- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07277751
Gyldighed og pålidelighed af L-testen hos ældre individer
Undersøgelse af gyldigheden og pålideligheden af L-testen hos geriatriske patienter
Aldersrelateret nedsættelse af mobilitet, ganghastighed, balance og funktionel uafhængighed er vigtige determinanter for morbiditet og falderisiko blandt ældre voksne.
Udbredte funktionelle mobilitetsvurderinger - såsom Timed Up and Go Test (TUG) og 10-Meter Gang Test (10MWT) - giver værdifuld information, men fanger ikke fuldt ud de multidimensionelle motoriske opgaver, der kræves i dagligdagen, såsom drejninger, retningsændringer, overgange fra sidde til stående og kombinerede mobilitetsopgaver.
L Test, oprindeligt udviklet som en udvidet form af TUG, inkluderer drejninger, gang på kurvet sti og en længere gangdistance, og kan derfor tilbyde en mere omfattende vurdering af funktionel mobilitet.
Selvom tidligere studier har demonstreret høj test-retest pålidelighed og signifikante korrelationer med TUG i kliniske populationer såsom Parkinsons sygdom og kroniske tilstande, mangler der evidens vedrørende pålideligheden og validiteten af L Test hos raske geriatriske individer.
Dette studie sigter mod at adressere dette hul ved at evaluere L Tests psykometriske egenskaber hos ældre voksne.
Formål: Studiet har til formål at: Vurdere test-retest pålideligheden af L Test hos geriatriske individer.
Fastslå dens samtidige validitet ved at undersøge sammenhænge med TUG og 10MWT.
Beregne målefejlindekser inklusive Standard Error of Measurement (SEM) og Minimal Detectable Change (MDC).
Hypoteser H1: L Test er et gyldigt vurderingsværktøj for ældre voksne.
H2: L Test demonstrerer acceptabel test-retest pålidelighed (ICC ≥ 0,70).
H3: L Test viser en stærk korrelation med TUG (r ≥ 0,50).
H4: L Test viser en stærk korrelation med 10MWT (r ≥ 0,50).
Studiedesign: Et tværsnits metodestudie med gentagne målinger (test-retest) med en uges mellemrum.
Deltagere: Målpopulation: Voksne ≥65 år, der selvstændigt kan gå mindst 10 meter.
Stikprøvestørrelse: 58 deltagere baseret på styrkeanalyse; øget til 70 for at kompensere for potentiel frafald.
Udtagning: Simpel tilfældig udtagning.
Inklusionskriterier:
≥65 år Mini-Mental State Examination ≥24 Kan gå 10 meter selvstændigt Frivillig deltagelse
Eksklusionskriterier:
Operation i nedre ekstremitet indenfor de sidste 6 måneder Diagnosticeret kardiovaskulær, neurologisk eller lungesygdom Syns- eller hørehandicap, der påvirker testsikkerheden
Procedurer Deltagere vil gennemføre: L Test, Timed Up and Go Test (TUG), 10-Meter Gang Test (10MWT; normal og hurtig hastighed).
En uge senere gentages alle vurderinger under samme betingelser.
Resultatmål: Primært: L Test tid (sekunder)
Sekundært: TUG tid, 10MWT tid (normal og hurtig hastighed), SEM og MDC værdier.
Pearson korrelation med TUG og 10MWT
Statistisk analyse:
Test-retest pålidelighed: ICC Samtidig validitet: Pearson korrelationskoefficient Målefejl: SEM, MDC Signifikansniveau: p < 0,05
Etiske overvejelser: Alle tests udført af uddannede fysioterapeuter.
Kontinuerlig tilsyn for at minimere falderisiko.
Skriftligt informeret samtykke indhentet.
Deltagere kan tilbagetrække sig når som helst.
Konfidentialitet sikret
Forventede resultater: Studiet forventes at:
Levere normativ data for L Test i den geriatriske population Demonstrere testens psykometriske robusthed Støtte den kliniske anvendelse af L Test til funktionel mobilitetsscreening Bidrage til fysioterapi- og geriatrisk rehabiliteringslitteratur
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Funktionel mobilitet forringes betydeligt med alderen på grund af sarkopeni, nedsat neuromuskulær koordination, forringet balance og langsommere ganghastighed. Disse ændringer bidrager til øget falderisiko, reduceret uafhængighed og nedsat livskvalitet hos ældre voksne. Nøjagtige vurderingsværktøjer er essentielle for at identificere tidlig funktionel forringelse, planlægge individuelle rehabiliteringsinterventioner og overvåge kliniske resultater.
Almindeligt anvendte funktionelle tests som TUG og 10MWT måler vigtige aspekter af mobilitet; de repræsenterer dog ikke fuldt ud kompleksiteten af virkelige bevægelsesmønstre. Daglige aktiviteter kræver ofte flerretningsgange, drejninger, sving og fuldførelse af længere ruter, der udfordrer balance og koordination.
L-testen er en modificering af TUG og inkluderer: Sid-til-stå, lige gang, drejning, udvidet rutegang, tilbagevenden og siddende position. Denne struktur ligner mere realistiske funktionelle mobilitetskrav. Tidligere studier i kliniske grupper, herunder Parkinsons sygdom og kronisk obstruktiv lungesygdom, har vist stærk pålidelighed (ICC > 0,90) og signifikante korrelationer med TUG og ganghastighedstests. Der er dog ingen studier, der systematisk har undersøgt L-testens psykometriske egenskaber blandt sunde ældre voksne.
I betragtning af befolkningens progressive aldring og det stigende behov for præcise mobilitetsvurderinger er det klinisk vigtigt at etablere L-testens pålidelighed og validitet hos geriatriske individer.
Formål: Det primære formål er at bestemme test-retest-pålideligheden af L-testen. Sekundære formål omfatter: Bestemmelse af samtidig validitet i forhold til TUG og 10MWT, beregning af målefejl (SEM, MDC) og bidrag til klinisk beslutningstagning ved at identificere grænseværdier for funktionel mobilitet.
Studiedesign og rammer: Dette er et enkeltcenter, observationsbaseret metodologisk studie udført på: Hasan Kalyoncu Universitet Medicinsk Forsknings- og Anvendelsescentrum, Gaziantep, Tyrkiet.
Deltagere vil blive vurderet to gange med en uges mellemrum for at evaluere test-retest-pålidelighed og målekonsistens.
Deltagere og stikprøvestørrelse: I alt 70 deltagere vil blive rekrutteret.
Inklusionskriterier:
≥65 år, i stand til at forstå instruktioner, i stand til at gå uafhængigt (med eller uden minimalt hjælpemiddel), MMSE ≥24, ingen akut medicinsk tilstand.
Eksklusionskriterier:
Underextremitetskirurgi inden for 6 måneder, diagnosticeret neurologisk eller kardiopulmonal sygdom, syns- eller hørehandicap, der forhindrer sikker vurdering.
Studieprocedure
- Informeret samtykke og baselinevurderinger: Deltagere vil modtage mundtlige og skriftlige forklaringer om studiet. Efter informeret samtykke: Demografiske data vil blive registreret. Højde, vægt, BMI, kroniske sygdomme, brug af hjælpemidler dokumenteret.
- Funktionelle tests: Alle tests vil blive udført af uddannede fysioterapeuter. L-test procedure: Start siddende i en standardstol. Stå op ved instruktion. Gå 3 m ligeud. Drej til venstre og gå 7 m. Vend tilbage via samme rute. Sæt dig ned igen. Total distance: 20 m. Tid registreret med stopur.
TUG test: Stå op fra en stol. Gå 3 m, drej, vend tilbage, og sæt dig. Tid registreret.
10MWT: Gå en 14-m gangsti (10-m tidszone). Tre forsøg ved normal og høj hastighed. Gennemsnit brugt til analyse.
3. Gen-testning: Hele testbatteriet vil blive gentaget 1 uge senere under identiske forhold.
Resultatmål
Primært resultat:
L-test fuldførelsestid (sekunder) Sekundære resultater: TUG-tid, 10MWT-tid, SEM, MDC, korrelation mellem L-test og andre mobilitetstests.
Datahåndtering og analyse: Data vil blive opbevaret sikkert med kodede identifikatorer i overensstemmelse med nationale databeskyttelsesregler.
Statistisk analyseplan:
ICC (2,1) for test-retest-pålidelighed, Pearson korrelation for samtidig validitet, SEM = SD × √(1 - ICC), MDC = SEM × 1,96 × √2, Beskrivende statistik for demografiske variable, p < 0,05 betragtes som statistisk signifikant.
Etik, sikkerhed og overvågning:
Etisk godkendelse er opnået, alle procedurer følger Helsingfors-erklæringen, Uddannede fysioterapeuter vil overvåge tests for at forhindre fald, Deltagere kan trække sig til enhver tid, Bivirkninger (hvis nogen) vil blive dokumenteret og rapporteret.
Forventet indvirkning: Dette studie forventes at: Give den første omfattende psykometriske evaluering af L-testen hos sunde ældre voksne. Tilbyde klinikere et valideret og pålideligt værktøj til mobilitetsscreening. Støtte risikostratificering for fald og mobilitetsbegrænsninger. Vejlede klinisk beslutningstagning i geriatrisk rehabilitering.
Spredningsplan: Resultater vil blive indsendt til: Fagfællebedømte tidsskrifter, Nationale og internationale fysioterapi- og geriatrikonferencer. Deltagere kan anmode om en resumé af studieresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye)
- Hasan Kalyoncu University Medical Research and Application Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥65 år
- I stand til at forstå instruktioner
- I stand til at gå selvstændigt (med eller uden minimalt hjælpemiddel)
- MMSE (Mini Mental State Examination) ≥24
- Ingen akut medicinsk tilstand
Eksklusionskriterier:
- Underextremitetsoperation inden for 6 måneder
- Diagnosticeret neurologisk eller kardiopulmonal sygdom
- Syns- eller hørenedsættelse, der forhindrer sikker vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ældre personer
≥65 år Kan forstå instruktioner Kan gå selvstændigt (med eller uden minimalt hjælpemiddel) MMSE ≥24 (Mini Mental State Examination) Ingen akut medicinsk tilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L-test procedure
Tidsramme: en uge
|
Start siddende i en standard stol. Rejse sig op efter instruktion. Gå 3 m lige ud. Dreje til venstre og gå 7 m. Vende tilbage via samme rute. Sætte sig ned igen. Total distance: 20 m. Tid registreret med stopur. L-testen har langt mindre veletableret normativ data og validerede cut-off værdier for ældre voksne end TUG eller ganghastighed. Flere nylige anmeldelser bemærker en mangel på aldersspecifikke referenceværdier eller konsensusbaserede cut-off scores for ældre voksne, der bor i eget hjem. På grund af denne begrænsede evidensgrundlag er L-testen nyttig til intraindividuel ændring (pålidelighed, MDC), men mindre egnet til populationsscreening ved brug af en enkelt universel cut-off værdi. |
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: en uge
|
At rejse sig fra en stol. Gå 3 m, vende om, vende tilbage og sætte sig. Tiden registreres. En ofte citeret grænse for øget falderisiko hos ældre, der bor i eget hjem, er ≈13,5 sekunder. Denne værdi bruges ofte som screeningsskæring for forhøjet falderisiko.< 10-12 s: generel indikator for normal til god funktionel mobilitet for mange ældre, der bor i eget hjem (yngre/sundere ældre gennemfører ofte på 8-10 s).12-13,5 s: overgangszone - mange studier behandler dette interval som grænsen for øget falderisiko eller funktionel begrænsning.> 20 s (eller væsentligt højere): indikerer ofte betydelig mobilitetsbegrænsning, behov for mobilitetshjælpemiddel og høj risiko for fald/indlæggelse (afhængig af sammenhæng). |
en uge
|
|
10 Meter Gåtest (10 MWT)
Tidsramme: en uge
|
Gang på en 14-m gangsti (10-m tidszone). Tre forsøg med normal og høj hastighed. Gennemsnit brugt til analyse. < 0,8 m/s - almindeligt refereret grænseværdi forbundet med øget sundhedsrisiko, reduceret fællesskabsambulation og højere risiko for uønskede udfald. < 0,7 m/s - forbundet i nogle rapporter med øget risiko for hospitalsindlæggelse og afhængighed hos ældre voksne. 0,4-0,8 m/s - fortolket som begrænset fællesskabsambulation (under 0,4 m/s er normalt kun husholdningsambulation). Disse intervaller bruges almindeligvis til funktionel klassificering. ≥ 1,0 m/s - ofte taget som grænseværdien forbundet med sikker og uafhængig fællesskabsmobilitet og lavere risiko for uønskede udfald. |
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HasanKU-FTR-NAY-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geriatrisk
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater