- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07282951
Silný důkaz: Randomizovaná klinická studie digitálně dodávaného cvičení pro prevenci pádů u starších dospělých
Silné Důkazy: Randomizovaná Digitálně Poskytovaná Studie Cvičení na Prevence Pádů u Starších Dospělých
Výzkumníci úspěšně dokončili pilotní projekt zaměřený na proveditelnost a uživatelskou přijatelnost digitálně dodávaného programu pro prevenci pádů u starších dospělých. Program byl dobře přijat mezi populací osob s nízkým a středním rizikem. Výzkumníci navrhují rozšířit tento výzkum opakováním tréninkového programu se zařazením kontrolní skupiny na čekací listině.
Skupina A (okamžitá intervence) zahájí svůj počáteční 12týdenní cvičební program (intenzivní cvičení) do 4 týdnů od výchozího (BL) měření (jako kohorta). Následovat bude volitelný další 12týdenní cvičební program (údržbové cvičení 2), do kterého budou pozváni účastníci, kteří dokončí alespoň 10 lekcí Cvičení 1. Poté bude následovat 12týdenní vyplachovací období. Měření bude probíhat každých 12 týdnů (BL, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 36 týdnů po randomizaci).
Skupina B (kontrolní skupina na čekací listině) začne 12týdenním obdobím běžného života, které probíhá současně s intenzivním cvičením Skupiny A. Zahájí intenzivní cvičení, když Skupina A provádí údržbové cvičení. Budou pozváni k údržbovému cvičení, zatímco Skupina A prochází vyplachovacím obdobím. Nebudou mít vyplachovací období. Měření bude probíhat ve stejných obdobích jako u Skupiny A (tj. všichni účastníci budou měřeni ve stejném časovém období).
Intervence bude identická s tím, co bylo nabízeno v minulosti, a měření budou velmi podobná (s odstraněním těch, které neprokázaly změnu při intervenci nebo byly považovány za příliš obtížné pro účastníky).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
I když je riziko pádu multifaktoriální, identifikace rizikových faktorů a odkazování na/účast na vhodných programech na snížení rizika pádu jsou uznávány jako účinný, vědecky podložený přístup ke snížení rizika pádu. Konkrétně bylo opakovaně prokázáno, že cílené cvičení na sílu a rovnováhu zlepšuje riziko pádu, a proto Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) načrtla vědecky podložený klinický přístup k identifikaci osob ohrožených pádem, aby pomohla posoudit známé rizikové faktory a odkázat na komunitní programy prevence pádů. Tato sada nástrojů se však v rutinní klinické praxi prosazuje pomalu, protože lékaři uvádějí jako překážky při zavádění komplexního screeningu prevence pádů časová omezení, špatné proplácení screeningu pádů a skutečnost, že stávající využití sady nástrojů se snadno nehodí do wellness návštěvy Medicare. Z tohoto důvodu pouze přibližně třetina starších dospělých uvádí, že byla dotázána na riziko pádu, a podobně pouze asi třetina těch, kteří upadnou, uvádí, že o tom diskutovala se svým poskytovatelem zdravotní péče. To dále zhoršuje skutečnost, že COVID-19 způsobil nejistotu v přístupu ke komunitním zdrojům, zvýšil sedavé chování, izolaci a následné riziko pádu. To je obzvláště znepokojivé, protože jediný pád předpovídá opakované pády, přičemž mezi 10 % a 44 % starších pacientů s anamnézou pádů utrpí další pády do pěti let.
COVID-19 zvýšil sociální izolaci u starších dospělých, zejména těch v kolektivních zařízeních. Vhodné technologie/technologické přístupy slibují (ale mají omezení) zmírnit některé aspekty osamělosti/izolace v této populaci. Digitálně poskytované programy jsou příležitostí, která pomáhá vyvážit rizika a přínosy v období sociálního distancování, zlepšit šíření a případně zlepšit objektivní měření funkce. Proto jsou přístupy ke zlepšení přístupu ke cvičení na snížení rizika pádu, včetně příležitostí k tréninku rovnováhy a síly, naléhavě důležité, a rostoucí údaje naznačují, že digitální formát doručování může být proveditelný.
