Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prodlužovací studie IMVT-1402 u dospělých účastníků s Gravesovou chorobou (GD)

6. května 2026 aktualizováno: Immunovant Sciences GmbH

Dlouhodobá rozšířená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku IMVT-1402 u dospělých pacientů s Gravesovou chorobou

Toto je dlouhodobá prodlužovací studie, která převede účastníky dokončující předchozí studie IMVT-1402-2502 (NCT06727604) nebo IMVT-1402-2503 (NCT07018323) za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku IMVT-1402 u dospělých účastníků s GD. Způsobilí účastníci budou zařazeni do 1 ze 3 studijních skupin (skupiny A, B a C) na základě jejich stavu GD při dokončení příslušné předchozí studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Gravesova nemoc

Intervence / Léčba

Lék: IMVT-1402

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

372

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Site Number - 1561
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
    - Site Number - 1519
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    - Site Number - 1530
- California
  - Concord, California, Spojené státy, 94520
    - Site Number - 1510
  - Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
    - Site Number - 1587
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Site Number - 1554
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Site Number - 1588
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Site Number - 1559
  - Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
    - Site Number - 1558
  - Torrance, California, Spojené státy, 90509
    - Site Number - 1552
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Site Number - 1533
  - Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    - Site Number -1514
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Site Number - 1516
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Site Number - 1567
- Florida
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
    - Site Number - 1556
  - Doral, Florida, Spojené státy, 33166
    - Site Number - 1522
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
    - Site Number - 1523
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204-1177
    - Site Number - 1581
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 48334
    - Site Number - 1582
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    - Site Number - 1505
  - Miami, Florida, Spojené státy, 39501
    - Site Number - 1564
  - Miami, Florida, Spojené státy, 78240
    - Site Number - 1591
  - Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
    - Site Number - 1590
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
    - Site Number - 1508
  - Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
    - Site Number - 1507
  - West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    - Site Number - 1548
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
    - Site Number - 1566
  - Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    - Site Number - 1526
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
    - Site Number - 1579
  - Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
    - Site Number - 1518
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Site Number - 1562
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66210
    - Site Number - 1568
  - Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    - Site Number - 1534
- Kentucky
  - Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
    - Site Number - 1571
  - Florence, Kentucky, Spojené státy, 65613
    - Site Number - 1580
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Site Number - 1546
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    - Site Number - 1589
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Site Number - 1555
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Site Number - 1565
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 32216
    - Site Number - 1557
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 33186
    - Site Number - 1503
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
    - Site Number - 1595
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Site Number - 1515
- Mississippi
  - Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 33136
    - Site Number - 1594
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109-6023
    - Site Number - 1511
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - Site Number - 1537
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
    - Site Number - 1521
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
    - Site Number - 1512
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
    - Site Number - 1528
- New York
  - Monroe, New York, Spojené státy, 10950
    - Site Number - 1576
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
    - Site Number - 1544
  - New York, New York, Spojené státy, 10022
    - Site Number - 1531
  - New York, New York, Spojené státy, 11106
    - Site Number - 1539
  - Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
    - Site Number - 1542
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
    - Site Number - 1577
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - Site Number - 1509
  - Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
    - Site Number - 1506
  - Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
    - Site Number - 1500
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    - Site Number - 1540
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    - Site Number - 1586
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    - Site Number - 1583
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
    - Site Number - 1536
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97035
    - Site Number - 1549
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
    - Site Number - 1560
  - Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
    - Site Number - 1570
- South Carolina
  - Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
    - Site Number - 1550
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
    - Site Number - 1569
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
    - Site Number - 1524
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Site Number - 1592
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
    - Site Number - 1575
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78731
    - Site Number - 1517
  - Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
    - Site Number - 1593
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Site Number - 1551
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
    - Site Number - 1513
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Site Number - 1538
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
    - Site Number - 1502
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
    - Site Number - 1504
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77089
    - Site Number - 1597
  - Irving, Texas, Spojené státy, 75039
    - Site Number - 1525
  - McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
    - Site Number - 1529
  - Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
    - Site Number - 1501
  - Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
    - Site Number - 1520
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 02114
    - Site Number - 1578
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    - Site Number - 1553
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Site Number - 1532
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
    - Site Number - 1527
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
    - Site Number - 1563
  - Sandy City, Utah, Spojené státy, 84093
    - Site Number - 1596
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
    - Site Number - 1535

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří dokončili studii IMVT-1402-2502 nebo studii IMVT-1402-2503.
Další, konkrétnější kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

Trvale ukončili léčbu IMP během léčebného období ve vstupní studii nebo splnili kritéria pro ukončení studie kdykoli až do konce účasti ve vstupní studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A	Lék: IMVT-1402 Dávka 1 po dobu až 52 týdnů
Žádný zásah: Skupina C
Žádný zásah: Skupina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Procento účastníků skupiny A, kteří zůstávají v euthyroidním stavu, bez ATD a bez IMVT-1402 Časové okno: V 52. týdnu	V 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Procento účastníků skupiny A, kteří jsou euthyroidní a bez ATD Časové okno: Ve 26. týdnu	Ve 26. týdnu
Procento účastníků skupiny A, kteří jsou euthyroidní a bez ATD Časové okno: Až do 52. týdne	Až do 52. týdne
Procento účastníků skupiny A, kteří jsou euthyroidní, bez ATD a bez IMVT-1402 Časové okno: Až do 52. týdne	Až do 52. týdne
Čas do nejbližšího data euthyroidismu, bez ATD a bez IMVT-1402 k nejbližšímu datu potvrzeného relapsu u účastníků skupiny A Časové okno: Až do 52. týdne	Až do 52. týdne
Procento účastníků skupiny B, kteří zůstávají v euthyroidismu, bez ATD a bez IMVT-1402 Časové okno: Až do 52. týdne	Až do 52. týdne
Procento účastníků skupiny B, kteří zůstávají euthyroidní, bez ATD a bez IMVT-1402 Časové okno: V týdnu 52	V týdnu 52
Čas od týdne 0 do nejbližšího data potvrzeného relapsu u účastníků Skupiny B Časové okno: Až do 52. týdne	Až do 52. týdne
Procento účastníků skupiny C, kteří zůstávají v euthyroidismu, bez ATD a bez IMVT-1402 Časové okno: Až do 52. týdne	Až do 52. týdne
Procento účastníků skupiny C, kteří zůstávají v euthyroidním stavu, bez ATD a bez IMVT-1402 Časové okno: V týdnu 52	V týdnu 52
Čas od 0. týdne do nejbližšího data potvrzeného relapsu u účastníků skupiny C Časové okno: Až do 52. týdne	Až do 52. týdne
Procento účastníků skupiny A, kteří jsou euthyroidní, bez ATD a seronegativní na TRAb Časové okno: Ve 26. týdnu	Ve 26. týdnu
Procento účastníků Skupiny A, kteří jsou euthyreoidní, bez ATD a seronegativní na TRAb Časové okno: Až do 52. týdne	Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immunovant Sciences GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

IMVT-1402-2505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMVT-1402

Immunovant Sciences GmbH

Nábor

Účinnost a bezpečnost IMVT-1402 u dospělých účastníků s primární Sjogrenovou chorobou se střední až závažnou aktivitou systémového onemocnění

Primární Sjögrenův syndrom

Spojené státy, Německo, Polsko, Argentina, Brazílie, Chile, Kolumbie, Itálie, Mexiko, Peru, Kanada, Maďarsko, Rumunsko, Španělsko, Spojené království, Řecko
Immunovant Sciences GmbH

Aktivní, ne nábor

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti IMVT-1402 u účastníků s kožním lupus erythematosus (CLE)

Subakutní kožní lupus erythematodes | Chronický kožní lupus erythematodes

Srbsko, Spojené státy, Argentina, Bulharsko, Kanada, Chile, Gruzie, Německo, Řecko, Polsko, Portoriko, Španělsko, Spojené království
Immunovant Sciences GmbH

Nábor

Studie pro přístup k účinnosti a bezpečnosti IMVT-1402 u účastníků s mírnou až těžkou zobecněnou myasthenia gravis

Generalizovaná myasthenia gravis

Srbsko, Spojené státy, Gruzie, Německo, Maďarsko, Rumunsko, Česko, Dánsko, Itálie, Španělsko, Spojené království, Řecko, Polsko, Argentina
Immunovant Sciences GmbH

Aktivní, ne nábor

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMVT-1402 u dospělých účastníků s aktivní, obtížně léčitelnou revmatoidní artritidou

Revmatoidní artritida

Spojené státy, Argentina, Bulharsko, Česko, Gruzie, Německo, Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Španělsko, Spojené království
Immunovant Sciences GmbH

Nábor

Studie na posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMVT-1402 jako léčby dospělých účastníků s Gravesovou chorobou

Gravesova nemoc

Spojené státy, Gruzie, Austrálie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Řecko, Izrael, Lotyšsko, Nový Zéland, Polsko, Jižní Korea, Holandsko, Itálie, Brazílie, Japonsko
Immunovant Sciences GmbH

Nábor

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMVT-1402 jako léčby pro dospělé účastníky s Gravesovou chorobou

Gravesova nemoc

Spojené státy, Spojené království, Gruzie, Maďarsko, Polsko, Španělsko, Belgie, Německo, Itálie, Portoriko
Immunovant Sciences GmbH

Dokončeno

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti batoclimabu u účastníků s Gravesovou chorobou (GD)

Gravesova nemoc

Německo
Immunovant Sciences GmbH

Dokončeno

Studie k posouzení batoclimabu u účastníků s aktivním očním onemocněním štítné žlázy

Onemocnění štítné žlázy

Spojené státy, Kanada, Gruzie, Německo, Izrael, Itálie, Japonsko, Polsko, Spojené království
Immunovant Sciences GmbH

Zápis na pozvánku

Otevřená studie prodloužení BatoclimaB u dospělých účastníků s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP)

Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie

Spojené státy, Brazílie, Itálie, Srbsko, Slovensko, Argentina, Belgie, Německo, Řecko, Polsko, Rumunsko
NVP Healthcare

Dokončeno

The Food Effect on the Pharmacokinetics of NVP-1402

Zdravý

Korejská republika

Dlouhodobá prodlužovací studie IMVT-1402 u dospělých účastníků s Gravesovou chorobou (GD)

Dlouhodobá rozšířená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku IMVT-1402 u dospělých pacientů s Gravesovou chorobou

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na IMVT-1402

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa