Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erős Bizonyíték: Véletlenszerűen Kiosztott, Digitális Úton Szállított, Idős Felnőttekben Végzett Esésmegelőző Gyakorlatokra vonatkozó Klinikai Vizsgálat

2026. április 24. frissítette: Ryan Moran, University of California, San Diego

Erős Bizonyíték: Véletlenszerűen Digitális Úton Szállított Balesetmegelőző Gyakorlati Vizsgálat Időseknél

A kutatók sikeresen befejeztek egy pilot projektet, amely az időseknél történő esésmegelőzés digitális programjának megvalósíthatóságára és felhasználói elfogadottságára összpontosított. A program jól fogadtatott volt az alacsony és mérsékelt kockázatú egyének körében. A kutatók javasolják a kutatás kibővítését a képzési program ismétlésével, beleértve egy várólistás kontrollcsoport bevonását.

Az A csoport (azonnali beavatkozás) a kiindulási (BL) mérés után 4 héten belül (kohorszban) megkezdi a kezdeti 12 hetes edzésprogramot (Intenzív Edzés). Ezt követően egy opcionális további 12 hetes edzésprogram (Karbantartó Edzés 2) következik, amelybe azokat a résztvevőket hívják meg, akik legalább 10 Edzés 1 órán vesznek részt. Ezt követően egy 12 hetes kimosási időszak következik. A mérések minden 12 hétenként történnek (BL, 12 hét a randomizálás után, 24 hét a randomizálás után, 36 hét a randomizálás után).

A B csoport (várólistás kontroll) egy 12 hetes, normál életvitelt folytató időszakkal kezd, amely egyidejű az A csoport intenzív edzésével. Ők akkor kezdik az Intenzív Edzést, amikor az A csoport a Karbantartó edzést végzi. Őket a Karbantartó Edzésre hívják meg, amikor az A csoport a kimosási időszakban van. Nekik nem lesz kimosási időszakuk. A mérések ugyanabban az időszak(ok)ban történnek, mint az A csoport esetében (azaz minden résztvevőt ugyanabban az időszakban mérik).

A beavatkozás megegyezik azzal, amit korábban kínáltak, és a mérések nagyon hasonlóak lesznek (eltávolítva azokat, amelyek nem mutattak változást a beavatkozással, vagy túl nehéznek ítélték a résztvevők számára).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár az esés kockázata többtényezős, a kockázati tényezők azonosítása és a megfelelő eséskockázat-csökkentő programokhoz történő beutalás/részvétel bevált, bizonyítékokon alapuló megközelítésnek számít az esés kockázatának csökkentésére. Különösen a célzott erő- és egyensúlygyakorlatok következetesen javítják az esés kockázatát, és ennek megfelelően a Járványügyi Ellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) felvázolt egy bizonyítékokon alapuló klinikai megközelítést az esésre hajlamos személyek azonosítására, hogy segítsen felmérni az ismert kockázati tényezőket és beutalni közösségi esésmegelőzési programokra. Ez az eszközkészlet azonban lassan került be a rutin klinikai gyakorlatba, mivel az orvosok által jelentett akadályok az átfogó esésmegelőzési szűrés megvalósításában az időkorlátok, a gyenge díjazás az esés szűréséért, és hogy a meglévő eszközkészlet használata nem illeszkedik könnyen egy Medicare jóléti látogatásba. Emiatt csak körülbelül egyharmada az időseknek jelentette, hogy megkérdezték őket az esés kockázatáról, és hasonlóan csak körülbelül egyharmada azoknak, akik elesnek, jelentette, hogy megbeszélte ezt egészségügyi szolgáltatójával. Ezt tovább súlyosbítva, a COVID-19 bizonytalanságot teremtett a közösségi erőforrásokhoz való hozzáférésben, növelte az ülő életmódot, az elszigeteltséget és a következményes esés kockázatát. Ez különösen nyugtalanító, mivel egyetlen esés előrejelzi az ismétlődő eséseket, ahol az eséstörténettel rendelkező idősek 10%-a és 44%-a között további esések fordulnak elő öt éven belül.

A COVID-19 megnehezítette a társadalmi elszigeteltséget az idősek számára, különösen azok számára, akik közösségi környezetben élnek. A megfelelő technológiai/technológiai megközelítések ígéretesek (de korlátozásokkal) ennek a populációnak a magány/elszigeteltség egyes aspektusainak enyhítésére. Digitálisan továbbított programok lehetőséget kínálnak a kockázatok és előnyök egyensúlyának megteremtésére a társadalmi távolságtartás időszakában, javítják a terjesztést, és esetleg javítják a funkció objektív mérését. Ezért az eséskockázat-csökkentő gyakorlatokhoz, beleértve az egyensúly- és erőnléti edzés lehetőségeket, való hozzáférés javítására irányuló megközelítések rendkívül fontosak, és egyre több adat sugallja, hogy a digitális formátumú szolgáltatás kivitelezhető lehet.

Ez a projekt lehetőséget kínál a sikeres öregedés ismereteinek bővítésére is az alapvető tudományok felhasználásával. Konkrétan az autofágia az a folyamat, amely során a test csomagolja és újrahasznosítja a sérült fehérjéket és organellumokat, ami elengedhetetlen a proteosztázis és a sejtes minőségellenőrzés fenntartásához. Az autofágia egy dinamikus, több lépcsős folyamat, és a statikus mérések (pl. fehérjeszintek) nem elegendők az áramlás növekedésének és a lebontás zavarának megkülönböztetésére. Nemrégiben kifejlesztették az autofágia áramlásának vizsgálatát perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC-k), lehetővé téve e folyamat minimálisan invazív, reprodukálható mérését humán kohorszokban, de jelenleg korlátozott az alkalmazása humán modellekben. Így ez a projekt egyedi lehetőséget teremt az autofágia biológia és a funkcionális eredmények összekapcsolásának megkezdésére idősebb felnőttekben. Még jelentősebben, a PBMC-k autofágia áramlását még nem értékelték semmilyen gyakorlat után, annak ellenére, hogy ismert a gyakorlat hatása a funkcionális eredményekre és a rezilienciára. A PBMC autofágia áramlás reziliencia biomarkerként való megállapítása ebben a kontextusban egy jelentős transzlációs hiányt oldana meg, összekötve az öregedés biológia alapvető mechanizmusait az intervenció funkcionális eredményeivel, és segítene stratégiák kidolgozásában az idősek egészségének és függetlenségének fenntartására.

Esésmegelőzési Program: Eséskockázat-csökkentő programunk, az Erős Alapok, digitális továbbításra lett tervezve, és bár számos ilyen program elérhető jelenleg az interneten, különösen a COVID-19 idején, ennek a programnak az újító jellemzője a félig egyéni utasítások valós idejű továbbítása kis csoportos környezetben. Ezt nagyrészt a Zoom platform 'breakout room' funkciójának használatával érik el, ahol 2-3 képzett gyakornok oktató korrigálja a formát, miközben a vezető oktató a nagyobb csoportot tanítja. A program orvosi bemenettel, gyakorlati élettani szakemberek és egy Fizikoterápia Doktor jelölt által lett tervezve, mindannyian kiterjedt képzéssel rendelkezve geriátriai populációk csoportos és egyéni gyakorlataihoz. Az Erős Alapok egy 12 hetes iteratív tantervi program három alapvető összetevővel: testtartás-igazítás és -kontroll, egyensúly és mobilitás, valamint izomerő és -teljesítmény. Az intervenció során kínált összes gyakorlat megfelelő a célpopuláció számára és standardizált, így minden résztvevő ugyanazt az alapvető utasítást kapja, de a nehézségi szint a résztvevő tapasztalatához, képességéhez és mozgásszervi korlátaihoz igazodik.

Bár számos esésmegelőzési gyakorlati intervenciót validáltak különböző populációkban, programunk a közösség szem előtt tartásával és egy újító platformmal lett tervezve, hogy javítsa a terjesztést/elérhetőséget számos populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • University of California, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezés megadására
  • Nyilatkozik arról, hogy hajlandó minden vizsgálati eljárást betartani és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • 60 éves vagy idősebb, járóképességű (bot vagy járókeret használatával is), angolul olvasni és beszélni tud
  • Internet számítógéphez való hozzáférés és Zoom interfész / szélessávú kapcsolat olyan eszközzel, amelynek legalább 7 hüvelykes (azaz táblagép vagy nagyobb) képernyőmérete van
  • A Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) Önálló Maradás Eséskockázat Kérdőív kitöltése (támogató anyagokként feltöltve).
    MEGJEGYZÉS: 7 vagy magasabb pontszám a résztvevőt a vizsgálatra alkalmatlanná teszi (lásd alább)

Kizáró kritériumok:

  • Kerekesszékhez kötött személyek
  • 7 vagy magasabb pontszám a STEADI Eséskockázat kérdőíven
  • Nem eltávolítható (azaz beültetett) elektromos hajtású orvosi implantátummal (pacemaker, cochleáris implantátum stb.) rendelkező személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali beavatkozás: A csoport
• A csoport: akik az intenzív beavatkozásból álló 12 hetes edzésprogramjukat a kiindulási mérés után 4 héten belül kezdik meg. Azok számára, akik megfelelnek a feltételeknek (lásd alább), ezt egy 12 hetes karbantartó program követi. Ez a csoport a programot 12 hét szokásos életmódban fejezi be.

Az eséskockázat-csökkentő programunk, az Erős Alapok, digitális megvalósításra lett tervezve, és bár az interneten számos ilyen program érhető el, különösen a COVID-19 idején, ennek a programnak az újító jellegű vonása a félig egyéni utasítások valós időben történő továbbítása egy kis csoportos környezetben.

A programot orvosi bemenettel, valamint edzőélettanászok és egy fizikoterápiás doktorandusz tervezte, akik mindannyian kiterjedt képzésben részesültek idős populációk csoportos és egyéni edzésében.

Az Erős Alapok egy 12 hetes iteratív tananyagú program három alapvető összetevővel: testtartás-igazítás és -irányítás, egyensúly és mobilitás, valamint izomerő és teljesítmény. Az intervenció során kínált összes gyakorlat megfelelő a célpopuláció számára, és standardizált, így minden résztvevő ugyanazt az alapvető utasítást kapja, de a nehézségi szint a résztvevő képességeihez igazodik.

Más nevek:
  • Erős Alapok
Kísérleti: Késleltetett beavatkozás: B csoport
• Broup B: akiknek egy 12 hetes bevezető időszak lesz a szokásos életvitel mellett. Ezután megkezdik a 12 hetes intenzív intervenciót. Azok, akik megfelelnek, ezt követően egy 12 hetes karbantartó program következik.

Az eséskockázat-csökkentő programunk, az Erős Alapok, digitális megvalósításra lett tervezve, és bár az interneten számos ilyen program érhető el, különösen a COVID-19 idején, ennek a programnak az újító jellegű vonása a félig egyéni utasítások valós időben történő továbbítása egy kis csoportos környezetben.

A programot orvosi bemenettel, valamint edzőélettanászok és egy fizikoterápiás doktorandusz tervezte, akik mindannyian kiterjedt képzésben részesültek idős populációk csoportos és egyéni edzésében.

Az Erős Alapok egy 12 hetes iteratív tananyagú program három alapvető összetevővel: testtartás-igazítás és -irányítás, egyensúly és mobilitás, valamint izomerő és teljesítmény. Az intervenció során kínált összes gyakorlat megfelelő a célpopuláció számára, és standardizált, így minden résztvevő ugyanazt az alapvető utasítást kapja, de a nehézségi szint a résztvevő képességeihez igazodik.

Más nevek:
  • Erős Alapok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 másodperces székállás
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 36 hét
A 30 másodperces székállás teszt célja az alsótest és a csípőhajlító izmok erejének, valamint a rövid távú kitartásának értékelése. Ez az értékelés könnyen és gyorsan elvégezhető, és kimutatták, hogy előre jelezheti az eleséseket olyan határértékekkel, amelyeket kor és nem szerint módosítottak. Az egyéneknek utasításokat adnak, hogy üljenek egy kb. 17 hüvelyk ülésmagasságú, kar nélküli székben, keresztezzék a karjukat a mellkasukon, tartsák a lábfejüket laposan a padlón és a hátukat egyenesen, majd egymás után annyiszor álljanak fel és üljenek le, amennyit csak lehet egy 30 másodperces időkereten belül.
Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogóerő
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 36 hét
A kézmarkolati erőt mindkét kézen mérni fogják egy állítható markolati erőmérő dinamométerrel, amely a kilogrammban mért erőt számszerűsíti (BL5001 Hidraulikus Kéz Dinamométer). A műszer markolati rúdját úgy állítják be, hogy az ujjak második íze először szorosan a fogó alá kerüljön, és a kéz helyzetét rögzítik (1-5). A dinamométert nullára állítják, és a résztvevőnek lehetőséget adnak, hogy megismerje a mérést úgy, hogy mindkét kézen alacsonyabb erőfeszítéssel kipróbálja, hogyan reagál a műszer. Az értékeléshez a résztvevő állva fogja a dinamométert a kezében, karjával az oldalán leengedve. A résztvevőnek utasítják, hogy vegyen egy mély lélegzetet, és a kilégzés során a lehető legnagyobb erővel szorítsa össze. A mérést kétszer megismétlik mindkét kézen, felváltva mindkét oldalon, és mindkét kéz legmagasabb pontszámát rögzítik a legközelebbi kilogrammra.
Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 36 hét
Occipitalis-faltávolság
Időkeret: BL, 12 hét, 24 hét, 36 hét
b) A nyakszirt-fali távolság (OWD) úgy kerül mérésre, hogy a résztvevők lábfejüket együtt tartva, sarkukkal és fenekükkel a falhoz érintve állnak, miközben előre néznek (vagy amennyire lehetséges, a falhoz közel). A fal és a nyakszirt (a fej hátsó része) közötti távolságot 0,1 cm pontossággal mérik. A mérést kétszer végezzük el, és ha az első két mérés között több mint 0,3 cm a különbség, akkor harmadik mérés is történik. Az elemzéshez a két legközelebbi mérés átlagát használjuk. A méréshez képeket rögzítünk Zoom segítségével.
BL, 12 hét, 24 hét, 36 hét
Rövid Fizikai Teljesítmény Teszt (SPPB)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 36 hét

A Short Physical Performance Battery (SPPB) méri a járási sebességet, a láb erősségét (a székből való felállási időn keresztül) és a CDC által ajánlott háromlépcsős egyensúlyértékelést az eséskockázat felméréséhez. Ez az összetett mérés magában foglalja az oldalvást, a félig tandem és a tandem pozíció értékelését, a 4 méter megtételéhez szükséges időt, valamint az ötszöri felállás és visszaülés székből szükséges idejét.

Mindegyik (rész)mérték kategóriánként 0-4 között osztályozott, a teljes pontszám 0-12 között van, a magasabb számok jobb funkciót jeleznek.

Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 36 hét
A Timed Up and Go (TUG)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét

A Timed Up and Go (TUG) teszt egy könnyen alkalmazható, rendelőben elvégezhető vizsgálat, amelyben a személy feláll egy ülő pozícióból a karjai használata nélkül, három métert (kb. 10 láb) sétál, megfordul, visszatér a székhez, és leül, miközben az időt mérjük. A TUG teszt megbízhatónak bizonyult, jó inter- és intrarater reprodukálhatósággal rendelkezik, és jó prediktorja a törékenységnek. Bár nézeteltérés van a bukás-előrejelzésben betöltött szerepével kapcsolatban, a CDC 12 másodperc határértéket javasol a bukási kockázat megkülönböztetésére. Ezt kétszer hajtják végre, és a két eredmény közül a jobbat rögzítik.

A gyorsabb sebességek (azaz rövidebb idők) a jobb funkciót jelzik.

Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 36 hét
Testizmok
Időkeret: Kiindulási érték, 12 hét, 24 hét, 36 hét

d) A testösszetételt bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérjük, Tanita DC-430U dupla frekvenciájú teljes testösszetétel-analizátor segítségével (a készülék kézikönyve mellékletként csatolva). Ez a gép úgy néz ki, mint egy orvosi mérleg, de testösszetételt is mér egy gyenge állandó áramforrással, amely nagyfrekvenciás áramot (6,25kHz, 50kHz, 90µA) használ, ami nem jelentős mennyiségű energia. A 4 elektródát úgy helyezzük el, hogy az áramot mindkét láb lábujjhegyén található elektródáktól biztosítjuk, és a feszültséget mindkét láb sarkán mérjük.

Értékeket kapunk a sovány szövet (izom), zsírszövet és csont abszolút tömegére, valamint a testzsír százalékos arányát számítjuk ki. Általában a nagyobb mennyiségű sovány szövet és az alacsonyabb testzsír-százalék jobb egészségi állapotra és funkcióra utal.

Kiindulási érték, 12 hét, 24 hét, 36 hét
Autofágia Fluxus
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 36 hét

e) Az autofágia fluxust frissen izolált humán perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC-kben) mérik. Képzett vénás vért levesző szakember 9 mL éhgyomri vért vesz le Vacuette lítium-heparin csövekbe standard vénás vért leveszéssel. A frissen vett teljes vért a késői stádiumú autofágia gátlóval, a klórkinnel kezelik, majd izolálják, lizálják és Western blot módszerrel analizálják a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC-ket).

Az autofágia fluxus egy folyamatos biomarker, amelynek nincsenek megállapított klinikai küszöbértékei. Az értelmezés az időbeli egyénen belüli változásra és a funkcionális eredményekkel való korrelációkra összpontosít, nem pedig az abszolút értékekre.

Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Kumstra, PhD, Sanford Burnham Prebys
  • Kutatásvezető: Ryan Moran, MD, MPH, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 812960
  • UM1TR005449 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kutatók jelenleg nem döntöttek arról, hogy megosztják-e az egyéni szintű résztvevői adatokat (IPD) ebből a gyakorlati beavatkozásból. Valószínű, hogy a minden időpontban mért erő, egyensúly és autofágia fluxusról szóló anonimizált adatokat meg fogják osztani.

Abban az esetben, ha az anyagokat megosztják, a kutatók anonimizált adatkészleteket biztosítanak egy adatfelhasználási kérelem alapján, amely egyértelmű kutatási tervet és az adatok felhasználásának célját tartalmazza.

A megadott adatok anonimizáltak lesznek, és azokat az adatokat, amelyekre a konkrét kutatási kérdés/terv nem igényli, nem fogják tartalmazni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel