- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07277751
Gyldighet og pålitelighet av L-testen hos geriatriske individer
Undersøkelse av gyldigheten og reliabiliteten til L-testen hos geriatriske individer
Alderelatert nedgang i mobilitet, ganghastighet, balanse og funksjonell uavhengighet er viktige determinanter for morbiditet og fallrisiko blant eldre voksne. Mye brukte funksjonelle mobilitetsvurderinger – som Timed Up and Go Test (TUG) og 10-Meter Walk Test (10MWT) – gir verdifull informasjon, men fanger ikke fullt ut de flerdimensjonale motoriske oppgavene som kreves i dagliglivet, som svinging, retningsendringer, overganger fra sitte til stående og kombinerte mobilitetsoppgaver. L-testen, opprinnelig utviklet som en utvidet form av TUG, inkluderer svinging, gang i kurvet bane og en lengre gangavstand, og kan derfor tilby en mer omfattende vurdering av funksjonell mobilitet. Selv om tidligere studier har vist høy test-retest reliabilitet og signifikante korrelasjoner med TUG i kliniske populasjoner som Parkinsons sykdom og kroniske tilstander, mangler det bevis for reliabilitet og validitet av L-testen hos friske geriatriske individer. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å evaluere de psykometriske egenskapene til L-testen hos eldre voksne.
Formål: Studiens formål er å: Vurdere test-retest reliabiliteten til L-testen hos geriatriske individer. Fastslå dens samtidige validitet ved å undersøke sammenhenger med TUG og 10MWT. Beregne målefeilindekser inkludert Standard Error of Measurement (SEM) og Minimal Detectable Change (MDC).
Hypoteser H1: L-testen er et gyldig vurderingsverktøy for eldre voksne. H2: L-testen viser akseptabel test-retest reliabilitet (ICC ≥ 0,70). H3: L-testen viser sterk korrelasjon med TUG (r ≥ 0,50). H4: L-testen viser sterk korrelasjon med 10MWT (r ≥ 0,50).
Studiedesign: En tverrsnittsmetodisk studie med gjentatte målinger (test-retest) med én ukers mellomrom.
Deltakere: Målgruppe: Voksne ≥65 år som selvstendig kan gå minst 10 meter.
Utvalgsstørrelse: 58 deltakere basert på styrkeanalyse; økt til 70 for å kompensere for mulig frafall.
Utvalg: Enkelt tilfeldig utvalg.
Inklusjonskriterier:
≥65 år Mini-Mental State Examination ≥24 Kan gå 10 meter selvstendig Frivillig deltakelse
Eksklusjonskriterier:
Kirurgi i nedre ekstremitet siste 6 måneder Diagnostisert kardiovaskulær, nevrologisk eller lungesykdom Syns- eller hørselssvekkelser som påvirker testsikkerhet
Prosedyre Deltakerne vil fullføre: L-test, Timed Up and Go Test (TUG), 10-Meter Walk Test (10MWT; normal og rask hastighet). Én uke senere vil alle vurderinger bli gjentatt under samme forhold.
Utfallsmål: Primær: L-test tid (sekunder)
Sekundær: TUG tid, 10MWT tid (normal og rask hastighet), SEM og MDC verdier. Pearson korrelasjon med TUG og 10MWT
Statistisk analyse:
Test-retest reliabilitet: ICC Samtidig validitet: Pearson korrelasjonskoeffisient Målefeil: SEM, MDC Signifikansnivå: p < 0,05
Etiske hensyn: Alle tester utført av trente fysioterapeuter. Kontinuerlig tilsyn for å minimere fallrisiko. Skriftlig informert samtykke innhentet. Deltakere kan trekke seg når som helst. Konfidensialitet sikret
Forventede resultater: Studien forventes å:
Tilby normdata for L-testen i den geriatriske populasjonen Demonstrere testens psykometriske robusthet Støtte den kliniske bruken av L-testen for funksjonell mobilitetsscreening Bidra til fysioterapi- og geriatrisk rehabiliteringslitteratur
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Funksjonell mobilitet avtar betydelig med aldring på grunn av sarkopeni, redusert nevromuskulær koordinasjon, svekket balanse og tregere ganghastighet. Disse endringene bidrar til økt fallrisiko, redusert selvstendighet og redusert livskvalitet hos eldre. Nøyaktige vurderingsverktøy er avgjørende for å identifisere tidlig funksjonell forverring, planlegge individuelle rehabiliteringstiltak og overvåke kliniske resultater.
Vanlige funksjonstester som TUG og 10MWT måler viktige aspekter ved mobilitet; de representerer imidlertid ikke fullstendig kompleksiteten i reelle bevegelsesmønstre. Daglige aktiviteter krever ofte flerretnings gange, svinging, snuing og fullføring av lengre baner som utfordrer balanse og koordinasjon.
L-testen er en modifikasjon av TUG og inkluderer: Sitte-til-stå, rett gange, svinging, forlenget bane gange, tilbakevendende og sitte. Denne strukturen ligner mer på reelle krav til funksjonell mobilitet. Tidligere studier i kliniske grupper, inkludert Parkinsons sykdom og kronisk obstruktiv lungesykdom, har vist sterk pålitelighet (ICC > 0,90) og signifikante korrelasjoner med TUG og ganghastighetstester. Imidlertid har ingen studier systematisk undersøkt de psykometriske egenskapene til L-testen hos friske eldre voksne.
Gitt den progressive aldringen av befolkningen og det økende behovet for presise mobilitetsvurderinger, er det klinisk viktig å etablere pålitelighet og validitet av L-testen hos geriatriske individer.
Mål: Hovedmålet er å fastslå test-retest-påliteligheten til L-testen. Sekundære mål inkluderer: Fastslå samtidig validitet mot TUG og 10MWT Beregne målefeil (SEM, MDC) Bidra til klinisk beslutningstaking ved å identifisere grenseverdier for funksjonell mobilitet.
Studiedesign og ramme: Dette er en enkelt-senter, observasjonell metodologisk studie utført ved: Hasan Kalyoncu University Medical Research and Application Center, Gaziantep, Tyrkia.
Deltakere vil bli vurdert to ganger med en ukes mellomrom for å evaluere test-retest-pålitelighet og målekonsistens.
Deltakere og utvalgsstørrelse: Totalt 70 deltakere vil bli rekruttert.
Inklusjonskriterier
≥65 år Kan forstå instruksjoner Kan gå selvstendig (med eller uten minimalt hjelpemiddel) MMSE ≥24 Ingen akutte medisinske tilstander
Eksklusjonskriterier:
Operasjon i nedre ekstremitet innen 6 måneder Diagnostisert nevrologisk eller kardiopulmonal sykdom Syns- eller hørselshemming som hindrer trygg vurdering.
Studieprosedyrer
- Informert samtykke og basislinjevurderinger: Deltakere vil motta muntlige og skriftlige forklaringer om studien. Etter informert samtykke: Demografiske data vil bli registrert. Høyde, vekt, BMI, kroniske sykdommer, bruk av hjelpemidler dokumentert
- Funksjonstester: Alle tester vil bli administrert av trente fysioterapeuter. L-test prosedyre: Starter sittende i en standard stol. Står opp ved instruks. Går 3 m rett. Svinger til venstre og går 7 m. Returnerer via samme rute. Setter seg ned igjen. Total distanse: 20 m. Tid registrert med stoppeklokke
TUG-test: Står opp fra en stol. Går 3 m, svinger, returnerer og setter seg. Tid registrert.
10MWT: Går en 14-m gangbane (10-m tidsmålt sone). Tre forsøk med normal og rask hastighet. Gjennomsnitt brukt til analyse
3. Test-på-test: Hele testbatteriet vil bli gjentatt 1 uke senere under identiske forhold.
Utfallsmål
Primært utfall:
L-test fullføringstid (sekunder) Sekundære utfall TUG-tid 10MWT-tid SEM MDC Korrelasjon mellom L-test og andre mobilitetstester.
Datahåndtering og analyse: Data vil bli lagret sikkert med kodede identifikatorer, i samsvar med nasjonale databeskyttelsesregler.
Statistisk analyseplan:
ICC (2,1) for test-retest-pålitelighet Pearson korrelasjon for samtidig validitet SEM = SD × √(1 - ICC) MDC = SEM × 1,96 × √2 Beskrivende statistikk for demografiske variabler p < 0,05 betraktes som statistisk signifikant
Etikk, sikkerhet og overvåking:
Etisk godkjenning er innhentet Alle prosedyrer følger Helsinkideklarasjonen Trente fysioterapeuter vil overvåke tester for å forhindre fall Deltakere kan trekke seg når som helst Bivirkninger (hvis noen) vil bli dokumentert og rapportert
Forventet innvirkning Denne studien forventes å: Gi den første omfattende psykometriske evalueringen av L-testen hos friske eldre voksne. Tilby klinikere et gyldig og pålitelig verktøy for mobilitetsscreening. Støtte risikostratifisering for fall og mobilitetsbegrensninger. Veilede klinisk beslutningstaking i geriatrisk rehabilitering.
Spredningsplan Resultater vil bli sendt til: Fagfellevurderte tidsskrifter, Nasjonale og internasjonale fysioterapi- og geriatrikonferanser. Deltakere kan be om en oppsummering av studieresultatene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia (Türkiye)
- Hasan Kalyoncu University Medical Research and Application Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥65 år
- I stand til å forstå instruksjoner
- I stand til å gå selvstendig (med eller uten minimal hjelpemiddel)
- MMSE (Mini Mental State Examination) ≥24
- Ingen akutte medisinske tilstander
Eksklusjonskriterier:
- Operasjon i nedre ekstremitet innen 6 måneder
- Diagnostisert nevrologisk eller kardiopulmonal sykdom
- Syns- eller hørselshemminger som forhindrer sikker vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Geriatriske individer
≥65 år i stand til å forstå instruksjoner i stand til å gå uavhengig (med eller uten minimalt hjelpemiddel) MMSE ≥24 (Mini Mental State Examination) Ingen akutt medisinsk tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L-test-prosedyre
Tidsramme: en uke
|
Start sittende i en standard stol. Reis deg opp ved instruks. Gå 3 m rett frem. Sving til venstre og gå 7 m. Returner samme vei. Sett deg ned igjen. Total distanse: 20 m. Tid registrert med stoppeklokke. L-testen har langt mindre etablerte normative data og validerte terskelverdier for eldre voksne enn TUG eller ganghastighet. Flere nylige gjennomganger påpeker mangel på aldersspesifikke referanseverdier eller konsensusbaserte terskelscore for eldre som bor hjemme. På grunn av denne begrensede evidensbasen er L-testen nyttig for indrepersonlig endring (pålitelighet, MDC), men mindre egnet for befolkningsscreening med en enkelt universell terskelverdi. |
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Up and Go (TUG)-testen
Tidsramme: en uke
|
Å reise seg fra en stol. Gå 3 m, snu, gå tilbake og sette seg. Tid registrert. En ofte sitert terskelverdi for økt fallrisiko hos eldre som bor hjemme er ≈13,5 sekunder. Denne verdien brukes ofte som en screeningsgrense for forhøyet fallrisiko.<10-12 s: generell indikator på normal til god funksjonsmobilitet for mange eldre som bor hjemme (yngre/friskere seniorer fullfører ofte på 8-10 s).12-13,5 s: overgangssone - mange studier behandler dette området som terskelen for økt fallrisiko eller funksjonsbegrensning.> 20 s (eller betydelig høyere): indikerer ofte betydelig mobilitetsbegrensning, behov for hjelpemiddel og høy fall-/innleggelsesrisiko (avhengig av kontekst). |
en uke
|
|
10 Meters Gåtest (10 MWT)
Tidsramme: en uke
|
Gå langs en 14 meter lang gangvei (10 meter tidsmålt sone). Tre forsøk i normal og rask hastighet. Gjennomsnitt brukt til analyse. < 0,8 m/s – vanlig referanseterskel assosiert med økt helserisiko, redusert samfunnsambulasjon og høyere risiko for uønskede utfall. < 0,7 m/s – i noen rapporter assosiert med økt risiko for innleggelse og avhengighet hos eldre voksne. 0,4–0,8 m/s – tolkes som begrenset samfunnsambulasjon (under 0,4 m/s er vanligvis kun husholdningsambulasjon). Disse båndene brukes vanligvis til funksjonell klassifisering. ≥ 1,0 m/s – ofte tatt som terskelen assosiert med trygg og uavhengig samfunnsmobilitet og lavere risiko for uønskede utfall. |
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HasanKU-FTR-NAY-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Geriatrisk
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater