- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07277751
Validade e Fiabilidade do Teste L em Indivíduos Geriátricos
Investigação da Validade e Fiabilidade do Teste L em Indivíduos Geriátricos
O declínio relacionado com a idade na mobilidade, velocidade da marcha, equilíbrio e independência funcional são determinantes principais da morbilidade e do risco de queda entre os idosos. As avaliações de mobilidade funcional amplamente utilizadas - como o Teste Timed Up and Go (TUG) e o Teste de Marcha de 10 Metros (10MWT) - fornecem informações valiosas, mas não captam totalmente as tarefas motoras multidimensionais necessárias na vida diária, como virar, mudanças de direção, transições de sentado para em pé e tarefas de mobilidade combinadas. O Teste L, originalmente desenvolvido como uma forma expandida do TUG, inclui viragens, marcha em trajetória curva e uma distância de marcha mais longa, podendo assim oferecer uma avaliação mais abrangente da mobilidade funcional. Embora estudos anteriores tenham demonstrado elevada fiabilidade teste-reteste e correlações significativas com o TUG em populações clínicas como a doença de Parkinson e condições crónicas, faltam evidências sobre a fiabilidade e validade do Teste L em indivíduos geriátricos saudáveis. Este estudo visa colmatar esta lacuna, avaliando as propriedades psicométricas do Teste L em idosos.
Objetivo: Os objetivos do estudo são: Avaliar a fiabilidade teste-reteste do Teste L em indivíduos geriátricos. Determinar a sua validade concorrente, examinando as relações com o TUG e o 10MWT. Calcular índices de erro de medição, incluindo o Erro Padrão da Medição (SEM) e a Mudança Mínima Detetável (MDC).
Hipóteses H1: O Teste L é uma ferramenta de avaliação válida para idosos. H2: O Teste L demonstra fiabilidade teste-reteste aceitável (ICC ≥ 0,70). H3: O Teste L mostra uma forte correlação com o TUG (r ≥ 0,50). H4: O Teste L mostra uma forte correlação com o 10MWT (r ≥ 0,50).
Desenho do Estudo: Um estudo metodológico transversal com medidas repetidas (teste-reteste) com intervalo de uma semana.
Participantes: População-alvo: Adultos com idade ≥65 anos que conseguem deambular independentemente pelo menos 10 metros.
Tamanho da amostra: 58 participantes com base na análise de poder; aumentado para 70 para compensar potenciais desistências.
Amostragem: Amostragem aleatória simples.
Critérios de Inclusão:
≥65 anos de idade Mini-Exame do Estado Mental ≥24 Capaz de caminhar 10 metros independentemente Participação voluntária
Critérios de Exclusão:
Cirurgia nos membros inferiores nos últimos 6 meses Doença cardiovascular, neurológica ou pulmonar diagnosticada Deficiências visuais ou auditivas que afetem a segurança do teste
Procedimentos Os participantes realizarão: Teste L, Teste Timed Up and Go (TUG), Teste de Marcha de 10 Metros (10MWT; velocidade normal e rápida). Uma semana depois, todas as avaliações serão repetidas nas mesmas condições.
Medidas de Resultado: Primária: Tempo do Teste L (segundos)
Secundárias: Tempo do TUG, tempo do 10MWT (passo normal e rápido), valores de SEM e MDC. Correlação de Pearson com TUG e 10MWT
Análise Estatística:
Fiabilidade teste-reteste: ICC Validade concorrente: Coeficiente de correlação de Pearson Erro de medição: SEM, MDC Nível de significância: p < 0,05
Considerações Éticas: Todos os testes realizados por fisioterapeutas treinados. Supervisão contínua para minimizar o risco de queda. Consentimento informado por escrito obtido. Os participantes podem desistir a qualquer momento. Confidencialidade garantida
Resultados Esperados: Espera-se que o estudo:
Forneça dados normativos para o Teste L na população geriátrica Demonstre a robustez psicométrica do teste Suporte o uso clínico do Teste L para rastreio de mobilidade funcional Contribua para a literatura de fisioterapia e reabilitação geriátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Envelhecimento A mobilidade funcional diminui significativamente com o envelhecimento devido à sarcopenia, redução da coordenação neuromuscular, equilíbrio comprometido e velocidade da marcha mais lenta. Estas alterações contribuem para um aumento do risco de quedas, redução da independência e diminuição da qualidade de vida em idosos. Ferramentas de avaliação precisas são essenciais para identificar a deterioração funcional precoce, planear intervenções de reabilitação individualizadas e monitorizar os resultados clínicos.
Testes funcionais comumente utilizados, como o TUG e o 10MWT, medem aspetos importantes da mobilidade; no entanto, não representam totalmente a complexidade dos padrões de movimento da vida real. As atividades diárias frequentemente exigem caminhada multidirecional, pivotamento, viragens e percurso de trajetos mais longos que desafiam o equilíbrio e a coordenação.
O Teste L é uma modificação do TUG e incorpora: Sentar-para-levantar, caminhada em linha reta, viragem, caminhada em trajeto estendido, retorno e sentar. Esta estrutura assemelha-se mais de perto às exigências de mobilidade funcional do mundo real. Estudos anteriores em grupos clínicos, incluindo doença de Parkinson e doença pulmonar obstrutiva crónica, demonstraram forte fiabilidade (ICC > 0,90) e correlações significativas com os testes TUG e velocidade da marcha. No entanto, nenhum estudo examinou sistematicamente as propriedades psicométricas do Teste L em idosos saudáveis.
Dado o envelhecimento progressivo da população e a crescente necessidade de avaliações precisas da mobilidade, estabelecer a fiabilidade e validade do Teste L em indivíduos geriátricos é clinicamente importante.
Objetivos: O objetivo principal é determinar a fiabilidade teste-reteste do Teste L. Objetivos secundários incluem: Determinar a validade concorrente em relação ao TUG e 10MWT Calcular o erro de medição (SEM, MDC) Contribuir para a tomada de decisão clínica identificando valores de corte para a mobilidade funcional.
Desenho e Local do Estudo: Este é um estudo metodológico observacional de centro único, realizado no: Centro de Investigação e Aplicação Médica da Universidade Hasan Kalyoncu, Gaziantep, Turquia.
Os participantes serão avaliados duas vezes com um intervalo de uma semana para avaliar a fiabilidade teste-reteste e a consistência da medição.
Participantes e Tamanho da Amostra: Serão recrutados um total de 70 participantes.
Critérios de Inclusão
≥65 anos Capaz de compreender instruções Capaz de caminhar independentemente (com ou sem dispositivo de auxílio mínimo) MMSE ≥24 Sem condição médica aguda
Critérios de Exclusão:
Cirurgia nos membros inferiores nos últimos 6 meses Doença neurológica ou cardiopulmonar diagnosticada Deficiências visuais ou auditivas que impeçam uma avaliação segura.
Procedimentos do Estudo
- Consentimento Informado e Avaliações Iniciais: Os participantes receberão explicações verbais e escritas sobre o estudo. Após consentimento informado: Dados demográficos serão registados. Altura, peso, IMC, doenças crónicas, uso de dispositivos de auxílio documentados
- Testes Funcionais: Todos os testes serão administrados por fisioterapeutas treinados. Procedimento do Teste L: Início sentado numa cadeira padrão. Levantar-se ao sinal. Caminhar 3 m em linha reta. Virar à esquerda e caminhar 7 m. Retornar pelo mesmo trajeto. Sentar-se novamente. Distância total: 20 m. Tempo registado com cronómetro
Teste TUG: Levantar-se de uma cadeira. Caminhar 3 m, virar, retornar e sentar. Tempo registado.
10MWT: Caminhar por uma passadeira de 14 m (zona cronometrada de 10 m). Três tentativas a velocidade normal e rápida. Média utilizada para análise
3. Reteste: A bateria completa de testes será repetida 1 semana depois em condições idênticas.
Medidas de Resultado
Resultado Primário:
Tempo de conclusão do Teste L (segundos) Resultados Secundários Tempo TUG Tempo 10MWT SEM MDC Correlação entre o Teste L e outros testes de mobilidade.
Gestão e Análise de Dados: Os dados serão armazenados de forma segura com identificadores codificados, em conformidade com os regulamentos nacionais de proteção de dados.
Plano de Análise Estatística:
ICC (2,1) para fiabilidade teste-reteste Correlação de Pearson para validade concorrente SEM = DP × √(1 - ICC) MDC = SEM × 1,96 × √2 Estatísticas descritivas para variáveis demográficas p < 0,05 considerado estatisticamente significativo
Ética, Segurança e Monitorização:
Aprovação ética foi obtida Todos os procedimentos seguem a Declaração de Helsínquia Fisioterapeutas treinados supervisionarão os testes para prevenir quedas Os participantes podem desistir a qualquer momento Eventos adversos (se ocorrerem) serão documentados e reportados
Impacto Esperado Este estudo espera: Fornecer a primeira avaliação psicométrica abrangente do Teste L em idosos saudáveis. Oferecer aos clínicos uma ferramenta válida e fiável para rastreio de mobilidade. Apoiar a estratificação de risco para quedas e limitações de mobilidade. Orientar a tomada de decisão clínica na reabilitação geriátrica.
Plano de Divulgação Os resultados serão submetidos a: Revistas com revisão por pares, Conferências nacionais e internacionais de fisioterapia e geriatria. Os participantes podem solicitar um resumo dos resultados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaziantep, Turquia (Türkiye)
- Hasan Kalyoncu University Medical Research and Application Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥65 anos
- Capaz de compreender instruções
- Capaz de caminhar independentemente (com ou sem dispositivo de auxílio mínimo)
- MMSE (Mini Exame do Estado Mental) ≥24
- Sem condição médica aguda
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de membros inferiores nos últimos 6 meses
- Doença neurológica ou cardiopulmonar diagnosticada
- Deficiências visuais ou auditivas que impeçam avaliação segura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos Geriátricos
≥65 anos Capaz de compreender instruções Capaz de caminhar independentemente (com ou sem dispositivo de auxílio mínimo) MMSE ≥24 (Mini Exame do Estado Mental) Sem condição médica aguda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Procedimento de Teste L
Prazo: uma semana
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Começar sentado numa cadeira padrão. Levantar-se após instrução. Caminhar 3 m em linha reta. Virar à esquerda e caminhar 7 m. Regressar pelo mesmo percurso. Sentar-se novamente. Distância total: 20 m. Tempo registado com um cronómetro. O teste L tem dados normativos e pontos de corte validados muito menos estabelecidos para idosos do que o TUG ou a velocidade da marcha. Várias revisões recentes notam a falta de valores de referência específicos para a idade ou pontos de corte baseados em estudos consensuais para idosos residentes na comunidade. Devido a esta base de evidências limitada, o teste L é útil para mudanças intra-individuais (fiabilidade, MDC), mas menos adequado para rastreio populacional usando um único ponto de corte universal. |
uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste "Time Up and Go" (TUG)
Prazo: uma semana
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Levantar-se de uma cadeira. Caminhar 3 m, virar, regressar e sentar-se. Tempo registado. Um limiar frequentemente citado para risco aumentado de queda em idosos residentes na comunidade é ≈13,5 segundos.
Este valor é frequentemente utilizado como ponto de corte de rastreio para risco elevado de queda. |
uma semana
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Teste de Caminhada de 10 Metros (10 MWT)
Prazo: uma semana
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Caminhar numa passadeira de 14 metros (zona cronometrada de 10 metros). Três ensaios a velocidade normal e rápida. Média utilizada para análise. < 0,8 m/s - limiar comumente referenciado associado a maior risco de saúde, redução da deambulação na comunidade e maior risco de desfechos adversos. < 0,7 m/s - associado em alguns relatórios a maior risco de hospitalização e dependência em idosos. 0,4-0,8 m/s - interpretado como deambulação limitada na comunidade (abaixo de 0,4 m/s geralmente é apenas deambulação doméstica). Estas faixas são comumente usadas para classificação funcional. ≥ 1,0 m/s - frequentemente considerado o limiar associado à mobilidade comunitária segura e independente e menor risco de desfechos adversos. |
uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HasanKU-FTR-NAY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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