- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07277751
Validité et fiabilité du test L chez les personnes âgées
Étude de la validité et de la fiabilité du test L chez les personnes âgées
Le déclin lié à l'âge de la mobilité, de la vitesse de marche, de l'équilibre et de l'autonomie fonctionnelle sont des déterminants majeurs de la morbidité et du risque de chute chez les personnes âgées. Les évaluations de la mobilité fonctionnelle couramment utilisées – telles que le test Timed Up and Go (TUG) et le test de marche de 10 mètres (10MWT) – fournissent des informations précieuses mais ne capturent pas entièrement les tâches motrices multidimensionnelles requises dans la vie quotidienne, comme les virages, les changements de direction, les transitions assis-debout et les tâches de mobilité combinées. Le test L, initialement développé comme une forme étendue du TUG, inclut des virages, une marche en trajectoire courbe et une distance de marche plus longue, et peut donc offrir une évaluation plus complète de la mobilité fonctionnelle. Bien que des études antérieures aient démontré une fiabilité test-retest élevée et des corrélations significatives avec le TUG dans des populations cliniques telles que la maladie de Parkinson et les affections chroniques, les preuves concernant la fiabilité et la validité du test L chez les individus gériatriques en bonne santé font défaut. Cette étude vise à combler cette lacune en évaluant les propriétés psychométriques du test L chez les personnes âgées.
Objectif : Les objectifs de l'étude sont de : Évaluer la fiabilité test-retest du test L chez les individus gériatriques. Déterminer sa validité concomitante en examinant les relations avec le TUG et le 10MWT. Calculer les indices d'erreur de mesure incluant l'Erreur Standard de Mesure (SEM) et le Changement Minimal Détectable (MDC).
Hypothèses H1 : Le test L est un outil d'évaluation valide pour les personnes âgées. H2 : Le test L démontre une fiabilité test-retest acceptable (ICC ≥ 0,70). H3 : Le test L montre une forte corrélation avec le TUG (r ≥ 0,50). H4 : Le test L montre une forte corrélation avec le 10MWT (r ≥ 0,50).
Conception de l'étude : Une étude méthodologique transversale avec mesures répétées (test-retest) à une semaine d'intervalle.
Participants : Population cible : Adultes âgés de ≥65 ans capables de marcher indépendamment sur au moins 10 mètres.
Taille de l'échantillon : 58 participants basée sur une analyse de puissance ; augmentée à 70 pour compenser d'éventuels abandons.
Échantillonnage : Échantillonnage aléatoire simple.
Critères d'inclusion :
≥65 ans Mini-Mental State Examination ≥24 Capable de marcher 10 mètres indépendamment Participation volontaire
Critères d'exclusion :
Chirurgie des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois Maladie cardiovasculaire, neurologique ou pulmonaire diagnostiquée Troubles visuels ou auditifs affectant la sécurité du test
Procédures Les participants réaliseront : Le test L, le test Timed Up and Go (TUG), le test de marche de 10 mètres (10MWT ; vitesse normale et rapide). Une semaine plus tard, toutes les évaluations seront répétées dans les mêmes conditions.
Mesures des résultats : Primaire : Temps du test L (secondes)
Secondaires : Temps du TUG, temps du 10MWT (allure normale et rapide), valeurs SEM et MDC. Corrélation de Pearson avec le TUG et le 10MWT
Analyse statistique :
Fiabilité test-retest : ICC Validité concomitante : Coefficient de corrélation de Pearson Erreur de mesure : SEM, MDC Niveau de signification : p < 0,05
Considérations éthiques : Tous les tests réalisés par des physiothérapeutes formés. Supervision continue pour minimiser le risque de chute. Consentement éclairé écrit obtenu. Les participants peuvent se retirer à tout moment. Confidentialité assurée
Résultats attendus : L'étude devrait :
Fournir des données normatives pour le test L dans la population gériatrique Démontrer la robustesse psychométrique du test Soutenir l'utilisation clinique du test L pour le dépistage de la mobilité fonctionnelle Contribuer à la littérature en physiothérapie et réadaptation gériatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte La mobilité fonctionnelle décline significativement avec le vieillissement en raison de la sarcopénie, de la coordination neuromusculaire réduite, de l'équilibre altéré et de la vitesse de marche ralentie. Ces changements contribuent à un risque accru de chutes, à une indépendance réduite et à une qualité de vie diminuée chez les personnes âgées. Des outils d'évaluation précis sont essentiels pour identifier une détérioration fonctionnelle précoce, planifier des interventions de réadaptation individualisées et suivre les résultats cliniques.
Les tests fonctionnels couramment utilisés tels que le TUG et le 10MWT mesurent des aspects importants de la mobilité ; cependant, ils ne représentent pas entièrement la complexité des schémas de mouvement de la vie réelle. Les activités quotidiennes nécessitent souvent une marche multidirectionnelle, des pivots, des virages et des parcours plus longs qui mettent à l'épreuve l'équilibre et la coordination.
Le L Test est une modification du TUG et intègre : la position assise à debout, la marche en ligne droite, les virages, la marche sur un parcours étendu, le retour et la position assise. Cette structure ressemble plus étroitement aux exigences de mobilité fonctionnelle du monde réel. Des études antérieures sur des groupes cliniques, y compris la maladie de Parkinson et la bronchopneumopathie chronique obstructive, ont démontré une forte fiabilité (CCI > 0,90) et des corrélations significatives avec les tests TUG et de vitesse de marche. Cependant, aucune étude n'a systématiquement examiné les propriétés psychométriques du L Test chez les personnes âgées en bonne santé.
Compte tenu du vieillissement progressif de la population et du besoin croissant d'évaluations précises de la mobilité, établir la fiabilité et la validité du L Test chez les individus gériatriques est cliniquement important.
Objectifs : L'objectif principal est de déterminer la fiabilité test-retest du L Test. Les objectifs secondaires incluent : Déterminer la validité concurrente par rapport au TUG et au 10MWT Calculer l'erreur de mesure (EEM, MDC) Contribuer à la prise de décision clinique en identifiant des valeurs seuils pour la mobilité fonctionnelle.
Conception de l'étude et cadre : Il s'agit d'une étude méthodologique observationnelle monocentrique menée au : Centre de recherche médicale et d'application de l'Université Hasan Kalyoncu, Gaziantep, Turquie.
Les participants seront évalués deux fois à un intervalle d'une semaine pour évaluer la fiabilité test-retest et la cohérence des mesures.
Participants et taille de l'échantillon : Un total de 70 participants sera recruté.
Critères d'inclusion
≥65 ans Capables de comprendre les instructions Capables de marcher indépendamment (avec ou sans dispositif d'assistance minimal) MMSE ≥24 Aucune condition médicale aiguë
Critères d'exclusion :
Chirurgie des membres inférieurs dans les 6 mois Maladie neurologique ou cardiopulmonaire diagnostiquée Déficiences visuelles ou auditives empêchant une évaluation sûre.
Procédures de l'étude
- Consentement éclairé et évaluations de base : Les participants recevront des explications verbales et écrites sur l'étude. Après consentement éclairé : Les données démographiques seront enregistrées. Taille, poids, IMC, maladies chroniques, utilisation de dispositifs d'assistance documentés
- Tests fonctionnels : Tous les tests seront administrés par des kinésithérapeutes formés. Procédure du L Test : Départ assis sur une chaise standard. Se lever sur instruction. Marcher 3 m en ligne droite. Tourner à gauche et marcher 7 m. Retourner par le même chemin. Se rasseoir. Distance totale : 20 m. Temps enregistré à l'aide d'un chronomètre
Test TUG : Se lever d'une chaise. Marcher 3 m, tourner, revenir et s'asseoir. Temps enregistré.
10MWT : Marcher sur un couloir de 14 m (zone chronométrée de 10 m). Trois essais à vitesse normale et rapide. Moyenne utilisée pour l'analyse
3. Nouveau test : La batterie complète de tests sera répétée 1 semaine plus tard dans des conditions identiques.
Mesures des résultats
Résultat principal :
Temps de réalisation du L Test (secondes) Résultats secondaires Temps TUG Temps 10MWT EEM MDC Corrélation entre le L Test et les autres tests de mobilité.
Gestion et analyse des données : Les données seront stockées en toute sécurité avec des identifiants codés, conformément aux réglementations nationales de protection des données.
Plan d'analyse statistique :
CCI (2,1) pour la fiabilité test-retest Corrélation de Pearson pour la validité concurrente EEM = ET × √(1 - CCI) MDC = EEM × 1,96 × √2 Statistiques descriptives pour les variables démographiques p < 0,05 considéré comme statistiquement significatif
Éthique, sécurité et surveillance :
L'approbation éthique a été obtenue Toutes les procédures suivent la Déclaration d'Helsinki Des kinésithérapeutes formés superviseront les tests pour prévenir les chutes Les participants peuvent se retirer à tout moment Les événements indésirables (le cas échéant) seront documentés et signalés
Impact attendu Cette étude devrait : Fournir la première évaluation psychométrique complète du L Test chez les personnes âgées en bonne santé. Offrir aux cliniciens un outil valide et fiable pour le dépistage de la mobilité. Soutenir la stratification du risque pour les chutes et les limitations de mobilité. Guider la prise de décision clinique en réadaptation gériatrique.
Plan de diffusion Les résultats seront soumis à : Des revues à comité de lecture, Des conférences nationales et internationales de kinésithérapie et de gériatrie. Les participants peuvent demander un résumé des résultats de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie (Türkiye)
- Hasan Kalyoncu University Medical Research and Application Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- ≥65 ans
- Capable de comprendre les instructions
- Capable de marcher indépendamment (avec ou sans dispositif d'assistance minimal)
- MMSE (Mini Mental State Examination) ≥24
- Aucune condition médicale aiguë
Critères d'exclusion :
- Chirurgie des membres inférieurs dans les 6 mois
- Maladie neurologique ou cardiopulmonaire diagnostiquée
- Déficiences visuelles ou auditives empêchant une évaluation sécuritaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes âgées
≥65 ans Capable de comprendre les instructions Capable de marcher indépendamment (avec ou sans dispositif d'assistance minimal) MMSE ≥24 (Mini Mental State Examination) Aucune condition médicale aiguë
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Procédure de test L
Délai: une semaine
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Débuter assis sur une chaise standard. Se lever à l'instruction. Marcher 3 m en ligne droite. Tourner à gauche et marcher 7 m. Retourner par le même chemin. Se rasseoir. Distance totale : 20 m. Temps enregistré avec un chronomètre. Le test en L dispose de données normatives et de seuils validés bien moins établis pour les personnes âgées que le TUG ou la vitesse de marche. Plusieurs revues récentes notent un manque de valeurs de référence spécifiques à l'âge ou de scores seuils consensuels basés sur des études pour les adultes âgés vivant en communauté. En raison de cette base de preuves limitée, le test en L est utile pour le changement intra-individuel (fiabilité, MDC) mais moins adapté au dépistage de population avec un seul seuil universel. |
une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test Time Up and Go (TUG)
Délai: une semaine
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Se lever d'une chaise. Marcher 3 m, faire demi-tour, revenir et s'asseoir. Temps enregistré. Un seuil fréquemment cité pour un risque accru de chute chez les personnes âgées vivant en communauté est d'environ 13,5 secondes.
Cette valeur est souvent utilisée comme seuil de dépistage pour un risque de chute élevé. |
une semaine
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Test de marche de 10 mètres (10 MWT)
Délai: une semaine
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Parcours d'une allée de marche de 14 m (zone chronométrée de 10 m). Trois essais à vitesse normale et rapide. Moyenne utilisée pour l'analyse. < 0,8 m/s - seuil couramment référencé associé à un risque accru pour la santé, une mobilité communautaire réduite et un risque plus élevé d'événements indésirables. < 0,7 m/s - associé dans certains rapports à un risque accru d'hospitalisation et de dépendance chez les personnes âgées. 0,4-0,8 m/s - interprété comme une mobilité communautaire limitée (en dessous de 0,4 m/s, il s'agit généralement uniquement de mobilité domestique). Ces plages sont couramment utilisées pour la classification fonctionnelle. ≥ 1,0 m/s - souvent considéré comme le seuil associé à une mobilité communautaire sûre et indépendante et à un risque moindre d'événements indésirables. |
une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HasanKU-FTR-NAY-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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