- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07282951
Stærkt Evidens: Randomiseret Digitalt Leveret Faldforebyggende Træningsforsøg hos Ældre Voksne
Stærk Evidens: Randomiseret Digitalt Leveret Faldforebyggende Træningsforsøg hos Ældre
Undersøgerne har gennemført et pilotprojekt med fokus på gennemførlighed og brugeraccept af et digitalt leveret program til forebyggelse af fald hos ældre. Det blev godt modtaget i en population af personer med lav til moderat risiko. Undersøgerne foreslår at udvide denne forskning ved at gentage træningsprogrammet med inklusion af en ventelistekontrolgruppe.
Gruppe A (umiddelbar intervention) vil starte deres indledende 12-ugers motionsprogram (intensiv træning) inden for 4 uger efter baseline (BL) måling (som en kohorte). Dette vil efterfølges af et valgfrit yderligere 12-ugers motionsprogram (vedligeholdelsestræning 2), som deltagere, der gennemfører mindst 10 af træningssessionerne i Træning 1, vil blive inviteret til at deltage i. Dette vil efterfølges af en 12-ugers washout-periode. Målinger vil forekomme hver 12. uge (BL, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 36 uger efter randomisering).
Gruppe B (ventelistekontrol) vil starte med en 12-ugers periode med normalt liv, som foregår samtidig med Gruppe As intensive træning. De vil starte intensiv træning, når Gruppe A udfører vedligeholdelsestræning. De vil blive inviteret til vedligeholdelsestræning, mens Gruppe A er i washout-periode. De vil ikke have en washout-periode. Målinger vil forekomme i samme periode(r) som Gruppe A (dvs. alle deltagere målt i samme tidsperiode).
Interventionen vil være identisk med det, der blev tilbudt tidligere, og målingerne vil være meget ens (med fjernelse af dem, der ikke viste ændring med interventionen eller blev vurderet for svære for deltagerne).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom risikoen for fald er multifaktoriell, er identifikation af risikofaktorer og henvisning til/deltagelse i passende programmer til reduktion af faldrisiko etableret som en effektiv, evidensbaseret tilgang til at reducere faldrisiko. Specifikt har målrettet styrke- og balancetræning konsekvent vist sig at forbedre faldrisiko, og følgelig har Centers for Disease Control and Prevention (CDC) skitseret en evidensbaseret klinisk tilgang for at identificere dem med risiko for fald for at hjælpe med at vurdere kendte risikofaktorer og henvise til samfundsbaserede programmer til forebyggelse af fald. Dette værktøjssæt har dog været langsomt til at trænge igennem i rutinemæssig klinisk praksis, da barrierer rapporteret af læger for implementering af omfattende screening til forebyggelse af fald er tidsbegrænsninger, dårlig refusion for fald-screening, og at eksisterende brug af værktøjssættet ikke let passer ind i et Medicare-velbesøg. På grund af dette rapporterer kun omkring en tredjedel af ældre voksne at blive spurgt om faldrisiko, og på samme måde rapporterer kun omkring en tredjedel af dem, der falder, at de diskuterer dette med deres sundhedsudbyder. Forværret af dette har COVID-19 skabt usikkerhed i adgangen til samfundsressourcer, øget stillesiddende adfærd, isolation og efterfølgende faldrisiko. Dette er særlig bekymrende, da et enkelt fald forudsiger tilbagevendende fald med mellem 10% og 44% af ældre patienter med en historie af fald, der oplever yderligere fald inden for fem år.
COVID-19 har forværret social isolation hos ældre voksne, især dem i fællesindkvarteringsmiljøer. Passende teknologi/teknologidrevne tilgange har potentiale (men begrænsninger) til at afbøde nogle aspekter af ensomhed/isolation i denne population. Digitalt leverede programmer er en mulighed, der hjælper med at balancere risici og fordele i perioder med social afstand, forbedrer spredning og muligvis forbedrer objektive mål for funktion. Derfor er tilgange til at forbedre adgangen til motion til reduktion af faldrisiko, herunder balance- og styrketræningsmuligheder, yderst vigtige, og stigende data tyder på, at digitalt formateret levering kan være gennemførlig.
Dette projekt tilbyder også potentialet til at udvide vores viden om succesfuld aldring ved hjælp af grundvidenskaberne. Specifikt er autofagi den proces, hvor kroppen pakker og genanvender beskadigede proteiner og organeller, hvilket gør den essentiel for at opretholde proteostase og cellulær kvalitetskontrol. Autofagi er en dynamisk, flertrinsproces, og statiske målinger (f.eks. proteinniveauer) er utilstrækkelige til at skelne mellem øget flux og nedsat nedbrydning. For nylig er assayer for autofagi-flux i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) blevet udviklet, hvilket muliggør minimalt invasiv, reproducerbar måling af denne proces i humane kohorter, men der har i øjeblikket været begrænset anvendelse til humane modeller. Således skaber dette projekt en unik mulighed for at begynde at forbinde autofagi-biologi med funktionelle resultater hos ældre voksne. Endnu mere betydningsfuldt er autofagi-flux i PBMC'er endnu ikke blevet vurderet efter nogen form for motion, på trods af den kendte indvirkning af motion på funktionelle resultater og resiliens. At etablere PBMC-autofagi-flux som en biomarkør for resiliens i denne sammenhæng ville adressere et større translationsmæssigt hul, der forbinder grundlæggende mekanismer i aldringsbiologi med funktionelle resultater af intervention og hjælper med at guide strategier til at opretholde sundhed og uafhængighed hos ældre voksne.
Program til forebyggelse af fald: Vores program til reduktion af faldrisiko, Strong Foundations, blev designet til at blive leveret digitalt, og selvom der er mange sådanne programmer tilgængelige på internettet i øjeblikket, især i COVID-19-tiden, er det nye ved dette program leveringen af semi-individualiseret instruktion i realtid i en lille gruppeindstilling. Dette opnås hovedsageligt ved brug af 'breakout room'-funktionen på Zoom-platformen, hvor 2-3 trænede interninstruktører korrigerer form, mens hovedinstruktøren underviser den større gruppe. Programmet blev designet med lægeinput og af fysiologer og en kandidat til doktorgrad i fysioterapi, alle med omfattende træning i både gruppe- og individualiseret motion for geriatriske populationer. Strong Foundations er et 12-ugers iterativt kurrikulært program med tre kernedele: postural justering og kontrol, balance og mobilitet, og muskelstyrke og kraft. Alle de øvelser, der tilbydes i løbet af interventionen, er passende for målgruppen og er standardiserede, så alle deltagere modtager den samme grundlæggende instruktion, men sværhedsgraden skaleres til deltagerens erfaring, evner og muskuloskelettale begrænsninger.
Selvom mange motionsinterventioner til forebyggelse af fald er blevet valideret i forskellige populationer, er vores program designet med samfundet i tankerne og med en ny platform til at forbedre spredning/tilgængelighed på tværs af mange populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har evnen til at give informeret samtykke
- Har angivet villighed til at overholde alle studieprocedurer og tilgængelighed for hele studiet
- Alder 60 år eller ældre, ambulant, inklusive med brug af stok eller gangstativ, og i stand til at læse og tale engelsk.
- Adgang til internet/computer og Zoom-grænseflade / bredbånd med en enhed med en minimumsskærmstørrelse på 7 tommer (dvs. tablet eller større).
- Udfyldelse af Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) Stay Independent Risiko for Fald Spørgeskema (uploadet som Supplerende materialer). BEMÆRK: En score på 7 eller højere vil gøre en deltager uegnet til dette studie (se nedenfor).
Eksklusionskriterier:
- Personer, der er kørestolsbundne
- Score 7 eller mere på STEADI Risiko for Fald spørgeskemaet.
- Personer, der har ikke-fjernelige (dvs. implanterede) elektrisk drevne medicinske implantater (pacemakere, cochleaimplantater, etc.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar intervention: Gruppe A
• Gruppe A: som vil starte deres 12-ugers træningsprogram med intensiv intervention inden for 4 uger efter baseline-målingen.
For dem, der kvalificerer sig (se nedenfor), vil dette efterfølges af et 12-ugers vedligeholdelsesprogram. Denne gruppe vil afslutte programmet med 12 uger som sædvanlig liv. |
Vores program til reduktion af falderisiko, Strong Foundations, blev designet til at blive leveret digitalt, og selvom der er mange sådanne programmer tilgængelige på internettet i øjeblikket, især i COVID-19-tiden, er det nye ved dette program leveringen af semi-individualiseret instruktion i realtid i en lille gruppesammenhæng. Programmet blev designet med lægeindspil og af motionfysiologer og en kandidat til en Ph.d. i fysioterapi, alle med omfattende træning i både gruppe- og individualiseret motion for ældre befolkningsgrupper. Strong Foundations er et 12-ugers iterativt læreplanprogram med tre kernedele: postural justering og kontrol, balance og mobilitet samt muskelstyrke og kraft. Alle de øvelser, der tilbydes i løbet af interventionen, er passende for målgruppen og er standardiserede, så alle deltagere modtager den samme grundlæggende instruktion, men sværhedsgraden tilpasses deltagernes evner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forsinket Intervention: Gruppe B
• Gruppe B: som vil have en 12-ugers indledende periode med livet som sædvanlig. Derefter begynder de deres 12-ugers intensive intervention. For dem, der kvalificerer sig, vil dette efterfølges af et 12-ugers vedligeholdelsesprogram.
|
Vores program til reduktion af falderisiko, Strong Foundations, blev designet til at blive leveret digitalt, og selvom der er mange sådanne programmer tilgængelige på internettet i øjeblikket, især i COVID-19-tiden, er det nye ved dette program leveringen af semi-individualiseret instruktion i realtid i en lille gruppesammenhæng. Programmet blev designet med lægeindspil og af motionfysiologer og en kandidat til en Ph.d. i fysioterapi, alle med omfattende træning i både gruppe- og individualiseret motion for ældre befolkningsgrupper. Strong Foundations er et 12-ugers iterativt læreplanprogram med tre kernedele: postural justering og kontrol, balance og mobilitet samt muskelstyrke og kraft. Alle de øvelser, der tilbydes i løbet af interventionen, er passende for målgruppen og er standardiserede, så alle deltagere modtager den samme grundlæggende instruktion, men sværhedsgraden tilpasses deltagernes evner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 sekunders stolrejse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
30-sekunders stolrejsningstesten er beregnet til at evaluere styrken i underkroppen og hoftebøjeren samt kortvarig udholdenhed.
Denne vurdering er nem og hurtig at udføre, og det er påvist, at den kan forudsige fald med grænseværdier, der er justeret efter alder og køn.
Personer instrueres i at sidde på en stol uden armlæn med en siddedybde på cirka 17 tommer, krydse armene over brystet, holde fødderne fladt på gulvet og ryggen lige, og efter hinanden rejse sig og sætte sig så mange gange som muligt inden for en 30-sekunders tidsramme
|
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
Håndstyrke vil blive målt i begge hænder ved hjælp af et justerbart grebstyrke-dynamometer, der kvantificerer kraft i kilogram (BL5001 Hydraulic Hand Dynamometer).
Grebsstangen på instrumentet vil blive justeret, så de anden led af fingrene først sidder tæt under håndtaget, og håndstillingen vil blive registreret (1-5).
Dynamometeret vil blive nulstillet, og deltageren vil få mulighed for at gøre sig bekendt med målingen ved at udføre en submaksimal indsats med begge hænder for at føle, hvordan instrumentet vil reagere.
Til vurderingen vil deltageren stå og holde dynamometeret i hånden med armen ned langs siden.
Deltageren vil få besked på at trække vejret dybt ind og klemme så hårdt som muligt, mens de puster ud.
Målingen vil blive gentaget to gange på hver hånd, skiftende mellem hver side, og den højeste score for hver hånd vil blive registreret til nærmeste kilogram.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
|
Occipital-væg-afstand
Tidsramme: BL, 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
b) Afstanden fra baghovedet til væggen (OWD) måles, mens deltagerne står med fødderne sammen og hælene og ballerne rører væggen, mens de kigger ligeud (eller så tæt på væggen som muligt).
Afstanden fra væggen til deres baghoved (baghovedet) måles nærmeste 0,1 cm.
Målinger foretages to gange, med en tredje måling, hvis der er mere end 0,3 cm forskel mellem de to første målinger.
Et gennemsnit af de to tætteste målinger bruges til analyse.
Billeder tages via Zoom for at indsamle denne måling.
|
BL, 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) måler ganghastighed, benstyrke (via stolrejsetid) og den tre-trins balancevurdering, som CDC anbefaler til vurdering af faldsrisiko. Denne sammensatte måling inkluderer evaluering af side-om-side, semi-tandem og tandem position, tid til at gå 4 meter og tid til at rejse sig fra en stol og sætte sig ned igen fem gange. Hver af disse (under)målinger kategoriseres med en score fra 0-4, med en samlet score fra 0-12, hvor højere tal indikerer overlegen funktionsevne. |
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
Timed Up and Go (TUG) er en nemt administrerbar kontorbaseret test, hvor en person rejser sig fra en siddende stilling uden at bruge armene, går tre meter (cirka 10 fod), vender om, vender tilbage til stolen og sætter sig ned, mens tiden tages. TUG-testen har vist sig at være pålidelig med god inter- og intra-observatør reproducerbarhed og er en god indikator for skrøbelighed. Selvom der er en vis uenighed om dens rolle i faldforudsigelse, anbefaler CDC en cutoff-tid på 12 sekunder for at vurdere faldrisiko. Dette vil blive udført to gange, og den bedste af de to resultater registreres. Højere hastigheder (dvs. kortere tider) indikerer bedre funktionsevne. |
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
|
Kropsmuskel
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
d) Kropsammensætning vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved brug af en Tanita DC-430U Dual Frequency Total Body Composition Analyzer (apparatmanual inkluderet som vedhæftet fil). Denne maskin ligner en læges vægt, men den måler også kropsammensætning ved hjælp af en svag konstant strømkilde med en højfrekvent strøm (6,25 kHz, 50 kHz, 90 μA), hvilket ikke er en signifikant mængde energi. De 4 elektroder er placeret, så elektrisk strøm leveres fra elektroderne på tåspidserne på begge fødder, og spænding måles på hælene på begge fødder. Værdier leveres for absolut masse af mager væv (muskler), fedtvæv og knogler, og procentdelen af kropsfedt udledes. Generelt indikerer større mængder mager væv og lavere procentdel kropsfedt bedre helbred og funktion. |
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
|
Autofagiflux
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
e) Autofagiflux vil blive målt i frisk isolerede humane perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). En uddannet fæbotomist vil tage 9 mL fastende blod i Vacuette lithium heparin-rør ved hjælp af standard venepunktur. Frisk-tappet helblod vil blive behandlet med den sene autofagi-hæmmer klorokin, hvorefter perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) vil blive isoleret, lyseret og analyseret ved Western blot. Autofagiflux er en kontinuerlig biomarkør uden etablerede kliniske tærskler. Fortolkningen fokuserer på ændringer over tid hos den enkelte person og korrelationer med funktionelle resultater snarere end absolutte værdier. |
Baseline, 12 uger, 24 uger, 36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Kumstra, PhD, Sanford Burnham Prebys
- Ledende efterforsker: Ryan Moran, MD, MPH, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Bansal S, Katzman WB, Giangregorio LM. Exercise for improving age-related hyperkyphotic posture: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):129-40. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.022. Epub 2013 Jul 9.
- Wing D, Nichols JF, Barkai HS, Culbert O, Moreno D, Higgins M, O'Brien A, Perez M, Davey H, Moran R. Building Strong Foundations: Nonrandomized Interventional Study of a Novel, Digitally Delivered Fall Prevention Program for Older Adults. JMIR Aging. 2025 Feb 26;8:e68957. doi: 10.2196/68957.
- Jacobson CL, Foster LC, Arul H, Rees A, Stafford RS. A Digital Health Fall Prevention Program for Older Adults: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 23;5(12):e30558. doi: 10.2196/30558.
- Gill TM. Assessment of function and disability in longitudinal studies. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58 Suppl 2(Suppl 2):S308-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02914.x.
- Sarmiento K, Lee R. STEADI: CDC's approach to make older adult fall prevention part of every primary care practice. J Safety Res. 2017 Dec;63:105-109. doi: 10.1016/j.jsr.2017.08.003. Epub 2017 Sep 4.
- Stevens JA, Phelan EA. Development of STEADI: a fall prevention resource for health care providers. Health Promot Pract. 2013 Sep;14(5):706-14. doi: 10.1177/1524839912463576. Epub 2012 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 812960
- UM1TR005449 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forskerne er i øjeblikket ubeslutsomme om at dele individuel deltagerdata (IPD) fra denne motionsintervention. Det er sandsynligt, at anonymiserede data vedrørende styrke, balance og autofagiflux på alle tidspunkter vil blive delt.
Hvis materialer deles, vil forskerne levere anonymiserede datasæt baseret på en ansøgning om at bruge data til at replikere eller publicere, som indeholder en klar forskningsplan og anvendelse af dataene.
De leverede data vil være anonymiserede, og data, der ikke er påkrævet for det specifikke forskningsspørgsmål/-plan, vil ikke blive inkluderet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af fald
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig