- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07282951
Preuve solide : Essai randomisé d'exercice de prévention des chutes délivré numériquement chez les personnes âgées
Preuve solide : Essai randomisé d'exercices de prévention des chutes délivrés numériquement chez les personnes âgées
Les chercheurs ont mené à bien un projet pilote axé sur la faisabilité et l'acceptabilité par les utilisateurs d'un programme numérique de prévention des chutes chez les personnes âgées.
Il a été bien accueilli par une population à risque faible à modéré.
Les chercheurs proposent de poursuivre ces recherches en répétant le programme de formation avec l'inclusion d'un groupe témoin sur liste d'attente.
Le groupe A (intervention immédiate) commencera son programme d'exercices initial de 12 semaines (exercice intensif) dans les 4 semaines suivant la mesure de référence (en tant que cohorte).
Il sera suivi d'un programme d'exercices supplémentaire facultatif de 12 semaines (exercice de maintien 2) auquel les participants ayant suivi au moins 10 séances d'exercice 1 seront invités à participer.
Une période de sevrage de 12 semaines suivra.
Les mesures seront effectuées toutes les 12 semaines (référence, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 36 semaines après la randomisation).
Le groupe B (témoin sur liste d'attente) commencera par une période de 12 semaines de vie normale, concomitante à l'exercice intensif du groupe A.
Il commencera l'exercice intensif lorsque le groupe A effectuera l'exercice de maintien.
Il sera invité à l'exercice de maintien pendant que le groupe A sera en période de sevrage.
Il n'aura pas de période de sevrage.
Les mesures seront effectuées aux mêmes périodes que pour le groupe A (c'est-à-dire que tous les participants seront mesurés durant la même période).
L'intervention sera identique à celle proposée précédemment, et les mesures seront très similaires (en supprimant celles qui n'ont pas montré de changement avec l'intervention ou qui ont été jugées trop difficiles pour les participants).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que le risque de chute soit multifactoriel, l'identification des facteurs de risque et l'orientation vers/la participation à des programmes appropriés de réduction du risque de chute sont établies comme une approche efficace et fondée sur des preuves pour réduire ce risque. Plus précisément, les exercices ciblés de force et d'équilibre ont systématiquement démontré leur capacité à améliorer le risque de chute, et par conséquent, les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) ont décrit une approche clinique fondée sur des preuves pour identifier les personnes à risque de chutes, afin d'évaluer les facteurs de risque connus et de les orienter vers des programmes communautaires de prévention des chutes. Cependant, cette boîte à outils a été lente à s'intégrer dans la pratique clinique courante, car les obstacles signalés par les médecins à la mise en œuvre d'un dépistage complet de la prévention des chutes sont les contraintes de temps, la faible rémunération pour le dépistage des chutes, et le fait que l'utilisation de la boîte à outils existante ne s'intègre pas facilement dans une visite de bien-être Medicare. De ce fait, seulement environ un tiers des personnes âgées déclarent être interrogées sur le risque de chute, et de même, seulement environ un tiers de celles qui chutent déclarent en avoir discuté avec leur prestataire de soins de santé. Aggravant cela, la COVID-19 a créé des incertitudes dans l'accès aux ressources communautaires, augmenté les comportements sédentaires, l'isolement et par conséquent le risque de chute. Cela est particulièrement préoccupant car une seule chute prédit des chutes récurrentes, avec entre 10% et 44% des patients âgés ayant des antécédents de chutes subissant des chutes supplémentaires dans les cinq ans.
La COVID-19 a aggravé l'isolement social chez les personnes âgées, en particulier celles en milieux collectifs. Les approches technologiques appropriées/axées sur la technologie promettent (mais avec des limites) d'atténuer certains aspects de la solitude/de l'isolement dans cette population. Les programmes délivrés numériquement représentent une opportunité qui aide à équilibrer les risques et les bénéfices pendant les périodes de distanciation sociale, améliore la diffusion et peut améliorer les mesures objectives de la fonction. Par conséquent, les approches visant à améliorer l'accès aux exercices de réduction du risque de chute, y compris les opportunités d'entraînement de l'équilibre et de la force, sont impérativement importantes, et des données croissantes suggèrent qu'une diffusion sous format numérique peut être réalisable.
Ce projet offre également le potentiel d'élargir nos connaissances sur le vieillissement réussi en utilisant les sciences fondamentales. Plus précisément, l'autophagie est le processus par lequel le corps emballe et recycle les protéines et organites endommagés, ce qui la rend essentielle pour maintenir l'homéostasie protéique et le contrôle qualité cellulaire. L'autophagie est un processus dynamique en plusieurs étapes, et les mesures statiques (par exemple, les niveaux de protéines) sont insuffisantes pour distinguer un flux accru d'une dégradation altérée. Récemment, des tests de flux autophagique dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) ont été développés, permettant une mesure peu invasive et reproductible de ce processus dans des cohortes humaines, mais l'application aux modèles humains a jusqu'à présent été limitée. Ainsi, ce projet crée une opportunité unique de commencer à relier la biologie de l'autophagie avec les résultats fonctionnels chez les personnes âgées. Plus significativement encore, le flux autophagique dans les PBMC n'a pas encore été évalué après aucune forme d'exercice, malgré l'impact connu de l'exercice sur les résultats fonctionnels et la résilience. Établir le flux autophagique des PBMC comme biomarqueur de résilience dans ce contexte comblerait un fossé translationnel majeur, reliant les mécanismes fondamentaux de la biologie du vieillissement avec les résultats fonctionnels de l'intervention et aidant à guider les stratégies pour maintenir la santé et l'autonomie des personnes âgées.
Programme de prévention des chutes : Notre programme de réduction du risque de chute, Strong Foundations, a été conçu pour être délivré numériquement, et bien qu'il existe de nombreux programmes de ce type actuellement disponibles sur Internet, surtout à l'époque de la COVID-19, la nouveauté de ce programme est la fourniture d'instructions semi-individualisées en temps réel dans un cadre de petit groupe. Cela est accompli principalement par l'utilisation de la fonctionnalité 'salles de discussion' sur la plateforme Zoom, où 2-3 instructeurs internes formés corrigent la posture tandis que l'instructeur principal enseigne au groupe plus large. Le programme a été conçu avec l'apport de médecins et par des physiologistes de l'exercice et un candidat au doctorat en physiothérapie, tous ayant une formation approfondie dans l'exercice en groupe et individualisé pour les populations gériatriques. Strong Foundations est un programme curriculaire itératif de 12 semaines avec trois composantes principales : alignement et contrôle postural, équilibre et mobilité, et force et puissance musculaires. Tous les exercices proposés au cours de l'intervention sont appropriés pour la population cible et sont standardisés afin que tous les participants reçoivent les mêmes instructions de base, mais le niveau de difficulté est adapté à l'expérience, aux capacités et aux limitations musculo-squelettiques des participants.
Bien que de nombreuses interventions par l'exercice pour la prévention des chutes aient été validées dans différentes populations, notre programme est conçu avec la communauté à l'esprit et avec une plateforme novatrice pour améliorer la diffusion/la disponibilité à travers de nombreuses populations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- A la capacité de donner un consentement éclairé
- Exprime sa volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et est disponible pour la durée de l'étude
- Âgé de 60 ans ou plus, ambulatoire, y compris avec l'utilisation d'une canne ou d'un déambulateur, et capable de lire et de parler anglais.
- Accès à internet/ordinateur et interface Zoom / haut débit avec un appareil ayant un écran d'une taille minimale de 7 pouces (c'est-à-dire une tablette ou plus grand).
- Réalisation du questionnaire de risque de chute « Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) Stay Independent » (téléchargé en tant que documents complémentaires). NOTE : Un score de 7 ou plus rendra un participant inéligible pour cette étude (voir ci-dessous).
Critères d'exclusion :
- Personnes confinées à un fauteuil roulant
- Score de 7 ou plus sur le questionnaire de risque de chute STEADI.
- Personnes ayant des implants médicaux électriques non amovibles (c'est-à-dire implantés) (pacemakers, implants cochléaires, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Immédiate : Groupe A
• Groupe A : commencera son programme d'exercice de 12 semaines avec l'intervention intensive dans les 4 semaines suivant la mesure de base.
Pour ceux qui sont éligibles (voir ci-dessous), cela sera suivi d'un programme de maintien de 12 semaines. Ce groupe terminera le programme avec 12 semaines de vie habituelle. |
Notre programme de réduction du risque de chute, Strong Foundations, a été conçu pour être dispensé numériquement, et bien qu'il existe de nombreux programmes de ce type actuellement disponibles sur Internet, en particulier à l'époque de la COVID-19, la nouveauté de ce programme est la fourniture d'instructions semi-individualisées en temps réel dans le cadre d'un petit groupe. Le programme a été conçu avec l'apport de médecins et par des physiologistes de l'exercice et un candidat au doctorat en physiothérapie, tous ayant une formation approfondie en exercice en groupe et individualisé pour les populations gériatriques. Strong Foundations est un programme curriculaire itératif de 12 semaines avec trois composantes principales : l'alignement et le contrôle postural, l'équilibre et la mobilité, et la force et la puissance musculaires. Tous les exercices proposés au cours de l'intervention sont adaptés à la population cible et sont standardisés afin que tous les participants reçoivent la même instruction de base, mais le niveau de difficulté est adapté aux capacités des participants.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention différée : Groupe B
• Groupe B : qui aura une période d’introduction de 12 semaines de vie habituelle.
Ils commenceront ensuite leur intervention intensive de 12 semaines. Pour ceux qui seront éligibles, cela sera suivi d’un programme de maintien de 12 semaines. |
Notre programme de réduction du risque de chute, Strong Foundations, a été conçu pour être dispensé numériquement, et bien qu'il existe de nombreux programmes de ce type actuellement disponibles sur Internet, en particulier à l'époque de la COVID-19, la nouveauté de ce programme est la fourniture d'instructions semi-individualisées en temps réel dans le cadre d'un petit groupe. Le programme a été conçu avec l'apport de médecins et par des physiologistes de l'exercice et un candidat au doctorat en physiothérapie, tous ayant une formation approfondie en exercice en groupe et individualisé pour les populations gériatriques. Strong Foundations est un programme curriculaire itératif de 12 semaines avec trois composantes principales : l'alignement et le contrôle postural, l'équilibre et la mobilité, et la force et la puissance musculaires. Tous les exercices proposés au cours de l'intervention sont adaptés à la population cible et sont standardisés afin que tous les participants reçoivent la même instruction de base, mais le niveau de difficulté est adapté aux capacités des participants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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30 secondes assis-debout
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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Le test de lever de chaise en 30 secondes est destiné à évaluer la force du bas du corps et des fléchisseurs de la hanche ainsi que l'endurance à court terme.
Cette évaluation est simple et rapide à administrer, et il a été démontré qu'elle prédit les chutes avec des seuils ajustés selon l'âge et le sexe. Les individus sont invités à s'asseoir sur une chaise sans accoudoirs d'une hauteur d'assise d'environ 43 cm, à croiser les bras sur la poitrine, à garder les pieds à plat sur le sol et le dos droit, puis à se lever et s'asseoir successivement autant de fois que possible dans un délai de 30 secondes. |
Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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La force de préhension sera mesurée dans les deux mains à l'aide d'un dynamomètre de force de préhension réglable qui quantifie la force en kilogrammes (BL5001 Dynamomètre de main hydraulique).
La barre de préhension de l'instrument sera ajustée de manière à ce que la deuxième articulation des doigts soit d'abord bien calée sous la poignée et la position de la main sera enregistrée (1-5).
Le dynamomètre sera mis à zéro et le participant aura la possibilité de se familiariser avec la mesure en fournissant un effort sous-maximal sur les deux mains pour sentir comment l'instrument réagira.
Pour l'évaluation, le participant se tiendra debout et tiendra le dynamomètre dans sa main avec son bras le long du corps.
On demandera au participant de prendre une grande inspiration et de serrer aussi fort que possible en expirant.
La mesure sera répétée deux fois sur chaque main, en alternant entre chaque côté, et le score le plus élevé pour chaque main sera enregistré au kilogramme près.
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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Distance occipito-murale
Délai: BL, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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b) La distance occipito-murale (OWD) sera mesurée avec les participants debout, pieds joints, talons et fesses contre le mur, en regardant droit devant (ou aussi près du mur que possible).
La distance entre le mur et leur occiput (arrière de la tête) sera mesurée au 0,1 cm près.
Les mesures seront prises deux fois, avec une troisième mesure effectuée si la différence entre les deux premières est supérieure à 0,3 cm.
Une moyenne des deux mesures les plus proches sera utilisée pour l'analyse.
Des photos seront capturées via Zoom pour recueillir cette mesure.
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BL, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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Batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) mesure la vitesse de marche, la force des jambes (via le temps de lever de chaise) et l'évaluation de l'équilibre en trois étapes recommandée par les CDC pour évaluer le risque de chute. Cette mesure composite comprend l'évaluation des positions côte à côte, semi-tandem et tandem, le temps pour marcher 4 mètres, et le temps pour se lever d'une chaise et se rasseoir cinq fois. Chacune de ces (sous-)mesures est notée catégoriquement de 0 à 4 avec un score composite de 0 à 12, les nombres plus élevés indiquant une fonction supérieure. |
Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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Le Timed Up and Go (TUG)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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Le Timed Up and Go (TUG) est une évaluation simple à administrer en cabinet, au cours de laquelle une personne se lève d'une position assise sans utiliser ses bras, marche sur trois mètres (environ 10 pieds), fait demi-tour, retourne à la chaise et s'assied tout en étant chronométrée. Le TUG s'est avéré fiable avec une bonne reproductibilité inter-évaluateurs et intra-évaluateur, et constitue un bon prédicteur de la fragilité. Bien qu'il existe certains désaccords concernant son rôle dans la prédiction des chutes, le CDC suggère un temps seuil de 12 secondes pour distinguer le risque de chute. Ce test sera effectué deux fois et le meilleur des deux scores sera enregistré. Des vitesses plus rapides (c'est-à-dire des temps plus courts) indiquent une fonction supérieure. |
Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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Muscle du corps
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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d) La composition corporelle sera mesurée par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) à l'aide d'un analyseur de composition corporelle totale à double fréquence Tanita DC-430U (manuel de l'appareil inclus en pièce jointe). Cette machine ressemble à une balance médicale, mais elle mesure également la composition corporelle en utilisant une source de courant constant faible avec un courant à haute fréquence (6,25 kHz, 50 kHz, 90 µA), ce qui ne représente pas une quantité d'énergie significative. Les 4 électrodes sont positionnées de manière à ce que le courant électrique soit fourni par les électrodes situées sur la pointe des orteils des deux pieds, et la tension soit mesurée au niveau du talon des deux pieds. Les valeurs sont fournies pour la masse absolue de tissu maigre (muscle), de tissu adipeux et d'os, et le pourcentage de graisse corporelle est dérivé. En général, des quantités plus importantes de tissu maigre et un pourcentage de graisse corporelle plus faible indiquent une meilleure santé et fonction. |
Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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Flux d'autophagie
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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e) Le flux d'autophagie sera mesuré dans les cellules mononucléées du sang périphérique humain (PBMC) fraîchement isolées. Un phlébotomiste formé prélèvera 9 mL de sang à jeun dans des tubes Vacuette à l'héparine de lithium par ponction veineuse standard. Le sang total fraîchement prélevé sera traité avec l'inhibiteur d'autophagie tardive chloroquine, après quoi les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) seront isolées, lysées et analysées par Western blot. Le flux d'autophagie est un biomarqueur continu sans seuils cliniques établis. L'interprétation se concentre sur les changements intra-sujets au fil du temps et les corrélations avec les résultats fonctionnels plutôt que sur les valeurs absolues. |
Baseline, 12 semaines, 24 semaines, 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Kumstra, PhD, Sanford Burnham Prebys
- Chercheur principal: Ryan Moran, MD, MPH, University of California, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Bansal S, Katzman WB, Giangregorio LM. Exercise for improving age-related hyperkyphotic posture: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):129-40. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.022. Epub 2013 Jul 9.
- Wing D, Nichols JF, Barkai HS, Culbert O, Moreno D, Higgins M, O'Brien A, Perez M, Davey H, Moran R. Building Strong Foundations: Nonrandomized Interventional Study of a Novel, Digitally Delivered Fall Prevention Program for Older Adults. JMIR Aging. 2025 Feb 26;8:e68957. doi: 10.2196/68957.
- Jacobson CL, Foster LC, Arul H, Rees A, Stafford RS. A Digital Health Fall Prevention Program for Older Adults: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 23;5(12):e30558. doi: 10.2196/30558.
- Gill TM. Assessment of function and disability in longitudinal studies. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58 Suppl 2(Suppl 2):S308-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02914.x.
- Sarmiento K, Lee R. STEADI: CDC's approach to make older adult fall prevention part of every primary care practice. J Safety Res. 2017 Dec;63:105-109. doi: 10.1016/j.jsr.2017.08.003. Epub 2017 Sep 4.
- Stevens JA, Phelan EA. Development of STEADI: a fall prevention resource for health care providers. Health Promot Pract. 2013 Sep;14(5):706-14. doi: 10.1177/1524839912463576. Epub 2012 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 812960
- UM1TR005449 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs n'ont pas encore pris de décision concernant le partage des données individuelles des participants (IPD) de cette intervention par l'exercice. Il est probable que les données anonymisées concernant la force, l'équilibre et le flux autophagique à tous les temps de mesure seront partagées.
Dans le cas où des matériaux seraient partagés, les chercheurs fourniront des ensembles de données anonymisés sur la base d'une demande d'utilisation des données pour reproduire ou publier, incluant un plan de recherche clair et l'utilisation prévue des données.
Les données fournies seront anonymisées, et les données non nécessaires à la question/plan de recherche spécifique ne seront pas incluses.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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