Trafność i Rzetelność Testu L u Osób Starszych
Badanie ważności i rzetelności testu L u osób w wieku podeszłym
Związane z wiekiem pogorszenie mobilności, prędkości chodu, równowagi i niezależności funkcjonalnej są głównymi determinantami zachorowalności i ryzyka upadków wśród osób starszych. Powszechnie stosowane oceny mobilności funkcjonalnej, takie jak Test Wstawania i Chodzenia (TUG) oraz Test Chodu na 10 Metrów (10MWT), dostarczają cennych informacji, ale nie odzwierciedlają w pełni wielowymiarowych zadań motorycznych wymaganych w życiu codziennym, takich jak skręcanie, zmiany kierunku, przejścia z pozycji siedzącej do stojącej oraz złożone zadania mobilności. Test L, pierwotnie opracowany jako rozszerzona forma TUG, obejmuje skręcanie, chodzenie po zakrzywionej ścieżce i dłuższy dystans chodu, co może zapewnić bardziej wszechstronną ocenę mobilności funkcjonalnej. Chociaż wcześniejsze badania wykazały wysoką rzetelność testu-retestu i istotne korelacje z TUG w populacjach klinicznych, takich jak choroba Parkinsona i schorzenia przewlekłe, brakuje dowodów dotyczących rzetelności i trafności Testu L u zdrowych osób geriatrycznych. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę właściwości psychometrycznych Testu L u osób starszych.
Cel: Celem badania jest: Ocenić rzetelność testu-retestu Testu L u osób geriatrycznych. Określić jego trafność współbieżną poprzez zbadanie związków z TUG i 10MWT. Obliczyć wskaźniki błędu pomiaru, w tym Standardowy Błąd Pomiaru (SEM) i Minimalną Wykrywalną Zmianę (MDC).
Hipotezy H1: Test L jest trafnym narzędziem oceny dla osób starszych. H2: Test L wykazuje akceptowalną rzetelność testu-retestu (ICC ≥ 0,70). H3: Test L wykazuje silną korelację z TUG (r ≥ 0,50). H4: Test L wykazuje silną korelację z 10MWT (r ≥ 0,50).
Projekt badania: Przekrojowe badanie metodologiczne z powtórzonymi pomiarami (test-retest) w odstępie jednego tygodnia.
Uczestnicy: Populacja docelowa: Osoby w wieku ≥65 lat, które mogą samodzielnie poruszać się na odległość co najmniej 10 metrów.
Wielkość próby: 58 uczestników na podstawie analizy mocy statystycznej; zwiększona do 70 w celu skompensowania potencjalnej rezygnacji.
Dobór próby: Prosty losowy dobór próby.
Kryteria włączenia: Wiek ≥65 lat, Mini-Mental State Examination ≥24, Zdolność do samodzielnego chodu na 10 metrów, Dobrowolny udział.
Kryteria wyłączenia: Operacja kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, Zdiagnozowana choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna lub płucna, Zaburzenia wzroku lub słuchu wpływające na bezpieczeństwo testu.
Procedury Uczestnicy wykonają: Test L, Test Wstawania i Chodzenia (TUG), Test Chodu na 10 Metrów (10MWT; normalna i szybka prędkość). Po tygodniu wszystkie oceny zostaną powtórzone w tych samych warunkach.
Miary wyników: Podstawowa: Czas Testu L (sekundy).
Dodatkowe: Czas TUG, czas 10MWT (normalne i szybkie tempo), wartości SEM i MDC. Korelacja Pearsona z TUG i 10MWT.
Analiza statystyczna: Rzetelność testu-retestu: ICC. Trafność współbieżna: Współczynnik korelacji Pearsona. Błąd pomiaru: SEM, MDC. Poziom istotności: p < 0,05.
Zagadnienia etyczne: Wszystkie testy przeprowadzone przez wykwalifikowanych fizjoterapeutów. Ciągły nadzór w celu minimalizacji ryzyka upadku. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody. Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie. Zapewniona poufność.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że badanie: Dostarczy dane normatywne dla Testu L w populacji geriatrycznej. Wykazuje psychometryczną solidność testu. Wspiera kliniczne zastosowanie Testu L do przesiewowej oceny mobilności funkcjonalnej. Wnosi wkład do literatury z zakresu fizjoterapii i rehabilitacji geriatrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło Funkcjonalna mobilność znacząco pogarsza się wraz z wiekiem z powodu sarkopenii, zmniejszonej koordynacji nerwowo-mięśniowej, zaburzonej równowagi i wolniejszej prędkości chodu. Zmiany te przyczyniają się do zwiększonego ryzyka upadków, zmniejszonej niezależności i pogorszenia jakości życia u osób starszych. Dokładne narzędzia oceny są niezbędne do identyfikacji wczesnego pogorszenia funkcjonalnego, planowania zindywidualizowanych interwencji rehabilitacyjnych i monitorowania wyników klinicznych.
Powszechnie stosowane testy funkcjonalne, takie jak TUG i 10MWT, mierzą ważne aspekty mobilności; jednak nie odzwierciedlają w pełni złożoności wzorców ruchu w rzeczywistym życiu. Codzienne czynności często wymagają chodzenia w wielu kierunkach, obracania się, skręcania i pokonywania dłuższych ścieżek, które stanowią wyzwanie dla równowagi i koordynacji.
Test L jest modyfikacją testu TUG i obejmuje: wstawanie z siadu, chód prosty, skręcanie, chód po wydłużonej ścieżce, powrót i siadanie. Ta struktura bardziej przypomina rzeczywiste wymagania dotyczące funkcjonalnej mobilności. Poprzednie badania w grupach klinicznych, w tym w chorobie Parkinsona i przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc, wykazały wysoką rzetelność (ICC > 0,90) i istotne korelacje z testami TUG i prędkości chodu. Jednak żadne badania nie zbadały systematycznie właściwości psychometrycznych testu L wśród zdrowych osób starszych.
Biorąc pod uwagę postępujące starzenie się populacji i rosnące zapotrzebowanie na precyzyjne oceny mobilności, ustalenie rzetelności i trafności testu L u osób geriatrycznych ma istotne znaczenie kliniczne.
Cele: Głównym celem jest określenie rzetelności testu-retestu testu L. Cele dodatkowe obejmują: Określenie trafności współbieżnej w porównaniu z TUG i 10MWT Obliczenie błędu pomiaru (SEM, MDC) Wsparcie w podejmowaniu decyzji klinicznych poprzez identyfikację wartości odcięcia dla funkcjonalnej mobilności.
Projekt i miejsce badania: Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie metodologiczne przeprowadzone w: Centrum Badawczo-Aplikacyjnym Medycyny Uniwersytetu Hasan Kalyoncu, Gaziantep, Turcja.
Uczestnicy będą oceniani dwukrotnie w odstępie tygodnia w celu oceny rzetelności testu-retestu i spójności pomiaru.
Uczestnicy i wielkość próby: Zostanie zrekrutowanych łącznie 70 uczestników.
Kryteria włączenia
≥65 lat Zdolność do zrozumienia instrukcji Zdolność do samodzielnego chodzenia (z minimalnym urządzeniem wspomagającym lub bez) MMSE ≥24 Brak ostrych schorzeń medycznych
Kryteria wykluczenia:
Operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy Zdiagnozowana choroba neurologiczna lub sercowo-płucna Zaburzenia wzroku lub słuchu uniemożliwiające bezpieczną ocenę.
Procedury badania
- Świadoma zgoda i oceny wyjściowe: Uczestnicy otrzymają ustne i pisemne wyjaśnienia dotyczące badania. Po świadomej zgodzie: Dane demograficzne zostaną zarejestrowane. Wzrost, waga, BMI, choroby przewlekłe, użycie urządzeń wspomagających zostaną udokumentowane
- Testy funkcjonalne: Wszystkie testy będą przeprowadzane przez przeszkolonych fizjoterapeutów. Procedura testu L: Rozpoczęcie od siedzenia na standardowym krześle. Wstanie na polecenie. Przejście 3 m prosto. Skręcenie w lewo i przejście 7 m. Powrót tą samą trasą. Ponowne siadanie. Całkowita odległość: 20 m. Czas rejestrowany za pomocą stopera
Test TUG: Wstanie z krzesła. Przejście 3 m, skręcenie, powrót i siadanie. Czas rejestrowany.
10MWT: Przejście 14-metrowej ścieżki (10-metrowa strefa czasowa). Trzy próby z normalną i szybką prędkością. Średnia używana do analizy
3. Ponowne testowanie: Pełna bateria testów zostanie powtórzona tydzień później w identycznych warunkach.
Miary wyników
Wynik pierwotny:
Czas ukończenia testu L (sekundy) Wyniki dodatkowe Czas TUG Czas 10MWT SEM MDC Korelacja między testem L a innymi testami mobilności.
Zarządzanie i analiza danych: Dane będą przechowywane bezpiecznie z zakodowanymi identyfikatorami, zgodnie z krajowymi przepisami o ochronie danych.
Plan analizy statystycznej:
ICC (2,1) dla rzetelności testu-retestu Korelacja Pearsona dla trafności współbieżnej SEM = SD × √(1 - ICC) MDC = SEM × 1,96 × √2 Statystyki opisowe dla zmiennych demograficznych p < 0,05 uznawane za istotne statystycznie
Etyka, bezpieczeństwo i monitorowanie:
Uzyskano zatwierdzenie etyczne Wszystkie procedury zgodne z Deklaracją Helsińską Przeszkoleni fizjoterapeuci będą nadzorować testy, aby zapobiec upadkom Uczestnicy mogą wycofać się w dowolnym momencie Zdarzenia niepożądane (jeśli wystąpią) będą dokumentowane i zgłaszane
Oczekiwany wpływ Oczekuje się, że to badanie: Dostarczy pierwszą kompleksową ocenę psychometryczną testu L u zdrowych osób starszych. Zaoferuje klinicystom ważne i rzetelne narzędzie do przesiewowej oceny mobilności. Wspomoże stratyfikację ryzyka upadków i ograniczeń mobilności. Pomoże w podejmowaniu decyzji klinicznych w rehabilitacji geriatrycznej.
Plan rozpowszechniania Wyniki zostaną przesłane do: Recenzowanych czasopism, Krajowych i międzynarodowych konferencji fizjoterapeutycznych i geriatrycznych. Uczestnicy mogą poprosić o podsumowanie wyników badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye)
- Hasan Kalyoncu University Medical Research and Application Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥65 lat
- Zdolny/zdolna do zrozumienia instrukcji
- Zdolny/zdolna do samodzielnego chodzenia (z lub bez minimalnego urządzenia wspomagającego)
- MMSE (Mini Mental State Examination) ≥24
- Brak ostrej choroby medycznej
Kryteria wykluczenia:
- Operacja kończyny dolnej w ciągu 6 miesięcy
- Zdiagnozowana choroba neurologiczna lub sercowo-płucna
- Zaburzenia wzroku lub słuchu uniemożliwiające bezpieczną ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby starsze
≥65 lat Zdolność do zrozumienia instrukcji Zdolność do samodzielnego chodzenia (z lub bez minimalnego urządzenia wspomagającego) MMSE ≥24 (Mini-Mental State Examination) Brak ostrego schorzenia medycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procedura testowa L
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Zaczynając w pozycji siedzącej na standardowym krześle. Wstanie na komendę. Przejście 3 m prosto. Skręt w lewo i przejście 7 m. Powrót tą samą trasą. Ponowne usiąście. Całkowita odległość: 20 m. Czas mierzony za pomocą stopera. Test L ma znacznie mniej ugruntowanych danych normatywnych i zwalidowanych wartości odcięcia dla osób starszych niż TUG czy prędkość chodu. Kilka ostatnich przeglądów wskazuje na brak specyficznych dla wieku wartości referencyjnych lub konsensusowych wyników odcięcia opartych na badaniach dla starszych osób mieszkających w społeczności. Z powodu tej ograniczonej bazy dowodowej test L jest przydatny do oceny zmian u danej osoby (niezawodność, MDC), ale mniej odpowiedni do badań przesiewowych populacji przy użyciu jednej uniwersalnej wartości odcięcia. |
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test „Wstań i idź” (TUG)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Wstanie z krzesła. Przejście 3 m, obrót, powrót i siadnięcie. Zarejestrowany czas. Często cytowany próg zwiększonego ryzyka upadku u starszych osób mieszkających w społeczności to ≈13,5 sekundy. Ta wartość jest często używana jako granica przesiewowa dla podwyższonego ryzyka upadku.< 10-12 s: ogólny wskaźnik normalnej do dobrej mobilności funkcjonalnej dla wielu starszych osób mieszkających w społeczności (młodsi/zdrowsi seniorzy często kończą w 8-10 s).12-13,5 s: strefa przejściowa - wiele badań traktuje ten zakres jako próg zwiększonego ryzyka upadku lub ograniczenia funkcjonalnego. > 20 s (lub znacznie wyższy): często wskazuje na znaczące ograniczenie mobilności, potrzebę pomocy w poruszaniu się i wysokie ryzyko upadku/hospitalizacji (zależne od kontekstu). |
jeden tydzień
|
|
10-metrowy test marszu (10 MWT)
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Przechodzenie przez chodnik o długości 14 m (10-metrowa strefa mierzona w czasie). Trzy próby z normalną i szybką prędkością. Średnia wykorzystana do analizy. < 0,8 m/s – powszechnie przywoływany próg związany ze zwiększonym ryzykiem zdrowotnym, ograniczoną mobilnością w społeczności i wyższym ryzykiem niekorzystnych wyników. < 0,7 m/s – związany w niektórych raportach ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji i zależności u osób starszych. 0,4–0,8 m/s – interpretowane jako ograniczona mobilność w społeczności (poniżej 0,4 m/s to zwykle tylko mobilność domowa). Te przedziały są powszechnie stosowane do klasyfikacji funkcjonalnej. ≥ 1,0 m/s – często przyjmowany jako próg związany z bezpieczną i niezależną mobilnością w społeczności oraz niższym ryzykiem niekorzystnych wyników. |
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HasanKU-FTR-NAY-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .