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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07282951
강력한 증거: 노인 대상 디지털 방식 낙상 예방 운동 시험
강력한 증거: 노인 대상 디지털 전달 낙상 예방 운동 무작위 시험
연구자들은 노인의 낙상 예방을 위한 디지털 방식 프로그램의 실행 가능성과 사용자 수용성에 초점을 맞춘 파일럿 프로젝트를 성공적으로 완료했습니다. 이 프로그램은 낮은 및 중간 위험군 개인들 사이에서 호의적으로 받아들여졌습니다. 연구자들은 대기 목록 통제군을 포함하여 이 훈련 프로그램을 반복함으로써 이 연구를 확장할 것을 제안합니다.
그룹 A(즉각적 개입)는 기준선(BL) 측정 후 4주 이내에(코호트로서) 초기 12주 운동 프로그램(집중 운동)을 시작할 것입니다. 이는 최소 10회 이상의 운동 1 수업을 완료한 참가자들이 참여하도록 초대받을 선택적 추가 12주 운동 프로그램(유지 운동 2)이 뒤따를 것입니다. 이후 12주간의 워시아웃 기간이 이어질 것입니다. 측정은 매 12주마다 이루어질 것입니다(BL, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 무작위 배정 후 36주).
그룹 B(대기 목록 통제군)는 그룹 A의 집중 운동과 동시에 진행되는 12주간의 정상 생활 기간으로 시작할 것입니다. 그들은 그룹 A가 유지 운동을 할 때 집중 운동을 시작할 것입니다. 그룹 A가 워시아웃을 할 때 그들은 유지 운동에 초대받을 것입니다. 그들은 워시아웃 기간을 갖지 않을 것입니다. 측정은 그룹 A와 동일한 시기에 이루어질 것입니다(즉, 모든 참가자가 동일한 기간 동안 측정됨).
개입은 과거에 제공된 것과 동일할 것이며, 측정은 매우 유사할 것입니다(개입으로 변화가 나타나지 않았거나 참가자들에게 너무 어려운 것으로 간주된 측정 항목은 제외됨).
연구 개요
상세 설명
낙상 위험은 다인자적이지만, 위험 요인 식별과 적절한 낙상 위험 감소 프로그램에의 의뢰/참여는 낙상 위험을 줄이는 효과적이고 근거 기반의 접근법으로 확립되었습니다. 특히, 표적화된 근력 및 균형 운동은 지속적으로 낙상 위험을 개선하는 것으로 나타났으며, 이에 따라 미국 질병통제예방센터(CDC)는 낙상 위험이 있는 사람들을 식별하고 알려진 위험 요인을 평가하며 지역사회 기반 낙상 예방 프로그램으로 의뢰하기 위한 근거 기반 임상 접근법을 제시했습니다. 그러나 이 도구 키트는 일상적인 임상 실무에 도입이 느렸는데, 의사들이 포괄적인 낙상 예방 스크리닝을 시행하는 데 보고한 장벽은 시간 제약, 낙상 스크리닝에 대한 낮은 보상, 그리고 기존 도구 키트 활용이 메디케어 웰니스 방문에 쉽게 맞지 않는다는 점입니다. 이 때문에 약 3분의 1의 노인만이 낙상 위험에 대해 질문받았다고 보고하며, 마찬가지로 낙상한 사람들 중 약 3분의 1만이 이를 의료 제공자와 논의했다고 보고합니다. 이를 악화시키는 것은 COVID-19가 지역사회 자원 접근에 불확실성을 초래하고, 좌식 행동, 고립 및 이어지는 낙상 위험을 증가시켰다는 점입니다. 이는 특히 한 번의 낙상이 반복적 낙상을 예측하며, 낙상 이력이 있는 노인 환자의 10%에서 44% 사이가 5년 이내에 추가 낙상을 겪기 때문에 더욱 우려스럽습니다.