Tento projekt také nabízí potenciál rozšířit naše znalosti o úspěšném stárnutí pomocí základních věd. Konkrétně autofagie je proces, při kterém tělo balí a recykluje poškozené proteiny a organely, což je nezbytné pro udržení proteostázy a buněčné kontroly kvality. Autofagie je dynamický, vícestupňový proces a statická měření (např. hladiny proteinů) nestačí k rozlišení zvýšeného toku od narušené degradace. Nedávno byly vyvinuty testy autofagického toku v periferních mononukleárních buňkách krve (PBMC), což umožňuje minimálně invazivní, reprodukovatelné měření tohoto procesu v lidských kohortách, ale v současné době byla omezená aplikace na lidské modely. Tento projekt tedy vytváří jedinečnou příležitost začít propojovat biologii autofagie s funkčními výsledky u starších dospělých. Ještě významnější je, že autofagický tok v PBMC dosud nebyl hodnocen po žádné formě cvičení, navzdory známému dopadu cvičení na funkční výsledky a odolnost. Stanovení autofagického toku PBMC jako biomarkeru odolnosti v tomto kontextu by vyřešilo hlavní překladatelskou mezeru, propojilo základní mechanismy biologie stárnutí s funkčními výsledky intervence a pomohlo vést strategie k udržení zdraví a nezávislosti u starších dospělých.
Program prevence pádů: Náš program na snížení rizika pádu, Silné základy, byl navržen tak, aby byl poskytován digitálně, a i když je na internetu v současné době k dispozici mnoho takových programů, zejména v době COVID-19, novinkou tohoto programu je poskytování poloindividuální instrukce v reálném čase v rámci malé skupiny. Toho je z velké části dosaženo použitím funkce 'breakout room' na platformě Zoom, kde 2-3 vyškolení instruktoři-interni opravují formu, zatímco hlavní instruktor učí větší skupinu. Program byl navržen s přispěním lékařů a fyziologů cvičení a kandidáta doktora fyzikální terapie, všichni s rozsáhlým školením v oblasti skupinového i individuálního cvičení pro geriatrické populace. Silné základy je 12týdenní iterační vzdělávací program se třemi základními složkami: posturální zarovnání a kontrola, rovnováha a mobilita a svalová síla a výkon. Všechna cvičení nabízená v průběhu intervence jsou vhodná pro cílovou populaci a jsou standardizována, takže všichni účastníci dostávají stejné základní instrukce, ale úroveň obtížnosti je přizpůsobena zkušenostem, schopnostem a muskuloskeletálním omezením účastníka.
Zatímco mnoho cvičebních intervencí pro prevenci pádů bylo ověřeno v různých populacích, náš program je navržen s ohledem na komunitu a s novou platformou pro zlepšení šíření/dostupnosti napříč mnoha populacemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má způsobilost poskytnout informovaný souhlas
- Prohlásil ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Věk 60 let nebo starší, schopný samostatného pohybu, včetně použití hole nebo chodítka, a schopný číst a mluvit anglicky.
- Přístup k internetu/počítači a rozhraní Zoom / širokopásmové připojení s zařízením s minimální velikostí obrazovky 7 palců (tj. tablet nebo větší).
- Vyplnění dotazníku Riziko pádu STEADI Stay Independent (nahráno jako podpůrné materiály). POZNÁMKA: Skóre 7 nebo vyšší způsobí, že účastník nebude způsobilý pro tuto studii (viz níže).
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci upoutaní na invalidní vozík
- Skóre 7 nebo více v dotazníku Riziko pádu STEADI.
- Jedinci s neodstranitelnými (tj. implantovanými) elektricky poháněnými zdravotnickými implantáty (kardiostimulátory, kochleární implantáty atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý zásah: Skupina A
• Skupina A: která zahájí svůj 12týdenní cvičební program s Intenzivní intervencí do 4 týdnů od výchozího měření.
Pro ty, kteří splní podmínky (viz níže), bude následovat 12týdenní udržovací program. Tato skupina dokončí program s 12 týdny běžného života. |
Náš program na snížení rizika pádů, Silné základy, byl navržen k digitálnímu poskytování, a zatímco je na internetu v současné době k dispozici mnoho takových programů, zejména v době COVID-19, novým prvkem tohoto programu je poskytování částečně individualizované instruktáže v reálném čase v rámci malé skupiny. Program byl navržen s přispěním lékařů, fyziologů cvičení a kandidáta doktora fyzikální terapie, všichni s rozsáhlým školením v oblasti skupinového i individualizovaného cvičení pro geriatrické populace. Silné základy je 12týdenní iterativní vzdělávací program se třemi základními složkami: posturální zarovnání a kontrola, rovnováha a pohyblivost a svalová síla a výkon. Všechna cvičení nabízená v průběhu intervence jsou vhodná pro cílovou populaci a jsou standardizována, takže všichni účastníci dostávají stejné základní instrukce, ale úroveň obtížnosti je přizpůsobena schopnostem účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Zpožděný zásah: Skupina B
• Skupina B: která bude mít 12týdenní úvodní období obvyklého života. Poté zahájí 12týdenní intenzivní intervenci. Těm, kteří splní podmínky, bude následovat 12týdenní udržovací program.
|
Náš program na snížení rizika pádů, Silné základy, byl navržen k digitálnímu poskytování, a zatímco je na internetu v současné době k dispozici mnoho takových programů, zejména v době COVID-19, novým prvkem tohoto programu je poskytování částečně individualizované instruktáže v reálném čase v rámci malé skupiny. Program byl navržen s přispěním lékařů, fyziologů cvičení a kandidáta doktora fyzikální terapie, všichni s rozsáhlým školením v oblasti skupinového i individualizovaného cvičení pro geriatrické populace. Silné základy je 12týdenní iterativní vzdělávací program se třemi základními složkami: posturální zarovnání a kontrola, rovnováha a pohyblivost a svalová síla a výkon. Všechna cvičení nabízená v průběhu intervence jsou vhodná pro cílovou populaci a jsou standardizována, takže všichni účastníci dostávají stejné základní instrukce, ale úroveň obtížnosti je přizpůsobena schopnostem účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30 sekundové vstávání ze židle
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
Test 30-vteřinového vstávání ze židle je určen k hodnocení síly dolní části těla a kyčelních flexorů a krátkodobé vytrvalosti.
Toto hodnocení je snadné a rychlé na provedení a bylo prokázáno, že dokáže předpovídat pády s prahovými hodnotami upravenými podle věku a pohlaví. Jednotlivcům je nařízeno sedět na židli bez opěrek s výškou sedáku přibližně 17 palců, zkřížit si ruce na hrudi, udržovat chodidla plochá na podlaze a záda rovná a postupně vstávat a sedat co nejvícekrát během 30-vteřinového časového rámce. |
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla stisku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
Síla stisku ruky bude měřena na obou rukou pomocí nastavitelného dynamometru pro měření síly stisku, který kvantifikuje sílu v kilogramech (BL5001 Hydraulic Hand Dynamometer).
Úchopová tyč přístroje bude nastavena tak, aby druhý kloub prstů těsně zapadl pod rukojeť, a poloha ruky bude zaznamenána (1-5).
Dynamometr bude nastaven na nulu a účastníkovi bude dána příležitost seznámit se s měřením provedením submaximálního úsilí na obou rukách, aby cítil, jak přístroj reaguje.
Pro hodnocení bude účastník stát a držet dynamometr v ruce s paží podél těla.
Účastníkovi bude řečeno, aby se zhluboka nadechl a stiskl co nejtěsněji při výdechu.
Měření bude opakováno dvakrát na každé ruce, střídavě na každé straně, a nejvyšší skóre pro každou ruku bude zaznamenáno na nejbližší kilogram.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
|
Vzdálenost od týlní kosti ke zdi
Časové okno: BL, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
b) Vzdálenost týlu od zdi (OWD) bude měřena u účastníků, kteří stojí s chodidly u sebe, patami a hýžděmi se dotýkají zdi, zatímco hledí dopředu (nebo co nejblíže zdi, jak je to možné).
Vzdálenost od zdi k jejich týlu (zadní část hlavy) bude měřena s přesností na 0,1 cm.
Měření bude provedeno dvakrát, přičemž třetí měření bude provedeno v případě, že je rozdíl mezi prvními dvěma měřeními větší než 0,3 cm.
Pro analýzu bude použit průměr dvou nejbližších měření.
Pro zaznamenání tohoto měření budou pořízeny snímky prostřednictvím Zoom.
|
BL, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
|
Krátká baterie fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Baseline, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB) měří rychlost chůze, sílu nohou (pomocí času stání ze židle) a třístupňové hodnocení rovnováhy doporučené CDC pro posouzení rizika pádu. Toto složené měření zahrnuje hodnocení postavení vedle sebe, polo-tandemového a tandemového postavení, čas na ujití 4 metrů a čas na vstávání ze židle a opětovné usednutí pětkrát. Každé z těchto (pod)hodnocení je kategoricky hodnoceno od 0-4 s celkovým skóre od 0-12, přičemž vyšší čísla naznačují lepší funkci. |
Baseline, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Baseline, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
Test Timed up and Go (TUG) je snadno proveditelné vyšetření v ordinaci, při kterém osoba vstane ze sedu bez použití rukou, ujde tři metry (přibližně 10 stop), otočí se, vrátí se ke židli a sedne si, přičemž se měří čas. Bylo zjištěno, že TUG je spolehlivý test s dobrou reprodukovatelností mezi hodnotiteli i u jednoho hodnotitele a je dobrým prediktorem křehkosti. Přestože existují určité neshody ohledně jeho role v predikci pádů, CDC navrhuje hraniční čas 12 sekund pro rozlišení rizika pádu. Test bude proveden dvakrát a zaznamenán bude lepší ze dvou výsledků. Rychlejší časy (tj. kratší doby) ukazují na lepší funkci. |
Baseline, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
|
Svalstvo těla
Časové okno: Baseline, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
d) Složení těla bude měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) pomocí analyzátoru celkového složení těla Tanita DC-430U Dual Frequency (manuál k zařízení je přiložen jako příloha). Tento přístroj vypadá jako lékařská váha, ale také měří složení těla pomocí slabého zdroje konstantního proudu s vysokofrekvenčním proudem (6,25 kHz, 50 kHz, 90 µA), což není významné množství energie. 4 elektrody jsou umístěny tak, že elektrický proud je dodáván z elektrod na špičkách prstů obou nohou a napětí je měřeno na patách obou nohou. Jsou poskytnuty hodnoty pro absolutní hmotnost svalové tkáně, tukové tkáně a kostí a procento tělesného tuku je odvozeno. Obecně platí, že větší množství svalové tkáně a nižší procento tělesného tuku ukazují na lepší zdraví a funkci. |
Baseline, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
|
Autofágní tok
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
e) Tok autofagie bude měřen v čerstvě izolovaných lidských periferních mononukleárních buňkách krve (PBMC). Školení flebotomista odebere 9 ml krve nalačno do zkumavek Vacuette s lithiovým heparinem pomocí standardní venepunkce. Čerstvě odebraná plná krev bude ošetřena inhibitoru pozdní fáze autofagie chlorochinem, poté budou periferní mononukleární buňky krve (PBMC) izolovány, lyzovány a analyzovány pomocí Western blotu. Tok autofagie je kontinuální biomarker bez stanovených klinických prahových hodnot. Interpretace se zaměřuje na změny u daného subjektu v čase a korelace s funkčními výsledky spíše než na absolutní hodnoty. |
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů, 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Kumstra, PhD, Sanford Burnham Prebys
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Moran, MD, MPH, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Bansal S, Katzman WB, Giangregorio LM. Exercise for improving age-related hyperkyphotic posture: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):129-40. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.022. Epub 2013 Jul 9.
- Wing D, Nichols JF, Barkai HS, Culbert O, Moreno D, Higgins M, O'Brien A, Perez M, Davey H, Moran R. Building Strong Foundations: Nonrandomized Interventional Study of a Novel, Digitally Delivered Fall Prevention Program for Older Adults. JMIR Aging. 2025 Feb 26;8:e68957. doi: 10.2196/68957.
- Jacobson CL, Foster LC, Arul H, Rees A, Stafford RS. A Digital Health Fall Prevention Program for Older Adults: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 23;5(12):e30558. doi: 10.2196/30558.
- Gill TM. Assessment of function and disability in longitudinal studies. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58 Suppl 2(Suppl 2):S308-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02914.x.
- Sarmiento K, Lee R. STEADI: CDC's approach to make older adult fall prevention part of every primary care practice. J Safety Res. 2017 Dec;63:105-109. doi: 10.1016/j.jsr.2017.08.003. Epub 2017 Sep 4.
- Stevens JA, Phelan EA. Development of STEADI: a fall prevention resource for health care providers. Health Promot Pract. 2013 Sep;14(5):706-14. doi: 10.1177/1524839912463576. Epub 2012 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 812960
- UM1TR005449 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Výzkumníci jsou v současné době nerozhodnutí ohledně sdílení individuálních dat účastníků (IPD) z této intervenční studie zaměřené na cvičení. Je pravděpodobné, že budou sdílena anonymizovaná data týkající se síly, rovnováhy a autofágního toku ve všech časových bodech.
V případě, že budou materiály sdíleny, výzkumníci poskytnou anonymizované datové soubory na základě žádosti o použití dat k replikaci nebo publikaci, která obsahuje jasný výzkumný plán a účel použití dat.
Poskytnutá data budou anonymizována a data, která nejsou vyžadována pro konkrétní výzkumnou otázku/plán, nebudou zahrnuta.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .