En langtidsforlengelsesstudie av IMVT-1402 hos voksne deltakere med Graves' sykdom (GD)
24. juli 2026 oppdatert av: Immunovant Sciences GmbH
En langtidsforlengelsesstudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av IMVT-1402 hos voksne pasienter med Graves' sykdom
Dette er en langtidsforlengelsesstudie som vil overføre deltakere som fullfører fødestudiene IMVT-1402-2502 (NCT06727604) eller IMVT-1402-2503 (NCT07018323) for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IMVT-1402 hos voksne deltakere med GD.
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt 1 av 3 studiegrupper (gruppe A, B og C) basert på deres GD-status ved fullføringen av deres respektive fødestudie.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
372
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Site Number - 5152
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Site Number - 5150
-
-
-
-
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Site Number - 5653
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Site Number - 5655
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Site Number - 5656
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Site Number - 5651
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Site Number - 5654
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Site Number - 5650
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Site Number - 1561
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Site Number - 1519
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Site Number - 1530
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- Site Number - 1510
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Site Number - 1587
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Site Number - 1554
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Site Number - 1588
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Site Number - 1559
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
- Site Number - 1558
-
Torrance, California, Forente stater, 90509
- Site Number - 1552
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Site Number - 1533
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Site Number -1514
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Site Number - 1516
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Site Number - 1567
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Site Number - 1556
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Site Number - 1522
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Site Number - 1523
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204-1177
- Site Number - 1581
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 48334
- Site Number - 1582
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Site Number - 1505
-
Miami, Florida, Forente stater, 39501
- Site Number - 1564
-
Miami, Florida, Forente stater, 78240
- Site Number - 1591
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Site Number - 1590
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Site Number - 1508
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Site Number - 1507
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Site Number - 1548
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Site Number - 1566
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Site Number - 1526
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Site Number - 1579
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Site Number - 1518
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Site Number - 1562
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66210
- Site Number - 1568
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Site Number - 1534
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Site Number - 1571
-
Florence, Kentucky, Forente stater, 65613
- Site Number - 1580
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Site Number - 1546
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Site Number - 1589
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Site Number - 1555
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Site Number - 1565
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 32216
- Site Number - 1557
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 33186
- Site Number - 1503
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Site Number - 1595
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Site Number - 1515
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 33136
- Site Number - 1594
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109-6023
- Site Number - 1511
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Site Number - 1537
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Site Number - 1521
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Site Number - 1512
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Site Number - 1528
-
-
New York
-
Monroe, New York, Forente stater, 10950
- Site Number - 1576
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Site Number - 1544
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Site Number - 1531
-
New York, New York, Forente stater, 11106
- Site Number - 1539
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Site Number - 1542
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Site Number - 1577
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Site Number - 1509
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Site Number - 1506
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Site Number - 1500
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Site Number - 1540
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Site Number - 1586
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Site Number - 1583
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
- Site Number - 1536
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97035
- Site Number - 1549
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Site Number - 1560
-
Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
- Site Number - 1570
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
- Site Number - 1550
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Site Number - 1569
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Site Number - 1524
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Site Number - 1592
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Site Number - 1575
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Site Number - 1517
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Site Number - 1593
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Site Number - 1551
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- Site Number - 1513
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Site Number - 1538
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79935
- Site Number - 1502
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Site Number - 1504
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Site Number - 1597
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Site Number - 1525
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Site Number - 1529
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Site Number - 1501
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Site Number - 1520
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 02114
- Site Number - 1578
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Site Number - 1553
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site Number - 1532
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
- Site Number - 1527
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Site Number - 1563
-
Sandy City, Utah, Forente stater, 84093
- Site Number - 1596
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Site Number - 1535
-
-
-
-
-
Ogre, Latvia, LV5001
- Site Number - 4650
-
Riga, Latvia, LV-1050
- Site Number - 4653
-
Sigulda, Latvia, LV-2150
- Site Number - 4654
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-605
- Site Number - 3103
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Site Number - 4552
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10326
- Site Number - 4553
-
-
-
-
-
Náchod, Tsjekkia, 547 01
- Site Number - 3254
-
Prague, Tsjekkia, 190 14
- Site Number - 3252
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som fullførte Studie IMVT-1402-2502 eller Studie IMVT-1402-2503.
- Andre, mer spesifikke inklusjonskriterier er definert i protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Har permanent avsluttet IMP under behandlingsperioden i feeder-studien eller har oppfylt studieavslutningskriterier når som helst frem til slutten av deltakelsen i feeder-studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
Dose 1 i opptil 52 uker
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C
|
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av gruppe A-deltakere som forblir euthyreote, uten ATD og uten IMVT-1402
Tidsramme: Ved uke 52
|
Ved uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere i gruppe A som er euthyreoid og uten ATD
Tidsramme: I uke 26
|
I uke 26
|
|
Prosentandel av gruppe A-deltakere som er euthyreose og uten ATD
Tidsramme: Opp til uke 52
|
Opp til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere i Gruppe A som er euthyreose, uten ATD og uten IMVT-1402
Tidsramme: Opptil uke 52
|
Opptil uke 52
|
|
Tid til tidligste dato for euthyreose, uten tyreostatika, og uten IMVT-1402 til den tidligste datoen for bekreftet tilbakefall hos deltakere i Gruppe A
Tidsramme: Opptil uke 52
|
Opptil uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere i Gruppe B som forblir euthyreoid, uten ATD, og uten IMVT-1402
Tidsramme: Opptil uke 52
|
Opptil uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere i gruppe B som forblir euthyreose, uten ATD og uten IMVT-1402
Tidsramme: Ved uke 52
|
Ved uke 52
|
|
Tid fra uke 0 til den tidligste datoen for bekreftet tilbakefall hos deltakere i gruppe B
Tidsramme: Opptil uke 52
|
Opptil uke 52
|
|
Prosentandel av gruppe C-deltakere som forblir euthyroid, uten ATD og uten IMVT-1402
Tidsramme: Opptil uke 52
|
Opptil uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere i gruppe C som forblir euthyreot, uten ATD og uten IMVT-1402
Tidsramme: På uke 52
|
På uke 52
|
|
Tid fra uke 0 til tidligste dato for bekreftet tilbakefall hos deltakere i Gruppe C
Tidsramme: Opptil uke 52
|
Opptil uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne i Gruppe A som er euthyreot, uten ATD-behandling og seronegative for TRAb
Tidsramme: I uke 26
|
I uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere i Gruppe A som er euthyreoid, uten ATD, og seronegative for TRAb
Tidsramme: Opptil uke 52
|
Opptil uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMVT-1402-2505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .