- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07282951
Starka bevis: Randomiserad digitalt levererad fallpreventionsövningsstudie hos äldre vuxna
Starka Bevis: Randomiserad Digitalt Levererad Studie om Fallförebyggande Träning hos Äldre Vuxna
Forskarna har framgångsrikt slutfört ett pilotprojekt med fokus på genomförbarhet och användaracceptans för ett digitalt levererat program för fallprevention hos äldre vuxna. Det välkomnades bland en population med låg till måttlig risk. Forskarna föreslår att utöka denna forskning genom att upprepa träningsprogrammet med inkludering av en väntelistekontrollgrupp.
Grupp A (omedelbar intervention) kommer att starta sitt initiala 12-veckors träningsprogram (intensiv träning) inom 4 veckor från baslinjemätning (BL) (som en kohort). Detta följs av ett valfritt ytterligare 12-veckors träningsprogram (underhållsträning 2) som deltagare som genomför minst 10 av träningspass 1 kommer att bli inbjudna att delta i. Detta följs av en 12-veckors utvaskningsperiod. Mätningar kommer att ske var 12:e vecka (BL, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 36 veckor efter randomisering).
Grupp B (väntelistekontroll) börjar med en 12-veckors period med normalt liv som sammanfaller med Grupp A:s intensiva träning. De kommer att starta intensiv träning när Grupp A genomför underhållsträning. De kommer att bli inbjudna till underhållsträning medan Grupp A genomför utvaskning. De kommer inte att ha någon utvaskningsperiod. Mätningar kommer att ske under samma period(er) som för Grupp A (dvs. alla deltagare mäts under samma tidsperiod).
Interventionen kommer att vara identisk med det som erbjöds tidigare, och mätningarna kommer att vara mycket likartade (med borttagning av de som inte visade förändring med intervention eller bedömdes vara för svåra för deltagarna).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om fallrisk är multifaktoriell är identifiering av riskfaktorer och hänvisning till/deltagande i lämpliga program för att minska fallrisken etablerade som ett effektivt, evidensbaserat tillvägagångssätt för att minska fallrisken. Specifikt har riktad styrka- och balansträning konsekvent visats förbättra fallrisk, och följaktligen har Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beskrivit en evidensbaserad klinisk metod för att identifiera dem som löper risk för fall för att hjälpa till att bedöma kända riskfaktorer och hänvisa till samhällsbaserade fallförebyggande program. Detta verktygssats har dock varit långsam att etablera sig i rutinmässig klinisk praxis, eftersom de hinder som läkare rapporterar för att implementera omfattande fallförebyggande screening är tidsbegränsningar, dålig ersättning för fallscreening och att befintlig användning av verktygssatsen inte lätt passar in i ett Medicare wellness-besök. På grund av detta rapporterar endast ungefär en tredjedel av äldre vuxna att de tillfrågas om fallrisk, och på samma sätt rapporterar endast ungefär en tredjedel av dem som faller att de diskuterar detta med sin vårdgivare. Som förvärrar detta har COVID-19 skapat osäkerhet i tillgången till samhällsresurser, ökat stillasittande beteende, isolering och efterföljande fallrisk. Detta är särskilt oroande eftersom ett enda fall förutsäger återkommande fall med mellan 10% och 44% av äldre patienter med en historia av fall som drabbas av ytterligare fall inom fem år.
COVID-19 har förvärrat social isolering hos äldre vuxna, särskilt de i kollektiva boenden. Lämpliga tekniska/teknikdrivna tillvägagångssätt har potential (men begränsningar) för att mildra vissa aspekter av ensamhet/isolation i denna population. Digitalt levererade program är en möjlighet som hjälper till att balansera risker och fördelar under tider av social distansering, förbättrar spridning och eventuellt förbättrar objektiva mått på funktion. Därför är tillvägagångssätt för att förbättra tillgången till fallriskminskande träning, inklusive balans- och styrketräning, absolut viktiga, och växande data tyder på att digitalt formaterad leverans kan vara genomförbar.
Detta projekt erbjuder också potential att utöka vår kunskap om framgångsrik åldrande med hjälp av grundvetenskaperna. Specifikt är autofagi processen genom vilken kroppen paketerar och återvinner skadade proteiner och organeller, vilket gör den väsentlig för att upprätthålla proteostas och cellulär kvalitetskontroll. Autofagi är en dynamisk, flerstegsprocess, och statiska mätningar (t.ex. proteinnivåer) är otillräckliga för att skilja ökad flöde från försämrad nedbrytning. Nyligen har analyser av autofagiflöde i perifera blodmononukleära celler (PBMC) utvecklats, vilket möjliggör minimalt invasiva, reproducerbara mätningar av denna process i mänskliga kohorter, men det har för närvarande varit begränsad tillämpning på mänskliga modeller. Således skapar detta projekt en unik möjlighet att börja koppla autofagibiologi med funktionella utfall hos äldre vuxna. Ännu mer meningsfullt har autofagiflöde i PBMC ännu inte bedömts efter någon form av träning, trots den kända effekten av träning på funktionella utfall och motståndskraft. Att etablera PBMC-autofagiflöde som en biomarkör för motståndskraft i detta sammanhang skulle adressera ett stort translationsgap, som kopplar samman grundläggande mekanismer för åldrandebiologi med funktionella utfall av intervention och hjälper till att vägleda strategier för att upprätthålla hälsa och självständighet hos äldre vuxna.
Fallförebyggande program: Vårt program för att minska fallrisk, Starka Grundvalar, utformades för att levereras digitalt, och även om det finns många sådana program som för närvarande finns tillgängliga på internet, särskilt under COVID-19-tiden, är det nya draget i detta program leveransen av semi-individualiserad instruktion i realtid inom en liten gruppmiljö. Detta åstadkoms till stor del genom användning av 'breakout room'-funktionen på Zoom-plattformen, där 2-3 utbildade interninstruktörer korrigerar formen medan huvudinstruktören undervisar den större gruppen. Programmet utformades med läkarinput och av träningsfysiologer och en doktorand i fysioterapi, alla med omfattande utbildning i både grupp- och individualiserad träning för geriatriska populationer. Starka Grundvalar är ett 12-veckors iterativt läroplanprogram med tre kärnkomponenter: postural justering och kontroll, balans och mobilitet, och muskelstyrka och kraft. Alla övningar som erbjuds under interventionens gång är lämpliga för målgruppen och är standardiserade så att alla deltagare får samma grundläggande instruktion, men svårighetsgraden skalar efter deltagarens erfarenhet, förmåga och muskel-skelettbegränsningar.
Även om många träningsinterventioner för fallförebyggande har validerats i olika populationer, är vårt program utformat med samhället i åtanke och med en ny plattform för att förbättra spridning/tillgänglighet över många populationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har förmåga att ge informerat samtycke
- Har uttryckt vilja att följa alla studieprocedurer och är tillgänglig under hela studieperioden
- Ålder 60 år eller äldre, gångföra, inklusive med användning av käpp eller rollator, och kan läsa och tala engelska.
- Tillgång till internet/dator och Zoom-gränssnitt / bredband med en enhet med en minsta skärmstorlek på 7 tum (dvs. surfplatta eller större).
- Har slutfört Stopping Elderly Accidents, Deaths & Injuries (STEADI) Stay Independent Risk for Falling Questionnaire (uppladdad som bilagor). OBS: Ett resultat på 7 eller högre gör en deltagare olämplig för denna studie (se nedan).
Exklusionskriterier:
- Personer som är rullstolsbundna
- Resultat på 7 eller mer på STEADI Risk for Falling-enkäten.
- Personer som har icke avtagbara (dvs. implanterade) elektriskt drivna medicinska implantat (pacemakers, cochleaimplantat, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar intervention: Grupp A
• Grupp A: som kommer att starta sitt 12-veckors träningsprogram med intensiv intervention inom 4 veckor efter baslinjemätningen.
För de som kvalificerar sig (se nedan) följs detta av ett 12-veckors underhållsprogram.
Denna grupp kommer att avsluta programmet med 12 veckors liv som vanligt.
|
Vårt fallriskminskande program, Starka Grundvalar, var utformat för att levereras digitalt, och även om det finns många sådana program tillgängliga på Internet, särskilt under COVID-19-tiden, är det nya draget i detta program leveransen av semi-individualiserad instruktion i realtid inom en liten gruppmiljö. Programmet utformades med läkarinput och av träningsfysiologer samt en doktorand i sjukgymnastik, alla med omfattande utbildning i både grupp- och individuell träning för äldre populationer. Starka Grundvalar är ett 12-veckors iterativt läroplanprogram med tre kärnkomponenter: kroppshållning och kontroll, balans och rörlighet samt muskelstyrka och kraft. Alla övningar som erbjuds under interventionens gång är lämpliga för målgruppen och är standardiserade så att alla deltagare får samma grundläggande instruktion, men svårighetsgraden skalas efter deltagarens förmåga.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Försenad Intervention: Grupp B
• Grupp B: som kommer att ha en 12-veckors uppstartperiod med livet som vanligt.
De kommer sedan att påbörja sin 12-veckors intensiva intervention.
För de som kvalificerar sig kommer detta att följas av ett 12-veckors underhållsprogram.
|
Vårt fallriskminskande program, Starka Grundvalar, var utformat för att levereras digitalt, och även om det finns många sådana program tillgängliga på Internet, särskilt under COVID-19-tiden, är det nya draget i detta program leveransen av semi-individualiserad instruktion i realtid inom en liten gruppmiljö. Programmet utformades med läkarinput och av träningsfysiologer samt en doktorand i sjukgymnastik, alla med omfattande utbildning i både grupp- och individuell träning för äldre populationer. Starka Grundvalar är ett 12-veckors iterativt läroplanprogram med tre kärnkomponenter: kroppshållning och kontroll, balans och rörlighet samt muskelstyrka och kraft. Alla övningar som erbjuds under interventionens gång är lämpliga för målgruppen och är standardiserade så att alla deltagare får samma grundläggande instruktion, men svårighetsgraden skalas efter deltagarens förmåga.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 sekunders stoluppstigning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
30-sekunders stolstestet är avsett att utvärdera styrkan i nedre delen av kroppen och höftböjarna samt kortvarig uthållighet.
Denna bedömning är lätt och snabb att genomföra, och har visat sig kunna förutsäga fall med gränsvärden som är justerade för ålder och kön.
Individer instrueras att sitta i en stol utan armstöd med en sitshöjd på cirka 17 tum, korsa armarna över bröstet, hålla fötterna platta på golvet och ryggen rak, och successivt resa sig och sitta ner så många gånger som möjligt inom en 30-sekunders tidsram
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handstyrka
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Handgreppskraften kommer att mätas i båda händerna med en justerbar handgreppskrafts-dynamometer som kvantifierar kraft i kilogram (BL5001 Hydraulic Hand Dynamometer).
Instrumentets handtag kommer att justeras så att fingrarnas andra led först sitter tätt under handtaget och handställningen kommer att registreras (1-5).
Dynamometern kommer att nollställas och deltagaren kommer att få en chans att bekanta sig med mätningen genom att ge en submaximal ansträngning med båda händerna för att känna hur instrumentet kommer att reagera.
För bedömningen kommer deltagaren att stå och hålla dynamometern i handen med armen ner vid sidan.
Deltagaren kommer att instrueras att ta ett djupt andetag och klämma så hårt som möjligt medan de andas ut.
Mätningen kommer att upprepas två gånger på varje hand, med växling mellan varje sida, och det högsta värdet för varje hand kommer att registreras till närmaste kilogram.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Occipital till vägg-avstånd
Tidsram: BL, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
b) Occipital till vägg-avstånd (OWD) kommer att mätas med deltagarna stående med fötterna ihop och hälarna och skinkorna mot väggen medan de tittar framåt (eller så nära väggen som möjligt).
Avståndet från väggen till deras occiput (bakhuvudet) kommer att mätas med en noggrannhet på närmaste 0,1 cm.
Mätningar kommer att utföras två gånger, med en tredje mätning om det finns mer än 0,3 cm skillnad mellan de första två mätningarna.
Ett medelvärde av de två närmaste mätningarna kommer att användas för analys.
Bilder kommer att fångas via Zoom för att samla in denna mätning.
|
BL, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) mäter gånghastighet, benstyrka (via stoluppresningstid) och den trestegs balansbedömning som CDC rekommenderar för att bedöma fallrisk. Detta sammansatta mått inkluderar utvärdering av sido-vid-sido, semi-tandem och tandemposition, tid att gå 4 meter samt tid att resa sig från en stol och åter sätta sig fem gånger. Var och en av dessa (del)mått kategoriskt poängsätts från 0-4 med ett sammansatt resultat från 0-12 där högre siffror indikerar överlägsen funktion. |
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
The Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Timed Up and Go (TUG) är ett lättadministrerat kontorsbaserat test där en person reser sig från sittande ställning utan att använda armarna, går tre meter (cirka 10 fot), vänder om, återvänder till stolen och sätter sig ner medan tiden tas. TUG-testet har visat sig vara tillförlitligt med god interbedömars- och intrabedömarsreproducerbarhet, och är en bra prediktor för skörhet. Även om det finns viss oenighet om dess roll i fallprediktion, föreslår CDC en gränstid på 12 sekunder för att urskilja fallrisk. Detta kommer att utföras två gånger och det bästa av de två resultaten kommer att registreras. Snabbare hastigheter (dvs. kortare tider) indikerar bättre funktion. |
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Kroppsmuskel
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
d) Kroppssammansättning kommer att mätas med bioelektrisk impedansanalys (BIA) med hjälp av en Tanita DC-430U Dual Frequency Total Body Composition Analyzer (användarmanual inkluderad som bilaga). Denna maskin ser ut som en läkarvåg, men den mäter också kroppssammansättning med hjälp av en svag konstant strömkälla med högfrekvent ström (6,25kHz, 50kHz, 90µA), vilket inte är en betydande mängd energi. De 4 elektroderna är placerade så att elektrisk ström tillförs från elektroderna på tårna på båda fötterna, och spänning mäts på hälarna på båda fötterna. Värden anges för absolut massa av magervävnad (muskler), fettvävnad och ben, och andelen kroppsfett härleds. Generellt sett indikerar större mängder magervävnad och lägre andel kroppsfett bättre hälsa och funktion. |
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
|
Autofagiflux
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
e) Autofagiflödet kommer att mätas i nyligen isolerade humana perifera blodmononukleära celler (PBMC). En utbildad blodprovstagare kommer att ta 9 mL fastande blod i Vacuette-litiumheparinrör med standard venpunktur. Nyligen tappat helblod kommer att behandlas med den sena autofagi-hämmaren klorokin, varefter perifera blodmononukleära celler (PBMC) kommer att isoleras, lyseras och analyseras med Western blot. Autofagiflöde är en kontinuerlig biomarkör utan fastställda kliniska tröskelvärden. Tolkningen fokuserar på förändringar över tid inom samma individ och korrelationer med funktionella utfall snarare än absoluta värden. |
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Kumstra, PhD, Sanford Burnham Prebys
- Huvudutredare: Ryan Moran, MD, MPH, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tinetti ME, Speechley M, Ginter SF. Risk factors for falls among elderly persons living in the community. N Engl J Med. 1988 Dec 29;319(26):1701-7. doi: 10.1056/NEJM198812293192604.
- Bansal S, Katzman WB, Giangregorio LM. Exercise for improving age-related hyperkyphotic posture: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1):129-40. doi: 10.1016/j.apmr.2013.06.022. Epub 2013 Jul 9.
- Wing D, Nichols JF, Barkai HS, Culbert O, Moreno D, Higgins M, O'Brien A, Perez M, Davey H, Moran R. Building Strong Foundations: Nonrandomized Interventional Study of a Novel, Digitally Delivered Fall Prevention Program for Older Adults. JMIR Aging. 2025 Feb 26;8:e68957. doi: 10.2196/68957.
- Jacobson CL, Foster LC, Arul H, Rees A, Stafford RS. A Digital Health Fall Prevention Program for Older Adults: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 23;5(12):e30558. doi: 10.2196/30558.
- Gill TM. Assessment of function and disability in longitudinal studies. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58 Suppl 2(Suppl 2):S308-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02914.x.
- Sarmiento K, Lee R. STEADI: CDC's approach to make older adult fall prevention part of every primary care practice. J Safety Res. 2017 Dec;63:105-109. doi: 10.1016/j.jsr.2017.08.003. Epub 2017 Sep 4.
- Stevens JA, Phelan EA. Development of STEADI: a fall prevention resource for health care providers. Health Promot Pract. 2013 Sep;14(5):706-14. doi: 10.1177/1524839912463576. Epub 2012 Nov 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 812960
- UM1TR005449 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Forskarna är för närvarande oense om att dela deltagarnas individuella data (IPD) från detta träningsinsats. Det är troligt att avidentifierade data om styrka, balans och autofagiflöde vid alla tidpunkter kommer att delas.
I händelse av att material delas kommer forskarna att tillhandahålla avidentifierade dataset baserat på en ansökan om att använda data för att replikera eller publicera, vilken inkluderar en tydlig forskningsplan och användning för data.
Tillhandahållen data kommer att vara avidentifierad, och data som inte krävs för den specifika forskningsfrågan/planen kommer inte att inkluderas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fallförebyggande
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc. och andra samarbetspartnersRekryteringPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc. och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAktiv, inte rekryterande
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.AvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc. och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Digitalt Levererad Träning
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadHemodialys | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Avslutad
-
Cornell UniversityUniversity of WashingtonAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityGeorgetown University; National Institute of Environmental Health Sciences... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu