Долгосрочное расширенное исследование IMVT-1402 у взрослых участников с болезнью Грейвса (БГ)
24 июля 2026 г. обновлено: Immunovant Sciences GmbH
Долгосрочное расширенное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата IMVT-1402 у взрослых пациентов с болезнью Грейвса
Это исследование долгосрочного продолжения, которое переведет участников, завершивших предшествующие исследования IMVT-1402-2502 (NCT06727604) или IMVT-1402-2503 (NCT07018323), для оценки эффективности и безопасности IMVT-1402 у взрослых участников с БГ.
Подходящие участники будут распределены в одну из 3 исследовательских групп (Группы A, B и C) на основе их статуса БГ по завершении соответствующего предшествующего исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
372
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Site Number - 5152
-
Southport, Queensland, Австралия, 4222
- Site Number - 5150
-
-
-
-
-
Sliven, Болгария, 8800
- Site Number - 5653
-
Smolyan, Болгария, 4700
- Site Number - 5655
-
Sofia, Болгария, 1431
- Site Number - 5656
-
Varna, Болгария, 9020
- Site Number - 5651
-
Varna, Болгария, 9020
- Site Number - 5654
-
Varna, Болгария, 9000
- Site Number - 5650
-
-
-
-
-
Ogre, Латвия, LV5001
- Site Number - 4650
-
Riga, Латвия, LV-1050
- Site Number - 4653
-
Sigulda, Латвия, LV-2150
- Site Number - 4654
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-605
- Site Number - 3103
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Site Number - 1561
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Site Number - 1519
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Site Number - 1530
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Site Number - 1510
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Site Number - 1587
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Site Number - 1554
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Site Number - 1588
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Site Number - 1559
-
Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
- Site Number - 1558
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Site Number - 1552
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Site Number - 1533
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Site Number -1514
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Site Number - 1516
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Site Number - 1567
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Site Number - 1556
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Site Number - 1522
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Site Number - 1523
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204-1177
- Site Number - 1581
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 48334
- Site Number - 1582
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Site Number - 1505
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 39501
- Site Number - 1564
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 78240
- Site Number - 1591
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Site Number - 1590
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Site Number - 1508
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Site Number - 1507
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Site Number - 1548
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Site Number - 1566
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Site Number - 1526
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Site Number - 1579
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Site Number - 1518
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Site Number - 1562
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Site Number - 1568
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Site Number - 1534
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Site Number - 1571
-
Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 65613
- Site Number - 1580
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Site Number - 1546
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Site Number - 1589
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Site Number - 1555
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Site Number - 1565
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 32216
- Site Number - 1557
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 33186
- Site Number - 1503
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- Site Number - 1595
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Site Number - 1515
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 33136
- Site Number - 1594
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109-6023
- Site Number - 1511
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Site Number - 1537
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Site Number - 1521
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Site Number - 1512
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Site Number - 1528
-
-
New York
-
Monroe, New York, Соединенные Штаты, 10950
- Site Number - 1576
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Site Number - 1544
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Site Number - 1531
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11106
- Site Number - 1539
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Site Number - 1542
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Site Number - 1577
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Site Number - 1509
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Site Number - 1506
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Site Number - 1500
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Site Number - 1540
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Site Number - 1586
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Site Number - 1583
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
- Site Number - 1536
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
- Site Number - 1549
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Site Number - 1560
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
- Site Number - 1570
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
- Site Number - 1550
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Site Number - 1569
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Site Number - 1524
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Site Number - 1592
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Site Number - 1575
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Site Number - 1517
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Site Number - 1593
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Site Number - 1551
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- Site Number - 1513
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Site Number - 1538
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Site Number - 1502
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Site Number - 1504
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Site Number - 1597
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Site Number - 1525
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Site Number - 1529
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Site Number - 1501
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Site Number - 1520
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 02114
- Site Number - 1578
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Site Number - 1553
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site Number - 1532
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Site Number - 1527
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Site Number - 1563
-
Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84093
- Site Number - 1596
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Site Number - 1535
-
-
-
-
-
Náchod, Чехия, 547 01
- Site Number - 3254
-
Prague, Чехия, 190 14
- Site Number - 3252
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Site Number - 4552
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10326
- Site Number - 4553
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, завершившие исследование IMVT-1402-2502 или исследование IMVT-1402-2503.
- Другие, более конкретные критерии включения определены в протоколе.
Критерии исключения:
- Лица, которые навсегда прекратили прием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в период лечения в исходном исследовании или соответствовали критериям прекращения исследования в любой момент до завершения участия в исходном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
Доза 1 до 52 недель
|
|
Без вмешательства: Группа С
|
|
|
Без вмешательства: Группа Б
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников Группы A, которые остаются эутиреоидными, без ATD и без IMVT-1402
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
На 52-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников группы А, которые являются эутиреоидными и не принимают антитиреоидные препараты (АТД)
Временное ограничение: На 26-й неделе
|
На 26-й неделе
|
|
Процент участников Группы A, которые являются эутиреоидными и не принимают АТД
Временное ограничение: До 52-й недели
|
До 52-й недели
|
|
Процент участников группы А, у которых наблюдается эутиреоз, которые не принимают антитиреоидные препараты (ATD) и не получают IMVT-1402
Временное ограничение: До 52-й недели
|
До 52-й недели
|
|
Время от самой ранней даты достижения эутиреоза, прекращения приема АТД и прекращения приема IMVT-1402 до самой ранней даты подтвержденного рецидива у участников Группы А
Временное ограничение: До 52-й недели
|
До 52-й недели
|
|
Процент участников Группы B, остающихся эутиреоидными, без ATD и без IMVT-1402
Временное ограничение: До 52-й недели
|
До 52-й недели
|
|
Процент участников группы B, которые остаются эутиреоидными, без ATD и без IMVT-1402
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
На 52-й неделе
|
|
Время с 0-й недели до самой ранней даты подтверждённого рецидива у участников группы B
Временное ограничение: До 52-й недели
|
До 52-й недели
|
|
Процент участников группы C, у которых сохраняется эутиреоз, без приема ATD и без приема IMVT-1402
Временное ограничение: До 52-й недели
|
До 52-й недели
|
|
Процент участников группы C, которые остаются эутиреоидными, без ATD и без IMVT-1402
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
На 52-й неделе
|
|
Время от Недели 0 до самой ранней даты подтвержденного рецидива у Участников Группы C
Временное ограничение: До 52-й недели
|
До 52-й недели
|
|
Процент участников группы A, которые являются эутиреоидными, не принимают АТД и серонегативны по TRAb
Временное ограничение: На 26 неделе
|
На 26 неделе
|
|
Процент участников группы А с эутиреозом, без приема АТД и серонегативных по TRAb
Временное ограничение: До 52-й недели
|
До 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMVT-1402-2505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .