Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sterk Bewijs: Gerandomiseerde Digitaal Afgeleverde Valpreventie-Oefenstudie bij Oudere Volwassenen

24 april 2026 bijgewerkt door: Ryan Moran, University of California, San Diego

Sterk Bewijs: Gerandomiseerde Digitaal Aangeboden Valpreventie-Oefenproef bij Oudere Volwassenen

De onderzoekers hebben met succes een pilotproject afgerond gericht op de haalbaarheid en gebruikersacceptatie van een digitaal geleverd programma voor valpreventie bij ouderen. Het werd goed ontvangen onder een populatie van personen met een laag tot matig risico. De onderzoekers stellen voor dit onderzoek uit te breiden door het trainingsprogramma te herhalen met de inclusie van een wachtlijstcontrolegroep.

Groep A (onmiddellijke interventie) zal hun initiële 12-weken durende oefenprogramma (Intensieve Oefeningen) starten binnen 4 weken na de baseline (BL) meting (als een cohort). Dit zal worden gevolgd door een optioneel aanvullend 12-weken durend oefenprogramma (Onderhoudsoefeningen 2) waarvoor deelnemers die ten minste 10 van de Oefeningen 1-lessen voltooien worden uitgenodigd. Dit zal worden gevolgd door een wash-outperiode van 12 weken. Metingen zullen elke 12 weken plaatsvinden (BL, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 36 weken na randomisatie).

Groep B (wachtlijstcontrole) zal beginnen met een periode van 12 weken 'leven zoals normaal' die gelijktijdig loopt met de Intensieve Oefeningen van Groep A. Zij zullen starten met Intensieve Oefeningen wanneer Groep A Onderhoudsoefeningen doet. Zij zullen worden uitgenodigd voor Onderhoudsoefeningen terwijl Groep A de wash-outperiode doorloopt. Zij zullen geen wash-outperiode hebben. Metingen zullen plaatsvinden in dezelfde periode(n) als bij Groep A (d.w.z. alle deelnemers worden gemeten gedurende dezelfde tijdsperiode).

De interventie zal identiek zijn aan wat eerder werd aangeboden, en de metingen zullen zeer vergelijkbaar zijn (met weglating van die metingen die geen verandering toonden met de interventie of als te moeilijk voor de deelnemers werden beschouwd).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel valrisico multifactorieel is, worden de identificatie van risicofactoren en doorverwijzing naar/deelname aan geschikte programma's voor valrisicovermindering erkend als een effectieve, op bewijs gebaseerde aanpak om valrisico te verminderen. Specifiek is aangetoond dat gerichte kracht- en balansoefeningen consistent het valrisico verbeteren, en dienovereenkomstig heeft de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) een op bewijs gebaseerde klinische aanpak geschetst om personen met een verhoogd valrisico te identificeren, bekende risicofactoren te helpen beoordelen en door te verwijzen naar op de gemeenschap gebaseerde valpreventieprogramma's. Deze toolkit heeft echter moeite om door te dringen in de dagelijkse klinische praktijk, aangezien artsen aangeven dat belemmeringen voor het implementeren van uitgebreide valpreventiescreening tijdbeperkingen, slechte vergoeding voor val screening en dat het gebruik van bestaande toolkits niet gemakkelijk past in een Medicare wellness-bezoek zijn. Hierdoor rapporteert slechts ongeveer een derde van de oudere volwassenen dat hen naar valrisico wordt gevraagd, en eveneens bespreekt slechts ongeveer een derde van degenen die vallen dit met hun zorgverlener. Bovendien heeft COVID-19 onzekerheid gecreëerd in de toegang tot gemeenschapsmiddelen, sedentair gedrag, isolatie en het daaruit voortvloeiende valrisico verhoogd. Dit is vooral zorgwekkend omdat een enkele val herhaalde vallen voorspelt, waarbij tussen 10% en 44% van de oudere patiënten met een voorgeschiedenis van vallen binnen vijf jaar extra vallen oploopt.

COVID-19 heeft sociale isolatie bij oudere volwassenen verergerd, vooral bij degenen in gemeenschappelijke omgevingen. Geschikte technologie/technologisch gedreven benaderingen hebben potentie (maar beperkingen) om enkele aspecten van eenzaamheid/isolatie in deze populatie te verminderen. Digitaal geleverde programma's bieden een kans om risico's en voordelen tijdens perioden van sociale afstand in evenwicht te brengen, de verspreiding te verbeteren en mogelijk objectieve maatstaven van functie te verbeteren. Daarom zijn benaderingen om de toegang tot valrisicoverminderende oefeningen, waaronder balans- en krachttrainingsmogelijkheden, te verbeteren van cruciaal belang, en groeiende gegevens suggereren dat digitaal geformatteerde levering haalbaar kan zijn.

Dit project biedt ook de mogelijkheid om onze kennis over succesvol ouder worden met behulp van de basiswetenschappen uit te breiden. Specifiek is autofagie het proces waarbij het lichaam beschadigde eiwitten en organellen verpakt en recyclet, waardoor het essentieel is voor het handhaven van proteostase en cellulaire kwaliteitscontrole. Autofagie is een dynamisch, meerstaps proces, en statische metingen (bijv. eiwitniveaus) zijn onvoldoende om verhoogde flux van verminderde afbraak te onderscheiden. Recent zijn assays van autofagieflux in perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) ontwikkeld, waardoor minimaal invasieve, reproduceerbare meting van dit proces in menselijke cohorten mogelijk is, maar tot nu toe is er beperkte toepassing op menselijke modellen. Dit project creëert dus een unieke kans om autofagiebiologie te beginnen te koppelen aan functionele uitkomsten bij oudere volwassenen. Zinvol is dat autofagieflux in PBMC's nog niet is beoordeeld na enige vorm van lichaamsbeweging, ondanks het bekende effect van lichaamsbeweging op functionele uitkomsten en veerkracht. Het vaststellen van PBMC-autofagieflux als een biomarker van veerkracht in deze context zou een belangrijke translationele kloof overbruggen, basale mechanismen van verouderingsbiologie verbinden met functionele uitkomsten van interventie en helpen bij het begeleiden van strategieën om gezondheid en onafhankelijkheid bij oudere volwassenen te behouden.

Valpreventieprogramma: Ons programma voor valrisicovermindering, Strong Foundations, is ontworpen om digitaal te worden geleverd, en hoewel er momenteel veel van dergelijke programma's op internet beschikbaar zijn, vooral in de tijd van COVID-19, is het nieuwe kenmerk van dit programma de levering van semi-geïndividualiseerde instructie in realtime binnen een kleine groepsomgeving. Dit wordt grotendeels bereikt door gebruik te maken van de 'breakout room'-functie op het Zoom-platform, waar 2-3 getrainde intern-instructeurs de vorm corrigeren terwijl de hoofdinstructeur de grotere groep lesgeeft. Het programma is ontworpen met input van artsen en door inspanningsfysiologen en een kandidaat Doctor in de Fysiotherapie, allen met uitgebreide training in zowel groeps- als geïndividualiseerde oefeningen voor geriatrische populaties. Strong Foundations is een 12 weken durend iteratief curriculumprogramma met drie kerncomponenten: houdingsuitlijning en -controle, balans en mobiliteit, en spierkracht en -vermogen. Alle oefeningen die tijdens de interventie worden aangeboden, zijn geschikt voor de doelgroep en zijn gestandaardiseerd, zodat alle deelnemers dezelfde basisinstructie ontvangen, maar het moeilijkheidsniveau wordt aangepast aan de ervaring, capaciteit en musculoskeletale beperkingen van de deelnemer.

Hoewel veel bewegingsinterventies voor valpreventie zijn gevalideerd in verschillende populaties, is ons programma ontworpen met de gemeenschap in gedachten en met een nieuw platform om de verspreiding/beschikbaarheid over veel populaties te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft de bekwaamheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Heeft aangegeven bereid te zijn alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Leeftijd 60 jaar of ouder, mobiel (inclusief met gebruik van een stok of rollator), en in staat Engels te lezen en spreken.
  • Toegang tot internet/computer en Zoom-interface / breedband met een apparaat met een minimale schermgrootte van 7 inch (d.w.z. tablet of groter).
  • Voltooiing van de Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) Stay Independent Risico op Vallen Vragenlijst (geüpload als ondersteunende materialen). OPMERKING: Een score van 7 of hoger maakt een deelnemer ongeschikt voor deze studie (zie hieronder).

Exclusiecriteria:

  • Personen die rolstoelgebonden zijn
  • Score 7 of hoger op de STEADI Risico op Vallen vragenlijst.
  • Personen met niet-verwijderbare (d.w.z. geïmplanteerde) elektrisch aangedreven medische implantaten (pacemakers, cochleaire implantaten, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke Interventie: Groep A
• Groep A: wie binnen 4 weken na de basismeting start met hun 12-weken durende trainingsprogramma met de Intensieve Interventie. Voor degenen die in aanmerking komen (zie hieronder) wordt dit gevolgd door een 12-weken durend onderhoudsprogramma. Deze groep eindigt het programma met 12 weken leven zoals gewoonlijk.

Ons programma voor het verminderen van valrisico, Strong Foundations, is ontworpen om digitaal te worden aangeboden. Hoewel er momenteel veel van dergelijke programma's beschikbaar zijn op internet, vooral in de tijd van COVID-19, is het nieuwe kenmerk van dit programma de levering van semi-geïndividualiseerde instructie in realtime binnen een kleine groepsomgeving.

Het programma is ontworpen met inbreng van artsen en door bewegingsfysiologen en een kandidaat Doctor in de Fysiotherapie, allen met uitgebreide training in zowel groeps- als geïndividualiseerde oefeningen voor geriatrische populaties.

Strong Foundations is een 12 weken durend iteratief curriculumprogramma met drie kerncomponenten: houdingsuitlijning en -controle, balans en mobiliteit, en spierkracht en vermogen. Alle oefeningen die tijdens de interventie worden aangeboden, zijn geschikt voor de doelgroep en zijn gestandaardiseerd, zodat alle deelnemers dezelfde basisinstructie ontvangen, maar het moeilijkheidsniveau wordt aangepast aan de mogelijkheden van de deelnemer.

Andere namen:
  • Sterke Fundamenten
Experimenteel: Vertraagde Interventie: Groep B
• Groep B: die een voorbereidingsperiode van 12 weken zal hebben waarin het leven gewoon doorgaat. Zij zullen dan beginnen met hun 12 weken durende intensieve interventie. Voor degenen die in aanmerking komen, wordt dit gevolgd door een onderhoudsprogramma van 12 weken.

Ons programma voor het verminderen van valrisico, Strong Foundations, is ontworpen om digitaal te worden aangeboden. Hoewel er momenteel veel van dergelijke programma's beschikbaar zijn op internet, vooral in de tijd van COVID-19, is het nieuwe kenmerk van dit programma de levering van semi-geïndividualiseerde instructie in realtime binnen een kleine groepsomgeving.

Het programma is ontworpen met inbreng van artsen en door bewegingsfysiologen en een kandidaat Doctor in de Fysiotherapie, allen met uitgebreide training in zowel groeps- als geïndividualiseerde oefeningen voor geriatrische populaties.

Strong Foundations is een 12 weken durend iteratief curriculumprogramma met drie kerncomponenten: houdingsuitlijning en -controle, balans en mobiliteit, en spierkracht en vermogen. Alle oefeningen die tijdens de interventie worden aangeboden, zijn geschikt voor de doelgroep en zijn gestandaardiseerd, zodat alle deelnemers dezelfde basisinstructie ontvangen, maar het moeilijkheidsniveau wordt aangepast aan de mogelijkheden van de deelnemer.

Andere namen:
  • Sterke Fundamenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 seconden stoeltest
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken
De 30-Seconden Stoel Sta Test is bedoeld om de kracht van het onderlichaam en de heupbuigers en het kortdurend uithoudingsvermogen te evalueren. Deze test is eenvoudig en snel uit te voeren, en is aangetoond dat het vallen kan voorspellen met drempelwaarden die zijn aangepast aan leeftijd en geslacht. Deelnemers krijgen de instructie om te zitten in een stoel zonder armleuningen met een zithoogte van ongeveer 43 cm, de armen over de borst te kruisen, de voeten plat op de vloer te houden en de rug recht te houden, en vervolgens zo vaak mogelijk achter elkaar op te staan en weer te gaan zitten binnen een tijdsbestek van 30 seconden.
Baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken
De handknijpkracht wordt gemeten in beide handen met een verstelbare knijpkrachtdynamometer die kracht in kilogrammen kwantificeert (BL5001 Hydraulic Hand Dynamometer). De grijpstaaf van het instrument wordt versteld zodat de tweede vingerkootjes netjes onder het handvat passen en de handpositie wordt geregistreerd (1-5). De dynamometer wordt op nul gezet en de deelnemer krijgt de kans om vertrouwd te raken met de meting door een submaximale inspanning te leveren met beide handen om te voelen hoe het instrument reageert. Voor de beoordeling staat de deelnemer en houdt de dynamometer in de hand met de arm langs het lichaam. De deelnemer krijgt de instructie om diep in te ademen en zo hard mogelijk te knijpen tijdens het uitademen. De meting wordt tweemaal herhaald voor elke hand, afwisselend tussen beide zijden, en de hoogste score voor elke hand wordt genoteerd tot op de dichtstbijzijnde kilogram.
Baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Occipitale tot muur afstand
Tijdsspanne: BL, 12 weken, 24 weken, 36 weken
b) De afstand van het achterhoofd tot de muur (Occipital to Wall Distance, OWD) wordt gemeten terwijl de deelnemers staan met hun voeten tegen elkaar en hun hielen en billen de muur raken, terwijl ze recht vooruit kijken (of zo dicht mogelijk bij de muur). De afstand van de muur tot hun achterhoofd (occiput) wordt gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig. De metingen worden tweemaal uitgevoerd, waarbij een derde meting wordt gedaan als er meer dan 0,3 cm verschil is tussen de eerste twee metingen. Voor de analyse wordt het gemiddelde van de twee dichtstbijzijnde metingen gebruikt. Er worden foto's gemaakt via Zoom om deze meting te verzamelen.
BL, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken

De Short Physical Performance Battery (SPPB) meet loopsnelheid, beenkracht (via stoelstaantijd) en de drietrapsbalansbeoordeling die door de CDC wordt aanbevolen voor het beoordelen van valrisico. Deze samengestelde maat omvat het evalueren van zij-aan-zij, semi-tandem en tandempositie, de tijd om 4 meter te lopen, en de tijd om vijf keer van een stoel op te staan en weer te gaan zitten.

Elk van deze (sub)maten wordt categorisch gescoord van 0-4 met een samengestelde score van 0-12, waarbij hogere getallen duiden op superieure functie.

Baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken
De Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken

De Timed Up and Go (TUG) is een eenvoudig uit te voeren beoordeling die op kantoor kan worden gedaan, waarbij een persoon zonder gebruik te maken van de armen uit een zittende positie opstaat, drie meter (ongeveer 10 voet) loopt, zich omdraait, terugkeert naar de stoel en gaat zitten, terwijl de tijd wordt gemeten. De TUG is betrouwbaar gebleken met een goede reproduceerbaarheid tussen en binnen beoordelaars, en is een goede voorspeller van kwetsbaarheid. Hoewel er enige onenigheid bestaat over de rol ervan bij het voorspellen van vallen, suggereert de CDC een afkapwaarde van 12 seconden om het risico op vallen te onderscheiden. Dit wordt tweemaal uitgevoerd en de beste van de twee scores wordt geregistreerd.

Snellere snelheden (d.w.z. kortere tijden) wijzen op een superieure functie.

Baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Lichaamsspier
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken

d) Lichaamssamenstelling wordt gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) met behulp van een Tanita DC-430U Dual Frequency Totale Lichaamssamenstelling Analyzer (apparaat handleiding bijgevoegd als bijlage). Deze machine lijkt op een doktersweegschaal, maar meet ook lichaamssamenstelling met behulp van een zwakke constante stroombron met een hoogfrequente stroom (6,25kHz, 50kHz, 90µA), wat geen significante hoeveelheid energie is. De 4 elektroden zijn zo gepositioneerd dat elektrische stroom wordt geleverd vanaf de elektroden op de toppen van de tenen van beide voeten, en spanning wordt gemeten op de hielen van beide voeten.

Waarden worden verstrekt voor de absolute massa van vetvrij weefsel (spieren), vetweefsel en bot, en het percentage lichaamsvet wordt afgeleid. Over het algemeen duiden grotere hoeveelheden vetvrij weefsel en een lager percentage lichaamsvet op betere gezondheid en functie.

Baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken
Autofagie Flux
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken

e) Autofagieflux zal worden gemeten in vers geïsoleerde humane perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's). Een opgeleide flebotomist zal 9 mL nuchter bloed afnemen in Vacuette lithium heparine buizen met behulp van standaard venapunctie. Vers afgenomen volbloed zal worden behandeld met de late-stadium autofagieremmer chloroquine, waarna perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) zullen worden geïsoleerd, gelysed en geanalyseerd door Western blot.

Autofagieflux is een continue biomarker zonder vastgestelde klinische drempelwaarden. Interpretatie richt zich op binnen-individuele veranderingen in de tijd en correlaties met functionele uitkomsten in plaats van absolute waarden.

Baseline, 12 weken, 24 weken, 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Kumstra, PhD, Sanford Burnham Prebys
  • Hoofdonderzoeker: Ryan Moran, MD, MPH, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 812960
  • UM1TR005449 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn momenteel nog niet zeker over het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) van deze bewegingsinterventie. Het is waarschijnlijk dat geanonimiseerde gegevens over kracht, balans en autofagieflux op alle tijdspunten zullen worden gedeeld.

In het geval dat materialen worden gedeeld, zullen de onderzoekers geanonimiseerde datasets verstrekken op basis van een aanvraag om de gegevens te gebruiken voor replicatie of publicatie, inclusief een duidelijk onderzoeksplan en gebruik van de gegevens.

Verstrekte gegevens zullen geanonimiseerd zijn, en gegevens die niet nodig zijn voor de specifieke onderzoeksvraag/het onderzoeksplan zullen niet worden opgenomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Valpreventie

Klinische onderzoeken op Digitaal Aangeboden Oefeningen

Abonneren