- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07282951
Evidência Forte: Ensaio de Exercício de Prevenção de Quedas Entregue Digitalmente em Idosos
Evidência Forte: Estudo Aleatório de Exercícios de Prevenção de Quedas Entregues Digitalmente em Idosos
Os investigadores concluíram com sucesso um projeto piloto centrado na viabilidade e aceitabilidade por parte dos utilizadores de um programa de prevenção de quedas em idosos entregue digitalmente. Foi bem recebido entre uma população de indivíduos de risco baixo e moderado. Os investigadores propõem estender esta investigação, repetindo o programa de formação com a inclusão de um grupo de controlo em lista de espera.
O Grupo A (intervenção imediata) iniciará o seu programa inicial de exercício de 12 semanas (Exercício Intensivo) no prazo de 4 semanas após a medição de base (BL) (como uma coorte). Isto será seguido por um programa adicional opcional de exercício de 12 semanas (Exercício de Manutenção 2) ao qual serão convidados a juntar-se os participantes que completarem pelo menos 10 das aulas do Exercício 1. Isto será seguido por um período de washout de 12 semanas. As medições ocorrerão a cada 12 semanas (BL, 12 semanas pós-randomização, 24 semanas pós-randomização, 36 semanas pós-randomização).
O Grupo B (controlo em lista de espera) começará com um período de 12 semanas de vida normal que é simultâneo com o Exercício Intensivo do Grupo A. Eles iniciarão o Exercício Intensivo quando o Grupo A estiver a fazer o Exercício de Manutenção. Serão convidados para o Exercício de Manutenção enquanto o Grupo A estiver no período de washout. Eles não terão um período de washout. As medições ocorrerão no(s) mesmo(s) período(s) que o Grupo A (ou seja, todos os participantes serão medidos durante o mesmo período de tempo).
A intervenção será idêntica à que foi oferecida no passado, e as medições serão muito semelhantes (eliminando aquelas que não mostraram alteração com a intervenção ou foram consideradas demasiado difíceis para os participantes).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o risco de queda seja multifatorial, a identificação de fatores de risco e o encaminhamento para/participação em programas adequados de redução do risco de queda estão estabelecidos como uma abordagem eficaz e baseada em evidências para reduzir o risco de queda. Especificamente, exercícios direcionados de força e equilíbrio têm consistentemente demonstrado melhorar o risco de queda e, consequentemente, os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) delinearam uma abordagem clínica baseada em evidências para identificar aqueles em risco de quedas, ajudando a avaliar fatores de risco conhecidos e a encaminhar para programas comunitários de prevenção de quedas. No entanto, este conjunto de ferramentas tem sido lento a penetrar na prática clínica de rotina, uma vez que as barreiras relatadas pelos médicos para implementar uma triagem abrangente de prevenção de quedas são restrições de tempo, má remuneração pela triagem de quedas e que a utilização do conjunto de ferramentas existente não se enquadra facilmente numa visita de bem-estar do Medicare. Por causa disso, apenas aproximadamente um terço dos idosos relatam ser questionados sobre o risco de queda, e da mesma forma apenas cerca de um terço daqueles que caem relatam discutir isso com o seu prestador de cuidados de saúde. A agravar isto, a COVID-19 criou incerteza no acesso a recursos comunitários, aumentou o comportamento sedentário, o isolamento e o subsequente risco de queda. Isto é especialmente preocupante, uma vez que uma única queda prevê quedas recorrentes, com entre 10% e 44% dos pacientes idosos com histórico de quedas sofrendo quedas adicionais dentro de cinco anos.
A COVID-19 confundiu o isolamento social em idosos, especialmente naqueles em ambientes congregados. Abordagens tecnológicas/impulsionadas pela tecnologia adequadas têm promessa (mas limitações) para mitigar alguns aspetos da solidão/isolamento nesta população. Programas entregues digitalmente são uma oportunidade que ajuda a equilibrar riscos e benefícios durante períodos de distanciamento social, melhoram a disseminação e possivelmente melhoram medidas objetivas de função. Portanto, abordagens para melhorar o acesso a exercícios de redução do risco de queda, incluindo oportunidades de treino de equilíbrio e força, são imperativamente importantes, e dados crescentes sugerem que a entrega em formato digital pode ser viável.
Este projeto também oferece o potencial para expandir o nosso conhecimento sobre o envelhecimento bem-sucedido usando as ciências básicas. Especificamente, a autofagia é o processo pelo qual o corpo empacota e recicla proteínas e organelos danificados, tornando-a essencial para manter a proteostase e o controlo de qualidade celular. A autofagia é um processo dinâmico e multi-etapas, e medições estáticas (por exemplo, níveis de proteína) são insuficientes para distinguir um fluxo aumentado de uma degradação prejudicada. Recentemente, foram desenvolvidos ensaios de fluxo de autofagia em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs), permitindo uma medição minimamente invasiva e reprodutível deste processo em coortes humanas, mas atualmente tem havido uma aplicação limitada a modelos humanos. Assim, este projeto cria uma oportunidade única para começar a ligar a biologia da autofagia com resultados funcionais em idosos. Ainda mais significativamente, o fluxo de autofagia em PBMCs ainda não foi avaliado após qualquer forma de exercício, apesar do impacto conhecido do exercício nos resultados funcionais e na resiliência. Estabelecer o fluxo de autofagia em PBMCs como um biomarcador de resiliência neste contexto abordaria uma grande lacuna translacional, unindo mecanismos básicos da biologia do envelhecimento com resultados funcionais de intervenção e ajudando a orientar estratégias para manter a saúde e a independência em idosos.
Programa de Prevenção de Quedas: O nosso programa de redução do risco de queda, Strong Foundations, foi concebido para ser entregue digitalmente, e embora existam muitos desses programas atualmente disponíveis na internet, especialmente no tempo da COVID-19, a característica nova deste programa é a entrega de instrução semi-individualizada em tempo real dentro de um ambiente de pequeno grupo. Isto é conseguido em grande parte pelo uso da funcionalidade 'sala de separação' na plataforma Zoom, onde 2-3 instrutores internos treinados corrigem a forma enquanto o instrutor principal ensina o grupo maior. O programa foi concebido com contributo médico e por fisiologistas do exercício e um candidato a Doutor em Fisioterapia, todos com formação extensiva tanto em exercício de grupo como individualizado para populações geriátricas. O Strong Foundations é um programa curricular iterativo de 12 semanas com três componentes principais: alinhamento e controlo postural, equilíbrio e mobilidade, e força e potência muscular. Todos os exercícios oferecidos ao longo da intervenção são apropriados para a população-alvo e são padronizados para que todos os participantes recebam a mesma instrução básica, mas o nível de dificuldade é ajustado à experiência, capacidade e limitações musculoesqueléticas do participante.
Embora muitas intervenções de exercício para prevenção de quedas tenham sido validadas em diferentes populações, o nosso programa é concebido com a comunidade em mente e com uma plataforma nova para melhorar a disseminação/disponibilidade em muitas populações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter capacidade para dar consentimento informado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Idade de 60 anos ou mais, ambulatório, incluindo com o uso de bengala ou andarilho, e capaz de ler e falar inglês.
- Acesso à internet/computador e interface Zoom / banda larga com um dispositivo com um tamanho mínimo de ecrã de 7 polegadas (ou seja, tablet ou maior).
- Conclusão do Questionário de Risco de Quedas Stay Independent do Programa Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) (carregado como Materiais de Apoio). NOTA: Uma pontuação de 7 ou superior tornará um participante inelegível para este estudo (ver abaixo).
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que estão confinados a cadeira de rodas
- Pontuação de 7 ou mais no questionário de Risco de Quedas do STEADI.
- Indivíduos que possuem implantes médicos eléctricos não removíveis (ou seja, implantados) (marcapassos, implantes cocleares, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Imediata: Grupo A
• Grupo A: quem iniciará o seu programa de exercício de 12 semanas com a Intervenção Intensiva no prazo de 4 semanas após a medição inicial.
Para os que forem elegíveis (ver abaixo), isto será seguido por um programa de manutenção de 12 semanas. Este grupo terminará o programa com 12 semanas de vida normal. |
O nosso programa de redução do risco de quedas, Strong Foundations, foi concebido para ser disponibilizado digitalmente e, embora existam muitos programas deste tipo atualmente disponíveis na Internet, especialmente na era da COVID-19, a característica inovadora deste programa é a prestação de instrução semindividualizada em tempo real num ambiente de pequeno grupo. O programa foi concebido com contributo médico e por fisiologistas do exercício e um candidato a Doutor em Fisioterapia, todos com formação extensiva tanto em exercício em grupo como individualizado para populações geriátricas. O Strong Foundations é um programa curricular iterativo de 12 semanas com três componentes principais: alinhamento e controlo postural, equilíbrio e mobilidade, e força e potência muscular. Todos os exercícios oferecidos ao longo da intervenção são apropriados para a população-alvo e são padronizados para que todos os participantes recebam a mesma instrução básica, mas o nível de dificuldade é ajustado à capacidade do participante.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Intervenção Atrasada: Grupo B
• Grupo B: que terá um período de introdução de 12 semanas de vida como habitual. De seguida, iniciarão a sua intervenção intensiva de 12 semanas. Para os que se qualificarem, isto será seguido por um programa de manutenção de 12 semanas.
|
O nosso programa de redução do risco de quedas, Strong Foundations, foi concebido para ser disponibilizado digitalmente e, embora existam muitos programas deste tipo atualmente disponíveis na Internet, especialmente na era da COVID-19, a característica inovadora deste programa é a prestação de instrução semindividualizada em tempo real num ambiente de pequeno grupo. O programa foi concebido com contributo médico e por fisiologistas do exercício e um candidato a Doutor em Fisioterapia, todos com formação extensiva tanto em exercício em grupo como individualizado para populações geriátricas. O Strong Foundations é um programa curricular iterativo de 12 semanas com três componentes principais: alinhamento e controlo postural, equilíbrio e mobilidade, e força e potência muscular. Todos os exercícios oferecidos ao longo da intervenção são apropriados para a população-alvo e são padronizados para que todos os participantes recebam a mesma instrução básica, mas o nível de dificuldade é ajustado à capacidade do participante.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
levantamento da cadeira em 30 segundos
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
O teste de levantar e sentar em 30 segundos destina-se a avaliar a força da parte inferior do corpo e dos flexores da anca, bem como a resistência a curto prazo.
Esta avaliação é fácil e rápida de administrar, e demonstrou prever quedas com pontos de corte ajustados por idade e género. Os indivíduos são instruídos a sentar-se numa cadeira sem braços com uma altura de assento de aproximadamente 17 polegadas, cruzar os braços sobre o peito, manter os pés apoiados no chão e as costas direitas, e levantar e sentar-se sequencialmente o maior número de vezes possível num período de 30 segundos. |
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de Preensão
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
A força de preensão manual será medida em ambas as mãos utilizando um dinamômetro de preensão ajustável que quantifica a força em quilogramas (BL5001 Hydraulic Hand Dynamometer).
A barra de preensão do instrumento será ajustada de modo a que a segunda articulação dos dedos fique primeiro confortavelmente sob a alça e a posição da mão será registada (1-5).
O dinamômetro será zerado e o participante terá a oportunidade de se familiarizar com a medição, realizando um esforço submáximo em ambas as mãos para sentir como o instrumento reagirá.
Para a avaliação, o participante ficará de pé e segurará o dinamômetro na mão com o braço estendido ao lado do corpo.
Será instruído o participante a inspirar profundamente e apertar o mais forte possível enquanto expira.
A medição será repetida duas vezes em cada mão, alternando entre cada lado, e a pontuação mais alta para cada mão será registada ao quilograma mais próximo.
|
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Distância Occipital à Parede
Prazo: BL, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
b) A Distância Occipital à Parede (OWD) será medida com os participantes de pé, com os pés juntos e os calcanhares e as nádegas a tocarem na parede, enquanto olham para a frente (ou o mais próximo possível da parede).
A distância da parede ao seu occipital (parte de trás da cabeça) será medida com precisão de 0,1 cm.
As medições serão realizadas duas vezes, com uma terceira medição a ser recolhida no caso de haver uma diferença superior a 0,3 cm entre as duas primeiras medições.
A média das duas medições mais próximas será utilizada para análise.
As imagens serão capturadas via Zoom para recolher esta medida.
|
BL, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
A Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) mede a velocidade da marcha, a força das pernas (através do tempo de levantar da cadeira) e a avaliação de equilíbrio em três etapas recomendada pelo CDC para avaliar o risco de queda. Esta medida composta inclui a avaliação das posições lado a lado, semi-tandem e tandem, o tempo para caminhar 4 metros e o tempo para levantar de uma cadeira e voltar a sentar-se cinco vezes. Cada uma destas (sub)medidas é pontuada categoricamente de 0 a 4, com uma pontuação composta de 0 a 12, sendo os números mais elevados indicativos de uma função superior. |
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
O Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
O Timed Up and Go (TUG) é uma avaliação fácil de administrar no consultório, na qual uma pessoa se levanta de uma posição sentada sem usar os braços, caminha três metros (aproximadamente 10 pés), dá a volta, regressa à cadeira e senta-se enquanto é cronometrada. O TUG demonstrou ser fiável com boa reprodutibilidade inter-avaliador e intra-avaliador, sendo um bom preditor de fragilidade. Embora haja algum desacordo quanto ao seu papel na previsão de quedas, o CDC sugere um tempo limite de 12 segundos para discriminar o risco de queda. Este teste será realizado duas vezes e será registada a melhor das duas pontuações. Velocidades mais rápidas (ou seja, tempos mais curtos) indicam uma função superior. |
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Músculo do Corpo
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
d) A Composição Corporal será medida por análise de bioimpedância elétrica (BIA) utilizando um Analisador de Composição Corporal Total de Dupla Frequência Tanita DC-430U (manual do dispositivo incluído como anexo). Esta máquina assemelha-se a uma balança médica, mas também mede a composição corporal utilizando uma fonte de corrente constante fraca com corrente de alta frequência (6,25kHz, 50kHz, 90µA), que não é uma quantidade significativa de energia. Os 4 elétrodos são posicionados de forma que a corrente elétrica seja fornecida pelos elétrodos nas pontas dos dedos dos pés de ambos os pés, e a tensão seja medida no calcanhar de ambos os pés. São fornecidos valores para a massa absoluta de tecido magro (músculo), tecido adiposo e osso, e a percentagem de gordura corporal é derivada. Em geral, quantidades maiores de tecido magro e uma percentagem mais baixa de gordura corporal indicam melhor saúde e função. |
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
|
Fluxo de Autofagia
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
e) O Fluxo de Autofagia será medido em células mononucleares do sangue periférico humano (PBMCs) recém-isoladas. Um flebotomista treinado irá colher 9 mL de sangue em jejum em tubos Vacuette com heparina de lítio usando venopunção padrão. O sangue total recém-colhido será tratado com o inibidor de autofagia em fase tardia cloroquina, após o qual as células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) serão isoladas, lisadas e analisadas por Western blot. O fluxo de autofagia é um biomarcador contínuo sem limiares clínicos estabelecidos. A interpretação centra-se na alteração intra-indivíduo ao longo do tempo e nas correlações com resultados funcionais, em vez de valores absolutos. |
Baseline, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Kumstra, PhD, Sanford Burnham Prebys
- Investigador principal: Ryan Moran, MD, MPH, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Bansal S, Katzman WB, Giangregorio LM. Exercise for improving age-related hyperkyphotic posture: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):129-40. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.022. Epub 2013 Jul 9.
- Wing D, Nichols JF, Barkai HS, Culbert O, Moreno D, Higgins M, O'Brien A, Perez M, Davey H, Moran R. Building Strong Foundations: Nonrandomized Interventional Study of a Novel, Digitally Delivered Fall Prevention Program for Older Adults. JMIR Aging. 2025 Feb 26;8:e68957. doi: 10.2196/68957.
- Jacobson CL, Foster LC, Arul H, Rees A, Stafford RS. A Digital Health Fall Prevention Program for Older Adults: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 23;5(12):e30558. doi: 10.2196/30558.
- Gill TM. Assessment of function and disability in longitudinal studies. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58 Suppl 2(Suppl 2):S308-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02914.x.
- Sarmiento K, Lee R. STEADI: CDC's approach to make older adult fall prevention part of every primary care practice. J Safety Res. 2017 Dec;63:105-109. doi: 10.1016/j.jsr.2017.08.003. Epub 2017 Sep 4.
- Stevens JA, Phelan EA. Development of STEADI: a fall prevention resource for health care providers. Health Promot Pract. 2013 Sep;14(5):706-14. doi: 10.1177/1524839912463576. Epub 2012 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 812960
- UM1TR005449 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores estão atualmente indecisos sobre a partilha de dados individuais dos participantes (IPD) desta intervenção de exercício físico. É provável que sejam partilhados dados anonimizados relativos à força, equilíbrio e fluxo de autofagia em todos os momentos temporais.
Caso os materiais sejam partilhados, os investigadores fornecerão conjuntos de dados anonimizados com base num pedido para utilizar os dados para replicar ou publicar, que inclua um plano de investigação claro e a utilização dos dados.
Os dados fornecidos serão anonimizados, e os dados que não sejam necessários para a questão/plano de investigação específico não serão incluídos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Exercício Entregue Digitalmente
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityConcluídoImplantes dentáriosEgito
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Concluído