- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07277751
L-testin validiteetti ja luotettavuus geriatrisissa yksilöissä
Geriatrillisten yksilöiden L-testin pätevyyden ja luotettavuuden tutkiminen
Ikään liittyvät liikkuvuuden, kävelynopeuden, tasapainon ja toiminnallisen itsenäisyyden heikkenemiset ovat merkittäviä sairastavuuden ja kaatumisriskin tekijöitä ikääntyneillä aikuisilla. Laajalti käytetyt toiminnallisen liikkuvuuden arvioinnit – kuten Timed Up and Go -testi (TUG) ja 10 metrin kävelytest (10MWT) – tarjoavat arvokasta tietoa, mutta eivät täysin kuvaa arjen moniulotteisia motorisia tehtäviä, kuten kääntymistä, suunnanmuutoksia, istuma-asennosta nousemista ja yhdistettyjä liikkuvuustehtäviä. L-testi, joka alun perin kehitettiin TUG-testin laajennetussa muodossa, sisältää kääntymisen, kaarevan reitin kävelyn ja pidemmän kävelymatkan, ja saattaa siten tarjota kattavamman arvion toiminnallisesta liikkuvuudesta. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet korkean testi-uudelleentestausluotettavuuden ja merkittävän korrelaation TUG-testin kanssa kliinisissä populaatioissa, kuten Parkinsonin taudissa ja kroonisissa sairauksissa, näyttöä L-testin luotettavuudesta ja pätevyydestä terveillä geriatrisilla henkilöillä puuttuu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko arvioimalla L-testin psykometrisiä ominaisuuksia ikääntyneillä aikuisilla.
Tarkoitus: Tutkimuksen tarkoituksena on: Arvioida L-testin testi-uudelleentestausluotettavuus geriatrisilla henkilöillä. Määrittää sen samanaikainen pätevyys tarkastelemalla suhteita TUG- ja 10MWT-testeihin. Laskea mittausvirheindeksit, mukaan lukien mittauksen keskivirhe (SEM) ja minimaalinen havaittava muutos (MDC).
Hypoteesit H1: L-testi on pätevä arviointityökalu ikääntyneille aikuisille. H2: L-testi osoittaa hyväksyttävän testi-uudelleentestausluotettavuuden (ICC ≥ 0,70). H3: L-testi osoittaa vahvan korrelaation TUG-testin kanssa (r ≥ 0,50). H4: L-testi osoittaa vahvan korrelaation 10MWT-testin kanssa (r ≥ 0,50).
Tutkimussuunnittelu: Poikkileikkaustutkimus toistetuilla mittauksilla (testi-uudelleentestaus) viikon välein.
Osallistujat: Kohdepopulaatio: Vähintään 65-vuotiaat aikuiset, jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti vähintään 10 metriä.
Otoskoko: 58 osallistujaa tehotilastollisen analyysin perusteella; lisätty 70:een kompensoimaan mahdollista vähenemistä.
Otanta: Yksinkertainen satunnaisotanta.
Osallistumiskriteerit:
≥65 vuotta ikää Mini-Mental State Examination ≥24 Pystyy kävelemään 10 metriä itsenäisesti Vapaaehtoinen osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
Alaraajojen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana Diagnosoitu sydän- ja verisuoni-, hermosto- tai keuhkosairaus Näkö- tai kuulovauriot, jotka vaikuttavat testin turvallisuuteen
Menettelyt Osallistujat suorittavat: L-testi, Timed Up and Go -testi (TUG), 10 metrin kävelytest (10MWT; normaali- ja nopea vauhti). Viikon kuluttua kaikki arvioinnit toistetaan samoissa olosuhteissa.
Tulosmittarit: Ensisijainen: L-testin aika (sekuntia)
Toissijaiset: TUG-aika, 10MWT-aika (normaali- ja nopea vauhti), SEM- ja MDC-arvot. Pearsonin korrelaatio TUG- ja 10MWT-testien kanssa
Tilastollinen analyysi:
Testi-uudelleentestausluotettavuus: ICC Samanaikainen pätevyys: Pearsonin korrelaatiokerroin Mittausvirhe: SEM, MDC Merkittävyystaso: p < 0,05
Eettiset näkökohdat: Kaikki testit suoritetaan koulutettujen fysioterapeuttien toimesta. Jatkuva valvonta kaatumisriskin minimoimiseksi. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu. Osallistujat voivat keskeyttää milloin tahansa. Luottamuksellisuus taattu
Odotetut tulokset: Tutkimuksen odotetaan:
Tarjoavan normatiivista tietoa L-testistä geriatrisessa väestössä Osoittavan testin psykometrisen vankkuuden Tukevan L-testin kliinistä käyttöä toiminnallisen liikkuvuuden seulonnassa Osallistuvan fysioterapian ja geriatrisen kuntoutuksen kirjallisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Toiminnallinen liikkuvuus heikkenee merkittävästi ikääntymisen myötä sarkopenian, vähentyneen neuromuskulaarisen koordinaation, tasapainohäiriöiden ja hitaamman kävelynopeuden vuoksi. Nämä muutokset lisäävät kaatumisriskiä, vähentävät itsenäisyyttä ja heikentävät elämänlaatua ikääntyneillä. Tarkat arviointityökalut ovat välttämättömiä varhaisten toiminnallisten heikkenemisten tunnistamiseksi, yksilöllisten kuntoutusinterventioiden suunnittelemiseksi ja kliinisten tulosten seurantaan.
Yleisesti käytetyt toiminnalliset testit kuten TUG ja 10MWT mittaavat liikkuvuuden tärkeitä näkökohtia; ne eivät kuitenkaan täysin edusta todellisen elämän liikemallien monimutkaisuutta. Päivittäiset toiminnot vaativat usein monisuuntaista kävelyä, kääntymistä, käännöksiä ja pidempien reittien suorittamista, jotka haastavat tasapainoa ja koordinaatiota.
L-testi on TUG-testin muunnelma ja sisältää: istumisesta nousemisen, suoran kävelyn, kääntymisen, pidemmän reitin kävelyn, paluun ja istumisen. Tämä rakenne vastaa paremmin todellisen maailman toiminnallisia liikkuvuusvaatimuksia. Aiemmat tutkimukset kliinisissä ryhmissä, mukaan lukien Parkinsonin tauti ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, ovat osoittaneet vahvan luotettavuuden (ICC > 0,90) ja merkittäviä korrelaatioita TUG- ja kävelynopeustestien kanssa. Kuitenkaan yksikään tutkimus ei ole systemaattisesti tarkastellut L-testin psykometrisiä ominaisuuksia terveiden ikääntyneiden keskuudessa.
Väestön progressiivisen ikääntymisen ja tarkempien liikkuvuusarvioiden kasvavan tarpeen vuoksi L-testin luotettavuuden ja validiteetin vahvistaminen geriatrrisilla henkilöillä on kliinisesti tärkeää.
Tavoitteet: Päätavoitteena on määrittää L-testin testi-retest-luotettavuus. Sivutavoitteisiin kuuluu: Samanaikaisen validiteetin määrittäminen TUG- ja 10MWT-testeihin verrattuna Mittausvirheen laskeminen (SEM, MDC) Osallistuminen kliiniseen päätöksentekoon tunnistamalla toiminnallisen liikkuvuuden raja-arvot.
Tutkimussuunnittelu ja -ympäristö: Tämä on yksittäiskeskuksessa suoritettu havainnollinen metodologinen tutkimus: Hasan Kalyoncu-yliopiston lääketieteellisessä tutkimus- ja sovelluskeskuksessa, Gaziantepissa, Turkissa.
Osallistujia arvioidaan kahdesti viikon välein testi-retest-luotettavuuden ja mittausjohdonmukaisuuden arvioimiseksi.
Osallistujat ja otoskoko: Yhteensä 70 osallistujaa rekrytoidaan.
Osallistumiskriteerit
≥65 vuotta Kyky ymmärtää ohjeet Kyky kävellä itsenäisesti (minimaalisella avustavalla laitteella tai ilman) MMSE ≥24 Ei akuuttia sairautta
Poissulkemiskriteerit:
Alaraajojen leikkaus 6 kuukauden sisällä Diagnosoitu neurologinen tai kardiopulmonaalinen sairaus Näkö- tai kuulovammat, jotka estävät turvallisen arvioinnin.
Tutkimusmenettelyt
- Tietoinen suostumus ja perustasoarvioinnit: Osallistujille annetaan suulliset ja kirjalliset selitykset tutkimuksesta. Tietoisen suostumuksen jälkeen: Demografiset tiedot tallennetaan.Pituus, paino, BMI, krooniset sairaudet, avustavien laitteiden käyttö dokumentoidaan
- Toiminnalliset testit:Kaikki testit suorittavat koulutetut fysioterapeutit. L-testimenettely:Aloitus istuen standardituolissa. Noustaan ylös ohjeen mukaan. Kävely 3 m suoraan. Kääntyminen vasemmalle ja kävely 7 m. Paluu samaa reittiä. Istuutuminen uudelleen. Kokonaismatka: 20 m. Aika tallennetaan sekuntikellolla
TUG-testi:Nouseminen tuolista. Kävely 3 m, kääntyminen, paluu ja istuutuminen. Aika tallennetaan.
10MWT: Kävely 14 m kävelytiellä (10 m ajoitettu vyöhyke). Kolme yritystä normaalilla ja nopealla nopeudella. Keskiarvo käytetään analyysissä
3. Uudelleentestaus: Koko testipatteri toistetaan 1 viikon kuluttua samoissa olosuhteissa.
Tulosmittarit
Päätulos:
L-testin suoritusaika (sekunteina) Sivutulokset TUG-aika 10MWT-aika SEM MDK Korrelaatio L-testin ja muiden liikkuvuustestien välillä.
Datanhallinta ja -analyysi: Data tallennetaan turvallisesti koodatuilla tunnisteilla noudattaen kansallisia tietosuojamääräyksiä.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
ICC (2,1) testi-retest-luotettavuudelle Pearsonin korrelaatio samanaikaiselle validiteetille SEM = SD × √(1 - ICC) MDC = SEM × 1,96 × √2 Kuvailevat tilastot demografisille muuttujille p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi
Etiikka, turvallisuus ja valvonta:
Eettinen hyväksyntä on saatu Kaikki menettelyt noudattavat Helsingin julistusta Koulutetut fysioterapeutit valvovat testejä kaatumisten estämiseksi Osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa Haittatapahtumat (jos niitä ilmenee) dokumentoidaan ja raportoidaan
Odotettu vaikutus Tämän tutkimuksen odotetaan: Tarjoavan ensimmäisen kattavan psykometrisen arvioinnin L-testistä terveillä ikääntyneillä. Tarjoavan kliinikoille validin ja luotettavan työkalun liikkuvuuden seulontaan. Tukevan kaatumis- ja liikkuvuusrajoitusten riskiluokittelua. Ohjaavan kliinistä päätöksentekoa geriatrrisessä kuntoutuksessa.
Jakelusuunnitelma Tulokset lähetetään: Vertaisarvioituihin aikakauslehtiin, Kansallisiin ja kansainvälisiin fysioterapia- ja geriatriakonferensseihin. Osallistujat voivat pyytää yhteenvedon tutkimustuloksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye)
- Hasan Kalyoncu University Medical Research and Application Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ≥65 vuotta
- Kyky ymmärtää ohjeita
- Kyky kävellä itsenäisesti (ilman tai minimaalisella apuvälineellä)
- MMSE (Mini Mental State Examination) ≥24
- Ei akuuttia sairaustilaa
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnosoitu neurologinen tai kardiopulmonaalinen sairaus
- Näkö- tai kuulovauriot, jotka estävät turvallisen arvioinnin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Geriatrinen väestö
≥65 vuotta Kyky ymmärtää ohjeita Kyky kävellä itsenäisesti (ilman tai minimaalisella apuvälineellä) MMSE ≥24 (Mini Mental State Examination) Ei akuuttia sairaustilaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-testimenettely
Aikaikkuna: viikko
|
Aloita istuen tavallisessa tuolissa. Nouse seisomaan käskyn mukaan. Kävele 3 m suoraan. Käänny vasemmalle ja kävele 7 m. Palaa takaisin samaa reittiä. Istu uudelleen. Kokonaismatka: 20 m. Aika mitattu sekuntikellolla. L-testillä on paljon vähemmän vakiintunutta normatiivista dataa ja validoituja raja-arvoja ikääntyneille aikuisille kuin TUG:lla tai kävelynopeudella. Useat viimeaikaiset katsaukset toteavat ikäkohtaisten viitearvojen tai konsensuspohjaisten raja-arvojen puutteen vanhemmille yhteisössä asuville aikuisille. Tämän rajoitetun näyttöaineiston vuoksi L-testi on hyödyllinen henkilökohtaisiin muutoksiin (luotettavuus, MDC), mutta vähemmän soveltuva väestön seulontaan käyttäen yhtä yleistä raja-arvoa. |
viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Nouseminen tuolista. Kävely 3 m, kääntyminen, paluu ja istuutuminen. Aika kirjattu. Usein mainittu kynnysarvo lisääntyneelle kaatumisriskille yhteisössä asuvilla vanhuksilla on noin 13,5 sekuntia. Tätä arvoa käytetään usein seulontarajana kohonneelle kaatumisriskille.< 10-12 s: yleinen indikaattori normaaleista hyvään toiminnallisesta liikkuvuuteen monilla yhteisössä asuvilla vanhuksilla (nuoremmat/terveemmät vanhukset suorittavat usein 8-10 s). 12-13,5 s: siirtymävyöhyke - monet tutkimukset käsittelevät tätä vaihteluväliä kynnyksenä lisääntyneelle kaatumisriskille tai toiminnalliselle rajoitteelle. > 20 s (tai huomattavasti korkeampi): usein osoittaa merkittävää liikkuvuusrajoitetta, tarvetta liikkumisavustimelle ja korkeaa kaatumis-/sairaalahoitoriskiä (riippuu kontekstista). |
yksi viikko
|
|
10 Metrin Kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Kävely 14 metrin kävelytiellä (ajoitettu 10 metrin vyöhyke). Kolme kertaa normaalilla ja nopealla nopeudella. Keskiarvo käytetään analyysiin. < 0,8 m/s - yleisesti viitattu kynnysarvo, joka liittyy lisääntyneeseen terveysriskiin, vähentyneeseen yhteisön liikkumiseen ja korkeampaan riskiin haitallisista lopputuloksista. < 0,7 m/s - liittyy joissakin raporteissa lisääntyneeseen riskiin sairaalahoitoon ja riippuvuuteen vanhuksilla. 0,4-0,8 m/s - tulkitaan rajoittuneeksi yhteisön liikkumiseksi (alle 0,4 m/s on yleensä vain kotitalouksien liikkumista). Näitä vyöhykkeitä käytetään yleisesti toiminnallisessa luokittelussa. ≥ 1,0 m/s - usein otetaan kynnyksenä, joka liittyy turvalliseen ja itsenäiseen yhteisön liikkuvuuteen ja alhaisempaan riskiin haitallisista lopputuloksista. |
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HasanKU-FTR-NAY-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Geriatric
-
Groupe Hospitalier Mutualiste de GrenobleRekrytointi
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisGeriatricTurkki (Türkiye)
-
Cairo UniversityValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmisGeriatric | SuonenpunktioRanska
-
Superior UniversityRekrytointi
-
Marmara UniversityValmis
-
Istanbul University - CerrahpasaBalikesir UniversityEi vielä rekrytointiaVanhukset | GeriatricTurkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaVanhukset | GeriatricTurkki (Türkiye)
-
Uludag UniversityValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmis