Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сильные доказательства: Рандомизированное исследование по профилактике падений с помощью цифровых упражнений у пожилых людей

24 апреля 2026 г. обновлено: Ryan Moran, University of California, San Diego

Сильные доказательства: Рандомизированное исследование по предотвращению падений с цифровой доставкой упражнений для пожилых людей

Исследователи успешно завершили пилотный проект, посвященный оценке осуществимости и приемлемости для пользователей цифровой программы по предотвращению падений у пожилых людей. Программа была хорошо воспринята среди населения с низким и умеренным риском. Исследователи предлагают расширить это исследование, повторив программу тренировок с включением контрольной группы ожидания.

Группа A (немедленное вмешательство) начнет свою первоначальную 12-недельную программу упражнений (Интенсивные упражнения) в течение 4 недель после базового (BL) измерения (как когорта). За этим последует дополнительная 12-недельная программа упражнений по желанию (Поддерживающие упражнения 2), к которой будут приглашены участники, завершившие не менее 10 занятий Упражнений 1. За этим последует 12-недельный период отмывания. Измерения будут проводиться каждые 12 недель (BL, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 36 недель после рандомизации).

Группа B (контрольная группа ожидания) начнет с 12-недельного периода обычной жизни, который будет проходить одновременно с интенсивными упражнениями группы A. Они начнут интенсивные упражнения, когда группа A будет выполнять поддерживающие упражнения. Они будут приглашены на поддерживающие упражнения, пока группа A находится в периоде отмывания. У них не будет периода отмывания. Измерения будут проводиться в те же периоды, что и у группы A (т.е. все участники измеряются в один и тот же период времени).

Вмешательство будет идентично тому, что предлагалось ранее, а измерения будут очень похожи (удалены те, которые не показали изменений при вмешательстве или были сочтены слишком сложными для участников).

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя риск падения является многофакторным, выявление факторов риска и направление/участие в соответствующих программах снижения риска падений признаны эффективным, основанным на доказательствах подходом для снижения риска падений. В частности, целевые упражнения на силу и равновесие неоднократно демонстрировали улучшение риска падений, и соответственно, Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) разработали основанный на доказательствах клинический подход для выявления лиц с риском падений, чтобы помочь оценить известные факторы риска и направить в общественные программы профилактики падений. Однако этот инструментарий медленно внедряется в рутинную клиническую практику, поскольку врачи сообщают о таких препятствиях для реализации комплексного скрининга профилактики падений, как временные ограничения, низкое вознаграждение за скрининг падений и то, что использование существующего инструментария нелегко вписывается в визит по программе Medicare. Из-за этого только примерно одна треть пожилых людей сообщают, что их спрашивали о риске падений, и аналогично только около трети тех, кто падает, сообщают, что обсуждали это со своим врачом. Усугубляя это, COVID-19 создал неопределенность в доступе к общественным ресурсам, увеличил малоподвижный образ жизни, изоляцию и последующий риск падений. Это особенно тревожно, поскольку одно падение предсказывает повторные падения: от 10% до 44% пожилых пациентов с историей падений испытывают дополнительные падения в течение пяти лет.

COVID-19 усугубил социальную изоляцию у пожилых людей, особенно тех, кто находится в коллективных учреждениях. Соответствующие технологии/технологически ориентированные подходы обещают (но имеют ограничения) смягчить некоторые аспекты одиночества/изоляции в этой популяции. Цифровые программы представляют собой возможность, которая помогает сбалансировать риски и преимущества во время социального дистанцирования, улучшить распространение и, возможно, улучшить объективные показатели функции. Поэтому подходы к улучшению доступа к упражнениям по снижению риска падений, включая возможности тренировки равновесия и силы, чрезвычайно важны, и растущие данные свидетельствуют о том, что цифровая форма доставки может быть осуществима.

Этот проект также предлагает потенциал для расширения наших знаний об успешном старении с использованием фундаментальных наук. В частности, аутофагия — это процесс, с помощью которого организм упаковывает и перерабатывает поврежденные белки и органеллы, что делает его необходимым для поддержания протеостаза и клеточного контроля качества. Ауфагия — это динамический многоэтапный процесс, и статические измерения (например, уровни белков) недостаточны для различения увеличенного потока от нарушенной деградации. Недавно были разработаны анализы потока аутофагии в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC), что позволяет проводить минимально инвазивные, воспроизводимые измерения этого процесса в когортах людей, но в настоящее время его применение в человеческих моделях ограничено. Таким образом, этот проект создает уникальную возможность начать связывать биологию аутофагии с функциональными исходами у пожилых людей. Еще более значимо, что поток аутофагии в PBMC еще не оценивался после любой формы упражнений, несмотря на известное влияние упражнений на функциональные исходы и устойчивость. Установление потока аутофагии в PBMC в качестве биомаркера устойчивости в этом контексте позволило бы устранить значительный трансляционный разрыв, связав основные механизмы биологии старения с функциональными исходами вмешательства и помогло бы направлять стратегии для поддержания здоровья и независимости у пожилых людей.

Программа профилактики падений: Наша программа снижения риска падений, Strong Foundations, была разработана для цифровой доставки, и хотя в настоящее время в Интернете доступно множество таких программ, особенно во время COVID-19, новая особенность этой программы заключается в предоставлении полуиндивидуализированных инструкций в реальном времени в условиях небольшой группы. Это достигается в основном за счет использования функции «комнаты для обсуждения» на платформе Zoom, где 2-3 обученных инструктора-интерна исправляют форму, пока ведущий инструктор обучает большую группу. Программа была разработана с участием врачей, физиологов упражнений и кандидата на степень доктора физиотерапии, все из которых имеют обширную подготовку в области групповых и индивидуальных упражнений для гериатрических популяций. Strong Foundations — это 12-недельная итеративная учебная программа с тремя основными компонентами: постуральное выравнивание и контроль, равновесие и мобильность, а также мышечная сила и мощность. Все упражнения, предлагаемые в ходе вмешательства, подходят для целевой популяции и стандартизированы, чтобы все участники получали одинаковые базовые инструкции, но уровень сложности масштабируется в зависимости от опыта участника, возможностей и опорно-двигательных ограничений.

Хотя многие упражнения для профилактики падений были валидированы в разных популяциях, наша программа разработана с учетом сообщества и с использованием новой платформы для улучшения распространения/доступности среди многих популяций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способность дать информированное согласие
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
  • Возраст 60 лет и старше, амбулаторные пациенты, в том числе с использованием трости или ходунков, способные читать и говорить по-английски.
  • Доступ к интернету/компьютеру и интерфейсу Zoom / широкополосному соединению с устройством с минимальным размером экрана 7 дюймов (т.е. планшет или больше).
  • Заполнение анкеты по оценке риска падения «Остановка несчастных случаев, смертей и травм у пожилых людей» (STEADI) Stay Independent (загружено в качестве вспомогательных материалов). ПРИМЕЧАНИЕ: Оценка 7 или выше сделает участника непригодным для этого исследования (см. ниже).

Критерии исключения:

  • Лица, прикованные к инвалидной коляске
  • Оценка 7 или выше по анкете STEADI по оценке риска падения.
  • Лица с несъемными (т.е. имплантированными) электрическими медицинскими имплантатами (кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное вмешательство: Группа A
• Группа А: участники, которые начнут свою 12-недельную программу упражнений с интенсивного вмешательства в течение 4 недель после базовых измерений. Для тех, кто соответствует критериям (см. ниже), за этим последует 12-недельная программа поддержки. Эта группа завершит программу 12 неделями обычной жизни.

Наша программа снижения риска падений «Сильные основы» была разработана для цифровой доставки, и хотя в Интернете, особенно во время COVID-19, доступно множество подобных программ, новизна этой программы заключается в предоставлении полуиндивидуализированных инструкций в реальном времени в условиях небольшой группы.

Программа была разработана с участием врачей, физиологов-экспертов по упражнениям и кандидата доктора физиотерапии, все из которых имеют обширную подготовку как в групповых, так и в индивидуальных упражнениях для гериатрических популяций.

«Сильные основы» — это 12-недельная итеративная учебная программа с тремя основными компонентами: осанка и контроль, равновесие и мобильность, а также мышечная сила и мощность. Все упражнения, предлагаемые в ходе вмешательства, подходят для целевой популяции и стандартизированы, чтобы все участники получали одинаковые базовые инструкции, но уровень сложности адаптируется к возможностям участника.

Другие имена:
  • Прочная Основа
Экспериментальный: Отложенное вмешательство: Группа B
• Группа B: у которой будет 12-недельный подготовительный период обычной жизни.
Затем они начнут 12-недельное интенсивное вмешательство.
Те, кто соответствует критериям, затем пройдут 12-недельную программу поддержки.

Наша программа снижения риска падений «Сильные основы» была разработана для цифровой доставки, и хотя в Интернете, особенно во время COVID-19, доступно множество подобных программ, новизна этой программы заключается в предоставлении полуиндивидуализированных инструкций в реальном времени в условиях небольшой группы.

Программа была разработана с участием врачей, физиологов-экспертов по упражнениям и кандидата доктора физиотерапии, все из которых имеют обширную подготовку как в групповых, так и в индивидуальных упражнениях для гериатрических популяций.

«Сильные основы» — это 12-недельная итеративная учебная программа с тремя основными компонентами: осанка и контроль, равновесие и мобильность, а также мышечная сила и мощность. Все упражнения, предлагаемые в ходе вмешательства, подходят для целевой популяции и стандартизированы, чтобы все участники получали одинаковые базовые инструкции, но уровень сложности адаптируется к возможностям участника.

Другие имена:
  • Прочная Основа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подъем со стула за 30 секунд
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Тест "30-секундный подъем со стула" предназначен для оценки силы нижней части тела и сгибателей бедра, а также кратковременной выносливости. Этот тест прост и быстр в проведении, и было показано, что он предсказывает падения с пороговыми значениями, скорректированными по возрасту и полу. Испытуемым предлагается сесть на стул без подлокотников с высотой сиденья примерно 17 дюймов, скрестить руки на груди, держать ступни плоско на полу, спину прямой и последовательно вставать и садиться как можно больше раз в течение 30-секундного промежутка времени.
Базовый уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила захвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Сила сжатия кисти будет измеряться на обеих руках с помощью регулируемого динамометра для измерения силы хвата, который измеряет силу в килограммах (BL5001 Гидравлический динамометр для кисти). Ручка прибора будет отрегулирована так, чтобы второй сустав пальцев плотно прилегал к рукоятке, и положение руки будет зафиксировано (1-5). Динамометр будет установлен на ноль, и участнику будет предоставлена возможность ознакомиться с измерением, приложив субмаксимальное усилие на обеих руках, чтобы почувствовать реакцию прибора. Для оценки участник будет стоять и держать динамометр в руке, опустив руку вдоль тела. Участнику будет дана инструкция сделать глубокий вдох и сжать как можно сильнее на выдохе. Измерение будет повторено дважды на каждой руке, чередуя стороны, и наивысший результат для каждой руки будет записан с точностью до килограмма.
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Затылочно-стеночное расстояние
Временное ограничение: БЛ, 12 недель, 24 недели, 36 недель
б) Расстояние от затылка до стены (Occipital to Wall Distance, OWD) будет измеряться у участников, стоящих со сведенными вместе ногами, прижатыми к стене пятками и ягодицами, когда они смотрят вперед (или настолько близко к стене, насколько это возможно). Расстояние от стены до затылка (задней части головы) будет измеряться с точностью до 0,1 см. Измерения будут проводиться дважды, а третье измерение будет выполнено в случае, если разница между первыми двумя измерениями превышает 0,3 см. Для анализа будет использовано среднее значение двух наиболее близких измерений. Для сбора этого измерения будут делаться снимки через Zoom.
БЛ, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Краткая батарея физических тестов (SPPB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель

Короткий тест физической работоспособности (SPPB) измеряет скорость ходьбы, силу ног (через время вставания со стула) и трехэтапную оценку равновесия, рекомендованную CDC для оценки риска падений. Этот комплексный показатель включает оценку параллельной, полутандемной и тандемной поз, время прохождения 4 метров и время, необходимое для вставания со стула и возвращения в сидячее положение пять раз.

Каждый из этих (под)показателей оценивается по категориям от 0 до 4, с итоговым баллом от 0 до 12, причем более высокие числа указывают на лучшую функцию.

Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Тест «Встать и пройти» (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель

Тест «Встать и пройти» (Timed Up and Go, TUG) — это простое для проведения офисное обследование, при котором человек встает из сидячего положения без помощи рук, проходит три метра (примерно 10 футов), разворачивается, возвращается к стулу и садится, при этом засекается время. TUG показал надежность с хорошей воспроизводимостью между разными исследователями и одним исследователем, а также является хорошим предиктором хрупкости. Хотя существуют некоторые разногласия относительно его роли в прогнозировании падений, CDC предлагает пороговое время в 12 секунд для определения риска падений. Тест будет выполнен дважды, и будет записан лучший из двух результатов.

Более высокая скорость (т.е. меньшее время) указывает на лучшую функцию.

Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель

г) Состав тела будет измеряться методом биоимпедансного анализа (БИА) с использованием анализатора общего состава тела Tanita DC-430U Dual Frequency (руководство по устройству прилагается). Эта машина выглядит как медицинские весы, но также измеряет состав тела, используя слабый источник постоянного тока с высокочастотным током (6,25 кГц, 50 кГц, 90 мкА), что не является значительным количеством энергии. 4 электрода расположены таким образом, что электрический ток подается от электродов на кончиках пальцев обеих ног, а напряжение измеряется на пятках обеих ног.

Предоставляются значения абсолютной массы мышечной ткани, жировой ткани и костей, а также рассчитывается процентное содержание жира в организме. В целом, большие объемы мышечной ткани и более низкий процент жира в организме свидетельствуют о лучшем здоровье и функциональности.

Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель
Поток аутофагии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель

д) Поток аутофагии будет измеряться в свежевыделенных мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) человека. Обученный флеботомист возьмет 9 мл крови натощак в вакуэтные пробирки с литиевым гепарином с использованием стандартной венепункции. Свежезабранную цельную кровь обработают ингибитором аутофагии поздней стадии хлорохином, после чего мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) будут выделены, лизированы и проанализированы методом вестерн-блоттинга.

Поток аутофагии является непрерывным биомаркером без установленных клинических порогов. Интерпретация фокусируется на внутрисубъектных изменениях с течением времени и корреляциях с функциональными исходами, а не на абсолютных значениях.

Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Kumstra, PhD, Sanford Burnham Prebys
  • Главный следователь: Ryan Moran, MD, MPH, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 812960
  • UM1TR005449 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи в настоящее время не приняли окончательного решения о предоставлении индивидуальных данных участников (IPD) этого упражнения-вмешательства. Вероятно, будут предоставлены обезличенные данные о силе, балансе и потоке аутофагии на всех временных точках.

В случае предоставления материалов исследователи предоставят обезличенные наборы данных на основе заявки на использование данных для воспроизведения или публикации, включающей четкий исследовательский план и цель использования данных.

Предоставленные данные будут обезличены, и данные, не требуемые для конкретного исследовательского вопроса/плана, не будут включены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровая Доставка Упражнений

Подписаться