COVID-19는 노인, 특히 집단 시설에 있는 사람들의 사회적 고립을 악화시켰습니다. 적절한 기술/기술 주도 접근법은 이 인구 집단의 외로움/고립의 일부 측면을 완화하는 데 유망하지만(그러나 한계가 있음) 가능성이 있습니다. 디지털로 전달되는 프로그램은 사회적 거리 두기 기간 동안 위험과 이점의 균형을 맞추고, 확산을 개선하며, 기능의 객관적 측정을 개선할 수 있는 기회입니다. 따라서 균형 및 근력 훈련 기회를 포함한 낙상 위험 감소 운동에 대한 접근성을 개선하는 접근법은 매우 중요하며, 증가하는 데이터는 디지털 형식의 전달이 실현 가능할 수 있음을 시사합니다.
이 프로젝트는 또한 기초 과학을 사용하여 성공적 노화에 대한 우리의 지식을 확장할 수 있는 잠재력을 제공합니다. 특히, 자가포식은 신체가 손상된 단백질과 세포 소기관을 포장하고 재활용하는 과정으로, 단백질 항상성과 세포 품질 관리를 유지하는 데 필수적입니다. 자가포식은 동적이고 다단계 과정이며, 정적 측정(예: 단백질 수준)은 증가된 플럭스와 손상된 분해를 구분하기에 불충분합니다. 최근 말초혈액 단핵세포(PBMC)에서 자가포식 플럭스 분석법이 개발되어 인간 코호트에서 이 과정의 최소 침습적이고 재현 가능한 측정이 가능해졌지만, 현재까지 인간 모델에 대한 적용은 제한적이었습니다. 따라서 이 프로젝트는 노인의 자가포식 생물학과 기능적 결과를 연결하기 시작할 수 있는 독특한 기회를 창출합니다. 더 의미 있게는, 운동이 기능적 결과와 회복력에 미치는 알려진 영향에도 불구하고, 어떤 형태의 운동 후 PBMC 자가포식 플럭스는 아직 평가되지 않았습니다. 이 맥락에서 PBMC 자가포식 플럭스를 회복력의 생체 표지자로 확립하는 것은 노화 생물학의 기본 메커니즘과 중재의 기능적 결과를 연결하는 주요 번역 간극을 해결하고, 노인의 건강과 독립성을 유지하기 위한 전략을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
낙상 예방 프로그램: 우리의 낙상 위험 감소 프로그램인 '튼튼한 기초'는 디지털로 전달되도록 설계되었으며, 특히 COVID-19 시기에 인터넷상에 현재 많은 그러한 프로그램이 이용 가능하지만, 이 프로그램의 새로운 특징은 소그룹 환경에서 실시간으로 반개별화된 지도를 제공한다는 점입니다. 이는 주로 Zoom 플랫폼의 '브레이크아웃 룸' 기능을 사용하여 달성되는데, 여기서 2-3명의 훈련된 인턴 강사가 자세를 교정하는 동안 주 강사가 더 큰 그룹을 가르칩니다. 이 프로그램은 의사들의 의견을 반영하고 운동 생리학자들과 물리 치료학 박사 후보가 설계했으며, 모두 노인 인구 집단을 위한 그룹 및 개별화 운동에 대한 광범위한 훈련을 받았습니다. 튼튼한 기초는 자세 정렬과 통제, 균형과 이동성, 근력과 파워라는 세 가지 핵심 구성 요소를 가진 12주 반복 교육 프로그램입니다. 중재 과정에서 제공되는 모든 운동은 대상 인구 집단에 적합하며 표준화되어 모든 참가자가 동일한 기본 지도를 받지만, 난이도는 참가자의 경험, 능력 및 근골격계 제한에 따라 조정됩니다.
낙상 예방을 위한 많은 운동 중재가 다양한 인구 집단에서 검증되었지만, 우리 프로그램은 지역사회를 염두에 두고 설계되었으며 많은 인구 집단에 걸쳐 확산/가용성을 개선하기 위한 새로운 플랫폼을 갖추고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California, San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있음
- 연구 절차를 모두 준수하고 연구 기간 동안 참여 가능하다는 의사를 밝힘
- 60세 이상, 보행 가능(지팡이나 보행기 사용 포함), 영어 읽기 및 말하기 가능
- 인터넷/컴퓨터 접근 가능 및 Zoom 인터페이스/최소 7인치 화면 크기의 기기로 광대역 이용 가능(예: 태블릿 이상)
- 노인 사고, 사망 및 부상 방지(STEADI) '독립 유지 낙상 위험 설문지' 완료(지원 자료로 업로드됨). 참고: 7점 이상이면 연구 참여 자격이 없음(아래 참조).
제외 기준:
- 휠체어에 의존하는 개인
- STEADI 낙상 위험 설문지에서 7점 이상
- 제거 불가능한(예: 이식된) 전기 구동 의료 임플란트(페이스메이커, 인공 와우 등)를 가진 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적 개입: 그룹 A
• 그룹 A: 기준선 측정 후 4주 이내에 집중 중재를 통해 12주 운동 프로그램을 시작할 대상자입니다.
자격 요건을 충족하는 경우(아래 참조) 12주 유지 프로그램이 뒤따릅니다.
이 그룹은 12주 동안 일상 생활로 프로그램을 마무리하게 됩니다.
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우리의 낙상 위험 감소 프로그램인 'Strong Foundations'는 디지털 방식으로 제공되도록 설계되었으며, 특히 COVID-19 시대에 인터넷 상에 현재 많은 유사 프로그램이 존재하지만, 이 프로그램의 새로운 특징은 소규모 그룹 환경 내에서 실시간으로 반개별화된 지도를 제공한다는 점입니다. 이 프로그램은 의사의 의견을 반영하고, 운동 생리학자와 물리치료 박사 과정 후보자가 설계하였으며, 이들은 모두 노인 인구를 대상으로 한 그룹 및 개별 운동에 대한 광범위한 훈련을 받았습니다. 'Strong Foundations'는 자세 정렬과 제어, 균형과 이동성, 근력과 파워라는 세 가지 핵심 구성 요소를 가진 12주 반복 커리큘럼 프로그램입니다. 중재 과정에서 제공되는 모든 운동은 대상 인구에 적합하며 표준화되어 있어 모든 참가자가 동일한 기본 지도를 받지만, 난이도는 참가자의 능력에 맞춰 조정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 지연된 개입: B 그룹
• Broup B: 평소와 같은 생활을 12주 동안 유지합니다.
그런 다음 12주간의 집중적 개입을 시작합니다.
적격자는 이후 12주간의 유지 프로그램을 진행합니다.
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우리의 낙상 위험 감소 프로그램인 'Strong Foundations'는 디지털 방식으로 제공되도록 설계되었으며, 특히 COVID-19 시대에 인터넷 상에 현재 많은 유사 프로그램이 존재하지만, 이 프로그램의 새로운 특징은 소규모 그룹 환경 내에서 실시간으로 반개별화된 지도를 제공한다는 점입니다. 이 프로그램은 의사의 의견을 반영하고, 운동 생리학자와 물리치료 박사 과정 후보자가 설계하였으며, 이들은 모두 노인 인구를 대상으로 한 그룹 및 개별 운동에 대한 광범위한 훈련을 받았습니다. 'Strong Foundations'는 자세 정렬과 제어, 균형과 이동성, 근력과 파워라는 세 가지 핵심 구성 요소를 가진 12주 반복 커리큘럼 프로그램입니다. 중재 과정에서 제공되는 모든 운동은 대상 인구에 적합하며 표준화되어 있어 모든 참가자가 동일한 기본 지도를 받지만, 난이도는 참가자의 능력에 맞춰 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30초 의자에서 일어서기
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주
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30초 의자 일어서기 검사는 하체와 고관절 굴곡근의 힘과 짧은 지구력을 평가하기 위한 것입니다.
이 평가는 수행하기 쉽고 빠르며, 연령과 성별에 따라 조정된 기준점으로 낙상을 예측하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
참가자는 팔걸이가 없는 약 17인치 높이의 의자에 앉아, 팔을 가슴 앞으로 교차하고 발은 바닥에 평평하게 붙인 채 등을 곧게 펴고, 30초 동안 가능한 한 여러 번 순차적으로 일어서고 앉도록 지시받습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악력
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주
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양손의 악력을 측정하기 위해 킬로그램(kg) 단위로 힘을 측정하는 조절 가능한 악력 측정기(BL5001 Hydraulic Hand Dynamometer)를 사용합니다.
측정기의 그립 바를 조절하여 손가락의 두 번째 관절이 손잡이 아래에 꼭 맞게 위치하도록 하고 손의 위치를 기록합니다(1-5).
측정기를 영점으로 맞춘 후 참가자에게 양손으로 최대 힘보다 약간 덜 주는 서브맥시멀(submaximal) 힘을 가해 측정기의 반응을 익힐 수 있는 기회를 제공합니다.
측정을 위해 참가자는 서서 측정기를 손에 들고 팔을 몸통 옆에 내린 상태를 유지합니다.
참가자에게 숨을 깊게 들이마시고, 숨을 내쉬는 동시에 최대한 세게 쥐라고 지시합니다.
각 손에 대해 두 번씩 측정을 반복하며, 양손을 번갈아 가며 측정하고, 각 손의 최고 점수를 가장 가까운 킬로그램 단위로 기록합니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주
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후두부에서 벽까지의 거리
기간: BL, 12주, 24주, 36주
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b) 후두부에서 벽까지의 거리(OWD)는 참가자가 발을 모으고, 발뒤꿈치와 엉덩이가 벽에 닿은 상태에서 앞을 바라보며(또는 가능한 한 벽에 가깝게) 서 있는 상태에서 측정됩니다.
벽에서 후두부(뒤통수)까지의 거리는 0.1cm 단위로 측정됩니다.
측정은 두 번 수행되며, 처음 두 측정값 사이의 차이가 0.3cm 이상인 경우 세 번째 측정을 추가로 수행합니다.
분석에는 가장 가까운 두 측정값의 평균이 사용됩니다.
이 측정값을 수집하기 위해 Zoom을 통해 사진이 촬영됩니다.
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BL, 12주, 24주, 36주
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단신체력 수행 검사 (SPPB)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주
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단신체능검사(Short Physical Performance Battery, SPPB)는 보행 속도, 다리 근력(의자에서 일어나는 시간을 통해 측정) 및 질병통제예방센터(CDC)에서 낙상 위험 평가를 위해 권장하는 3단계 균형 평가를 측정합니다. 이 종합 측정에는 나란히 서기, 반나란히 서기, 한발로 서기 자세 평가, 4미터 걷기 시간, 의자에서 5번 일어나 앉기 시간 평가가 포함됩니다. 이 각각의 (하위)측정은 0-4점으로 범주화되어 점수가 매겨지며, 0-12점의 종합 점수에서 높은 점수가 더 우수한 기능을 나타냅니다. |
기준선, 12주, 24주, 36주
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타임드 업 앤 고 (TUG)
기간: Baseline, 12주, 24주, 36주
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Timed Up and Go(TUG) 검사는 팔을 사용하지 않고 앉은 자리에서 일어나 3미터(약 10피트)를 걸어가 돌아서 의자로 돌아와 앉는 동안 소요된 시간을 측정하는, 쉽게 시행할 수 있는 진료실 기반 평가입니다. TUG는 평가자 간 및 평가자 내 재현성이 우수하여 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌으며, 허약 상태를 잘 예측하는 지표입니다. 낙상 예측에서의 역할에 대해서는 일부 의견 차이가 있지만, 질병통제예방센터(CDC)는 낙상 위험을 구분하기 위한 기준 시간으로 12초를 제안합니다. 이 검사는 두 번 수행되며, 두 점수 중 더 나은 점수가 기록됩니다. 더 빠른 속도(즉, 더 짧은 시간)는 더 우수한 기능을 나타냅니다. |
Baseline, 12주, 24주, 36주
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몸의 근육
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주
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d) 체성분은 Tanita DC-430U 듀얼 주파수 전신 체성분 분석기(기기 설명서 첨부)를 사용한 생체전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정됩니다. 이 기기는 의사용 체중계처럼 보이지만, 약한 정전류원과 고주파 전류(6.25kHz, 50kHz, 90μA)를 사용하여 체성분을 측정하며, 이는 유의미한 양의 에너지가 아닙니다. 4개의 전극은 양발 발가락 끝에 위치한 전극에서 전류가 공급되고, 양발 발뒤꿈치에서 전압이 측정되도록 배치됩니다. 근육 조직, 지방 조직, 뼈의 절대 질량 값이 제공되며, 체지방률이 도출됩니다. 일반적으로 더 많은 양의 근육 조직과 더 낮은 체지방률은 더 나은 건강과 기능을 나타냅니다. |
기준선, 12주, 24주, 36주
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자가포식 플럭스
기간: 베이스라인, 12주, 24주, 36주
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e) 자가포식 흐름은 신선하게 분리된 인간 말초 혈액 단핵 세포(PBMCs)에서 측정될 것입니다. 훈련된 채혈사가 표준 정맥천자를 사용하여 Vacuette 리튬 헤파린 튜브에 9 mL의 공복 혈액을 채취합니다. 신선하게 채취된 전혈은 후기 단계 자가포식 억제제인 클로로퀸으로 처리된 후, 말초 혈액 단핵 세포(PBMCs)를 분리, 용해하여 웨스턴 블롯으로 분석할 것입니다. 자가포식 흐름은 확립된 임상 기준치가 없는 연속적인 생체표지자입니다. 해석은 절대값보다는 시간에 따른 피험자 내 변화와 기능적 결과와의 상관관계에 초점을 맞춥니다. |
베이스라인, 12주, 24주, 36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Kumstra, PhD, Sanford Burnham Prebys
- 수석 연구원: Ryan Moran, MD, MPH, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Bansal S, Katzman WB, Giangregorio LM. Exercise for improving age-related hyperkyphotic posture: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):129-40. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.022. Epub 2013 Jul 9.
- Wing D, Nichols JF, Barkai HS, Culbert O, Moreno D, Higgins M, O'Brien A, Perez M, Davey H, Moran R. Building Strong Foundations: Nonrandomized Interventional Study of a Novel, Digitally Delivered Fall Prevention Program for Older Adults. JMIR Aging. 2025 Feb 26;8:e68957. doi: 10.2196/68957.
- Jacobson CL, Foster LC, Arul H, Rees A, Stafford RS. A Digital Health Fall Prevention Program for Older Adults: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 23;5(12):e30558. doi: 10.2196/30558.
- Gill TM. Assessment of function and disability in longitudinal studies. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58 Suppl 2(Suppl 2):S308-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02914.x.
- Sarmiento K, Lee R. STEADI: CDC's approach to make older adult fall prevention part of every primary care practice. J Safety Res. 2017 Dec;63:105-109. doi: 10.1016/j.jsr.2017.08.003. Epub 2017 Sep 4.
- Stevens JA, Phelan EA. Development of STEADI: a fall prevention resource for health care providers. Health Promot Pract. 2013 Sep;14(5):706-14. doi: 10.1177/1524839912463576. Epub 2012 Nov 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 812960
- UM1TR005449 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구자들은 현재 이 운동 중재에 대한 개인 수준 참가자 데이터(IPD) 공유에 대해 결정하지 못하고 있습니다. 모든 시점에서의 근력, 균형, 자가포식 플럭스에 대한 비식별화 데이터는 공유될 가능성이 높습니다.
자료가 공유될 경우, 연구자들은 명확한 연구 계획과 데이터 사용 목적을 포함한 데이터 사용 신청서를 기반으로 비식별화된 데이터 세트를 제공할 것입니다.
제공되는 데이터는 비식별화될 것이며, 특정 연구 질문/계획에 필요하지 않은 데이터는 포함되지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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낙상 방지에 대한 임상 시험
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디지털로 전달되는 운동에 대한 임상 시험
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center모집하지 않고 적극적으로
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한