Az IMVT-1402 hosszú távú bővítési vizsgálata felnőtt résztvevőknél Graves-kórban (GD)
2026. július 24. frissítette: Immunovant Sciences GmbH
A Graves-kórban szenvedő felnőtt betegeknél az IMVT-1402 hatékonyságának, biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére szolgáló hosszú távú kiterjesztési vizsgálat
Ez egy hosszú távú kiterjesztési tanulmány, amely a tápláló tanulmányok (IMVT-1402-2502 (NCT06727604) vagy IMVT-1402-2503 (NCT07018323)) elvégzését követő résztvevőket veszi át, hogy értékelje az IMVT-1402 hatékonyságát és biztonságosságát felnőtt GD-s résztvevőkben.
A megfelelő résztvevőket a tápláló tanulmány befejezésekor mért GD-állapotuk alapján 3 tanulmányi csoport egyikébe (A, B és C csoport) osztják be.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
372
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Site Number - 5152
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4222
- Site Number - 5150
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgária, 8800
- Site Number - 5653
-
Smolyan, Bulgária, 4700
- Site Number - 5655
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Site Number - 5656
-
Varna, Bulgária, 9020
- Site Number - 5651
-
Varna, Bulgária, 9020
- Site Number - 5654
-
Varna, Bulgária, 9000
- Site Number - 5650
-
-
-
-
-
Náchod, Csehország, 547 01
- Site Number - 3254
-
Prague, Csehország, 190 14
- Site Number - 3252
-
-
-
-
-
Daegu, Dél -Korea, 42415
- Site Number - 4552
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10326
- Site Number - 4553
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Site Number - 1561
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- Site Number - 1519
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Site Number - 1530
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- Site Number - 1510
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Site Number - 1587
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Site Number - 1554
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Site Number - 1588
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Site Number - 1559
-
Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91321
- Site Number - 1558
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Site Number - 1552
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Site Number - 1533
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Site Number -1514
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Site Number - 1516
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Site Number - 1567
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Site Number - 1556
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Site Number - 1522
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Site Number - 1523
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204-1177
- Site Number - 1581
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 48334
- Site Number - 1582
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Site Number - 1505
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 39501
- Site Number - 1564
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 78240
- Site Number - 1591
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Site Number - 1590
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Site Number - 1508
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Site Number - 1507
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Site Number - 1548
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Site Number - 1566
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Site Number - 1526
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Site Number - 1579
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Site Number - 1518
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Site Number - 1562
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Site Number - 1568
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
- Site Number - 1534
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
- Site Number - 1571
-
Florence, Kentucky, Egyesült Államok, 65613
- Site Number - 1580
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Site Number - 1546
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Site Number - 1589
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Site Number - 1555
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Site Number - 1565
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 32216
- Site Number - 1557
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 33186
- Site Number - 1503
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48532
- Site Number - 1595
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Site Number - 1515
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 33136
- Site Number - 1594
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109-6023
- Site Number - 1511
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Site Number - 1537
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Site Number - 1521
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Site Number - 1512
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Site Number - 1528
-
-
New York
-
Monroe, New York, Egyesült Államok, 10950
- Site Number - 1576
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Site Number - 1544
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Site Number - 1531
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11106
- Site Number - 1539
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Site Number - 1542
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Site Number - 1577
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Site Number - 1509
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- Site Number - 1506
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Site Number - 1500
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Site Number - 1540
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Site Number - 1586
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Site Number - 1583
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
- Site Number - 1536
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97035
- Site Number - 1549
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Site Number - 1560
-
Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
- Site Number - 1570
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Site Number - 1550
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Site Number - 1569
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Site Number - 1524
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Site Number - 1592
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Site Number - 1575
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Site Number - 1517
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Site Number - 1593
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Site Number - 1551
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
- Site Number - 1513
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Site Number - 1538
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Site Number - 1502
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76132
- Site Number - 1504
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Site Number - 1597
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- Site Number - 1525
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Site Number - 1529
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Site Number - 1501
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Site Number - 1520
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 02114
- Site Number - 1578
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Site Number - 1553
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site Number - 1532
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Site Number - 1527
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- Site Number - 1563
-
Sandy City, Utah, Egyesült Államok, 84093
- Site Number - 1596
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Site Number - 1535
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 85-605
- Site Number - 3103
-
-
-
-
-
Ogre, Lettország, LV5001
- Site Number - 4650
-
Riga, Lettország, LV-1050
- Site Number - 4653
-
Sigulda, Lettország, LV-2150
- Site Number - 4654
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik teljesítették az IMVT-1402-2502 vagy az IMVT-1402-2503 vizsgálatot.
- Egyéb, pontosabb bevonási kritériumok a protokollban vannak meghatározva.
Kizárási kritériumok:
- Akik véglegesen leállították az IMP-t a kezelési időszak alatt a tápláló vizsgálatban, vagy akik a tápláló vizsgálatban való részvétel végéig bármikor teljesítették a vizsgálati leállítási kritériumokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
1. adag akár 52 hétig
|
|
Nincs beavatkozás: C csoport
|
|
|
Nincs beavatkozás: B csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az A csoportba tartozó résztvevők százalékos aránya, akik euréthyreoidak maradnak, ATD-kezelés nélkül és IMVT-1402 nélkül
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az A csoportba tartozó résztvevők százalékos aránya, akik euthyreoid állapotban vannak és nem szednek ATD-t
Időkeret: A 26. héten
|
A 26. héten
|
|
A csoport A résztvevőinek százalékos aránya, akik euthyreoid állapotúak és nem szednek ATD-t
Időkeret: Akár 52. hétig
|
Akár 52. hétig
|
|
Az A csoportba tartozó résztvevők százalékos aránya, akik euthyreoidok, ATD-t nem szednek, és IMVT-1402-t nem kapnak
Időkeret: Az 52. hétig
|
Az 52. hétig
|
|
A legkorábbi euthyreosis időpontja, ATD és IMVT-1402 nélkül, a megerősített relapszus legkorábbi időpontjáig az A csoportban résztvevőknél
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
|
B csoportba tartozó résztvevők százalékos aránya, akik eutiroid állapotban maradnak, ATD nélkül és IMVT-1402 nélkül
Időkeret: A 52. hétig
|
A 52. hétig
|
|
B csoportba tartozó résztvevők százalékos aránya, akik eutiroid állapotban maradnak, ATD nélkül és IMVT-1402 nélkül
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten
|
|
Idő a 0. héttől a megerősített relapszus legkorábbi dátumáig a B csoport résztvevői között
Időkeret: Akár 52. hétig
|
Akár 52. hétig
|
|
A C csoportba tartozó résztvevők százalékos aránya, akik eutiroidok maradnak, ATD nélkül és IMVT-1402 nélkül
Időkeret: Az 52. hétig
|
Az 52. hétig
|
|
C csoport résztvevőinek százalékos aránya, akik eurioidok maradnak, ATD-n kívül és IMVT-1402-n kívül
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten
|
|
Idő a 0. héttől a C csoportba tartozó résztvevők megerősített visszaesésének legkorábbi dátumáig
Időkeret: 52. hétig
|
52. hétig
|
|
Az A csoportba tartozó résztvevők százalékos aránya, akik euthyreoidok, nem szednek ATD-t, és TRAb-ra szérumnegatívak
Időkeret: A 26. héten
|
A 26. héten
|
|
Az A csoportba tartozó résztvevők százalékos aránya, akik euthyreoidok, ATD-mentesek és TRAb szeronegatívak
Időkeret: A 52. hétig
|
A 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMVT-1402-2505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .