- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07282951
Sterke Bevis: Randomisert Digitalt Levert Prøve på Fallforebyggende Trening hos Eldre
Sterk Evidens: Randomisert Digitalt Levert Fallforebygging Treningsstudie hos Eldre Voksne
Forskerne har fullført et pilotprosjekt som fokuserte på gjennomførbarhet og brukeraksept for et digitalt levert program for fallforebygging hos eldre voksne.
Det ble godt mottatt blant en befolkning med lavere og moderat risiko.
Forskerne foreslår å utvide denne forskningen ved å gjenta treningsprogrammet med inkludering av en ventelistekontrollgruppe.
Gruppe A (umiddelbar intervensjon) vil starte sitt første 12-ukers treningsprogram (Intensiv trening) innen 4 uker etter baseline (BL)-måling (som en kohort).
Dette vil bli fulgt av et valgfritt ytterligere 12-ukers treningsprogram (Vedlikeholdstrening 2) som deltakere som fullfører minst 10 av treningsøktene i Trening 1 vil bli invitert til å delta i.
Dette vil bli fulgt av en 12-ukers utvaskingsperiode.
Målinger vil skje hver 12. uke (BL, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 36 uker etter randomisering).
Gruppe B (ventelistekontroll) vil starte med en 12-ukers periode med livet som normalt som sammenfaller med Gruppe A sin intensive trening.
De vil starte intensiv trening når Gruppe A utfører vedlikeholdstrening.
De vil bli invitert til vedlikeholdstrening mens Gruppe A er i utvaskingsperioden.
De vil ikke ha en utvaskingsperiode.
Målinger vil skje i samme periode(r) som Gruppe A (dvs.
alle deltakere målt i samme tidsperiode).
Intervensjonen vil være identisk med det som ble tilbudt tidligere, og målingene vil være svært like (med unntak av de som ikke viste endring med intervensjon eller ble vurdert som for vanskelige for deltakerne).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om fallrisiko er multifaktoriell, er identifikasjon av risikofaktorer og henvisning til/deltakelse i passende programmer for reduksjon av fallrisiko etablert som en effektiv, evidensbasert tilnærming for å redusere fallrisiko. Spesielt har målrettet styrke- og balansetrening konsekvent vist seg å forbedre fallrisiko, og følgelig har Centers for Disease Control and Prevention (CDC) skissert en evidensbasert klinisk tilnærming for å identifisere de som er i risikogruppen for fall, for å hjelpe med å vurdere kjente risikofaktorer og henvise til samfunnsbaserte fallforebyggende programmer. Dette verktøysettet har imidlertid vært tregt med å trenge inn i rutinemessig klinisk praksis, da barrierer som leger rapporterer for å implementere omfattende fallforebyggende screening er tidsbegrensninger, dårlig refusjon for fallscreening, og at eksisterende bruk av verktøysettet ikke lett passer inn i et Medicare-helsebesøk. På grunn av dette rapporterer kun omtrent en tredjedel av eldre voksne at de blir spurt om fallrisiko, og på samme måte rapporterer kun rundt en tredjedel av de som faller at de diskuterer dette med sin helsepersonell. Dette forverres av at COVID-19 har skapt usikkerhet i tilgangen til samfunnsressurser, økt sedatferd, isolasjon og påfølgende fallrisiko. Dette er spesielt bekymringsfullt ettersom et enkelt fall predikerer tilbakevendende fall, med mellom 10 % og 44 % av eldre pasienter med en historie av fall som pådrar seg ytterligere fall innen fem år.
COVID-19 har forverret sosial isolasjon hos eldre voksne, spesielt de i kollektive boformer. Passende teknologi/teknologidrevne tilnærminger har potensial (men begrensninger) for å dempe noen aspekter av ensomhet/isolasjon i denne befolkningen. Digitalt leverte programmer er en mulighet som hjelper med å balansere risiko og fordeler i perioder med sosial distansering, forbedrer spredning, og muligens forbedrer objektive mål for funksjon. Derfor er tilnærminger for å forbedre tilgangen til fallrisikoreducerende trening, inkludert balanse- og styrketreningsmuligheter, svært viktig, og økende data tyder på at digitalt formatert levering kan være gjennomførbar.
Dette prosjektet tilbyr også potensialet til å utvide vår kunnskap om vellykket aldring ved bruk av grunnleggende vitenskap. Spesielt er autofagi prosessen der kroppen pakker og resirkulerer skadde proteiner og organeller, noe som gjør det essensielt for å opprettholde proteostase og cellulær kvalitetskontroll. Autofagi er en dynamisk, flertrinns prosess, og statiske målinger (f.eks., proteinnivåer) er utilstrekkelige for å skille økt flux fra forstyrret nedbrytning. Nylig har assay av autofagi flux i perifere blodmononukleære celler (PBMCer) blitt utviklet, noe som muliggjør minimalt invasiv, reproducerbar måling av denne prosessen i humane kohorter, men det har foreløpig vært begrenset anvendelse på humane modeller. Dermed skaper dette prosjektet en unik mulighet til å begynne å koble autofagi-biologi med funksjonelle utfall hos eldre voksne. Enda mer meningsfullt er at autofagi flux i PBMCer ennå ikke er vurdert etter noen form for trening, til tross for den kjente påvirkningen av trening på funksjonelle utfall og motstandskraft. Å etablere PBMC-autofagi flux som en biomarkør for motstandskraft i denne sammenhengen ville adressert et stort translasjonsgap, bygge bro mellom grunnleggende mekanismer i aldringsbibliologi med funksjonelle utfall av intervensjon og hjelpe til med å veilede strategier for å opprettholde helse og uavhengighet hos eldre voksne.
Fallforebyggende program: Vårt program for reduksjon av fallrisiko, Strong Foundations, ble designet for å bli levert digitalt, og selv om det er mange slike programmer tilgjengelig på internett, spesielt i COVID-19-tiden, er det nye ved dette programmet leveringen av semi-individualisert instruksjon i sanntid innenfor en liten gruppeinnstilling. Dette oppnås i stor grad ved bruk av 'breakout room'-funksjonen på Zoom-plattformen, hvor 2-3 trente interninstruktører korrigerer form mens hovedinstruktøren underviser den større gruppen. Programmet ble designet med legeinnspill og av treningsfysiologer og en kandidat for doktorgrad i fysioterapi, alle med omfattende trening i både gruppe- og individualisert trening for geriatriske populasjoner. Strong Foundations er et 12 ukers itterativt læreplanprogram med tre kjernekomponenter: postural justering og kontroll, balanse og mobilitet, og muskelstyrke og kraft. Alle øvelsene som tilbys i løpet av intervensjonen er passende for målgruppen og er standardiserte slik at alle deltakere mottar den samme grunnleggende instruksjonen, men vanskelighetsgraden skaleres etter deltakerens erfaring, evne og muskel-skjelettbegrensninger.
Mens mange treningsintervensjoner for fallforebygging er validert i forskjellige populasjoner, er vårt program designet med samfunnet i tankene og med en ny plattform for å forbedre spredning/tilgjengelighet på tvers av mange populasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har evne til å gi informert samtykke
- Har uttrykt vilje til å følge alle studieforskningsprosedyrer og er tilgjengelig for studiens varighet
- Alder 60 år eller eldre, ambulant (inkludert med bruk av stokk eller rollator), og kan lese og snakke engelsk
- Tilgang til internett/datamaskin og Zoom-grensesnitt / bredbånd med en enhet med minimum skjermstørrelse på 7 tommer (f.eks. nettbrett eller større)
- Fullføring av Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) Stay Independent Risk for Falling Questionnaire (lastet opp som støttemateriale). MERK: En poengsum på 7 eller høyere vil gjøre en deltaker uegnet for denne studien (se nedenfor)
Eksklusjonskriterier:
- Personer som er rullestolbundne
- Poengsum 7 eller mer på STEADI Risk for Falling-spørreskjemaet
- Personer som har ikke-fjernbare (f.eks. implanterte) elektrisk drevne medisinske implantater (pacemakere, cochleære implantater, etc)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjon: Gruppe A
• Gruppe A: som vil starte sitt 12-ukers treningsprogram med intensiv intervensjon innen 4 uker etter baseline-måling.
For de som kvalifiserer (se nedenfor) vil dette etterfølges av et 12-ukers vedlikeholdsprogram. Denne gruppen vil fullføre programmet med 12 uker vanlig liv. |
Vårt program for redusert fallrisiko, Strong Foundations, ble designet for å leveres digitalt, og selv om det finnes mange slike programmer tilgjengelig på internett, spesielt i COVID-19-tiden, er det nye ved dette programmet levering av semi-individualisert instruksjon i sanntid i en liten gruppeinnstilling. Programmet ble designet med legeinnspill og av treningsfysiologer og en kandidat for doktorgrad i fysioterapi, alle med omfattende trening i både gruppe- og individualisert trening for geriatriske populasjoner. Strong Foundations er et 12-ukers iterativt læreplanprogram med tre kjernekomponenter: postural justering og kontroll, balanse og mobilitet, og muskelstyrke og kraft. Alle øvelsene som tilbys i løpet av intervensjonen er passende for målgruppen og er standardisert slik at alle deltakere får den samme grunnleggende instruksjonen, men vanskelighetsgraden skaleres etter deltakerens evne.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forsinket intervensjon: Gruppe B
• Gruppe B: som vil ha en 12-ukers innledningsperiode med livet som vanlig.
De vil deretter starte sin 12-ukers intensive intervensjon.
For de som kvalifiserer, vil dette etterfølges av et 12-ukers vedlikeholdsprogram.
|
Vårt program for redusert fallrisiko, Strong Foundations, ble designet for å leveres digitalt, og selv om det finnes mange slike programmer tilgjengelig på internett, spesielt i COVID-19-tiden, er det nye ved dette programmet levering av semi-individualisert instruksjon i sanntid i en liten gruppeinnstilling. Programmet ble designet med legeinnspill og av treningsfysiologer og en kandidat for doktorgrad i fysioterapi, alle med omfattende trening i både gruppe- og individualisert trening for geriatriske populasjoner. Strong Foundations er et 12-ukers iterativt læreplanprogram med tre kjernekomponenter: postural justering og kontroll, balanse og mobilitet, og muskelstyrke og kraft. Alle øvelsene som tilbys i løpet av intervensjonen er passende for målgruppen og er standardisert slik at alle deltakere får den samme grunnleggende instruksjonen, men vanskelighetsgraden skaleres etter deltakerens evne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders stolreising
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
30-Second Chair Stand er ment å evaluere styrken i underkroppen og hoftebøyerne samt kortvarig utholdenhet.
Denne vurderingen er enkel og rask å gjennomføre, og har vist seg å kunne forutsi fall med terskelverdier som er justert for alder og kjønn.
Personene får beskjed om å sitte i en stol uten armlener med setehøyde på ca. 17 tommer, krysse armene over brystet, holde føttene flatt på gulvet og ryggen rett, og deretter reise seg og sette seg ned så mange ganger som mulig innenfor en tidsramme på 30 sekunder
|
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
Håndgripestyrke vil bli målt i begge hender ved hjelp av et justerbart griptøynemåler som kvantifiserer kraft i kilogram (BL5001 Hydraulic Hand Dynamometer).
Gripebjelken på instrumentet vil bli justert slik at det andre leddet på fingrene først sitter tett under håndtaket og håndposisjonen vil bli registrert (1-5).
Dynamometeret vil bli nullstilt og deltakeren vil få anledning til å bli kjent med målingen ved å gi en submaksimal innsats på begge hender for å føle hvordan instrumentet vil reagere.
For vurderingen vil deltakeren stå og holde dynamometeret i hånden med armen ned langs siden.
Deltakeren vil bli instruert til å ta et dyp innpust, og klemme så hardt som mulig mens de puster ut.
Målingen vil bli gjentatt to ganger på hver hånd, med veksling mellom hver side, og den høyeste scoren for hver hånd vil bli registrert til nærmeste kilogram.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
|
Occipitalveggavstand
Tidsramme: BL, 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
b) Avstand fra nakke til vegg (OWD) vil bli målt mens deltakerne står med føttene sammen og hælene og setet berører veggen mens de ser fremover (eller så nær veggen som mulig).
Avstanden fra veggen til nakken (baksiden av hodet) vil bli målt til nærmeste 0,1 cm.
Målingene vil bli tatt to ganger, med en tredje måling hvis det er mer enn 0,3 cm forskjell mellom de to første målingene.
Et gjennomsnitt av de to nærmeste målingene vil bli brukt til analyse.
Bilder vil bli tatt via Zoom for å samle inn denne målingen.
|
BL, 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
|
Kort fysisk prestasjonsbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) måler ganghastighet, benstyrke (via stolreisetid) og den tretrinns balansevurderingen som anbefales av CDC for å vurdere fallrisiko. Hver av disse (del)målingene kategoriseres med en poengsum fra 0-4 med en samlet poengsum fra 0-12, der høyere tall indikerer bedre funksjon. |
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
Timed Up and Go (TUG) er en enkel kontorbasert vurdering der en person reiser seg fra sittende stilling uten å bruke armene, går tre meter (ca. 10 fot), snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned mens tiden måles. TUG-testen har vist seg å være pålitelig med god reproduserbarhet mellom og innenfor vurderere, og er en god prediktor for skjørhet. Selv om det er noe uenighet om dens rolle i fallprediksjon, anbefaler CDC en grensetid på 12 sekunder for å skille fallrisiko. Dette vil bli utført to ganger, og den beste av de to resultatene registreres. Raskere hastigheter (dvs. kortere tider) indikerer overlegen funksjon. |
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
|
Kropps muskulatur
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
d) Kroppssammensetning vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved bruk av en Tanita DC-430U Dual Frequency Total Body Composition Analyzer (bruksanvisning for enheten er vedlagt som vedlegg). Denne maskinen ser ut som en doktors vekt, men den måler også kroppssammensetning ved hjelp av en svak konstant strømkilde med en høyfrekvent strøm (6,25kHz, 50kHz, 90µA), som ikke er en betydelig mengde energi. De 4 elektrodene er plassert slik at elektrisk strøm tilføres fra elektrodene på tåspissene på begge føtter, og spenning måles på hælen på begge føtter. Verdier gis for absolutt masse av magert vev (muskler), fettvev og bein, og prosentandel kroppsfett beregnes. Generelt indikerer større mengder magert vev og lavere prosentandel kroppsfett bedre helse og funksjon. |
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
|
Autofagiflukse
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
e) Autofagiflukstet vil bli målt i ferskisolerte humane perifere blodmononukleære celler (PBMCer). En utdannet blodtapper vil trekke 9 mL fasteblod i Vacuette-litiumheparinrør ved hjelp av standard venepunksjon. Ferskt helet blod vil bli behandlet med den sene autofagihemmeren klorokin, deretter vil perifere blodmononukleære celler (PBMCer) bli isolert, lyst og analysert ved Western blot. Autofagiflukstet er en kontinuerlig biomarkør uten etablerte kliniske terskler. Tolkningen fokuserer på endring over tid hos den enkelte og korrelasjoner med funksjonelle utfall snarere enn absolutte verdier. |
Baseline, 12 uker, 24 uker, 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Kumstra, PhD, Sanford Burnham Prebys
- Hovedetterforsker: Ryan Moran, MD, MPH, University of California, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Bansal S, Katzman WB, Giangregorio LM. Exercise for improving age-related hyperkyphotic posture: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):129-40. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.022. Epub 2013 Jul 9.
- Wing D, Nichols JF, Barkai HS, Culbert O, Moreno D, Higgins M, O'Brien A, Perez M, Davey H, Moran R. Building Strong Foundations: Nonrandomized Interventional Study of a Novel, Digitally Delivered Fall Prevention Program for Older Adults. JMIR Aging. 2025 Feb 26;8:e68957. doi: 10.2196/68957.
- Jacobson CL, Foster LC, Arul H, Rees A, Stafford RS. A Digital Health Fall Prevention Program for Older Adults: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 23;5(12):e30558. doi: 10.2196/30558.
- Gill TM. Assessment of function and disability in longitudinal studies. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58 Suppl 2(Suppl 2):S308-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02914.x.
- Sarmiento K, Lee R. STEADI: CDC's approach to make older adult fall prevention part of every primary care practice. J Safety Res. 2017 Dec;63:105-109. doi: 10.1016/j.jsr.2017.08.003. Epub 2017 Sep 4.
- Stevens JA, Phelan EA. Development of STEADI: a fall prevention resource for health care providers. Health Promot Pract. 2013 Sep;14(5):706-14. doi: 10.1177/1524839912463576. Epub 2012 Nov 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 812960
- UM1TR005449 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskerne er for tiden uavklarte om deling av individnivådeltakerdata (IPD) fra denne treningsintervensjonen. Det er sannsynlig at anonymiserte data om styrke, balanse og autofagiflukst ved alle tidspunkt vil bli delt.
Dersom materiale deles, vil forskerne tilby anonymiserte datasett basert på en søknad om å bruke data for å replikere eller publisere, som inkluderer en tydelig forskningsplan og bruk av dataene.
Tilgjengeliggjorte data vil være anonymisert, og data som ikke er nødvendig for det spesifikke forskningsspørsmålet/planen vil ikke inkluderes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fallforebygging
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringTilfeldig fallFrankrike
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineUS Department of Housing and Urban DevelopmentFullført
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
Kliniske studier på Digitalt Levert Trening
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Fullført