardiopulmonální onemocnění Zrakové nebo sluchové postižení znemožňující bezpečné hodnocení.
Postupy studie
- Informovaný souhlas a základní hodnocení: Účastníci obdrží ústní a písemné vysvětlení studie. Po informovaném souhlasu: Budou zaznamenána demografická data.Výška, hmotnost, BMI, chronická onemocnění, používání pomůcek zdokumentovány
- Funkční testy: Všechny testy budou prováděny vyškolenými fyzioterapeuty. Procedura L Testu:Začátek vsedě na standardní židli. Vstávání na pokyn. Chůze 3 m rovně. Zatočení doleva a chůze 7 m. Návrat stejnou cestou. Opětovné sezení. Celková vzdálenost: 20 m. Čas zaznamenán pomocí stopek
TUG Test:Vstávání ze židle. Chůze 3 m, otočení, návrat a sezení. Čas zaznamenán.
10MWT: Chůze po 14m chodníku (10m časovaná zóna). Tři pokusy normální a rychlou rychlostí. Pro analýzu použit průměr
3. Retestování: Celá baterie testů bude opakována o 1 týden později za stejných podmínek.
Výsledné měření
Primární výsledek:
Doba dokončení L Testu (sekundy) Sekundární výsledky Doba TUG Doba 10MWT SEM MDC Korelace mezi L Testem a dalšími testy mobility.
Správa a analýza dat: Data budou bezpečně uložena s kódovanými identifikátory v souladu s národními předpisy na ochranu údajů.
Plán statistické analýzy:
ICC (2,1) pro test-retest spolehlivost Pearsonova korelace pro souběžnou validitu SEM = SD × √(1 - ICC) MDC = SEM × 1,96 × √2 Popisná statistika pro demografické proměnné p < 0,05 považováno za statisticky významné
Etika, bezpečnost a monitorování:
Etické schválení bylo získáno Všechny postupy jsou v souladu s Helsinskou deklarací Vyškolení fyzioterapeuti budou dohlížet na testy, aby zabránili pádům Účastníci se mohou kdykoli odhlásit Nežádoucí události (pokud nějaké nastanou) budou zdokumentovány a nahlášeny
Očekávaný dopad Očekává se, že tato studie: Poskytne první komplexní psychometrické hodnocení L Testu u zdravých starších dospělých. Nabídne klinickým pracovníkům platný a spolehlivý nástroj pro screening mobility. Podpoří stratifikaci rizika pádů a omezení mobility. Povede klinické rozhodování v geriatrické rehabilitaci.
Plán šíření výsledků Výsledky budou zaslány: Recenzovaným časopisům, Národním a mezinárodním konferencím fyzioterapie a geriatrie. Účastníci mohou požádat o shrnutí výsledků studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye)
- Hasan Kalyoncu University Medical Research and Application Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- ≥65 let
- Schopen/na porozumět pokynům
- Schopen/na chodit samostatně (s nebo bez minimální pomůcky)
- MMSE (Mini Mental State Examination) ≥24
- Žádný akutní zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Operace dolních končetin do 6 měsíců
- Diagnostikováno neurologické nebo kardiopulmonální onemocnění
- Zrakové nebo sluchové postižení znemožňující bezpečné hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Geriatričtí jedinci
≥65 let Schopnost porozumět instrukcím Schopnost chodit samostatně (s minimální pomocí nebo bez pomůcky) MMSE ≥24 (Mini Mental State Examination) Bez akutního zdravotního stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
L Test Procedure
Časové okno: jeden týden
|
Začíná se vsedě na standardní židli. Postavení na pokyn. Chůze 3 m rovně. Otočení doleva a chůze 7 m. Návrat stejnou cestou. Znovu usednutí. Celková vzdálenost: 20 m. Čas měřený stopkami. L-test má mnohem méně dobře zavedených normativních údajů a ověřených hranic pro starší dospělé ve srovnání s TUG nebo rychlostí chůze. Několik nedávných přehledů uvádí nedostatek věkově specifických referenčních hodnot nebo konsenzuálních hraničních skóre založených na studiích pro starší dospělé žijící v komunitě. Kvůli této omezené důkazové základně je L-test užitečný pro změny u jedné osoby (spolehlivost, MDC), ale méně vhodný pro populační screening s použitím jedné univerzální hranice. |
jeden týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Time Up and Go (TUG)
Časové okno: jeden týden
|
Vstávání ze židle. Ujít 3 m, otočit se, vrátit se a sednout si. Čas zaznamenán. Často uváděný práh pro zvýšené riziko pádu u starších dospělých žijících v komunitě je přibližně 13,5 sekundy.
Tato hodnota se často používá jako screeningový mezní bod pro zvýšené riziko pádu. |
jeden týden
|
|
10metrový chůzový test (10 MWT)
Časové okno: jeden týden
|
Chůze po 14m chodníku (10m časovaná zóna). Tři pokusy normální a rychlou rychlostí. Pro analýzu byl použit průměr. < 0,8 m/s – běžně uváděný práh spojený se zvýšeným zdravotním rizikem, sníženou pohyblivostí v komunitě a vyšším rizikem nepříznivých výsledků. < 0,7 m/s – v některých zprávách spojeno se zvýšeným rizikem hospitalizace a závislosti u starších dospělých. 0,4–0,8 m/s – interpretováno jako omezená pohyblivost v komunitě (pod 0,4 m/s je obvykle pouze pohyb v domácnosti). Tyto pásma se běžně používají pro funkční klasifikaci. ≥ 1,0 m/s – často bráno jako práh spojený s bezpečnou a nezávislou mobilitou v komunitě a nižším rizikem nepříznivých výsledků. |
jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HasanKU-FTR-NAY-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .