Porovnání blokády m. erector spinae a blokády m. serratus posterior superior intercostalis v postoperační analgezii po aortokoronárním bypassu
Porovnání blokády m. erector spinae a blokády m. serratus posterior superior v mezistěnném prostoru při léčbě pooperační bolesti po koronárním bypassu: prospektivní observační studie
Koronární bypass (CABG) je běžný chirurgický zákrok pro ischemickou chorobu srdeční, ale často vede k silné akutní a chronické pooperační bolesti, což může zpomalit rekonvalescenci a snížit komfort pacienta. Efektivní léčba bolesti je klíčová pro prevenci plicních komplikací a dlouhých pobytů v nemocnici. Periferní nervové blokády se stále častěji používají ke snížení spotřeby opioidů a zlepšení spokojenosti pacientů po rozsáhlých operacích.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost dvou různých technik regionální anestezie, blokády rovinné svalové vrstvy vzpřimovačů páteře (ESPB) a blokády rovinné vrstvy zadního horního pilovitého svalu mezižeberního (SPSIPB), při léčbě pooperační bolesti u pacientů podstupujících CABG prostřednictvím mediánní sternotomie.
Budou zařazeni pacienti ve věku 18–80 let, klasifikovaní jako ASA II–III, kteří jsou naplánováni na elektivní CABG. Výběr techniky blokády (ESPB nebo SPSIPB) bude určen operačním anesteziologem na základě viditelnosti anatomických struktur (příčných výběžků) pod ultrazvukovou kontrolou. Všichni pacienti dostanou stejnou celkovou anestezii a po operaci budou ošetřováni intravenózní analgezií řízenou pacientem (PCA).
Hlavním cílem je určit, která blokáda poskytuje optimální kontrolu bolesti, měřeno časem do první záchranné analgezie a skóre bolesti (NRS) v různých časových bodech po extubaci. Vedlejšími výsledky zahrnují spotřebu opioidů během operace, celkovou spotřebu PCA, čas extubace a výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Zjištění pomohou optimalizovat protokoly léčby bolesti pro pacienty po kardiochirurgických operacích.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je jednocentrická, prospektivní, observační studie provedená na Univerzitní nemocnici pro vzdělávání a výzkum v Ankaře, Fakulty zdravotních věd. Hlavním klinickým problémem, který řeší, je intenzivní pooperační bolest po mediánní sternotomii pro koronární bypass (CABG), která vyžaduje multimodální analgezii. Použití ultrazvukem řízených interfasciálních blokád získalo popularitu díky snadné aplikaci a nižší míře komplikací ve srovnání s tradičními metodami.
Zdůvodnění pro srovnání:
Blokáda m. erector spinae (ESPB) prokázala účinnost u hrudních a břišních výkonů. Blokáda m. serratus posterior superior intercostální rovině (SPSIPB) je zkoumána jako potenciální alternativa, která cílí na širší oblast pro zvládání bolesti při kardiochirurgii. Cílem studie je poskytnout klinické důkazy o tom, která z těchto dvou specifických regionálních technik poskytuje lepší pooperační kontrolu bolesti u této skupiny pacientů.
Podrobnosti postupu (specifické pro observaci):
Výběr typu blokády (ESPB nebo SPSIPB) pro pacienta je určen intraoperativně zkušeným anesteziologem na základě kvality ultrazvukového obrazu (viditelnost příčných výběžků), aby byla provedena anatomicky nejvhodnější blokáda.
Anesteziologický protokol (standardizovaný):
Všichni zařazení pacienti (ASA II-III) obdrží stejný celkový anesteziologický protokol (Thiopental, Fentanyl, Rocuronium pro indukci; Sevofluran pro udržování). Regionální blokáda bude podána jedním zkušeným anesteziologem pod dohledem odpovědného vyšetřovatele, s použitím oboustranné injekce 30 ml 0,25% Bupivakainu pro obě techniky. Pooperační analgezie bude řízena pomocí standardizovaného intravenózního přístroje pro analgezii řízenou pacientem (PCA), nastaveného na koncentraci 3 mg/ml, s bolusovou dávkou 24 mg a intervalem uzamčení 20 minut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdullah KONAN, M.D
- Telefonní číslo: 3175 +903125953000
- E-mail: drkonan44@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Suna AKIN TAKMAZ, M.D
Studijní místa
-
-
Altındag
-
Ankara, Altındag, Turecko (Türkiye), 06230
- Nábor
- Ankara Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah KONAN, M.D
- Telefonní číslo: 3176 +90 312 595 3000
- E-mail: drkonan44@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na elektivní aortokoronární bypass (CABG) prostřednictvím mediánní sternotomie.
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzického stavu třída II nebo III.
- Pacienti, kteří poskytují písemný a ústní informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří neposkytují souhlas.
- Věk nad 80 let nebo ASA fyzický stav třída > III.
- Pacienti, kteří nerozumí číselné hodnotící škále (NRS) nebo mají komunikační potíže.
- Pacienti se známou anamnézou poruch srážlivosti krve nebo krvácivých poruch.
- Pacienti s kožní infekcí v místě aplikace periferního nervového bloku.
- Pacienti s morbidní obezitou (index tělesné hmotnosti BMI > 35 kg/m2).
- Pacienti s chronickou bolestí, závislostí na opioidech nebo látkách, nebo kteří užívají chronické analgetika.
- Pacienti se známou alergií na lokální anestetika.
- Pacienti s poruchami funkce jater nebo ledvin.
- Pacienti s anamnézou předchozí operace mediánní sternotomie.
- Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ESPB Group
Blok erector spinae (ESPB) s bupivakainem
|
|
Skupina SPSIPB
Blokáda mezižeberní roviny serratus posterior superior (SPSIPB) s bupivakainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů v perioperačním období
Časové okno: Až 24 hodin po extubaci
|
Celková dávka všech podaných opioidů (intraoperační fentanyl a postextubační tramadol podávaný pomocí PCA a záchranné dávky morfia) bude vypočtena jako ekvivalent dávky morfia (mg).
|
Až 24 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mazzeffi M, Khelemsky Y. Poststernotomy pain: a clinical review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2011 Dec;25(6):1163-78. doi: 10.1053/j.jvca.2011.08.001. Epub 2011 Sep 29. No abstract available.
- Rothaug J, Zaslansky R, Schwenkglenks M, Komann M, Allvin R, Backstrom R, Brill S, Buchholz I, Engel C, Fletcher D, Fodor L, Funk P, Gerbershagen HJ, Gordon DB, Konrad C, Kopf A, Leykin Y, Pogatzki-Zahn E, Puig M, Rawal N, Taylor RS, Ullrich K, Volk T, Yahiaoui-Doktor M, Meissner W. Patients' perception of postoperative pain management: validation of the International Pain Outcomes (IPO) questionnaire. J Pain. 2013 Nov;14(11):1361-70. doi: 10.1016/j.jpain.2013.05.016. Epub 2013 Sep 7.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Wang AH, Juan AH, Ko KD, Tsai PF, Zare H, Dell'Orso S, Sartorelli V. The Elongation Factor Spt6 Maintains ESC Pluripotency by Controlling Super-Enhancers and Counteracting Polycomb Proteins. Mol Cell. 2017 Oct 19;68(2):398-413.e6. doi: 10.1016/j.molcel.2017.09.016. Epub 2017 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .