- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07282951
Evidenza Solida: Studio Randomizzato di Esercizi Digitali per la Prevenzione delle Cadute negli Anziani
Evidenza Solida: Studio Randomizzato su Esercizi di Prevenzione delle Cadute Consegnati Digitalmente negli Anziani
I ricercatori hanno completato con successo un progetto pilota incentrato sulla fattibilità e sull'accettabilità da parte degli utenti di un programma digitalmente erogato per la prevenzione delle cadute negli anziani. Il programma è stato ben accolto da una popolazione di individui a rischio basso e moderato. I ricercatori propongono di estendere questa ricerca ripetendo il programma di formazione con l'inclusione di un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Il Gruppo A (intervento immediato) inizierà il suo programma iniziale di esercizi di 12 settimane (Esercizio Intensivo) entro 4 settimane dalla misurazione basale (BL) (come coorte). Questo sarà seguito da un ulteriore programma facoltativo di esercizi di 12 settimane (Esercizio di Mantenimento 2) a cui saranno invitati a partecipare i partecipanti che completeranno almeno 10 delle lezioni di Esercizio 1. Questo sarà seguito da un periodo di washout di 12 settimane. Le misurazioni avverranno ogni 12 settimane (BL, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 36 settimane dopo la randomizzazione).
Il Gruppo B (controllo in lista d'attesa) inizierà con un periodo di 12 settimane di vita normale che è concomitante con l'Esercizio Intensivo del Gruppo A. Inizieranno l'Esercizio Intensivo quando il Gruppo A svolgerà l'Esercizio di Mantenimento. Saranno invitati all'Esercizio di Mantenimento mentre il Gruppo A svolgerà il washout. Non avranno un periodo di washout. Le misurazioni avverranno negli stessi periodi del Gruppo A (cioè tutti i partecipanti misurati durante lo stesso periodo di tempo).
L'intervento sarà identico a quello offerto in passato, e le misurazioni saranno molto simili (rimuovendo quelle che non hanno mostrato cambiamenti con l'intervento o che sono state ritenute troppo difficili per i partecipanti).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il rischio di cadute sia multifattoriale, l'identificazione dei fattori di rischio e il rinvio/partecipazione a programmi appropriati di riduzione del rischio di cadute sono stabiliti come un approccio efficace e basato sull'evidenza per ridurre il rischio di cadute. In particolare, l'esercizio mirato di forza ed equilibrio ha dimostrato costantemente di migliorare il rischio di cadute, e di conseguenza, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno delineato un approccio clinico basato sull'evidenza per identificare coloro a rischio di cadute per aiutare a valutare i fattori di rischio noti e indirizzare ai programmi di prevenzione delle cadute basati sulla comunità. Tuttavia, questo toolkit è stato lento a penetrare nella pratica clinica di routine, poiché le barriere segnalate dai medici per implementare lo screening completo della prevenzione delle cadute sono i vincoli di tempo, la scarsa remunerazione per lo screening delle cadute e che l'utilizzo del toolkit esistente non si adatta facilmente a una visita di benessere Medicare. A causa di ciò, solo circa un terzo degli anziani riferisce di essere stato interrogato sul rischio di cadute, e allo stesso modo solo circa un terzo di coloro che cadono riferisce di aver discusso questo con il proprio fornitore di assistenza sanitaria. A complicare ciò, il COVID-19 ha creato incertezza nell'accesso alle risorse comunitarie, aumentato il comportamento sedentario, l'isolamento e il conseguente rischio di cadute. Questo è particolarmente preoccupante poiché una singola caduta predice cadute ricorrenti, con tra il 10% e il 44% dei pazienti anziani con una storia di cadute che subiscono cadute aggiuntive entro cinque anni.
Il COVID-19 ha confuso l'isolamento sociale negli anziani, specialmente quelli in ambienti congregati. Le tecnologie appropriate/gli approcci guidati dalla tecnologia hanno promessa (ma limitazioni) per mitigare alcuni aspetti della solitudine/isolamento in questa popolazione. I programmi erogati digitalmente sono un'opportunità che aiuta a bilanciare rischi e benefici durante i periodi di distanziamento sociale, migliora la diffusione e possibilmente migliora le misure oggettive della funzione. Pertanto, gli approcci per migliorare l'accesso all'esercizio di riduzione del rischio di cadute, comprese le opportunità di allenamento dell'equilibrio e della forza, sono imperativamente importanti, e dati crescenti suggeriscono che la consegna in formato digitale possa essere fattibile.
Questo progetto offre anche il potenziale per espandere la nostra conoscenza riguardo all'invecchiamento di successo utilizzando le scienze di base. In particolare, l'autofagia è il processo mediante il quale il corpo impacchetta e ricicla proteine e organelli danneggiati, rendendolo essenziale per mantenere la proteostasi e il controllo di qualità cellulare. L'autofagia è un processo dinamico e multi-step, e le misurazioni statiche (ad esempio, livelli proteici) sono insufficienti per distinguere un aumento del flusso da una degradazione compromessa. Recentemente, sono stati sviluppati saggi del flusso autofagico nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), consentendo una misurazione minimamente invasiva e riproducibile di questo processo in coorti umane, ma attualmente c'è stata un'applicazione limitata ai modelli umani. Pertanto, questo progetto crea un'opportunità unica per iniziare a collegare la biologia dell'autofagia con gli esiti funzionali negli anziani. Ancora più significativamente, il flusso autofagico nelle PBMC non è stato ancora valutato dopo alcuna forma di esercizio, nonostante l'impatto noto dell'esercizio sugli esiti funzionali e sulla resilienza. Stabilire il flusso autofagico delle PBMC come biomarcatore di resilienza in questo contesto colmerebbe un importante divario traslazionale, collegando i meccanismi di base della biologia dell'invecchiamento con gli esiti funzionali dell'intervento e aiutando a guidare le strategie per mantenere la salute e l'indipendenza negli anziani.
Programma di Prevenzione delle Cadute: Il nostro programma di riduzione del rischio di cadute, Strong Foundations, è stato progettato per essere erogato digitalmente, e sebbene ci siano molti programmi simili attualmente disponibili su internet, specialmente nel periodo del COVID-19, la caratteristica innovativa di questo programma è la consegna di istruzioni semi-individualizzate in tempo reale all'interno di un ambiente di piccolo gruppo. Ciò è realizzato in gran parte utilizzando la funzione 'stanza separata' sulla piattaforma Zoom, dove 2-3 istruttori interni formati correggono la forma mentre l'istruttore principale insegna al gruppo più ampio. Il programma è stato progettato con il contributo dei medici e da fisiologi dell'esercizio e un candidato Dottore in Fisioterapia, tutti con una formazione estensiva sia nell'esercizio di gruppo che individualizzato per le popolazioni geriatriche. Strong Foundations è un programma curriculare iterativo di 12 settimane con tre componenti fondamentali: allineamento e controllo posturale, equilibrio e mobilità, e forza e potenza muscolare. Tutti gli esercizi offerti nel corso dell'intervento sono appropriati per la popolazione target e sono standardizzati in modo che tutti i partecipanti ricevano la stessa istruzione di base, ma il livello di difficoltà è scalato in base all'esperienza, capacità e limitazioni muscoloscheletriche del partecipante.
Sebbene molti interventi di esercizio per la prevenzione delle cadute siano stati validati in diverse popolazioni, il nostro programma è progettato con la comunità in mente e con una piattaforma innovativa per migliorare la diffusione/disponibilità in molte popolazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha la capacità di fornire il consenso informato
- Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- Età di 60 anni o superiore, deambulante, anche con l'uso di un bastone o di un deambulatore, e in grado di leggere e parlare inglese.
- Accesso a internet/computer e interfaccia Zoom / banda larga con un dispositivo con una dimensione minima dello schermo di 7 pollici (ad esempio tablet o più grande).
- Completamento del questionario STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries) Stay Independent Risk for Falling (caricato come materiali di supporto). NOTA: Un punteggio di 7 o superiore renderà un partecipante non idoneo per questo studio (vedi sotto).
Criteri di esclusione:
- Individui costretti su sedia a rotelle
- Punteggio di 7 o superiore al questionario STEADI Risk for Falling.
- Individui che hanno impianti medici elettrici non rimovibili (ad esempio impiantati) (pacemaker, impianti cocleari, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Immediato: Gruppo A
• Gruppo A: inizierà il proprio programma di esercizi di 12 settimane con l'Intervento Intensivo entro 4 settimane dalla misurazione basale.
Per coloro che soddisfano i requisiti (vedi sotto) questo sarà seguito da un programma di mantenimento di 12 settimane. Questo gruppo completerà il programma con 12 settimane di vita normale. |
Il nostro programma di riduzione del rischio di cadute, Strong Foundations, è stato progettato per essere erogato digitalmente e, sebbene ci siano molti programmi simili attualmente disponibili su Internet, specialmente nel periodo del COVID-19, la caratteristica innovativa di questo programma è l'erogazione di istruzioni semi-individualizzate in tempo reale all'interno di un piccolo gruppo. Il programma è stato progettato con il contributo di medici e da fisiologi dell'esercizio e da un candidato al Dottorato in Fisioterapia, tutti con un'ampia formazione sia nell'esercizio di gruppo che individuale per le popolazioni geriatriche. Strong Foundations è un programma curricolare iterativo di 12 settimane con tre componenti fondamentali: allineamento e controllo posturale, equilibrio e mobilità, e forza e potenza muscolare. Tutti gli esercizi offerti durante il corso dell'intervento sono appropriati per la popolazione target e sono standardizzati in modo che tutti i partecipanti ricevano le stesse istruzioni di base, ma il livello di difficoltà è scalato in base alle capacità del partecipante.
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento Ritardato: Gruppo B
• Gruppo B: avrà un periodo di 12 settimane di preparazione con vita normale.
Quindi inizierà l'intervento intensivo di 12 settimane.
Per i partecipanti idonei, seguirà un programma di mantenimento di 12 settimane.
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Il nostro programma di riduzione del rischio di cadute, Strong Foundations, è stato progettato per essere erogato digitalmente e, sebbene ci siano molti programmi simili attualmente disponibili su Internet, specialmente nel periodo del COVID-19, la caratteristica innovativa di questo programma è l'erogazione di istruzioni semi-individualizzate in tempo reale all'interno di un piccolo gruppo. Il programma è stato progettato con il contributo di medici e da fisiologi dell'esercizio e da un candidato al Dottorato in Fisioterapia, tutti con un'ampia formazione sia nell'esercizio di gruppo che individuale per le popolazioni geriatriche. Strong Foundations è un programma curricolare iterativo di 12 settimane con tre componenti fondamentali: allineamento e controllo posturale, equilibrio e mobilità, e forza e potenza muscolare. Tutti gli esercizi offerti durante il corso dell'intervento sono appropriati per la popolazione target e sono standardizzati in modo che tutti i partecipanti ricevano le stesse istruzioni di base, ma il livello di difficoltà è scalato in base alle capacità del partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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30 secondi alzarsi dalla sedia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
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Il test di alzarsi dalla sedia in 30 secondi è concepito per valutare la forza della parte inferiore del corpo e dei flessori dell'anca, nonché la resistenza a breve termine.
Questa valutazione è semplice e rapida da somministrare, e ha dimostrato di predire le cadute con valori di cut-off adeguati all'età e al genere. Alle persone viene chiesto di sedersi su una sedia senza braccioli con un'altezza del sedile di circa 17 pollici, incrociare le braccia sul petto, mantenere i piedi appoggiati a terra e la schiena dritta, e alzarsi e sedersi il maggior numero di volte possibile in un intervallo di tempo di 30 secondi. |
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di presa
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
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La forza di presa manuale sarà misurata in entrambe le mani utilizzando un dinamometro di forza di presa regolabile che quantifica la forza in chilogrammi (BL5001 Dinamometro manuale idraulico).
La barra di presa dello strumento sarà regolata in modo che la seconda articolazione delle dita si trovi inizialmente saldamente sotto l'impugnatura e la posizione della mano sarà registrata (1-5).
Il dinamometro sarà azzerato e al partecipante sarà data la possibilità di familiarizzare con la misurazione effettuando uno sforzo sub-massimale con entrambe le mani per sentire come reagirà lo strumento.
Per la valutazione, il partecipante starà in piedi e terrà il dinamometro in mano con il braccio disteso lungo il fianco.
Al partecipante verrà istruito di fare un respiro profondo e stringere il più forte possibile durante l'espirazione.
La misurazione sarà ripetuta due volte per ciascuna mano, alternando tra i due lati, e il punteggio più alto per ciascuna mano sarà registrato al chilogrammo più vicino.
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Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
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Distanza Occipitale alla Parete
Lasso di tempo: BL, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
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b) La distanza occipitale dal muro (OWD) sarà misurata con i partecipanti in piedi con i piedi uniti e i talloni e i glutei a contatto con il muro mentre guardano in avanti (o il più vicino possibile al muro).
La distanza dal muro al loro occipite (parte posteriore della testa) sarà misurata al decimo di centimetro più vicino.
Le misurazioni saranno effettuate due volte, con una terza misurazione raccolta nel caso in cui ci sia una differenza maggiore di 0,3 cm tra le prime due misurazioni.
Per l'analisi verrà utilizzata la media delle due misurazioni più vicine.
Le immagini saranno catturate tramite Zoom per raccogliere questa misura.
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BL, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
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Batteria Breve di Performance Fisica (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) misura la velocità dell'andatura, la forza delle gambe (tramite il tempo di alzata dalla sedia) e la valutazione dell'equilibrio in tre fasi raccomandata dal CDC per valutare il rischio di caduta. Questa misura composita include la valutazione della posizione affiancata, semi-tandem e tandem, il tempo per camminare 4 metri e il tempo per alzarsi da una sedia e tornare seduti cinque volte. Ciascuna di queste (sotto)misure è valutata categoricamente da 0 a 4, con un punteggio composito da 0 a 12, dove numeri più alti indicano una funzione superiore. |
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
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Il Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
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Il Timed Up and Go (TUG) è un test facile da somministrare in ambulatorio in cui una persona si alza da una posizione seduta senza usare le braccia, cammina per tre metri (circa 10 piedi), si gira, ritorna alla sedia e si siede mentre viene cronometrata. Il TUG si è dimostrato affidabile con una buona riproducibilità inter-valutatore e intra-valutatore, ed è un buon predittore di fragilità. Sebbene ci sia qualche disaccordo riguardo al suo ruolo nella previsione delle cadute, il CDC suggerisce un tempo di cut-off di 12 secondi per discriminare il rischio di caduta. Questo test verrà eseguito due volte e verrà registrato il migliore dei due punteggi. Velocità più elevate (cioè tempi più brevi) indicano una funzione superiore. |
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
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Muscolo Corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
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d) La composizione corporea sarà misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando un analizzatore di composizione corporea totale a doppia frequenza Tanita DC-430U (manuale del dispositivo incluso come allegato). Questa macchina assomiglia a una bilancia medica, ma misura anche la composizione corporea utilizzando una debole sorgente di corrente costante con una corrente ad alta frequenza (6,25 kHz, 50 kHz, 90 µA), che non rappresenta una quantità significativa di energia. I 4 elettrodi sono posizionati in modo che la corrente elettrica venga fornita dagli elettrodi sulle punte delle dita di entrambi i piedi e la tensione venga misurata sul tallone di entrambi i piedi. Vengono forniti valori per la massa assoluta del tessuto magro (muscolo), del tessuto adiposo e dell'osso, e viene calcolata la percentuale di grasso corporeo. In generale, quantità maggiori di tessuto magro e una percentuale inferiore di grasso corporeo indicano una migliore salute e funzionalità. |
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
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Flusso di Autofagia
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
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e) Il flusso di autofagia verrà misurato in cellule mononucleate del sangue periferico umano (PBMC) isolate di fresco. Un flebotomista qualificato preleverà 9 mL di sangue a digiuno in provette Vacuette con eparina litio mediante venipuntura standard. Il sangue intero appena prelevato verrà trattato con l'inibitore dell'autofagia in fase tardiva clorochina, dopodiché le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) verranno isolate, lisate e analizzate mediante Western blot. Il flusso di autofagia è un biomarcatore continuo senza soglie cliniche stabilite. L'interpretazione si concentra sul cambiamento intra-soggetto nel tempo e sulle correlazioni con gli esiti funzionali piuttosto che sui valori assoluti. |
Baseline, 12 settimane, 24 settimane, 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Kumstra, PhD, Sanford Burnham Prebys
- Investigatore principale: Ryan Moran, MD, MPH, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Bansal S, Katzman WB, Giangregorio LM. Exercise for improving age-related hyperkyphotic posture: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):129-40. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.022. Epub 2013 Jul 9.
- Wing D, Nichols JF, Barkai HS, Culbert O, Moreno D, Higgins M, O'Brien A, Perez M, Davey H, Moran R. Building Strong Foundations: Nonrandomized Interventional Study of a Novel, Digitally Delivered Fall Prevention Program for Older Adults. JMIR Aging. 2025 Feb 26;8:e68957. doi: 10.2196/68957.
- Jacobson CL, Foster LC, Arul H, Rees A, Stafford RS. A Digital Health Fall Prevention Program for Older Adults: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 23;5(12):e30558. doi: 10.2196/30558.
- Gill TM. Assessment of function and disability in longitudinal studies. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58 Suppl 2(Suppl 2):S308-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02914.x.
- Sarmiento K, Lee R. STEADI: CDC's approach to make older adult fall prevention part of every primary care practice. J Safety Res. 2017 Dec;63:105-109. doi: 10.1016/j.jsr.2017.08.003. Epub 2017 Sep 4.
- Stevens JA, Phelan EA. Development of STEADI: a fall prevention resource for health care providers. Health Promot Pract. 2013 Sep;14(5):706-14. doi: 10.1177/1524839912463576. Epub 2012 Nov 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 812960
- UM1TR005449 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori sono attualmente indecisi sulla condivisione dei dati a livello individuale dei partecipanti (IPD) derivanti da questo intervento di esercizio fisico. È probabile che vengano condivisi dati anonimizzati riguardanti forza, equilibrio e flusso autofagico in tutti i momenti temporali.
Nel caso in cui i materiali vengano condivisi, i ricercatori forniranno dataset anonimizzati in base a una domanda per utilizzare i dati per replicare o pubblicare, che includa un piano di ricerca chiaro e l'utilizzo previsto dei dati.
I dati forniti saranno anonimizzati, e i dati non necessari per la specifica domanda/piano di ricerca non saranno inclusi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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