- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07282951
Evidencia Sólida: Ensayo Aleatorizado de Ejercicios para la Prevención de Caídas Entregados Digitalmente en Adultos Mayores
Fuerte Evidencia: Ensayo Aleatorio de Ejercicio de Prevención de Caídas Entregado Digitalmente en Adultos Mayores
Los investigadores han completado con éxito un proyecto piloto centrado en la viabilidad y aceptabilidad por parte de los usuarios de un programa de prevención de caídas en adultos mayores entregado digitalmente. Fue bien recibido entre una población de individuos de riesgo bajo y moderado. Los investigadores proponen ampliar esta investigación repitiendo el programa de formación con la inclusión de un grupo de control en lista de espera.
El grupo A (intervención inmediata) comenzará su programa de ejercicio inicial de 12 semanas (Ejercicio Intensivo) dentro de las 4 semanas posteriores a la medición basal (BL) (como cohorte). A esto le seguirá un programa de ejercicio adicional opcional de 12 semanas (Ejercicio de Mantenimiento 2) al que se invitará a participar a quienes completen al menos 10 de las clases del Ejercicio 1. Luego habrá un período de lavado de 12 semanas. Las mediciones se realizarán cada 12 semanas (BL, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 36 semanas después de la aleatorización).
El grupo B (control en lista de espera) comenzará con un período de 12 semanas de vida normal que será simultáneo al Ejercicio Intensivo del grupo A. Comenzarán el Ejercicio Intensivo cuando el grupo A esté realizando el Ejercicio de Mantenimiento. Se les invitará al Ejercicio de Mantenimiento mientras el grupo A esté en el período de lavado. No tendrán un período de lavado. Las mediciones se realizarán en los mismos períodos que el grupo A (es decir, todos los participantes medidos durante el mismo período de tiempo).
La intervención será idéntica a la ofrecida en el pasado, y las mediciones serán muy similares (eliminando aquellas que no mostraron cambios con la intervención o que se consideraron demasiado difíciles para los participantes).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien el riesgo de caídas es multifactorial, la identificación de factores de riesgo y la derivación a/participación en programas adecuados de reducción del riesgo de caídas se establecen como un enfoque efectivo y basado en evidencia para reducir dicho riesgo. Específicamente, el ejercicio dirigido de fuerza y equilibrio ha demostrado consistentemente mejorar el riesgo de caídas, y en consecuencia, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han delineado un enfoque clínico basado en evidencia para identificar a aquellos en riesgo de caídas, ayudar a evaluar los factores de riesgo conocidos y derivar a programas comunitarios de prevención de caídas. Sin embargo, este conjunto de herramientas ha tardado en penetrar en la práctica clínica rutinaria, ya que las barreras reportadas por los médicos para implementar un cribado integral de prevención de caídas son las limitaciones de tiempo, el escaso reembolso por el cribado de caídas y que la utilización del conjunto de herramientas existente no se adapta fácilmente a una visita de bienestar de Medicare. Debido a esto, solo aproximadamente un tercio de los adultos mayores reportan que se les pregunta sobre el riesgo de caídas, y de manera similar, solo alrededor de un tercio de aquellos que se caen reportan discutir esto con su proveedor de atención médica. Agravando esto, el COVID-19 ha creado incertidumbre en el acceso a recursos comunitarios, ha aumentado el comportamiento sedentario, el aislamiento y el consiguiente riesgo de caídas. Esto es especialmente preocupante ya que una sola caída predice caídas recurrentes, con entre el 10% y el 44% de los pacientes mayores con antecedentes de caídas sufriendo caídas adicionales dentro de los cinco años.
El COVID-19 ha agravado el aislamiento social en los adultos mayores, especialmente aquellos en entornos congregados. Los enfoques tecnológicos/aproximaciones impulsadas por la tecnología tienen potencial (pero limitaciones) para mitigar algunos aspectos de la soledad/aislamiento en esta población. Los programas entregados digitalmente son una oportunidad que ayuda a equilibrar riesgos y beneficios durante los períodos de distanciamiento social, mejora la diseminación y posiblemente mejora las medidas objetivas de función. Por lo tanto, los enfoques para mejorar el acceso al ejercicio de reducción del riesgo de caídas, incluyendo oportunidades de entrenamiento de equilibrio y fuerza, son de importancia imperativa, y los datos crecientes sugieren que la entrega en formato digital puede ser factible.
Este proyecto también ofrece el potencial de ampliar nuestro conocimiento sobre el envejecimiento exitoso utilizando las ciencias básicas. Específicamente, la autofagia es el proceso por el cual el cuerpo empaqueta y recicla proteínas y orgánulos dañados, haciéndolo esencial para mantener la proteostasis y el control de calidad celular. La autofagia es un proceso dinámico y de múltiples pasos, y las mediciones estáticas (por ejemplo, niveles de proteínas) son insuficientes para distinguir un flujo aumentado de una degradación deteriorada. Recientemente, se han desarrollado ensayos de flujo de autofagia en células mononucleares de sangre periférica (PBMC), permitiendo una medición mínimamente invasiva y reproducible de este proceso en cohortes humanas, pero actualmente ha habido una aplicación limitada a modelos humanos. Por lo tanto, este proyecto crea una oportunidad única para comenzar a vincular la biología de la autofagia con resultados funcionales en adultos mayores. Aún más significativamente, el flujo de autofagia en PBMC aún no se ha evaluado después de ninguna forma de ejercicio, a pesar del impacto conocido del ejercicio en los resultados funcionales y la resiliencia. Establecer el flujo de autofagia en PBMC como un biomarcador de resiliencia en este contexto abordaría una importante brecha traslacional, conectando mecanismos básicos de la biología del envejecimiento con resultados funcionales de la intervención y ayudando a guiar estrategias para mantener la salud y la independencia en los adultos mayores.
Programa de Prevención de Caídas: Nuestro programa de reducción del riesgo de caídas, Strong Foundations, fue diseñado para ser entregado digitalmente, y aunque hay muchos de estos programas actualmente disponibles en internet, especialmente en la época del COVID-19, la característica novedosa de este programa es la entrega de instrucción semi-individualizada en tiempo real dentro de un entorno de grupo pequeño. Esto se logra en gran medida mediante el uso de la función 'sala de grupos' en la plataforma Zoom, donde 2-3 instructores internos capacitados corrigen la forma mientras el instructor principal enseña al grupo más grande. El programa fue diseñado con la aportación de médicos y por fisiólogos del ejercicio y un candidato a Doctor en Terapia Física, todos con amplia capacitación tanto en ejercicio grupal como individualizado para poblaciones geriátricas. Strong Foundations es un programa curricular iterativo de 12 semanas con tres componentes principales: alineación y control postural, equilibrio y movilidad, y fuerza y potencia muscular. Todos los ejercicios ofrecidos durante el curso de la intervención son apropiados para la población objetivo y están estandarizados para que todos los participantes reciban la misma instrucción básica, pero el nivel de dificultad se escala según la experiencia, capacidad y limitaciones musculoesqueléticas del participante.
Si bien muchas intervenciones de ejercicio para la prevención de caídas han sido validadas en diferentes poblaciones, nuestro programa está diseñado pensando en la comunidad y con una plataforma novedosa para mejorar la diseminación/disponibilidad en muchas poblaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene la capacidad de proporcionar consentimiento informado
- Manifiesta su disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio y su disponibilidad durante la duración del estudio
- Edad de 60 años o más, ambulatorio, incluido con el uso de bastón o andador, y capaz de leer y hablar inglés.
- Acceso a internet/computadora e interfaz Zoom / banda ancha con un dispositivo con un tamaño de pantalla mínimo de 7 pulgadas (es decir, tableta o más grande).
- Completar el Cuestionario de Riesgo de Caídas Stay Independent de Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) (cargado como Materiales de apoyo). NOTA: Una puntuación de 7 o superior hará que un participante no sea elegible para este estudio (véase más abajo).
Criterios de exclusión:
- Personas que están confinadas a una silla de ruedas
- Puntuación de 7 o más en el cuestionario de riesgo de caídas STEADI.
- Personas que tienen implantes médicos eléctricos no extraíbles (es decir, implantados) (marcapasos, implantes cocleares, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Inmediata: Grupo A
• Grupo A: que comenzará su programa de ejercicio de 12 semanas con la Intervención Intensiva dentro de las 4 semanas posteriores a la medición basal.
Para aquellos que cumplan los requisitos (ver más abajo), esto será seguido por un programa de mantenimiento de 12 semanas.
Este grupo finalizará el programa con 12 semanas de vida habitual.
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Nuestro programa de reducción del riesgo de caídas, Strong Foundations, fue diseñado para impartirse digitalmente, y aunque actualmente hay muchos programas de este tipo disponibles en Internet, especialmente en la época de la COVID-19, la característica novedosa de este programa es la entrega de instrucción semi-individualizada en tiempo real dentro de un entorno de grupo pequeño. El programa fue diseñado con aportes de médicos y por fisiólogos del ejercicio y un candidato a Doctor en Fisioterapia, todos con amplia formación tanto en ejercicio grupal como individualizado para poblaciones geriátricas. Strong Foundations es un programa curricular iterativo de 12 semanas con tres componentes principales: alineación y control postural, equilibrio y movilidad, y fuerza y potencia muscular. Todos los ejercicios que se ofrecen durante el curso de la intervención son apropiados para la población objetivo y están estandarizados para que todos los participantes reciban la misma instrucción básica, pero el nivel de dificultad se ajusta a la capacidad del participante.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención Retrasada: Grupo B
• Grupo B: tendrá un período introductorio de 12 semanas de vida habitual. Luego comenzarán su intervención intensiva de 12 semanas. Para quienes cumplan los requisitos, esto será seguido por un programa de mantenimiento de 12 semanas.
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Nuestro programa de reducción del riesgo de caídas, Strong Foundations, fue diseñado para impartirse digitalmente, y aunque actualmente hay muchos programas de este tipo disponibles en Internet, especialmente en la época de la COVID-19, la característica novedosa de este programa es la entrega de instrucción semi-individualizada en tiempo real dentro de un entorno de grupo pequeño. El programa fue diseñado con aportes de médicos y por fisiólogos del ejercicio y un candidato a Doctor en Fisioterapia, todos con amplia formación tanto en ejercicio grupal como individualizado para poblaciones geriátricas. Strong Foundations es un programa curricular iterativo de 12 semanas con tres componentes principales: alineación y control postural, equilibrio y movilidad, y fuerza y potencia muscular. Todos los ejercicios que se ofrecen durante el curso de la intervención son apropiados para la población objetivo y están estandarizados para que todos los participantes reciban la misma instrucción básica, pero el nivel de dificultad se ajusta a la capacidad del participante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Levantarse de la silla en 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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La prueba de levantarse de la silla en 30 segundos está diseñada para evaluar la fuerza de la parte inferior del cuerpo y de los flexores de cadera, así como la resistencia a corto plazo.
Esta evaluación es fácil y rápida de administrar, y se ha demostrado que predice caídas con puntos de corte ajustados por edad y género.
Se instruye a los individuos a sentarse en una silla sin brazos de aproximadamente 17 pulgadas de altura del asiento, cruzar los brazos sobre el pecho, mantener los pies planos en el suelo y la espalda recta, y levantarse y sentarse secuencialmente tantas veces como sea posible dentro de un marco de tiempo de 30 segundos.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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La fuerza de prensión manual se medirá en ambas manos utilizando un dinamómetro de fuerza de agarre ajustable que cuantifica la fuerza en kilogramos (BL5001 Dinamómetro de Mano Hidráulico).
La barra de agarre del instrumento se ajustará de modo que la segunda articulación de los dedos quede primero cómodamente bajo el mango y se registrará la posición de la mano (1-5).
El dinamómetro se pondrá a cero y se dará al participante la oportunidad de familiarizarse con la medición realizando un esfuerzo submáximo en ambas manos para sentir cómo reaccionará el instrumento.
Para la evaluación, el participante estará de pie y sostendrá el dinamómetro en su mano con el brazo hacia abajo a su lado.
Se indicará al participante que tome una respiración profunda y apriete con la mayor fuerza posible mientras exhala.
La medición se repetirá dos veces en cada mano, alternando entre cada lado, y se registrará la puntuación más alta para cada mano al kilogramo más cercano.
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Línea base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Distancia Occipital a la Pared
Periodo de tiempo: BL, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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b) Se medirá la distancia occipital a la pared (OWD) con los participantes de pie, con los pies juntos y los talones y glúteos tocando la pared, mientras miran hacia adelante (o tan cerca de la pared como sea posible).
La distancia desde la pared hasta su occipucio (parte posterior de la cabeza) se medirá con una precisión de 0,1 cm. Se tomarán dos mediciones, y se realizará una tercera medición si hay una diferencia mayor a 0,3 cm entre las dos primeras. Se utilizará el promedio de las dos mediciones más cercanas para el análisis. Se capturarán imágenes a través de Zoom para recopilar esta medida. |
BL, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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La Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB) mide la velocidad de la marcha, la fuerza de las piernas (mediante el tiempo de levantarse de una silla) y la evaluación del equilibrio en tres etapas recomendada por los CDC para evaluar el riesgo de caídas. Esta medida compuesta incluye la evaluación de las posiciones juntas, semi-tándem y tándem, el tiempo para caminar 4 metros y el tiempo para levantarse de una silla y volver a sentarse cinco veces. Cada una de estas (sub)medidas se puntúa categóricamente de 0 a 4, con una puntuación compuesta de 0 a 12, y los números más altos indican una función superior. |
Baseline, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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La prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una evaluación fácil de administrar en el consultorio en la que una persona se levanta de una posición sentada sin usar los brazos, camina tres metros (aproximadamente 10 pies), da la vuelta, regresa a la silla y se sienta mientras se cronometra. Se ha encontrado que la TUG es confiable con buena reproducibilidad entre evaluadores e intraevaluador, y es un buen predictor de fragilidad. Aunque existe cierto desacuerdo sobre su papel en la predicción de caídas, los CDC sugieren un tiempo límite de 12 segundos para discriminar el riesgo de caídas. Esto se realizará dos veces y se registrará la mejor de las dos puntuaciones. Las velocidades más rápidas (es decir, tiempos más cortos) indican una función superior. |
Baseline, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Músculo Corporal
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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d) La composición corporal se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) utilizando un analizador de composición corporal total de doble frecuencia Tanita DC-430U (el manual del dispositivo se incluye como archivo adjunto). Esta máquina se parece a una báscula de médico, pero también mide la composición corporal utilizando una fuente de corriente constante débil con una corriente de alta frecuencia (6,25 kHz, 50 kHz, 90 μA), que no es una cantidad significativa de energía. Los 4 electrodos se posicionan de modo que la corriente eléctrica se suministra desde los electrodos en las puntas de los dedos de ambos pies, y se mide el voltaje en el talón de ambos pies. Se proporcionan valores para la masa absoluta de tejido magro (músculo), tejido graso y hueso, y se deriva el porcentaje de grasa corporal. En general, mayores cantidades de tejido magro y un menor porcentaje de grasa corporal indican una mejor salud y función. |
Baseline, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Flujo de Autofagia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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e) El flujo de autofagia se medirá en células mononucleares de sangre periférica humana (PBMC) recién aisladas. Un flebotomista capacitado extraerá 9 mL de sangre en ayunas en tubos Vacuette con heparina de litio mediante venopunción estándar. La sangre total recién extraída se tratará con el inhibidor de autofagia en etapa tardía cloroquina, después de lo cual se aislarán, lisarán y analizarán las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) mediante Western blot. El flujo de autofagia es un biomarcador continuo sin umbrales clínicos establecidos. La interpretación se centra en el cambio intra-sujeto a lo largo del tiempo y las correlaciones con los resultados funcionales en lugar de los valores absolutos. |
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Kumstra, PhD, Sanford Burnham Prebys
- Investigador principal: Ryan Moran, MD, MPH, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Bansal S, Katzman WB, Giangregorio LM. Exercise for improving age-related hyperkyphotic posture: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):129-40. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.022. Epub 2013 Jul 9.
- Wing D, Nichols JF, Barkai HS, Culbert O, Moreno D, Higgins M, O'Brien A, Perez M, Davey H, Moran R. Building Strong Foundations: Nonrandomized Interventional Study of a Novel, Digitally Delivered Fall Prevention Program for Older Adults. JMIR Aging. 2025 Feb 26;8:e68957. doi: 10.2196/68957.
- Jacobson CL, Foster LC, Arul H, Rees A, Stafford RS. A Digital Health Fall Prevention Program for Older Adults: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 23;5(12):e30558. doi: 10.2196/30558.
- Gill TM. Assessment of function and disability in longitudinal studies. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58 Suppl 2(Suppl 2):S308-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02914.x.
- Sarmiento K, Lee R. STEADI: CDC's approach to make older adult fall prevention part of every primary care practice. J Safety Res. 2017 Dec;63:105-109. doi: 10.1016/j.jsr.2017.08.003. Epub 2017 Sep 4.
- Stevens JA, Phelan EA. Development of STEADI: a fall prevention resource for health care providers. Health Promot Pract. 2013 Sep;14(5):706-14. doi: 10.1177/1524839912463576. Epub 2012 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 812960
- UM1TR005449 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores aún no han decidido si compartirán los datos a nivel individual de los participantes (IPD) de esta intervención de ejercicio. Es probable que se compartan datos anonimizados sobre la fuerza, el equilibrio y el flujo de autofagia en todos los puntos temporales.
En caso de que se compartan los materiales, los investigadores proporcionarán conjuntos de datos anonimizados basándose en una solicitud para utilizar los datos con el fin de replicar o publicar, que incluya un plan de investigación claro y el uso previsto de los datos.
Los datos proporcionados estarán anonimizados, y no se incluirán aquellos datos que no sean necesarios para la pregunta/plan de investigación específico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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