- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07282951
Starke Evidenz: Randomisierte, digital vermittelte Sturzpräventions-Übungsstudie bei älteren Erwachsenen
Die Forscher haben erfolgreich ein Pilotprojekt abgeschlossen, das sich auf die Machbarkeit und Benutzerakzeptanz eines digital vermittelten Programms zur Sturzprävention bei älteren Erwachsenen konzentrierte. Es wurde gut aufgenommen in einer Population von Personen mit niedrigem und mittlerem Risiko. Die Forscher schlagen vor, diese Forschung durch Wiederholung des Trainingsprogramms mit Einbeziehung einer Wartelisten-Kontrollgruppe zu erweitern.
Gruppe A (sofortige Intervention) beginnt ihr erstes 12-wöchiges Übungsprogramm (Intensivtraining) innerhalb von 4 Wochen nach der Baseline-Messung (BL) (als Kohorte). Darauf folgt ein optionales zusätzliches 12-wöchiges Übungsprogramm (Erhaltungstraining 2), zu dem Teilnehmer eingeladen werden, die mindestens 10 der Übung 1-Klassen absolviert haben. Darauf folgt eine 12-wöchige Auswaschphase. Messungen erfolgen alle 12 Wochen (BL, 12 Wochen nach Randomisierung, 24 Wochen nach Randomisierung, 36 Wochen nach Randomisierung).
Gruppe B (Wartelisten-Kontrolle) beginnt mit einer 12-wöchigen Normalphase, die parallel zum Intensivtraining der Gruppe A verläuft. Sie beginnen mit dem Intensivtraining, wenn Gruppe A das Erhaltungstraining durchführt. Sie werden zum Erhaltungstraining eingeladen, während Gruppe A die Auswaschphase durchläuft. Sie haben keine Auswaschphase. Messungen erfolgen in denselben Zeiträumen wie bei Gruppe A (d.h. alle Teilnehmer werden im gleichen Zeitraum gemessen).
Die Intervention wird identisch mit dem sein, was in der Vergangenheit angeboten wurde, und die Messungen werden sehr ähnlich sein (unter Weglassung derjenigen, die keine Veränderung durch die Intervention zeigten oder als zu schwierig für die Teilnehmer eingestuft wurden).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl das Sturzrisiko multifaktoriell ist, gelten die Identifizierung von Risikofaktoren und die Überweisung an/Teilnahme an geeigneten Programmen zur Sturzrisikoreduktion als wirksamer, evidenzbasierter Ansatz zur Verringerung des Sturzrisikos. Insbesondere gezielte Kraft- und Gleichgewichtsübungen haben sich durchgängig als wirksam erwiesen, um das Sturzrisiko zu verbessern, und dementsprechend hat die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) einen evidenzbasierten klinischen Ansatz skizziert, um Personen mit Sturzrisiko zu identifizieren, um bekannte Risikofaktoren zu bewerten und an gemeindebasierte Sturzpräventionsprogramme zu verweisen. Dieses Toolkit hat sich jedoch nur langsam in der routinemäßigen klinischen Praxis durchgesetzt, da von Ärzten genannte Hindernisse für die Umsetzung eines umfassenden Sturzpräventionsscreenings Zeitmangel, eine schlechte Vergütung für Sturzscreenings und die Tatsache sind, dass die Nutzung bestehender Toolkits nicht leicht in einen Medicare-Wellness-Besuch integriert werden kann. Aus diesem Grund berichten nur etwa ein Drittel der älteren Erwachsenen, dass sie nach ihrem Sturzrisiko gefragt wurden, und ähnlich berichtet nur etwa ein Drittel derjenigen, die stürzen, dass sie dies mit ihrem Gesundheitsdienstleister besprochen haben. Erschwerend kommt hinzu, dass COVID-19 Unsicherheiten beim Zugang zu Gemeinschaftsressourcen geschaffen, sitzendes Verhalten, Isolation und damit einhergehend das Sturzrisiko erhöht hat. Dies ist besonders beunruhigend, da ein einzelner Sturz wiederkehrende Stürze vorhersagt, wobei zwischen 10 % und 44 % der älteren Patienten mit einer Sturzgeschichte innerhalb von fünf Jahren zusätzliche Stürze erleiden.
COVID-19 hat die soziale Isolation bei älteren Erwachsenen, insbesondere in Gemeinschaftseinrichtungen, verstärkt. Angemessene technologiegestützte Ansätze versprechen (aber mit Einschränkungen), einige Aspekte der Einsamkeit/Isolation in dieser Bevölkerungsgruppe zu mildern. Digital bereitgestellte Programme sind eine Chance, die Risiken und Vorteile in Zeiten der sozialen Distanzierung auszubalancieren, die Verbreitung zu verbessern und möglicherweise objektive Funktionsmaße zu verbessern. Daher sind Ansätze zur Verbesserung des Zugangs zu Übungen zur Sturzrisikoreduktion, einschließlich Gleichgewichts- und Krafttrainingsmöglichkeiten, von entscheidender Bedeutung, und zunehmende Daten deuten darauf hin, dass eine digital formatierte Bereitstellung machbar sein könnte.
Dieses Projekt bietet auch das Potenzial, unser Wissen über erfolgreiches Altern mithilfe der Grundlagenwissenschaften zu erweitern. Insbesondere Autophagie ist der Prozess, bei dem der Körper beschädigte Proteine und Organellen verpackt und recycelt, was für die Aufrechterhaltung der Proteostase und der zellulären Qualitätskontrolle unerlässlich ist. Autophagie ist ein dynamischer, mehrstufiger Prozess, und statische Messungen (z. B. Proteingehalte) reichen nicht aus, um einen erhöhten Fluss von einer beeinträchtigten Degradation zu unterscheiden. Kürzlich wurden Assays für den Autophagie-Fluss in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) entwickelt, die eine minimalinvasive, reproduzierbare Messung dieses Prozesses in menschlichen Kohorten ermöglichen, aber bisher gab es nur begrenzte Anwendungen in menschlichen Modellen. Daher schafft dieses Projekt eine einzigartige Gelegenheit, die Autophagie-Biologie mit funktionellen Ergebnissen bei älteren Erwachsenen zu verknüpfen. Noch bedeutsamer ist, dass der Autophagie-Fluss in PBMCs nach keiner Form von Bewegung bisher bewertet wurde, trotz der bekannten Auswirkungen von Bewegung auf funktionelle Ergebnisse und Resilienz. Die Etablierung des PBMC-Autophagie-Flusses als Biomarker für Resilienz in diesem Kontext würde eine große translationale Lücke schließen, grundlegende Mechanismen der Alternsbiologie mit funktionellen Ergebnissen von Interventionen verbinden und helfen, Strategien zur Erhaltung von Gesundheit und Unabhängigkeit bei älteren Erwachsenen zu leiten.
Sturzpräventionsprogramm: Unser Programm zur Sturzrisikoreduktion, Strong Foundations, wurde für die digitale Bereitstellung konzipiert, und obwohl es derzeit viele solcher Programme im Internet gibt, insbesondere in der Zeit von COVID-19, ist das neuartige Merkmal dieses Programms die Echtzeit-Bereitstellung von halbindividualisierter Anleitung in einer Kleingruppenumgebung. Dies wird größtenteils durch die Nutzung der 'Breakout-Room'-Funktion auf der Zoom-Plattform erreicht, wo 2-3 ausgebildete Intern-Instruktoren die Form korrigieren, während der Hauptinstruktor die größere Gruppe unterrichtet. Das Programm wurde unter Einbeziehung von Ärzten sowie von Bewegungswissenschaftlern und einem Doktoranden der Physiotherapie entwickelt, alle mit umfassender Ausbildung in Gruppen- und individualisierter Bewegung für geriatrische Bevölkerungsgruppen. Strong Foundations ist ein 12-wöchiges iteratives Lehrprogramm mit drei Kernkomponenten: Haltungsausrichtung und -kontrolle, Gleichgewicht und Mobilität sowie Muskelkraft und -leistung. Alle während der Intervention angebotenen Übungen sind für die Zielpopulation geeignet und standardisiert, sodass alle Teilnehmer die gleiche grundlegende Anleitung erhalten, aber der Schwierigkeitsgrad wird an die Erfahrung, Fähigkeiten und muskuloskelettalen Einschränkungen der Teilnehmer angepasst.
Während viele Bewegungsinterventionen zur Sturzprävention in verschiedenen Bevölkerungsgruppen validiert wurden, ist unser Programm mit der Gemeinschaft im Sinn und mit einer neuartigen Plattform konzipiert, um die Verbreitung/Verfügbarkeit über viele Bevölkerungsgruppen hinweg zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besitzt die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
- Alter 60 Jahre oder älter, gehfähig (auch mit Gehhilfe wie Stock oder Gehwagen) und in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen
- Zugang zu Internet/Computer und Zoom-Oberfläche / Breitband mit einem Gerät mit einer Mindestbildschirmgröße von 7 Zoll (z.B. Tablet oder größer)
- Abschluss des Fragebogens zur Sturzrisikobewertung „Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) Stay Independent“ (als unterstützende Materialien hochgeladen). HINWEIS: Ein Wert von 7 oder höher macht einen Teilnehmer für diese Studie ungeeignet (siehe unten)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die auf einen Rollstuhl angewiesen sind
- Wert von 7 oder mehr im STEADI-Fragebogen zur Sturzrisikobewertung
- Personen mit nicht entfernbaren (d.h. implantierten) elektrisch betriebenen medizinischen Implantaten (Schrittmacher, Cochlea-Implantate usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortige Intervention: Gruppe A
• Gruppe A: die ihr 12-wöchiges Trainingsprogramm mit der intensiven Intervention innerhalb von 4 Wochen nach der Baseline-Messung beginnen wird.
Für diejenigen, die sich qualifizieren (siehe unten), folgt ein 12-wöchiges Erhaltungsprogramm.
Diese Gruppe beendet das Programm mit 12 Wochen Leben wie gewohnt.
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Unser Programm zur Verringerung des Sturzrisikos, Strong Foundations, wurde für die digitale Vermittlung konzipiert. Obwohl es im Internet, insbesondere in der Zeit von COVID-19, viele solcher Programme gibt, ist das neuartige Merkmal dieses Programms die Echtzeit-Vermittlung halb-individualisierter Anleitungen in einer Kleingruppenumgebung. Das Programm wurde unter Einbeziehung von Ärzten sowie von Bewegungswissenschaftlern und einem Kandidaten für den Doktor der Physiotherapie entwickelt, die alle über umfassende Erfahrung in Gruppen- und Einzelübungen für geriatrische Bevölkerungsgruppen verfügen. Strong Foundations ist ein 12-wöchiges iteratives Lehrprogramm mit drei Kernkomponenten: Haltungsausrichtung und -kontrolle, Gleichgewicht und Mobilität sowie Muskelkraft und -leistung. Alle im Laufe der Intervention angebotenen Übungen sind für die Zielgruppe geeignet und standardisiert, sodass alle Teilnehmer die gleiche Grundanleitung erhalten, aber der Schwierigkeitsgrad wird an die Fähigkeiten der Teilnehmer angepasst.
Andere Namen:
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Experimental: Verzögerte Intervention: Gruppe B
• Gruppe B: die eine 12-wöchige Eingewöhnungsphase mit gewohnter Lebensweise durchlaufen. Danach beginnen sie mit ihrer 12-wöchigen intensiven Intervention. Für diejenigen, die sich qualifizieren, folgt anschließend ein 12-wöchiges Erhaltungsprogramm.
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Unser Programm zur Verringerung des Sturzrisikos, Strong Foundations, wurde für die digitale Vermittlung konzipiert. Obwohl es im Internet, insbesondere in der Zeit von COVID-19, viele solcher Programme gibt, ist das neuartige Merkmal dieses Programms die Echtzeit-Vermittlung halb-individualisierter Anleitungen in einer Kleingruppenumgebung. Das Programm wurde unter Einbeziehung von Ärzten sowie von Bewegungswissenschaftlern und einem Kandidaten für den Doktor der Physiotherapie entwickelt, die alle über umfassende Erfahrung in Gruppen- und Einzelübungen für geriatrische Bevölkerungsgruppen verfügen. Strong Foundations ist ein 12-wöchiges iteratives Lehrprogramm mit drei Kernkomponenten: Haltungsausrichtung und -kontrolle, Gleichgewicht und Mobilität sowie Muskelkraft und -leistung. Alle im Laufe der Intervention angebotenen Übungen sind für die Zielgruppe geeignet und standardisiert, sodass alle Teilnehmer die gleiche Grundanleitung erhalten, aber der Schwierigkeitsgrad wird an die Fähigkeiten der Teilnehmer angepasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Sekunden-Stuhltest
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Der 30-Sekunden-Stuhl-Stand-Test dient der Bewertung der Kraft des Unterkörpers und der Hüftbeuger sowie der kurzfristigen Ausdauer.
Diese Beurteilung ist einfach und schnell durchzuführen und hat sich als Prädiktor für Stürze erwiesen, wobei die Grenzwerte alters- und geschlechtsangepasst sind.
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einem armlehnlosen Stuhl mit einer Sitzhöhe von etwa 17 Zoll zu sitzen, die Arme vor der Brust zu verschränken, die Füße flach auf den Boden zu stellen, den Rücken gerade zu halten und innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich nacheinander aufzustehen und sich wieder hinzusetzen.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffkraft
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Die Griffkraft wird an beiden Händen mit einem verstellbaren Griffkraft-Dynamometer gemessen, das die Kraft in Kilogramm quantifiziert (BL5001 Hydraulic Hand Dynamometer).
Der Griffbügel des Instruments wird so eingestellt, dass das zweite Fingergelenk erst knapp unter dem Griff liegt, und die Handposition wird aufgezeichnet (1-5). Das Dynamometer wird auf Null gestellt, und die Teilnehmerin/der Teilnehmer erhält die Möglichkeit, sich mit der Messung vertraut zu machen, indem sie/er einen submaximalen Kraftaufwand an beiden Händen ausübt, um zu spüren, wie das Instrument reagiert. Für die Bewertung steht die Teilnehmerin/der Teilnehmer und hält das Dynamometer in der Hand, wobei der Arm an der Seite herunterhängt. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer wird angewiesen, tief einzuatmen und beim Ausatmen so fest wie möglich zu drücken. Die Messung wird zweimal an jeder Hand wiederholt, wobei zwischen den Seiten abgewechselt wird, und die höchste Punktzahl für jede Hand wird auf das nächste Kilogramm genau aufgezeichnet. |
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Okzipital-Wand-Abstand
Zeitfenster: BL, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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b) Der Abstand vom Hinterkopf zur Wand (Occipital to Wall Distance, OWD) wird gemessen, während die Teilnehmer mit geschlossenen Füßen stehen, wobei Fersen und Gesäß die Wand berühren und sie geradeaus blicken (oder so nah an der Wand wie möglich).
Der Abstand von der Wand zum Hinterkopf wird auf 0,1 cm genau gemessen.
Die Messungen werden zweimal durchgeführt, wobei eine dritte Messung erfolgt, falls die Differenz zwischen den ersten beiden Messungen mehr als 0,3 cm beträgt.
Für die Analyse wird der Durchschnitt der beiden nächstliegenden Messungen verwendet.
Zur Erfassung dieser Messung werden Bilder über Zoom aufgenommen.
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BL, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) misst die Gehgeschwindigkeit, die Beinkraft (über die Stuhlaufstehzeit) und die vom CDC empfohlene dreistufige Gleichgewichtsbewertung zur Beurteilung des Sturzrisikos. Dieses zusammengesetzte Maß umfasst die Bewertung von nebeneinander, halb im Tandem und im Tandem stehenden Positionen, der Zeit zum Gehen von 4 Metern und der Zeit, um fünfmal von einem Stuhl aufzustehen und sich wieder hinzusetzen. Jede dieser (Teil-)Messungen wird kategorisch von 0-4 bewertet, mit einem Gesamtergebnis von 0-12, wobei höhere Zahlen auf eine bessere Funktion hinweisen. |
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Der Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Der Timed Up and Go (TUG) ist eine einfach durchzuführende Praxisuntersuchung, bei der eine Person aus einer sitzenden Position ohne Armeinsatz aufsteht, drei Meter (etwa 10 Fuß) geht, sich umdreht, zum Stuhl zurückkehrt und sich hinsetzt, während die Zeit gestoppt wird. Der TUG hat sich als zuverlässig mit guter Inter- und Intra-Rater-Reproduzierbarkeit erwiesen und ist ein guter Prädiktor für Gebrechlichkeit. Während es einige Unstimmigkeiten bezüglich seiner Rolle bei der Sturzvorhersage gibt, schlägt die CDC eine Grenzzeit von 12 Sekunden vor, um das Sturzrisiko zu unterscheiden. Dies wird zweimal durchgeführt und die bessere der beiden erzielten Zeiten wird aufgezeichnet. Schnellere Geschwindigkeiten (d.h. kürzere Zeiten) deuten auf eine bessere Funktion hin. |
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Körpermuskulatur
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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d) Die Körperzusammensetzung wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) mit einem Tanita DC-430U Dual Frequency Total Body Composition Analyzer gemessen (Gerätehandbuch als Anlage beigefügt). Dieses Gerät ähnelt einer Arztwaage, misst jedoch auch die Körperzusammensetzung mithilfe einer schwachen Konstantstromquelle mit einem Hochfrequenzstrom (6,25 kHz, 50 kHz, 90 µA), was keine signifikante Energiemenge darstellt. Die 4 Elektroden sind so positioniert, dass der elektrische Strom von den Elektroden an den Zehenspitzen beider Füße geliefert und die Spannung an den Fersen beider Füße gemessen wird. Es werden Werte für die absolute Masse von Muskelgewebe, Fettgewebe und Knochen bereitgestellt, und der Körperfettanteil wird abgeleitet. Im Allgemeinen deuten größere Mengen an Muskelgewebe und ein geringerer Körperfettanteil auf eine bessere Gesundheit und Funktion hin. |
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
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Autophagie-Fluss
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
e) Der Autophagie-Fluss wird in frisch isolierten humanen peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) gemessen. Ein geschulter Phlebotom wird 9 mL nüchternes Blut mit Standardvenenpunktion in Vacuette-Lithiumheparin-Röhrchen abnehmen. Frisch abgenommenes Vollblut wird mit dem Autophagie-Inhibitor Chloroquin im Spätstadium behandelt, wonach periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) isoliert, lysiert und mittels Western-Blot analysiert werden. Der Autophagie-Fluss ist ein kontinuierlicher Biomarker ohne etablierte klinische Schwellenwerte. Die Interpretation konzentriert sich auf die Veränderung innerhalb des Probanden über die Zeit und Korrelationen mit funktionellen Ergebnissen, nicht auf absolute Werte. |
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Kumstra, PhD, Sanford Burnham Prebys
- Hauptermittler: Ryan Moran, MD, MPH, University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Bansal S, Katzman WB, Giangregorio LM. Exercise for improving age-related hyperkyphotic posture: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):129-40. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.022. Epub 2013 Jul 9.
- Wing D, Nichols JF, Barkai HS, Culbert O, Moreno D, Higgins M, O'Brien A, Perez M, Davey H, Moran R. Building Strong Foundations: Nonrandomized Interventional Study of a Novel, Digitally Delivered Fall Prevention Program for Older Adults. JMIR Aging. 2025 Feb 26;8:e68957. doi: 10.2196/68957.
- Jacobson CL, Foster LC, Arul H, Rees A, Stafford RS. A Digital Health Fall Prevention Program for Older Adults: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 23;5(12):e30558. doi: 10.2196/30558.
- Gill TM. Assessment of function and disability in longitudinal studies. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58 Suppl 2(Suppl 2):S308-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02914.x.
- Sarmiento K, Lee R. STEADI: CDC's approach to make older adult fall prevention part of every primary care practice. J Safety Res. 2017 Dec;63:105-109. doi: 10.1016/j.jsr.2017.08.003. Epub 2017 Sep 4.
- Stevens JA, Phelan EA. Development of STEADI: a fall prevention resource for health care providers. Health Promot Pract. 2013 Sep;14(5):706-14. doi: 10.1177/1524839912463576. Epub 2012 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 812960
- UM1TR005449 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Untersuchenden sind derzeit unentschlossen darüber, ob sie individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Bewegungsintervention teilen werden. Es ist wahrscheinlich, dass anonymisierte Daten zu Kraft, Gleichgewicht und Autophagie-Fluss zu allen Zeitpunkten geteilt werden.
Falls Materialien geteilt werden, werden die Untersuchenden anonymisierte Datensätze auf der Grundlage eines Antrags zur Nutzung der Daten zur Replikation oder Veröffentlichung bereitstellen, der einen klaren Forschungsplan und eine Verwendung der Daten umfasst.
Bereitgestellte Daten werden anonymisiert sein, und Daten, die für die spezifische Forschungsfrage/-plan nicht erforderlich sind, werden nicht einbezogen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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