- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07277751
Giltighet och tillförlitlighet av L-testet hos äldre individer
Undersökning av validiteten och reliabiliteten hos L-testet hos äldre individer
Åldersrelaterade nedsättningar i rörlighet, gånghastighet, balans och funktionell självständighet är huvudsakliga bestämningsfaktorer för morbiditet och fallrisk bland äldre vuxna. Vid använda funktionella rörlighetsbedömningar – såsom Timed Up and Go Test (TUG) och 10-Meter Walk Test (10MWT) – ger värdefull information men fångar inte fullt ut de multidimensionella motoriska uppgifter som krävs i vardagen, såsom svängningar, riktningsförändringar, sitt-till-stå-övergångar och kombinerade rörlighetsuppgifter. L-Testet, ursprungligen utvecklat som en utökad form av TUG, inkluderar svängningar, kurvgång och ett längre gångavstånd, och kan därför erbjuda en mer omfattande bedömning av funktionell rörlighet. Även om tidigare studier har visat hög test-retest-reliabilitet och signifikanta korrelationer med TUG i kliniska populationer som Parkinsons sjukdom och kroniska tillstånd, saknas bevis angående reliabilitet och validitet för L-Testet hos friska geriatriska individer. Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att utvärdera L-Testets psykometriska egenskaper hos äldre vuxna.
Syfte: Studiens syften är att: Utvärdera test-retest-reliabiliteten för L-Testet hos geriatriska individer. Fastställa dess samtidiga validitet genom att undersöka samband med TUG och 10MWT. Beräkna mätfelindex inklusive Standard Error of Measurement (SEM) och Minimal Detectable Change (MDC).
Hypoteser H1: L-Testet är ett giltigt bedömningsverktyg för äldre vuxna. H2: L-Testet uppvisar acceptabel test-retest-reliabilitet (ICC ≥ 0.70). H3: L-Testet visar en stark korrelation med TUG (r ≥ 0.50). H4: L-Testet visar en stark korrelation med 10MWT (r ≥ 0.50).
Studiedesign: En tvärsnittsmetodologisk studie med upprepade mätningar (test-retest) en vecka mellan varandra.
Deltagare: Målpopulation: Vuxna ≥65 år som självständigt kan gå minst 10 meter.
Urvalsstorlek: 58 deltagare baserat på poweranalys; ökad till 70 för att kompensera för potentiell bortfall.
Urval: Enkelt slumpmässigt urval.
Inklusionskriterier:
≥65 år Mini-Mental State Examination ≥24 Kan gå 10 meter självständigt Frivilligt deltagande
Exklusionskriterier:
Nedre extremitetskirurgi inom de senaste 6 månaderna Diagnostiserad hjärt- och kärlsjukdom, neurologisk sjukdom eller lungsjukdom Syn- eller hörselnedsättningar som påverkar testsäkerheten
Procedurer Deltagarna kommer att genomföra: L-Testet, Timed Up and Go Test (TUG), 10-Meter Walk Test (10MWT; normal och snabb hastighet).
En vecka senare kommer alla bedömningar att upprepas under samma förhållanden.
Utfallsmått: Primärt: L-Testtid (sekunder)
Sekundärt: TUG-tid, 10MWT-tid (normal och snabb hastighet), SEM- och MDC-värden.
Pearsons korrelation med TUG och 10MWT
Statistisk analys:
Test-retest-reliabilitet: ICC Samtidig validitet: Pearsons korrelationskoefficient Mätfel: SEM, MDC Signifikansnivå: p < 0.05
Etiska överväganden: Alla tester genomförs av utbildade fysioterapeuter.
Kontinuerlig övervakning för att minimera fallrisk.
Skriftligt informerat samtycke erhållet.
Deltagare kan dra sig tillbaka när som helst.
Konfidentialitet säkerställd.
Förväntade resultat: Studien förväntas:
Tillhandahålla normativa data för L-Testet i den geriatriska populationen Demonstrera testets psykometriska robusthet Stödja klinisk användning av L-Testet för funktionell rörlighetsscreening Bidra till fysioterapi- och geriatrisk rehabiliteringslitteratur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Funktionell mobilitet försämras betydligt med åldrande på grund av sarkopeni, minskad neuromuskulär koordination, nedsatt balans och långsammare gånghastighet. Dessa förändringar bidrar till ökad fallrisk, minskat oberoende och försämrad livskvalitet hos äldre vuxna. Exakta bedömningsverktyg är avgörande för att identifiera tidig funktionell försämring, planera individualiserade rehabiliteringsinsatser och övervaka kliniska resultat.
Vanligt använda funktionstester som TUG och 10MWT mäter viktiga aspekter av mobilitet; de representerar dock inte fullt ut komplexiteten i verkliga rörelsemönster. Vardagliga aktiviteter kräver ofta flerriktad gång, svängningar, vändningar och att färdigställa längre sträckor som utmanar balans och koordination.
L-testet är en modifiering av TUG och inkluderar: Sit-to-stand, raka gång, vändningar, förlängd gångsträcka, återvändande och sittande. Denna struktur liknar mer verkliga funktionella mobilitetskrav. Tidigare studier i kliniska grupper, inklusive Parkinsons sjukdom och kronisk obstruktiv lungsjukdom, har visat stark reliabilitet (ICC > 0,90) och signifikanta korrelationer med TUG- och gånghastighetstester. Inga studier har dock systematiskt undersökt L-testets psykometriska egenskaper bland friska äldre vuxna.
Med tanke på den progressiva åldrandet av befolkningen och det växande behovet av precisionsbedömningar av mobilitet är det kliniskt viktigt att fastställa L-testets reliabilitet och validitet hos geriatriska individer.
Mål: Det primära målet är att fastställa test-retest-reliabiliteten för L-testet. Sekundära mål inkluderar: Att fastställa samtidig validitet mot TUG och 10MWT Beräkna mätfel (SEM, MDC) Bidra till klinisk beslutsfattande genom att identifiera gränsvärden för funktionell mobilitet.
Studiedesign och miljö: Detta är en en-centrum, observationsmetodologisk studie som genomförs vid: Hasan Kalyoncu University Medical Research and Application Center, Gaziantep, Turkiet.
Deltagare kommer att bedömas två gånger med en veckas mellanrum för att utvärdera test-retest-reliabilitet och mätkonsistens.
Deltagare och urvalsstorlek: Totalt 70 deltagare kommer att rekryteras.
Inklusionskriterier
≥65 år Kan förstå instruktioner Kan gå självständigt (med eller utan minimalt hjälpmedel) MMSE ≥24 Ingen akut medicinsk åkomma
Exklusionskriterier:
Underextremitetsoperation inom 6 månader Diagnostiserad neurologisk eller kardiopulmonal sjukdom Syn- eller hörselnedsättningar som förhindrar säker bedömning.
Studieprocedurer
- Informerat samtycke och baslinjebedömningar: Deltagare kommer att få muntliga och skriftliga förklaringar om studien. Efter informerat samtycke: Demografiska data kommer att registreras. Längd, vikt, BMI, kroniska sjukdomar, användning av hjälpmedel dokumenteras
- Funktionstester: Alla tester kommer att genomföras av utbildade fysioterapeuter. L-testprocedur: Startar sittande i en standardstol. Ställer sig upp vid instruktion. Går 3 m rakt fram. Svänger vänster och går 7 m. Återvänder via samma väg. Sätter sig ner igen. Total sträcka: 20 m. Tid registreras med stoppur
TUG-test: Ställer sig upp från en stol. Går 3 m, vänder, återvänder och sätter sig. Tid registreras.
10MWT: Går en 14-m gångbana (10-m tidszon). Tre försök i normal och snabb hastighet. Genomsnitt används för analys
3. Omtester: Hela testbatteriet kommer att upprepas 1 vecka senare under identiska förhållanden.
Utfallsmått
Primärt utfall:
L-test sluttid (sekunder) Sekundära utfall TUG-tid 10MWT-tid SEM MDC Korrelation mellan L-test och andra mobilitetstester.
Datahantering och analys: Data kommer att lagras säkert med kodade identifierare, i enlighet med nationella dataskyddsbestämmelser.
Statistisk analysplan:
ICC (2,1) för test-retest-reliabilitet Pearsonkorrelation för samtidig validitet SEM = SD × √(1 - ICC) MDC = SEM × 1,96 × √2 Beskrivande statistik för demografiska variabler p < 0,05 anses statistiskt signifikant
Etik, säkerhet och övervakning:
Etiskt godkännande har erhållits Alla procedurer följer Helsingforsdeklarationen Utbildade fysioterapeuter kommer att övervaka tester för att förhindra fall Deltagare kan dra sig tillbaka när som helst Biverkningar (om några) kommer att dokumenteras och rapporteras
Förväntad påverkan Denna studie förväntas: Ge den första omfattande psykometriska utvärderingen av L-testet hos friska äldre vuxna. Erbjuda kliniker ett valitt och reliabelt verktyg för mobilitetsscreening. Stödja riskstratifiering för fall och mobilitetsbegränsningar. Vägleda kliniskt beslutsfattande inom geriatrisk rehabilitering.
Spridningsplan Resultat kommer att skickas till: Peer-reviewade tidskrifter, Nationella och internationella fysioterapi- och geriatrikonferenser. Deltagare kan begära en sammanfattning av studie resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye)
- Hasan Kalyoncu University Medical Research and Application Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥65 år
- Kan förstå instruktioner
- Kan gå självständigt (med eller utan minimalt hjälpmedel)
- MMSE (Mini Mental State Examination) ≥24
- Inget akut medicinskt tillstånd
Exklusionskriterier:
- Operation i nedre extremitet inom 6 månader
- Diagnostiserad neurologisk eller kardiopulmonal sjukdom
- Syn- eller hörselnedsättning som förhindrar säker bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Geriatriska individer
≥65 år Kan förstå instruktioner Kan gå självständigt (med eller utan minimalt hjälpmedel) MMSE ≥24 (Mini Mental State Examination) Ingen akut medicinsk tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
L Test Procedure
Tidsram: en vecka
|
Starta sittande i en standardstol. Ställ dig upp på uppmaning. Gå 3 m rakt fram. Sväng vänster och gå 7 m. Återvänd samma väg. Sätt dig ner igen. Total sträcka: 20 m. Tiden registreras med en stoppklocka. L-testet har betydligt mindre väletablerade normativa data och validerade gränsvärden för äldre vuxna än TUG eller gånghastighet. Flera senare översikter noterar en brist på åldersspecifika referensvärden eller konsensusbaserade gränsvärden från studier för äldre vuxna som bor i ordinärt boende. På grund av denna begränsade evidensbas är L-testet användbart för förändring inom samma person (pålitlighet, MDC) men mindre lämpligt för populationsscreening med ett enda universellt gränsvärde. |
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time Up and Go (TUG)-test
Tidsram: en vecka
|
Stå upp från en stol. Gå 3 m, vänd, återvänd och sätt dig. Tid registrerad. Ett ofta citerat tröskelvärde för ökad fallrisk hos äldre som bor i samhället är ≈13,5 sekunder.
Detta värde används ofta som ett screeningsgränsvärde för förhöjd fallrisk. |
en vecka
|
|
10 Meters Gångtest (10 MWT)
Tidsram: en vecka
|
Att gå på en 14 meter lång gångbana (10 meter tidsmätt zon). Tre försök i normal och snabb hastighet. Genomsnittet används för analys. < 0,8 m/s - vanligt refererat tröskelvärde associerat med ökad hälsorisk, minskad samhällsambulation och högre risk för ogynnsamma utfall. < 0,7 m/s - associerat i vissa rapporter med ökad risk för sjukhusinläggning och beroende hos äldre vuxna. 0,4-0,8 m/s - tolkas som begränsad samhällsambulation (under 0,4 m/s är vanligtvis endast hushållsambulation). Dessa band används vanligtvis för funktionell klassificering. ≥ 1,0 m/s - tas ofta som tröskelvärdet associerat med säker och oberoende samhällsmobilitet och lägre risk för ogynnsamma utfall. |
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HasanKU-FTR-NAY-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .