強力なエビデンス:高齢者を対象としたデジタル配信による転倒予防運動ランダム化比較試験
強力なエビデンス:高齢者を対象としたデジタル配信による転倒予防運動のランダム化比較試験
研究者らは、高齢者の転倒予防を目的としたデジタル配信プログラムの実現可能性とユーザー受容性に焦点を当てたパイロットプロジェクトを成功裏に完了しました。 このプログラムは、低リスクから中リスクの個人からなる集団において好評を得ました。 研究者らは、待機リスト対照群を含めてトレーニングプログラムを繰り返すことにより、この研究を拡張することを提案しています。
グループA(即時介入群)は、ベースライン(BL)測定後4週間以内に、最初の12週間の運動プログラム(集中運動)を開始します(集団として)。 その後、任意の追加12週間運動プログラム(維持運動2)が続き、運動1のクラスを少なくとも10回以上完了した参加者が参加を招待されます。 その後、12週間のウォッシュアウト期間が続きます。 測定は12週間ごとに行われます(BL、無作為化後12週、無作為化後24週、無作為化後36週)。
グループB(待機リスト対照群)は、グループAの集中運動と同時期の12週間の通常生活期間から開始します。 彼らは、グループAが維持運動を行っている時期に集中運動を開始します。 彼らは、グループAがウォッシュアウトを行っている時期に維持運動に招待されます。 彼らにはウォッシュアウト期間はありません。 測定はグループAと同じ期間に行われます(すなわち、すべての参加者が同じ期間に測定されます)。
介入は過去に提供されたものと同一であり、測定も非常に類似しています(介入による変化が示されなかった、または参加者にとって難しすぎると判断された測定は除外されています)。
調査の概要
詳細な説明
転倒リスクは多因子性であるが、リスク因子の特定および適切な転倒リスク低減プログラムへの紹介・参加は、転倒リスクを減少させる効果的でエビデンスに基づいたアプローチとして確立されている。特に、対象を絞った筋力とバランスの運動は一貫して転倒リスクの改善を示しており、それに応じて、米国疾病予防管理センター(CDC)は、転倒リスクのある人々を特定し、既知のリスク因子を評価し、地域ベースの転倒予防プログラムを紹介するためのエビデンスに基づいた臨床的アプローチを概説している。しかし、このツールキットは日常的な臨床実践に浸透するのが遅れており、医師が報告する包括的な転倒予防スクリーニング実施への障壁は、時間的制約、転倒スクリーニングに対する報酬の低さ、および既存のツールキットの利用がメディケアのウェルネス訪問に容易に適合しないことである。このため、高齢者の約3分の1のみが転倒リスクについて尋ねられたと報告しており、同様に転倒した人の約3分の1のみが医療提供者とこれについて話し合ったと報告している。これに加えて、COVID-19は地域資源へのアクセスに不確実性を生み出し、座りがちな行動、孤立、およびそれに続く転倒リスクを増加させた。これは特に懸念されることであり、単一の転倒は反復転倒を予測し、転倒歴のある高齢患者の10%から44%が5年以内に追加の転倒を経験している。
COVID-19は、高齢者、特に集合環境にいる人々の社会的孤立を悪化させた。適切な技術/技術駆動型アプローチは、この集団における孤独/孤立の一部の側面を緩和する可能性(ただし限界あり)を秘めている。デジタル配信プログラムは、社会的距離を保つ時期にリスクと利益のバランスをとり、普及を改善し、おそらく機能の客観的測定を改善する機会である。したがって、バランスと筋力トレーニングの機会を含む転倒リスク低減運動へのアクセスを改善するアプローチは極めて重要であり、増加するデータはデジタル形式での配信が可能であることを示唆している。
このプロジェクトはまた、基礎科学を用いた成功した加齢に関する知識を拡大する可能性を提供する。具体的には、オートファジーは、体が損傷したタンパク質と細胞小器官を梱包しリサイクルするプロセスであり、プロテオスタシスと細胞の品質管理を維持するために不可欠である。オートファジーは動的で多段階のプロセスであり、静的測定(例:タンパク質レベル)では、増加したフラックスと障害された分解を区別するには不十分である。最近、末梢血単核球(PBMC)におけるオートファジーフラックスのアッセイが開発され、ヒト集団におけるこのプロセスの低侵襲で再現性のある測定が可能になったが、現在のところヒトモデルへの応用は限られている。したがって、このプロジェクトは、オートファジー生物学と高齢者の機能的アウトカムを結びつけ始める独特な機会を創出する。さらに意義深いことに、運動が機能的アウトカムとレジリエンスに及ぼす既知の影響にもかかわらず、PBMCのオートファジーフラックスはあらゆる形態の運動後にまだ評価されていない。この文脈でPBMCオートファジーフラックスをレジリエンスのバイオマーカーとして確立することは、加齢生物学の基本的メカニズムと介入の機能的アウトカムを橋渡しし、高齢者の健康と自立を維持する戦略を導くのに役立つ主要なトランスレーショナルギャップに対処するだろう。
転倒予防プログラム:当社の転倒リスク低減プログラム「ストロング・ファウンデーションズ」はデジタル配信されるように設計されており、特にCOVID-19の時代にはインターネット上で多くのそのようなプログラムが現在利用可能であるが、このプログラムの新規性は、少人数グループ設定内で半個別化された指導をリアルタイムで提供することである。これは主にZoomプラットフォームの「ブレイクアウトルーム」機能を使用して達成され、2〜3人の訓練を受けたインターン講師がフォームを修正し、主任講師がより大きなグループを教える。このプログラムは、医師の意見を取り入れ、運動生理学者および理学療法博士候補者によって設計され、すべてが高齢者集団に対するグループおよび個別運動の両方で広範な訓練を受けている。ストロング・ファウンデーションズは、姿勢のアライメントと制御、バランスと移動性、筋力とパワーの3つの核心コンポーネントを持つ12週間の反復カリキュラムプログラムである。介入期間中に提供されるすべての運動は対象集団に適しており、標準化されているため、すべての参加者は同じ基本的な指導を受けるが、難易度は参加者の経験、能力、筋骨格系の制限に応じて調整される。
転倒予防のための多くの運動介入は異なる集団で検証されているが、当社のプログラムは地域社会を念頭に置き、多くの集団にわたる普及/可用性を改善するための新規プラットフォームで設計されている。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力を有すること
- すべての研究手順に従う意思を表明し、研究期間中に参加可能であること
- 60歳以上で、歩行可能(杖や歩行器の使用を含む)、かつ英語の読み書きと会話ができること。
- インターネット/コンピューターおよびZoomインターフェース/ブロードバンドにアクセスでき、最小画面サイズ7インチ以上のデバイス(例:タブレット以上)を所有していること。
- 高齢者の事故、死亡、傷害防止(STEADI)「転倒リスク自立度調査票」(資料としてアップロード済み)を完了していること。 注:スコアが7以上の場合、本試験への参加資格はありません(下記参照)。
除外基準:
- 車椅子を使用している個人
- STEADI転倒リスク調査票のスコアが7以上であること。
- 非除去可能な(例:埋め込み型)電気駆動医療インプラント(ペースメーカー、人工内耳など)を有する個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即時介入:グループA
• グループA:ベースライン測定の4週間以内に集中介入による12週間の運動プログラムを開始します。
適格者(下記参照)の場合、その後12週間の維持プログラムが続きます。 このグループは、通常の生活を12週間送ることでプログラムを終了します。 |
当社の転倒リスク低減プログラム「ストロング・ファウンデーションズ」は、デジタル形式で提供されるように設計されています。特にCOVID-19の時代において、インターネット上には多くの同様のプログラムが利用可能ですが、このプログラムの新規性は、少人数グループ設定の中でリアルタイムで半個別化された指導を提供することです。 このプログラムは、医師の意見を取り入れ、運動生理学者および理学療法士候補によって設計され、すべての設計者は高齢者集団に対するグループおよび個別運動の両方で広範な訓練を受けています。 ストロング・ファウンデーションズは、姿勢の整列と制御、バランスと可動性、筋力とパワーの3つの核心的要素を持つ、12週間の反復カリキュラムプログラムです。介入期間中に提供されるすべてのエクササイズは、対象集団に適しており、標準化されているため、すべての参加者は同じ基本的な指導を受けますが、難易度は参加者の能力に合わせて調整されます。
他の名前:
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実験的:遅延介入:グループB
• Broup B: 通常の生活を12週間続けます。その後、12週間の集中的な介入を開始します。条件を満たす場合、その後12週間の維持プログラムが続きます。
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当社の転倒リスク低減プログラム「ストロング・ファウンデーションズ」は、デジタル形式で提供されるように設計されています。特にCOVID-19の時代において、インターネット上には多くの同様のプログラムが利用可能ですが、このプログラムの新規性は、少人数グループ設定の中でリアルタイムで半個別化された指導を提供することです。 このプログラムは、医師の意見を取り入れ、運動生理学者および理学療法士候補によって設計され、すべての設計者は高齢者集団に対するグループおよび個別運動の両方で広範な訓練を受けています。 ストロング・ファウンデーションズは、姿勢の整列と制御、バランスと可動性、筋力とパワーの3つの核心的要素を持つ、12週間の反復カリキュラムプログラムです。介入期間中に提供されるすべてのエクササイズは、対象集団に適しており、標準化されているため、すべての参加者は同じ基本的な指導を受けますが、難易度は参加者の能力に合わせて調整されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30秒椅子立ち上がりテスト
時間枠:ベースライン、12週間、24週間、36週間
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30秒椅子立ち上がりテストは、下半身と股関節屈筋の筋力および短時間の持久力を評価することを目的としています。
この評価は実施が簡単で迅速であり、年齢と性別に合わせたカットオフ値で転倒を予測することが示されています。
参加者は、座面の高さが約17インチの肘掛けなしの椅子に座り、腕を胸の前で組み、足を床に平らにつけ、背筋を伸ばした状態で、30秒の時間内にできるだけ多く連続して立ち上がりと着座を繰り返すよう指示されます。
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ベースライン、12週間、24週間、36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠:ベースライン、12週間、24週間、36週間
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握力は、両手で調整可能な握力ダイナモメーター(BL5001油圧式握力計)を用いて、キログラム単位で力を測定します。
機器のグリップバーは、指の第二関節がハンドルの下に最初にぴったりと収まるように調整され、手の位置が記録されます(1-5)。
ダイナモメーターはゼロに設定され、参加者は両手で最大限でない力を加えて機器の反応を感じることで、測定に慣れる機会が与えられます。
評価では、参加者は立ち、ダイナモメーターを手に持ち、腕を体側に下げた状態で保持します。
参加者は、深く息を吸い、息を吐きながら可能な限り強く握るように指示されます。
測定は各手で2回繰り返され、各側を交互に行い、各手の最高スコアが最も近いキログラム単位で記録されます。
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ベースライン、12週間、24週間、36週間
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後頭壁間距離
時間枠:BL、12週間、24週間、36週間
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b) 後頭部から壁までの距離(OWD)は、参加者が足を揃えて立ち、踵と臀部を壁につけた状態で前方を見る(または可能な限り壁に近づける)姿勢で測定します。
壁から後頭部(頭の後ろ)までの距離を0.1 cm単位で測定します。
測定は2回行い、最初の2回の測定値の差が0.3 cmを超える場合は3回目の測定を行います。
最も近い2回の測定値の平均値を分析に使用します。
この測定を収集するためにZoomを通じて画像を撮影します。
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BL、12週間、24週間、36週間
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー(SPPB)
時間枠:ベースライン、12週、24週、36週
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー(SPPB)は、歩行速度、脚力(椅子立ち上がり時間による)、およびCDCが推奨する転倒リスク評価のための3段階バランス評価を測定します。 この複合測定には、並列、半タンデム、およびタンデム姿勢の評価、4メートル歩行時間、および椅子から立ち上がり着座を5回繰り返す時間が含まれます。 これらの(副)測定それぞれは0-4のカテゴリカルスコアで評価され、複合スコアは0-12となり、高い数値は優れた機能を示します。 |
ベースライン、12週、24週、36週
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タイムドアップアンドゴー(TUG)
時間枠:ベースライン、12週間、24週間、36週間
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Timed up and Go(TUG)は、座位から腕を使わずに立ち上がり、3メートル(約10フィート)歩いて方向転換し、椅子に戻って座るまでの時間を計測する、簡便に実施可能な診療所ベースの評価法です。 TUGは評価者間および評価者内の再現性が良好で信頼性が高く、虚弱性の良い予測因子であることが確認されています。 転倒予測における役割については一部見解の相違がありますが、CDCは転倒リスクを識別するためのカットオフ時間を12秒と提案しています。 これは2回実施され、2つのスコアのうち良い方が記録されます。 より速い速度(すなわち、より短い時間)は優れた機能を示します。 |
ベースライン、12週間、24週間、36週間
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ボディマッスル
時間枠:ベースライン、12週、24週、36週
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d) 体組成は、タニタDC-430Uデュアル周波数全身体組成分析装置(取扱説明書は添付ファイルとして含む)を用いた生体電気インピーダンス分析(BIA)により測定されます。 この機器は医師用の体重計のように見えますが、弱い定電流源と高周波電流(6.25kHz、50kHz、90μA)を用いて体組成も測定します。これは有意な量のエネルギーではありません。 4つの電極は、両足のつま先先端の電極から電流を供給し、両足のかかとで電圧を測定するように配置されています。 値は、筋肉組織(筋肉)、脂肪組織、骨の絶対質量について提供され、体脂肪率が導き出されます。 一般的に、筋肉組織の量が多いほど、体脂肪率が低いほど、健康と機能が良好であることを示します。 |
ベースライン、12週、24週、36週
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オートファジーフラックス
時間枠:ベースライン、12週間、24週間、36週間
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e) オートファジーフラックスは、新鮮に分離したヒト末梢血単核細胞(PBMCs)で測定されます。 訓練された採血技師が、標準的な静脈穿刺を用いて、9 mLの空腹時血液をVacuetteリチウムヘパリン管に採取します。 採取直後の全血は、後期オートファジー阻害剤クロロキンで処理した後、末梢血単核細胞(PBMCs)を分離し、溶解し、ウェスタンブロット法で分析します。 オートファジーフラックスは、確立された臨床的閾値のない連続的なバイオマーカーです。 解釈は、絶対値ではなく、被験者内での時間経過に伴う変化と機能的転帰との相関に焦点を当てます。 |
ベースライン、12週間、24週間、36週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Caroline Kumstra, PhD、Sanford Burnham Prebys
- 主任研究者:Ryan Moran, MD, MPH、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Bansal S, Katzman WB, Giangregorio LM. Exercise for improving age-related hyperkyphotic posture: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):129-40. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.022. Epub 2013 Jul 9.
- Wing D, Nichols JF, Barkai HS, Culbert O, Moreno D, Higgins M, O'Brien A, Perez M, Davey H, Moran R. Building Strong Foundations: Nonrandomized Interventional Study of a Novel, Digitally Delivered Fall Prevention Program for Older Adults. JMIR Aging. 2025 Feb 26;8:e68957. doi: 10.2196/68957.
- Jacobson CL, Foster LC, Arul H, Rees A, Stafford RS. A Digital Health Fall Prevention Program for Older Adults: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 23;5(12):e30558. doi: 10.2196/30558.
- Gill TM. Assessment of function and disability in longitudinal studies. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58 Suppl 2(Suppl 2):S308-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02914.x.
- Sarmiento K, Lee R. STEADI: CDC's approach to make older adult fall prevention part of every primary care practice. J Safety Res. 2017 Dec;63:105-109. doi: 10.1016/j.jsr.2017.08.003. Epub 2017 Sep 4.
- Stevens JA, Phelan EA. Development of STEADI: a fall prevention resource for health care providers. Health Promot Pract. 2013 Sep;14(5):706-14. doi: 10.1177/1524839912463576. Epub 2012 Nov 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 812960
- UM1TR005449 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究者らは現在、この運動介入に関する参加者個別レベルのデータ(IPD)の共有について未定です。 全ての時点における筋力、バランス、オートファジーフラックスに関する匿名化データは共有される可能性が高いです。
資料が共有される場合、研究者らはデータの複製または出版に使用するための申請に基づいて匿名化されたデータセットを提供します。この申請には明確な研究計画とデータの使用目的が含まれている必要があります。
提供されるデータは匿名化され、特定の研究課題/計画に必要でないデータは含まれません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デジタル配信エクササイズの臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center積極的、募集していない
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了